- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05293483
Влияние стационарного лечения Covid-19 на распространенность MDRO в Индонезии
Влияние стационарного лечения COVID-19 на распространенность микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью среди пациентов по сравнению с госпитальным лечением, не связанным с COVID-19, в больницах с ограниченными ресурсами в Индонезии
Влияние пандемии COVID-19 на появление и распространение устойчивых к антибиотикам бактерий практически неизвестно, особенно в условиях ограниченных ресурсов. Мы стремимся исследовать распространенность и взаимосвязь бактерий с множественной лекарственной устойчивостью среди пациентов в отделениях COVID-19 и не-COVID-19 в двух больницах в Индонезии. Бактериальные изоляты будут собираться из клинического образца и путем скрининга пациентов при выписке, а затем через 30 дней после выписки. Будут измеряться аспекты стационарного ухода, которые могут отличаться в отделениях COVID-19 от отделений без COVID-19 и которые считаются важными детерминантами устойчивости к противомикробным препаратам (УПП): соблюдение гигиены рук, использование средств индивидуальной защиты и использование антибиотиков. Сравнение этих данных из палат с COVID-19 и палат без COVID-19 расширит наше понимание бактерий с множественной лекарственной устойчивостью и даст более глубокое представление о влиянии вмешательств на УПП.
Гипотеза этого исследования: 1) распространенность полирезистентных бактерий в отделениях с COVID-19 выше, чем в отделениях без COVID-19; 2) существует родство бактерий с множественной лекарственной устойчивостью, циркулирующих либо в отделениях COVID-19, либо в отделениях без COVID-19; 3) соблюдение гигиены рук ниже в палатах с COVID-19, чем в палатах без COVID-19, однако соблюдение требований по использованию средств индивидуальной защиты выше в палатах с COVID-19, чем в палатах без COVID-19; 4) использование антибиотиков в не-COVID-19 палатах качественно лучше; 5) использование ципрофлоксацина, гентамицина и цефтриаксона в отделениях без COVID-19 выше, чем в отделениях с COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Общая цель исследования — выявить влияние стационарного лечения пациентов с COVID-19 на распространенность MDRO среди пациентов с COVID-19 по сравнению с лечением в стационаре без COVID-19 и распространенность MDRO среди пациентов без COVID-19. пациентов с его основными детерминантами в больницах с ограниченными ресурсами в Индонезии.
Конкретные цели исследования:
- Измерить распространенность MDRO в отделениях COVID-19 по сравнению с отделениями без COVID-19.
- Исследовать передачу наиболее распространенного MDRO в отделениях COVID-19 по сравнению с отделениями без COVID-19.
- Проанализировать соблюдение гигиены рук и использование СИЗ в отделениях COVID-19 по сравнению с отделениями без COVID-19.
- Проанализировать использование антибиотиков в отделениях COVID-19 по сравнению с отделениями без COVID-19.
Дизайн исследования:
Проспективное обсервационное когортное исследование будет проведено как в отделениях с COVID-19, так и в отделениях без COVID-19 в больницах вторичной и третичной помощи в провинции Восточная Ява в Индонезии. Будут использоваться как отделения интенсивной терапии (ОИТ), так и не отделения интенсивной терапии. Больница третичного уровня в Маланге - это больница доктора Сайфула Анвара на 882 койки. В настоящее время ежемесячно госпитализируют 80 пациентов с COVID-19. Больница вторичной медицинской помощи рассчитана на 250 коек, и каждый месяц сюда поступает около 25 пациентов с COVID-19.
Конкретные цели будут решаться следующим образом:
Распространенность МРО
Будут включены следующие МРО: MRSA, ESBL-продуцирующая Escherichia coli, ESBL-продуцирующая и продуцирующая карбапенемазы K. pneumoniae, резистентная к карбапенемам P. aeruginosa и резистентная к карбапенемам A. baumannii. Они будут искаться и собираться двумя способами:
- Обнаружение с помощью обычных клинических культур у пациентов во время их пребывания в больнице, как в отделениях COVID-19, так и в отделениях без COVID-19. Кровь, образцы нижних дыхательных путей, гной и моча могут быть включены в исследование. Идентификация и тестирование чувствительности МЛРО к антибиотикам будет выполняться с помощью системы Vitek2. Демографические данные и данные об истории болезни, госпитальной смертности, продолжительности пребывания и использовании антибиотиков будут собираться из медицинских карт в соответствии с национальными правилами медицинских исследований. Общее количество клинических культур и их результаты будут собраны для расчета распространенности (WHOnet).
- Поскольку результаты клинических культур показывают только верхушку айсберга MDRO, взрослые пациенты будут активно обследоваться на носительство MDRO в день выписки и через 30 дней после выписки из отделения COVID-19 и отделения без COVID-19, после информированное согласие. Скрининг при выписке использовался в качестве подхода в предыдущих исследованиях, и было показано, что он полезен для выявления передачи MDRO в больнице. Скрининг при поступлении также был бы полезен, но невозможен в отделениях COVID из-за рабочей нагрузки, когда пациент болен и нуждается в неотложной помощи. 30-дневный скрининг после выписки — это новый подход, который может выявить МЛРО, которые все еще не обнаруживаются (т. Все взрослые пациенты, выписанные из этих отделений, имеют право на включение в исследование. Однако пациенты, выписанные в течение 48 часов после поступления, и пациенты, которые либо проживают за пределами города Маланг, либо их адрес неясен, исключаются. 30-дневный скрининг после выписки можно организовать через местный центр общественного здравоохранения.
Рассмотрение размера выборки:
Мы ожидаем включить не менее 500 пациентов с COVID-19 и 500 пациентов без COVID-19 для выявления MDRO из клинической культуры и не менее 120 пациентов с COVID-19 и 120 пациентов без COVID-19 для активного скрининга.
Микробиологические методы:
У каждого пациента будут взяты мазки из носовых ходов и ректальные мазки для выписки и скрининга после выписки с использованием стерильных ватных тампонов и доставлены в лабораторию в транспортной среде Эмиса для дальнейшей обработки в течение 24 часов после взятия проб. Изоляция и идентификация MDRO из мазков будут выполняться, как описано ранее. Подтверждение продукции ESBL будет сделано с помощью комбинированного теста диска, продукции карбапенемазы с тестом CIM. Изоляты будут храниться в двух экземплярах, как это делалось в наших предыдущих исследованиях.
- Анализ передачи MDRO Обнаружение общих генов устойчивости (т.е. mecA, blaNDM и т. д.) будет проводиться с помощью полимеразной цепной реакции. Клональность MDRO будет оцениваться для наиболее распространенных MDRO: с помощью spa/MLVA-типирования (MRSA) и полногеномного секвенирования (грамотрицательные MDRO; Illumina/nanopore).
- Гигиена рук и СИЗ Метод прямого наблюдения будет применяться для определения уровня соблюдения гигиены рук и использования СИЗ (перчатки, халаты, маски). Это будет делаться ежемесячно в течение одного года сбора бактериальных изолятов.
- Анализ использования антибиотиков Качественная оценка использования антибиотиков будет проводиться с помощью алгоритма Гиссенса и последующего сравнения пациентов с COVID-19 и пациентов без COVID-19 с инфекцией или колонизацией MDRO или без них. Кроме того, будут сравниваться значения DDD цефтриаксона, гентамицина и ципрофлоксацина.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dewi Santosaningsih, PhD
- Номер телефона: 111 +62-341-569117
- Электронная почта: dewi.santosa@ub.ac.id
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juliëtte A Severin, PhD MD
- Номер телефона: +31107033510
- Электронная почта: j.severin@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
East Java
-
Blitar, East Java, Индонезия
- Еще не набирают
- Ngudi Waluyo hospital
-
Контакт:
- Etty F Ruliatna, dr
- Электронная почта: etty97@gmail.com
-
Контакт:
- Sofiyana A Sahara, dr
- Электронная почта: sofianaanissahara@gmail.com
-
Malang, East Java, Индонезия, 65111
- Рекрутинг
- dr. Saiful Anwar hospital
-
Контакт:
- Dewi Santosaningsih, PhD
- Номер телефона: 111 +62-341-569117
- Электронная почта: dewi.santosa@ub.ac.id
-
Контакт:
- Shod A Dzulkarnaen, Master
- Электронная почта: shodazul@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Irene Ratridewi, Dr
-
Младший исследователь:
- Sanarto Santoso, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты, выписанные из отделений Covid и других отделений (отделения интенсивной терапии и внутренних болезней)
Критерий исключения:
- Пациенты выписаны в течение 48 часов после поступления
- Пациенты, которые либо живут за пределами города Маланг, либо их адрес неизвестен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
COVID-19
|
не-COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность полирезистентных бактерий
Временное ограничение: Один год
|
MRSA, ESBL-продуцирующая Escherichia coli, ESBL-продуцирующая и продуцирующая карбапенемазу K. pneumoniae, устойчивая к карбапенемам P. aeruginosa и устойчивая к карбапенемам A. baumannii будут искаться с помощью двух подходов, включая клиническую культуру и активный скрининг среди COVID-19. пациентов и пациентов без COVID-19.
|
Один год
|
Передача бактерий с множественной лекарственной устойчивостью
Временное ограничение: Один год
|
Обнаружение общих генов устойчивости (т.е.
mecA, blaNDM и т. д.) будет проводиться с помощью полимеразной цепной реакции.
Клональность MDRO будет оцениваться для наиболее распространенных MDRO: с помощью spa/MLVA-типирования (MRSA) и полногеномного секвенирования (грамотрицательные MDRO; Illumina/nanopore).
|
Один год
|
Соблюдение правил гигиены рук и использования средств индивидуальной защиты
Временное ограничение: Один год
|
Метод прямого наблюдения будет применяться для определения степени соблюдения гигиены рук и использования СИЗ (перчатки, халаты, маски).
|
Один год
|
Анализ использования антибиотиков
Временное ограничение: Один год
|
Качественная оценка использования антибиотиков будет проводиться с помощью алгоритма Гиссенса и последующего сравнения пациентов с COVID-19 и пациентов без COVID-19 с инфекцией или колонизацией MDRO или без нее.
Кроме того, будут сравниваться значения DDD цефтриаксона, гентамицина и ципрофлоксацина.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dewi Santosaningsih, PhD, Dpt Clin Microbiology, Faculty of Medicine, Brawijaya University/Dr Saiful Anwar Hospital, Malang, Indonesia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Saharman YR, Karuniawati A, Sedono R, Aditianingsih D, Sudarmono P, Goessens WHF, Klaassen CHW, Verbrugh HA, Severin JA. Endemic carbapenem-nonsusceptible Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complex in intensive care units of the national referral hospital in Jakarta, Indonesia. Antimicrob Resist Infect Control. 2018 Jan 12;7:5. doi: 10.1186/s13756-017-0296-7. eCollection 2018.
- Hsu LY, Apisarnthanarak A, Khan E, Suwantarat N, Ghafur A, Tambyah PA. Carbapenem-Resistant Acinetobacter baumannii and Enterobacteriaceae in South and Southeast Asia. Clin Microbiol Rev. 2017 Jan;30(1):1-22. doi: 10.1128/CMR.masthead.30-1. Epub 2016 Oct 19.
- Clancy CJ, Nguyen MH. Coronavirus Disease 2019, Superinfections, and Antimicrobial Development: What Can We Expect? Clin Infect Dis. 2020 Dec 17;71(10):2736-2743. doi: 10.1093/cid/ciaa524.
- Rawson TM, Moore LSP, Zhu N, Ranganathan N, Skolimowska K, Gilchrist M, Satta G, Cooke G, Holmes A. Bacterial and Fungal Coinfection in Individuals With Coronavirus: A Rapid Review To Support COVID-19 Antimicrobial Prescribing. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2459-2468. doi: 10.1093/cid/ciaa530.
- Lestari ES, Severin JA, Filius PM, Kuntaman K, Duerink DO, Hadi U, Wahjono H, Verbrugh HA; Antimicrobial Resistance in Indonesia: Prevalence and Prevention (AMRIN). Antimicrobial resistance among commensal isolates of Escherichia coli and Staphylococcus aureus in the Indonesian population inside and outside hospitals. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Jan;27(1):45-51. doi: 10.1007/s10096-007-0396-z. Epub 2007 Oct 13.
- Santosaningsih D, Santoso S, Budayanti NS, Kuntaman K, Lestari ES, Farida H, Hapsari R, Hadi P, Winarto W, Milheirico C, Maquelin K, Willemse-Erix D, van Belkum A, Severin JA, Verbrugh HA. Epidemiology of Staphylococcus aureus harboring the mecA or Panton-Valentine leukocidin genes in hospitals in Java and Bali, Indonesia. Am J Trop Med Hyg. 2014 Apr;90(4):728-34. doi: 10.4269/ajtmh.13-0734. Epub 2014 Feb 24.
- Saharman YR, Pelegrin AC, Karuniawati A, Sedono R, Aditianingsih D, Goessens WHF, Klaassen CHW, van Belkum A, Mirande C, Verbrugh HA, Severin JA. Epidemiology and characterisation of carbapenem-non-susceptible Pseudomonas aeruginosa in a large intensive care unit in Jakarta, Indonesia. Int J Antimicrob Agents. 2019 Nov;54(5):655-660. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2019.08.003. Epub 2019 Aug 7.
- Saharman YR, Karuniawati A, Sedono R, Aditianingsih D, Goessens WHF, Klaassen CHW, Verbrugh HA, Severin JA. Clinical impact of endemic NDM-producing Klebsiella pneumoniae in intensive care units of the national referral hospital in Jakarta, Indonesia. Antimicrob Resist Infect Control. 2020 May 11;9(1):61. doi: 10.1186/s13756-020-00716-7.
- van der Zwaluw K, de Haan A, Pluister GN, Bootsma HJ, de Neeling AJ, Schouls LM. The carbapenem inactivation method (CIM), a simple and low-cost alternative for the Carba NP test to assess phenotypic carbapenemase activity in gram-negative rods. PLoS One. 2015 Mar 23;10(3):e0123690. doi: 10.1371/journal.pone.0123690. eCollection 2015.
- Santosaningsih D, Erikawati D, Santoso S, Noorhamdani N, Ratridewi I, Candradikusuma D, Chozin IN, Huwae TECJ, van der Donk G, van Boven E, Voor In 't Holt AF, Verbrugh HA, Severin JA. Intervening with healthcare workers' hand hygiene compliance, knowledge, and perception in a limited-resource hospital in Indonesia: a randomized controlled trial study. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Feb 16;6:23. doi: 10.1186/s13756-017-0179-y. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 400/213/K.3/302/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай