Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace cirkulujících hladin ketolátek 3-hydroxybutyrátu u pacientů s diabetem 2. typu a srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí: Kardiovaskulární účinky. (KETO-HFpEF)

6. října 2023 aktualizováno: University of Aarhus

Srdeční selhání (HF) patří mezi nejčastější příčiny úmrtí u pacientů s diabetem 2. typu (T2D). Ketony, 3-hydroxybutyrát (3-OHB), prokázaly příznivý hemodynamický efekt u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí. To však nikdy nebylo zkoumáno u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF).

V této studii bychom chtěli prozkoumat vliv 14denní modulace hladin cirkulujících ketolátek na srdeční funkci a zátěžovou kapacitu u pacientů s HFpEF a T2D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • LVEF > 40 %
  • klinická diagnóza HFpEF a/nebo hypertrofie levé komory (tloušťka zadní stěny > 12 mm) a/nebo předchozí infarkt myokardu
  • věk ≥ 18 let,

  • mělo by být splněno jedno z následujících kritérií (a-d):

    1. Echokardiografické známky diastolické dysfunkce E/e' > 8
    2. Septální e ́< 7 cm/s a/nebo laterální e ́ < 10 cm/s
    3. Objemový index levé síně ≥34 ml/m2 a/nebo průměr levé síně > 4 cm
    4. NT-proBNP > 125 pg/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba inzulínem, neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo nápoj
Izokalorické placebo
Experimentální: Ketonový ester
Doplněk stravy: Ketonový ester
Komerčně dostupný ketonový doplněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej (l/min)
Časové okno: 14denní léčba ketonesterem
Katetrizace pravého srdce
14denní léčba ketonesterem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulmonální klínový kapilární tlak (PCWP)
Časové okno: 14denní léčba ketonesterem
Katetrizace pravého srdce
14denní léčba ketonesterem
Kapacita cvičení (MET)
Časové okno: 14denní léčba ketonesterem
Kardiopulmonální zátěžový test
14denní léčba ketonesterem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0059

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Placebo nápoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit