Исследование по оценке эффективности и безопасности инъекции QL1706 у пациентов с солидными опухолями

Критерии включения:

• Субъекты участвуют добровольно и подписывают информированное согласие.
• Пациенты с патологически подтвержденными метастатическими или рецидивирующими злокачественными солидными опухолями, такими как рак легкого, рак носоглотки, рак шейки матки, гепатоцеллюлярная карцинома, рак почки и т. д., неэффективность или непереносимость по крайней мере терапии первой линии и не подходящие для радикального лечения, такого как хирургия.
• Субъект имеет по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями оценки RECIST (V1.1).
• Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) была 0 или 1.
• Продление жизни более 3 месяцев
• Функция жизненно важных органов достаточна для поступления
• Субъекты соглашаются использовать эффективные меры контрацепции. Женщины, которые не были беременны или кормили грудью.
• Перед первым применением исследуемого препарата вся обратимая токсичность предшествующей противоопухолевой терапии возвращалась к ≤1 (согласно CTCAE V5.0), исключая любую степень выпадения волос и пигментации, периферическую сенсорную невропатию 2 степени или ниже и другие аномалии, которые, по оценке исследователя и/или спонсора, перевешивают риск токсичности.

Критерий исключения:

• Активные аутоиммунные заболевания, существующие в течение 2 лет до первого применения исследуемого препарата и требующие системного лечения.
• Имеются известные иммунозависимые нежелательные явления 3 или 4 степени, связанные с противоопухолевой иммунотерапией.
• Симптоматическое метастазирование в центральную нервную систему (ЦНС), метастазы мягкой мозговой оболочки или сдавление спинного мозга из-за метастазирования до подписания информированного согласия.
• Субъекты с любым из следующих сердечно-сосудистых заболеваний, которые серьезно угрожают безопасности субъектов или влияют на завершение исследования.
• Субъекты с заболеваниями, которые планируется лечить системными кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение периода исследования.
• Предшествующее лечение ингибитором цитотоксического Т-лимфоцит-ассоциированного антигена-4 (CTLA-4) в сочетании с ингибитором белка программируемой гибели клеток-1 (PD-1) или ингибитором CTLA-4 в сочетании с ингибитором PD-L1.
• Получали химиотерапию, таргетную терапию, биотерапию, эндокринную терапию, иммунотерапию и другие противоопухолевые методы лечения в течение 4 недель до первого применения экспериментальных препаратов.
• Субъекты с положительными антителами к ВИЧ; Положительные антитела к Treponema pallidum; HBsAg-положительные пациенты с ВИРУСНЫМ DEоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК HBV)> 2000 МЕ / мл или 10 ^ 4 числа копий / мл должны получать противовирусную терапию в соответствии с местными руководствами по лечению и быть готовыми к получать противовирусную терапию в течение всего периода исследования. Положительный результат на антитела к вирусу гепатита С и положительный результат на вирусную рибонуклеиновую кислоту (РНК ВГС)