Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av sirkulerende nivåer av ketonkroppen 3-hydroksybutyrat hos pasienter med type 2-diabetes og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon: kardiovaskulære effekter. (KETO-HFpEF)

6. oktober 2023 oppdatert av: University of Aarhus

Hjertesvikt (HF) er blant de vanligste dødsårsakene hos pasienter med type 2 diabetes (T2D). Ketoner, 3-hydroksybutyrat (3-OHB), har vist seg å ha gunstig hemodynamisk effekt hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon. Dette har imidlertid aldri blitt undersøkt hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF).

I denne studien ønsker vi å undersøke effekten av 14 dagers modulering av sirkulerende ketonkroppsnivåer på hjertefunksjon og treningskapasitet hos pasienter med HFpEF og T2D.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • LVEF > 40 %
  • en klinisk diagnose av HFpEF og/eller venstre ventrikkelhypertrofi (bakre veggtykkelse > 12 mm) og/eller tidligere hjerteinfarkt
  • alder ≥ 18 år gammel,

  • ett av følgende kriterier (a-d) skal være oppfylt:

    1. Ekkokardiografiske tegn på diastolisk dysfunksjon E/e' > 8
    2. Septal e ́< 7 cm/s og/eller lateral e ́ < 10 cm/s
    3. Venstre atrium volumindeks ≥34 mL/m2 og/eller venstre atriums diameter > 4 cm
    4. NT-proBNP > 125 pg/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinbehandling, manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo-drikk
Isokalorisk placebo
Eksperimentell: Ketonester
Kosttilskudd: Ketonester
Kommersielt tilgjengelig ketontilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteeffekt (L/min)
Tidsramme: 14 dagers ketonesterbehandling
Høyre hjertekateterisering
14 dagers ketonesterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal wedge capillary Pressure (PCWP)
Tidsramme: 14 dagers ketonesterbehandling
Høyre hjertekateterisering
14 dagers ketonesterbehandling
Treningskapasitet (METs)
Tidsramme: 14 dagers ketonesterbehandling
Kardiopulmonal treningstest
14 dagers ketonesterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0059

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Placebo-drikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere