- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05282173
Обучение работников общественного здравоохранения методам борьбы с депрессией и стигмой, связанной с употреблением психоактивных веществ, в сфере лечения ТБ/ВИЧ в Южной Африке (Siyakhana)
12 февраля 2025 г. обновлено: University of Maryland, College Park
Обучение ОРЗ для поддержки повторного участия в лечении ТБ/ВИЧ в контексте депрессии и употребления психоактивных веществ
Недостаточное участие в уходе способствует заболеваемости и смертности от ВИЧ и ТБ в Южной Африке (ЮАР).
Общинные медицинские работники (CHW) — это непрофессиональные медицинские работники, работающие на переднем крае и работающие над повторным привлечением пациентов, выпавших из-под наблюдения (LTFU), к лечению ВИЧ/ТБ.
Пациенты с депрессией и употреблением психоактивных веществ (SU) с большей вероятностью будут LTFU в лечении ВИЧ/ТБ, и есть доказательства того, что ОРЗ могут проявлять стигматизацию по отношению к этим пациентам.
Когда ОРЗ отрицательно относятся к этим пациентам, в среднем они проводят с ними меньше времени, с меньшей вероятностью применяют методы, основанные на фактических данных, и оказывают менее ориентированную на пациента помощь.
Таким образом, эта цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить выполнение и предварительную эффективность краткой тренировки («Сияханы»).
Целью этого обучения является предоставление ОРЗ психологического образования, навыков и поддержки в работе с пациентами с ВИЧ/ТБ, страдающими депрессией/СУ.
Исследователи оценят проведение тренинга и изменение стигматизации ОРЗ по отношению к пациентам с ВИЧ/ТБ, страдающим депрессией/СУ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Депрессия
- Туберкулез
- ВИЧ
- Психическое расстройство
- Расстройство психики
- Использование здравоохранения
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Социальное клеймо
- Отношение медицинского персонала
- Общественные работники здравоохранения
- Оказание медицинской помощи
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Южной Африке (ЮА) самое большое в мире число людей, живущих с ВИЧ, и высокое бремя туберкулеза (ТБ).
Слабое участие в уходе способствует повышению заболеваемости и смертности, связанных с ВИЧ и туберкулезом.
В этом контексте общинные работники здравоохранения (МРЗ) являются передовыми непрофессиональными работниками здравоохранения, которые играют центральную роль в повторном привлечении пациентов, выпавших из-под наблюдения (LTFU), к лечению ВИЧ/ТБ.
Даже с существующими программами для ОРЗ, направленными на повторное вовлечение пациентов, которые находятся в состоянии LTFU, люди с депрессией, опасным употреблением алкоголя или другими психоактивными веществами (SU) особенно подвержены слабому участию в лечении ВИЧ/ТБ и имеют большую вероятность оказаться в LTFU.
В настоящее время ОРЗ получают минимальную подготовку по вопросам депрессии и СУ, если вообще проводят ее, и есть некоторые свидетельства того, что ОРЗ могут проявлять стигматизацию по отношению к этим пациентам.
Когда ОРЗ отрицательно относятся к этим пациентам, в среднем они проводят с ними меньше времени, с меньшей вероятностью применяют методы, основанные на фактических данных, и оказывают менее ориентированную на пациента помощь.
Таким образом, целью данного исследования является изучение реализации и предварительной эффективности краткого обучения («Сияхана»), направленного на предоставление ОРЗ психологического образования, навыков и поддержки в работе с пациентами с депрессией/СУ.
В гибридном испытании «эффективность-внедрение» типа 2 и с использованием ступенчатого клина исследователи в первую очередь оценят реализацию обучения (выполнимость, приемлемость и достоверность) и изменения в стигме ОРЗ по отношению к пациентам с ВИЧ/ТБ с депрессией/СУ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка
- South African Medical Research Council
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Нанят в качестве ОРЗ через партнерскую неправительственную организацию (НПО), предоставляющую услуги ОРЗ в связи с ВИЧ/ТБ.
- Работает с пациентами с ВИЧ и туберкулезом, некоторые из которых могут бороться с депрессией или употреблением психоактивных веществ.
Критерий исключения:
- Невозможно заполнить информированное согласие или процедуры исследования на английском языке или языке коса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно (ТАУ)
Мониторинг лечения в обычном режиме (т. е. обычное взаимодействие между местными медицинскими работниками (ОРЗ) и их пациентами).
|
|
|
Экспериментальный: Обучение ОРЗ в Сияхане
Тренинг для ОРЗ в Сияхане — это многодневный групповой тренинг, целью которого является снижение стигматизации в отношении психического здоровья и употребления психоактивных веществ среди ОРЗ.
Он объединяет психообразование по вопросам ТБ/ВИЧ, стигматизации, депрессии и употребления психоактивных веществ, включая борьбу с мифами и стереотипами в отношении психического здоровья и употребления психоактивных веществ; навыки самообслуживания ОРЗ; научно обоснованные навыки работы с пациентами, страдающими депрессией и употреблением психоактивных веществ, такие как компоненты мотивационного интервью и терапии по решению проблем; и знакомство с людьми, имеющими жизненный опыт психического здоровья и употребления психоактивных веществ.
Тренинг представляет собой сочетание информативных презентаций, дискуссий, рабочих листов/мероприятий и ролевых игр, направленных на повышение осведомленности о психическом здоровье и употреблении психоактивных веществ, снижение стигмы и улучшение взаимодействия при работе с пациентами с ВИЧ/туберкулезом, психическим здоровьем и употреблением психоактивных веществ. обеспокоенность.
|
Пожалуйста, смотрите описание руки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 3 месяца после обучения
|
Подшкала приемлемости меры D&I Джона Хопкинса, состоящей из 12 пунктов, для оценки результатов распространения и внедрения в странах с низким и средним уровнем дохода.
Этот показатель будет конкретно оценивать воспринимаемое ОРЗ удовлетворение, актуальность, полезность, понимание и уровень комфорта обучения.
Элементы оцениваются по шкале от 0 до 3 и усредняются, при этом более низкие баллы (ближе к 0) указывают на низкую приемлемость, а более высокие баллы (ближе к 3) указывают на более высокую приемлемость.
|
3 месяца после обучения
|
|
Стигма CHW к употреблению психоактивных веществ
Временное ограничение: Изменение между базовой оценкой и 6-месячным наблюдением (приблизительно через 6 месяцев после тренировки)
|
Стигма CHW к употреблению психоактивных веществ, измеренная с использованием шкалы социальных расстояний (SDS).
Оценки SDS варьируются от 6 до 24, причем более высокие оценки указывают на более желаемое социальное расстояние (больше стигмы).
|
Изменение между базовой оценкой и 6-месячным наблюдением (приблизительно через 6 месяцев после тренировки)
|
|
Стигма CHW к депрессии
Временное ограничение: Изменение между базовой оценкой и 6-месячным наблюдением (приблизительно через 6 месяцев после тренировки)
|
Стигма CHW к депрессии, измеренная с использованием шкалы социальных расстояний (SDS).
Оценки SDS варьируются от 6 до 24, причем более высокие оценки указывают на более желаемое социальное расстояние (больше стигмы).
|
Изменение между базовой оценкой и 6-месячным наблюдением (приблизительно через 6 месяцев после тренировки)
|
|
Обучение осуществимости
Временное ограничение: 3 месяца после тренировки
|
Количество CHW, которые посещали все три дня после обучения Сияхана.
Обучение будет считаться возможным, если более 75% CHW посещают полное обучение.
|
3 месяца после тренировки
|
|
CHW тренировочная версия
Временное ограничение: 3 месяца после тренировки
|
20% ролевых игр CHW на 3-месячной последующей оценке (приблизительно через 3 месяца после тренировки), случайно выбранные для рейтинга с использованием инструмента повышения оценки общих терапевтических факторов (ANTACT), 15-элементная проверка показателей верности и клинической компетентности среди не специфических работников, двумя независимыми двуязычными оценщиками.
Рейтинги были даны для 15 клинических компетенций, что дало оценки 1 (вредно), 2 (некоторые базовые навыки), 3 (все базовые навыки) или 4 (продвинутые навыки).
Оценки CHW Fidelity были рассчитаны на основе элементов ANTACT, оцененных как поставленные с компетенцией.
Отступление ≥2 (некоторые основные навыки) использовали для определения верности для каждого элемента.
|
3 месяца после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стигма CHW к употреблению психоактивных веществ
Временное ограничение: Изменение между базовой оценкой и 3-месячным наблюдением (примерно через 3 месяца после тренировки)
|
Стигма CHW к употреблению психоактивных веществ, измеренная с использованием шкалы социальных расстояний (SDS).
Оценки SDS варьируются от 6 до 24, причем более высокие оценки указывают на более желаемое социальное расстояние (больше стигмы).
|
Изменение между базовой оценкой и 3-месячным наблюдением (примерно через 3 месяца после тренировки)
|
|
Стигма CHW к депрессии
Временное ограничение: Изменение между базовой оценкой и 3-месячным наблюдением (примерно через 3 месяца после тренировки)
|
Стигма CHW к депрессии, измеренная с использованием шкалы социальных расстояний (SDS).
Оценки SDS варьируются от 6 до 24, причем более высокие оценки указывают на более желаемое социальное расстояние (больше стигмы).
|
Изменение между базовой оценкой и 3-месячным наблюдением (примерно через 3 месяца после тренировки)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bronwyn J Myers, PhD, Medical Research Council, South Africa
- Главный следователь: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Депрессия
- Душевное здоровье
- ВИЧ
- Социальное клеймо
- Туберкулез
- Южная Африка
- Использование здравоохранения
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Глобальное здоровье
- Общественные работники здравоохранения
- Оказание медицинской помощи
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Отношение медицинского персонала
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Инфекции
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства настроения
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Психотические расстройства
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Психические расстройства
- Туберкулез
Другие идентификационные номера исследования
- EC039-10/2021
- R34MH122268 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После завершения всех первичных анализов обезличенные данные будут доступны по запросу стороннего лица.
Сроки обмена IPD
После завершения исследования (собраны все данные; только анализ данных) протокол исследования, формы информированного согласия (ICF) и план статистического анализа (SAP) будут доступны по запросу внешнего лица.
Критерии совместного доступа к IPD
Вспомогательная информация будет предоставляться по запросу сторонних лиц.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .