- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05282173
Opplæring av helsearbeidere i samfunnet for å redusere depresjon og russtigma i TB/HIV-omsorg i Sør-Afrika (Siyakhana)
25. mars 2024 oppdatert av: University of Maryland, College Park
Opplæring av CHWs for å støtte re-engasjement i TB/HIV-omsorg i sammenheng med depresjon og rusmiddelbruk
Dårlig engasjement i omsorgen bidrar til HIV- og TB-relatert sykelighet og dødelighet i Sør-Afrika (SA).
Felles helsearbeidere (CHWs) er legehelsearbeidere i frontlinjen som jobber for å engasjere pasienter som går tapt for oppfølging (LTFU) i HIV/TB-omsorg.
Pasienter med depresjon og rusmiddelbruk (SU) har større sannsynlighet for å være LTFU i HIV/TB-omsorg, og det er bevis på at CHWs kan utvise stigma overfor disse pasientene.
Når CHWs har negative holdninger til disse pasientene, tilbringer de i gjennomsnitt mindre tid med disse pasientene, har mindre sannsynlighet for å implementere evidensbasert praksis og gir mindre pasientsentrert behandling.
Derfor er dette formålet med denne studien å undersøke implementeringen og den foreløpige effektiviteten av en kort trening ("Siyakhana").
Formålet med denne opplæringen er å gi CHWs psykoedukasjon, ferdigheter og støtte rundt arbeid med HIV/TB-pasienter med depresjon/SU.
Etterforskerne vil vurdere opplæringens implementering og endringer i CHWs stigma overfor HIV/TB-pasienter med depresjon/SU.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sør-Afrika (SA) har det høyeste antallet mennesker som lever med hiv i verden og en høy tuberkulosebelastning (TB).
Dårlig engasjement i omsorgen bidrar til HIV- og TB-relatert sykelighet og dødelighet.
I denne sammenhengen er samfunnshelsearbeidere (CHWs) frontlinje lekehelsearbeidere som spiller en sentral rolle i å engasjere pasienter som går tapt for oppfølging (LTFU) i HIV/TB-omsorgen.
Selv med eksisterende CHW-programmer fokusert på å reengasjere pasienter som er LTFU, er personer med depresjon, farlig alkoholbruk eller andre rusmiddelbruk (SU) spesielt utsatt for dårlig engasjement i HIV/TB-omsorg og har større sannsynlighet for å bli LTFU.
For øyeblikket mottar CHWs minimal, om noen, opplæring i depresjon og SU, og det er noen bevis på at CHWs kan utvise stigma overfor disse pasientene.
Når CHWs har negative holdninger til disse pasientene, tilbringer de i gjennomsnitt mindre tid med disse pasientene, har mindre sannsynlighet for å implementere evidensbasert praksis og gir mindre pasientsentrert behandling.
Derfor er formålet med denne studien å undersøke implementeringen og den foreløpige effektiviteten av en kort opplæring ("Siyakhana") fokusert på å gi CHWs psykoedukasjon, ferdigheter og støtte rundt arbeid med pasienter med depresjon/SU.
I en type 2, hybrid effektivitet-implementeringsforsøk, og ved å bruke et trinnvis kiledesign, vil etterforskerne primært vurdere opplæringens implementering (gjennomførbarhet, akseptabilitet og troskap) og endringer i CHWs stigma overfor HIV/TB-pasienter med depresjon/SU.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kristen S Regenauer, MS
- Telefonnummer: 301-405-0899
- E-post: kregenau@umd.edu
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
- South African Medical Research Council
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Ansatt som CHW gjennom en partner ikke-statlig organisasjon (NGO) som tilbyr HIV/TB CHW-tjenester
- Jobber med pasienter som har hiv og tuberkulose, hvorav noen kan slite med depresjon eller rusmiddelbruk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke fullføre informert samtykke eller studieprosedyrer på engelsk eller Xhosa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Overvåking av behandling som vanlig (dvs. rutinemessige interaksjoner mellom helsearbeidere i samfunnet (CHW) og deres pasienter).
|
|
Eksperimentell: Siyakhana CHW Trening
Siyakhana CHW Training er en flerdagers gruppetrening som har som mål å redusere stigma rundt mental helse og rusbruk blant CHWs.
Den integrerer psykoedukasjon rundt TB/HIV, stigma, depresjon og rusmiddelbruk, inkludert å motvirke myter og stereotypier rundt mental helse og rusbruk; ferdigheter for CHW egenomsorg; evidensbaserte ferdigheter for å jobbe med pasienter som lever med depresjon og rusmiddelbruk, for eksempel komponenter av motiverende intervju og problemløsningsterapi; og eksponering for individer med levd erfaring med psykisk helse og rusbruk.
Opplæringen er en kombinasjon av informative presentasjoner, diskusjoner, arbeidsark/aktiviteter og rollespill som tar sikte på å øke bevisstheten om psykisk helse og rusmiddelbruk, redusere stigma og forbedre samhandlingen når man jobber med pasienter med HIV/TB og psykisk helse og rusbruk. bekymringer.
|
Se armbeskrivelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for opplæring
Tidsramme: 3 måneder etter trening
|
Prosentandelen av treningsøkter som ble deltatt på for alle CHW-er.
Treningen vil bli vurdert som gjennomførbar dersom over 75 % av øktene er deltatt.
|
3 måneder etter trening
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 3 måneder etter trening
|
Akseptabilitetsunderskala av John Hopkins D&I-målet, et 12-elements mål for å vurdere formidlings- og implementeringsresultater i lav- og mellominntektsmiljøer.
Dette tiltaket vil spesifikt vurdere CHWs opplevde tilfredshet, relevans, nytte, forståelse og komfortnivå av treningen.
Elementer er vurdert på en 0-3 skala, og gjennomsnittlig, med lavere poengsum (nærmere 0) som indikerer lav aksept og høyere poengsum (nærmere 3) indikerer høyere akseptabilitet.
|
3 måneder etter trening
|
CHW Training Fidelity
Tidsramme: 3 måneder etter trening
|
20 % av CHW-rollespillene ved 3-måneders oppfølgingsvurdering (ca. 3 måneder etter trening) vil bli vurdert ved hjelp av en troskapsvurdering basert på opplæringskomponenter.
En troskapsscore vil bli beregnet for hvert vurdert rollespill basert på andelen treningskomponenter levert som tiltenkt under rollespill.
En endelig poengsum for troskap, som består av gjennomsnittet av individuelle troskapspoeng, vil deretter bli beregnet.
|
3 måneder etter trening
|
CHW stigma mot rusmiddelbruk
Tidsramme: Endring mellom baselinevurdering og 6 måneders oppfølging (ca. 6 måneder etter trening)
|
CHW-stigma mot rusmiddelbruk målt ved hjelp av Social Distance Scale (SDS).
SDS-skåre varierer fra 6 til 24, med høyere skårer som indikerer mer ønsket sosial avstand (mer stigma).
|
Endring mellom baselinevurdering og 6 måneders oppfølging (ca. 6 måneder etter trening)
|
CHW stigma mot depresjon
Tidsramme: Endring mellom baselinevurdering og 6 måneders oppfølging (ca. 6 måneder etter trening)
|
CHW stigma mot depresjon målt ved hjelp av Social Distance Scale (SDS).
SDS-skåre varierer fra 6 til 24, med høyere skårer som indikerer mer ønsket sosial avstand (mer stigma).
|
Endring mellom baselinevurdering og 6 måneders oppfølging (ca. 6 måneder etter trening)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CHW stigma mot rusmiddelbruk
Tidsramme: Endring mellom baselinevurdering og 3 måneders oppfølging (ca. 3 måneder etter trening)
|
CHW-stigma mot rusmiddelbruk målt ved hjelp av Social Distance Scale (SDS).
SDS-skåre varierer fra 6 til 24, med høyere skårer som indikerer mer ønsket sosial avstand (mer stigma).
|
Endring mellom baselinevurdering og 3 måneders oppfølging (ca. 3 måneder etter trening)
|
CHW stigma mot depresjon
Tidsramme: Endring mellom baselinevurdering og 3 måneders oppfølging (ca. 3 måneder etter trening)
|
CHW stigma mot depresjon målt ved hjelp av Social Distance Scale (SDS).
SDS-skåre varierer fra 6 til 24, med høyere skårer som indikerer mer ønsket sosial avstand (mer stigma).
|
Endring mellom baselinevurdering og 3 måneders oppfølging (ca. 3 måneder etter trening)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bronwyn J Myers, PhD, Medical Research Council, South Africa
- Hovedetterforsker: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Infeksjoner
- Stemningsforstyrrelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Stoffrelaterte lidelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Tuberkulose
Andre studie-ID-numre
- EC039-10/2021
- R34MH122268 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at alle primære analyser er fullført, vil avidentifiserte data være tilgjengelige på forespørsel fra en ekstern person.
IPD-delingstidsramme
Etter at studien er fullført (alle data samlet inn; kun dataanalyse), vil studieprotokollen, skjemaer for informert samtykke (ICFs) og Statistical Analysis Plan (SAP) gjøres tilgjengelig på forespørsel fra en ekstern person.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Støtteinformasjon vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel fra utenforstående personer.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Siyakhana CHW Trening
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Matusikkerhet | Ernæring, sunn | Felles helsearbeider
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesFullførtLivmorhalskreftForente stater
-
University of FloridaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringHjertesvikt, KongestivForente stater
-
Tufts Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
University of FloridaFullført
-
University of Illinois at ChicagoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Chicago; Rush... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Public Health - Seattle and King CountyCenters for Disease Control and PreventionFullført
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes | Diabetes type 2Forente stater