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Formazione degli operatori sanitari della comunità per ridurre la depressione e lo stigma dell'uso di sostanze nella cura della tubercolosi / HIV in Sud Africa (Siyakhana)

12 febbraio 2025 aggiornato da: University of Maryland, College Park

Formazione di CHW per supportare il reimpegno nella cura della tubercolosi / HIV nel contesto della depressione e dell'uso di sostanze

Lo scarso impegno nell'assistenza contribuisce alla morbilità e alla mortalità correlate all'HIV e alla tubercolosi in Sud Africa (SA). Gli operatori sanitari di comunità (CHW) sono operatori sanitari laici in prima linea che lavorano per coinvolgere nuovamente i pazienti persi al follow-up (LTFU) nella cura dell'HIV/TB. I pazienti con depressione e uso di sostanze (SU) hanno una maggiore probabilità di essere LTFU nella cura dell'HIV / TB e ci sono prove che i CHW possano mostrare stigma nei confronti di questi pazienti. Quando i CHW hanno atteggiamenti negativi nei confronti di questi pazienti, in media trascorrono meno tempo con questi pazienti, è meno probabile che implementino pratiche basate sull'evidenza e forniscano un'assistenza meno centrata sul paziente. Pertanto, questo scopo di questo studio è quello di esaminare l'attuazione e l'efficacia preliminare di un breve addestramento ("Siyakhana"). Lo scopo di questa formazione è fornire ai CHW psicoeducazione, competenze e supporto per lavorare con pazienti affetti da HIV/TBC con depressione/SU. Gli investigatori valuteranno l'implementazione della formazione e i cambiamenti nello stigma dei CHW nei confronti dei pazienti affetti da HIV/TBC con depressione/SU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Sudafrica (SA) ha il più alto numero di persone che vivono con l'HIV nel mondo e un alto carico di tubercolosi (TB). Lo scarso impegno nell'assistenza contribuisce alla morbilità e alla mortalità correlate all'HIV e alla tubercolosi. In questo contesto, gli operatori sanitari di comunità (CHW) sono operatori sanitari laici in prima linea che svolgono un ruolo centrale nel coinvolgere nuovamente i pazienti persi al follow-up (LTFU) nella cura dell'HIV/TB. Anche con i programmi CHW esistenti incentrati sul coinvolgimento dei pazienti che sono LTFU, le persone con depressione, uso pericoloso di alcol o uso di altre sostanze (SU) sono particolarmente suscettibili a uno scarso coinvolgimento nella cura dell'HIV/TBC e hanno una maggiore probabilità di essere LTFU. Al momento, i CHW ricevono una formazione minima, se del caso, su depressione e SU, e ci sono alcune prove che i CHW possono mostrare stigma nei confronti di questi pazienti. Quando i CHW hanno atteggiamenti negativi nei confronti di questi pazienti, in media trascorrono meno tempo con questi pazienti, è meno probabile che implementino pratiche basate sull'evidenza e forniscano un'assistenza meno centrata sul paziente. Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare l'implementazione e l'efficacia preliminare di una breve formazione ("Siyakhana") incentrata sul fornire ai CHW psicoeducazione, abilità e supporto nel lavorare con pazienti con depressione/SU. In uno studio di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 2 e utilizzando un design a cuneo a gradini, i ricercatori valuteranno principalmente l'implementazione della formazione (fattibilità, accettabilità e fedeltà) e i cambiamenti nello stigma dei CHW nei confronti dei pazienti affetti da HIV/TB con depressione/SU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • South African Medical Research Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Impiegato come CHW attraverso un'organizzazione non governativa (ONG) partner che fornisce servizi CHW per HIV/TBC
  • Lavora con pazienti che hanno l'HIV e la tubercolosi, alcuni dei quali potrebbero essere alle prese con la depressione o l'uso di sostanze

Criteri di esclusione:

  • Impossibile completare il consenso informato o le procedure di studio in inglese o xhosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Monitoraggio del trattamento come di consueto (ovvero, interazioni di routine tra gli operatori sanitari di comunità (CHW) e i loro pazienti).
Sperimentale: Formazione Siyakhana CHW
Il Siyakhana CHW Training è una formazione di gruppo di più giorni che mira a ridurre lo stigma sulla salute mentale e l'uso di sostanze tra gli operatori sanitari. Integra la psicoeducazione sulla tubercolosi/HIV, sullo stigma, sulla depressione e sull'uso di sostanze, compresa la lotta ai miti e agli stereotipi sulla salute mentale e sull'uso di sostanze; competenze per la cura di sé degli operatori sanitari; competenze basate sull'evidenza per lavorare con pazienti che vivono con depressione e uso di sostanze, come componenti del colloquio motivazionale e della terapia di risoluzione dei problemi; ed esposizione a individui con esperienza vissuta di salute mentale e uso di sostanze. La formazione è una combinazione di presentazioni informative, discussioni, fogli di lavoro/attività e giochi di ruolo volti ad aumentare la consapevolezza sulla salute mentale e sull'uso di sostanze, ridurre lo stigma e migliorare le interazioni quando si lavora con pazienti affetti da HIV/TBC e sulla salute mentale e sull'uso di sostanze preoccupazioni.
Comportamentale: Formazione Siyakhana CHW
Si prega di vedere la descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Siyakhana
  • Siyakhana - C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la formazione
Sottoscala di accettabilità della John Hopkins D&I Measure, una misura di 12 item per valutare i risultati della diffusione e dell'implementazione in contesti a basso e medio reddito. Questa misura valuterà in modo specifico la soddisfazione percepita, la rilevanza, l'utilità, la comprensione e il livello di comfort della formazione da parte di CHW. Gli item sono valutati su una scala da 0 a 3 e calcolati in media, con punteggi più bassi (più vicini a 0) che indicano una bassa accettabilità e punteggi più alti (più vicini a 3) che indicano una maggiore accettabilità.
3 mesi dopo la formazione
Stigma di Chw verso l'uso di sostanze
Lasso di tempo: Cambiamento tra valutazione basale e follow-up di 6 mesi (circa 6 mesi dopo l'allenamento)
Lo stigma di CHW verso l'uso di sostanze misurato utilizzando la scala della distanza sociale (SDS). I punteggi SDS vanno da 6 a 24, con punteggi più alti che indicano una distanza sociale più desiderata (più stigma).
Cambiamento tra valutazione basale e follow-up di 6 mesi (circa 6 mesi dopo l'allenamento)
Stigma di Chw verso la depressione
Lasso di tempo: Cambiamento tra valutazione basale e follow-up di 6 mesi (circa 6 mesi dopo l'allenamento)
Lo stigma di CHW verso la depressione misurata usando la scala della distanza sociale (SDS). I punteggi SDS vanno da 6 a 24, con punteggi più alti che indicano una distanza sociale più desiderata (più stigma).
Cambiamento tra valutazione basale e follow-up di 6 mesi (circa 6 mesi dopo l'allenamento)
Formazione di fattibilità
Lasso di tempo: 3 mesi post-allenamento
Il numero di CHW che hanno partecipato a tutti e tre i giorni dell'allenamento Siyakhana. La formazione sarà considerata fattibile se oltre il 75% dei CHW frequenta la formazione completa.
3 mesi post-allenamento
Fidelity di allenamento CHW
Lasso di tempo: 3 mesi post-allenamento
Il 20% dei giochi di ruolo di CHW allo strumento di valutazione di follow-up di 3 mesi (circa 3 mesi dopo la formazione) selezionati casualmente per la valutazione utilizzando la valutazione di miglioramento dei fattori terapeutici comuni (EMPACT), una misura validata di 15 elementi di fedeltà e competenza clinica tra i lavoratori non specialistici, da parte di due valutatori bilingue indipendenti. Sono state fornite valutazioni per 15 competenze cliniche, dando punteggi di 1 (dannoso), 2 (alcune competenze di base), 3 (tutte le competenze di base) o 4 (competenze avanzate). I punteggi di fedeltà di CHW sono stati calcolati in base a elementi di emanazione valutati come consegnati con competenza. È stato utilizzato un cut-off di ≥2 (alcune abilità di base) per definire la fedeltà per ciascun articolo.
3 mesi post-allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stigma di Chw verso l'uso di sostanze
Lasso di tempo: Cambiamento tra valutazione basale e follow-up di 3 mesi (circa 3 mesi dopo l'allenamento)
Lo stigma di CHW verso l'uso di sostanze misurato utilizzando la scala della distanza sociale (SDS). I punteggi SDS vanno da 6 a 24, con punteggi più alti che indicano una distanza sociale più desiderata (più stigma).
Cambiamento tra valutazione basale e follow-up di 3 mesi (circa 3 mesi dopo l'allenamento)
Stigma di Chw verso la depressione
Lasso di tempo: Cambiamento tra valutazione basale e follow-up di 3 mesi (circa 3 mesi dopo l'allenamento)
Lo stigma di CHW verso la depressione misurata usando la scala della distanza sociale (SDS). I punteggi SDS vanno da 6 a 24, con punteggi più alti che indicano una distanza sociale più desiderata (più stigma).
Cambiamento tra valutazione basale e follow-up di 3 mesi (circa 3 mesi dopo l'allenamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Medical Research Council, South Africa

Investigatori

  • Investigatore principale: Bronwyn J Myers, PhD, Medical Research Council, South Africa
  • Investigatore principale: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC039-10/2021
  • R34MH122268 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che tutte le analisi primarie saranno state completate, i dati resi anonimi saranno disponibili su richiesta di un individuo esterno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che lo studio è stato completato (tutti i dati raccolti; solo analisi dei dati), il protocollo di studio, i moduli di consenso informato (ICF) e il piano di analisi statistica (SAP) saranno resi disponibili su richiesta di un individuo esterno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni di supporto saranno rese disponibili su richiesta di individui esterni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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