Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стационарного лечения Covid-19 на распространенность MDRO в Индонезии

22 марта 2022 г. обновлено: Juliëtte Severin, Erasmus Medical Center

Влияние стационарного лечения COVID-19 на распространенность микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью среди пациентов по сравнению с госпитальным лечением, не связанным с COVID-19, в больницах с ограниченными ресурсами в Индонезии

Влияние пандемии COVID-19 на появление и распространение устойчивых к антибиотикам бактерий практически неизвестно, особенно в условиях ограниченных ресурсов. Мы стремимся исследовать распространенность и взаимосвязь бактерий с множественной лекарственной устойчивостью среди пациентов в отделениях COVID-19 и не-COVID-19 в двух больницах в Индонезии. Бактериальные изоляты будут собираться из клинического образца и путем скрининга пациентов при выписке, а затем через 30 дней после выписки. Будут измеряться аспекты стационарного ухода, которые могут отличаться в отделениях COVID-19 от отделений без COVID-19 и которые считаются важными детерминантами устойчивости к противомикробным препаратам (УПП): соблюдение гигиены рук, использование средств индивидуальной защиты и использование антибиотиков. Сравнение этих данных из палат с COVID-19 и палат без COVID-19 расширит наше понимание бактерий с множественной лекарственной устойчивостью и даст более глубокое представление о влиянии вмешательств на УПП.

Гипотеза этого исследования: 1) распространенность полирезистентных бактерий в отделениях с COVID-19 выше, чем в отделениях без COVID-19; 2) существует родство бактерий с множественной лекарственной устойчивостью, циркулирующих либо в отделениях COVID-19, либо в отделениях без COVID-19; 3) соблюдение гигиены рук ниже в палатах с COVID-19, чем в палатах без COVID-19, однако соблюдение требований по использованию средств индивидуальной защиты выше в палатах с COVID-19, чем в палатах без COVID-19; 4) использование антибиотиков в не-COVID-19 палатах качественно лучше; 5) использование ципрофлоксацина, гентамицина и цефтриаксона в отделениях без COVID-19 выше, чем в отделениях с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Общая цель исследования — выявить влияние стационарного лечения пациентов с COVID-19 на распространенность MDRO среди пациентов с COVID-19 по сравнению с лечением в стационаре без COVID-19 и распространенность MDRO среди пациентов без COVID-19. пациентов с его основными детерминантами в больницах с ограниченными ресурсами в Индонезии.

Конкретные цели исследования:

  1. Измерить распространенность MDRO в отделениях COVID-19 по сравнению с отделениями без COVID-19.
  2. Исследовать передачу наиболее распространенного MDRO в отделениях COVID-19 по сравнению с отделениями без COVID-19.
  3. Проанализировать соблюдение гигиены рук и использование СИЗ в отделениях COVID-19 по сравнению с отделениями без COVID-19.
  4. Проанализировать использование антибиотиков в отделениях COVID-19 по сравнению с отделениями без COVID-19.

Дизайн исследования:

Проспективное обсервационное когортное исследование будет проведено как в отделениях с COVID-19, так и в отделениях без COVID-19 в больницах вторичной и третичной помощи в провинции Восточная Ява в Индонезии. Будут использоваться как отделения интенсивной терапии (ОИТ), так и не отделения интенсивной терапии. Больница третичного уровня в Маланге - это больница доктора Сайфула Анвара на 882 койки. В настоящее время ежемесячно госпитализируют 80 пациентов с COVID-19. Больница вторичной медицинской помощи рассчитана на 250 коек, и каждый месяц сюда поступает около 25 пациентов с COVID-19.

Конкретные цели будут решаться следующим образом:

  1. Распространенность МРО

    Будут включены следующие МРО: MRSA, ESBL-продуцирующая Escherichia coli, ESBL-продуцирующая и продуцирующая карбапенемазы K. pneumoniae, резистентная к карбапенемам P. aeruginosa и резистентная к карбапенемам A. baumannii. Они будут искаться и собираться двумя способами:

    1. Обнаружение с помощью обычных клинических культур у пациентов во время их пребывания в больнице, как в отделениях COVID-19, так и в отделениях без COVID-19. Кровь, образцы нижних дыхательных путей, гной и моча могут быть включены в исследование. Идентификация и тестирование чувствительности МЛРО к антибиотикам будет выполняться с помощью системы Vitek2. Демографические данные и данные об истории болезни, госпитальной смертности, продолжительности пребывания и использовании антибиотиков будут собираться из медицинских карт в соответствии с национальными правилами медицинских исследований. Общее количество клинических культур и их результаты будут собраны для расчета распространенности (WHOnet).
    2. Поскольку результаты клинических культур показывают только верхушку айсберга MDRO, взрослые пациенты будут активно обследоваться на носительство MDRO в день выписки и через 30 дней после выписки из отделения COVID-19 и отделения без COVID-19, после информированное согласие. Скрининг при выписке использовался в качестве подхода в предыдущих исследованиях, и было показано, что он полезен для выявления передачи MDRO в больнице. Скрининг при поступлении также был бы полезен, но невозможен в отделениях COVID из-за рабочей нагрузки, когда пациент болен и нуждается в неотложной помощи. 30-дневный скрининг после выписки — это новый подход, который может выявить МЛРО, которые все еще не обнаруживаются (т. Все взрослые пациенты, выписанные из этих отделений, имеют право на включение в исследование. Однако пациенты, выписанные в течение 48 часов после поступления, и пациенты, которые либо проживают за пределами города Маланг, либо их адрес неясен, исключаются. 30-дневный скрининг после выписки можно организовать через местный центр общественного здравоохранения.

    Рассмотрение размера выборки:

    Мы ожидаем включить не менее 500 пациентов с COVID-19 и 500 пациентов без COVID-19 для выявления MDRO из клинической культуры и не менее 120 пациентов с COVID-19 и 120 пациентов без COVID-19 для активного скрининга.

    Микробиологические методы:

    У каждого пациента будут взяты мазки из носовых ходов и ректальные мазки для выписки и скрининга после выписки с использованием стерильных ватных тампонов и доставлены в лабораторию в транспортной среде Эмиса для дальнейшей обработки в течение 24 часов после взятия проб. Изоляция и идентификация MDRO из мазков будут выполняться, как описано ранее. Подтверждение продукции ESBL будет сделано с помощью комбинированного теста диска, продукции карбапенемазы с тестом CIM. Изоляты будут храниться в двух экземплярах, как это делалось в наших предыдущих исследованиях.

  2. Анализ передачи MDRO Обнаружение общих генов устойчивости (т.е. mecA, blaNDM и т. д.) будет проводиться с помощью полимеразной цепной реакции. Клональность MDRO будет оцениваться для наиболее распространенных MDRO: с помощью spa/MLVA-типирования (MRSA) и полногеномного секвенирования (грамотрицательные MDRO; Illumina/nanopore).
  3. Гигиена рук и СИЗ Метод прямого наблюдения будет применяться для определения уровня соблюдения гигиены рук и использования СИЗ (перчатки, халаты, маски). Это будет делаться ежемесячно в течение одного года сбора бактериальных изолятов.
  4. Анализ использования антибиотиков Качественная оценка использования антибиотиков будет проводиться с помощью алгоритма Гиссенса и последующего сравнения пациентов с COVID-19 и пациентов без COVID-19 с инфекцией или колонизацией MDRO или без них. Кроме того, будут сравниваться значения DDD цефтриаксона, гентамицина и ципрофлоксацина.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dewi Santosaningsih, PhD
  • Номер телефона: 111 +62-341-569117
  • Электронная почта: dewi.santosa@ub.ac.id

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Juliëtte A Severin, PhD MD
  • Номер телефона: +31107033510
  • Электронная почта: j.severin@erasmusmc.nl

Места учебы

    • East Java
      • Blitar, East Java, Индонезия
        • Еще не набирают
        • Ngudi Waluyo hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Malang, East Java, Индонезия, 65111
        • Рекрутинг
        • dr. Saiful Anwar hospital
        • Контакт:
          • Dewi Santosaningsih, PhD
          • Номер телефона: 111 +62-341-569117
          • Электронная почта: dewi.santosa@ub.ac.id
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Irene Ratridewi, Dr
        • Младший исследователь:
          • Sanarto Santoso, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты будут активно проверяться на носительство MDRO в день выписки и через 30 дней после выписки из отделения COVID-19 и отделения без COVID-19 (отделения интенсивной терапии и внутренних болезней).

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты, выписанные из отделений Covid и других отделений (отделения интенсивной терапии и внутренних болезней)

Критерий исключения:

  • Пациенты выписаны в течение 48 часов после поступления
  • Пациенты, которые либо живут за пределами города Маланг, либо их адрес неизвестен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
COVID-19
не-COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность полирезистентных бактерий
Временное ограничение: Один год
MRSA, ESBL-продуцирующая Escherichia coli, ESBL-продуцирующая и продуцирующая карбапенемазу K. pneumoniae, устойчивая к карбапенемам P. aeruginosa и устойчивая к карбапенемам A. baumannii будут искаться с помощью двух подходов, включая клиническую культуру и активный скрининг среди COVID-19. пациентов и пациентов без COVID-19.
Один год
Передача бактерий с множественной лекарственной устойчивостью
Временное ограничение: Один год
Обнаружение общих генов устойчивости (т.е. mecA, blaNDM и т. д.) будет проводиться с помощью полимеразной цепной реакции. Клональность MDRO будет оцениваться для наиболее распространенных MDRO: с помощью spa/MLVA-типирования (MRSA) и полногеномного секвенирования (грамотрицательные MDRO; Illumina/nanopore).
Один год
Соблюдение правил гигиены рук и использования средств индивидуальной защиты
Временное ограничение: Один год
Метод прямого наблюдения будет применяться для определения степени соблюдения гигиены рук и использования СИЗ (перчатки, халаты, маски).
Один год
Анализ использования антибиотиков
Временное ограничение: Один год
Качественная оценка использования антибиотиков будет проводиться с помощью алгоритма Гиссенса и последующего сравнения пациентов с COVID-19 и пациентов без COVID-19 с инфекцией или колонизацией MDRO или без нее. Кроме того, будут сравниваться значения DDD цефтриаксона, гентамицина и ципрофлоксацина.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dewi Santosaningsih, PhD, Dpt Clin Microbiology, Faculty of Medicine, Brawijaya University/Dr Saiful Anwar Hospital, Malang, Indonesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

7 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться