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Transkranielle Gleichstromstimulation bei Autismus-Spektrum-Störung (TDCSinASD)

28. März 2022 aktualisiert von: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Transkranielle Gleichstromstimulation moduliert spektrale Leistung und Kohärenz bei Autismus-Spektrum-Störungen: eine dreifach verblindete, Placebo-kontrollierte Studie

Um die durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) induzierten Veränderungen in den Gehirnnetzwerken des Ruheelektroenzephalogramms (EEG) von Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu verstehen, haben wir zwei Fragen gestellt. Erstens: Wie kann tDCS den Ausdruck der Dynamik neuronaler Netzwerke modulieren? Zweitens: Wie kann tDCS funktionale Verbindungen bei bestimmten Frequenzen modulieren? Wir stellten die Hypothese auf, dass der tDCS-Mechanismus zu erhöhten kortikalen Frequenzen in den Bereichen unter der Anode führt, was eine Zunahme der synaptischen Konnektivität widerspiegeln könnte, und dass dieser tDCS-bedingte Anstieg die Verbindungsprofile bei bestimmten Frequenzen verändert, die für ASD wichtig sind, was auf eine Verbesserung der Symptome hinweist. Um diese Verbesserung zu überprüfen, verwendeten die Forscher die Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) nach einer Intervention und verglichen die Ausgangswerte mit den Werten nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraiba
      • João Pessoa,, Paraiba, Brasilien, 58051-900
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58.051-900
        • Suellen Marinho Andrade

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit ASS, die von einem Neuropädiater gemeldet wurden; Altersgruppe zwischen 5 und 18 Jahren; Leichte und mittelschwere klinische Symptome

Ausschlusskriterien:

Patienten mit schwerer Geisteskrankheit; Verwendung eines Herzschrittmachers oder eines anderen Metallgeräts am Körper; Hirntumor oder intrakranielle Infektion; Unkooperative Eltern oder Betreuer; Epilepsie; Strukturveränderung des Schädels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DLPFC-L F3 (Block A)
Die Studie wurde durch eine dreifach verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie (Dummy-tDCS) entwickelt. Die Teilnehmer wurden in drei Gruppen randomisiert, die einseitige tDCS in DLPFC-L F3 (Block A) erhielten.
Gerät: DLPFC-R (F4) TDCS
Gleichstrom-Hirnstimulation – Die Studie wurde im Rahmen einer dreifach verblindeten, randomisierten, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie (Dummy-tDCS) entwickelt. Die Teilnehmer wurden in drei Gruppen randomisiert, die unilaterale tDCS in DLPFC-L F3 (Block A), kombinierte tDCS in DLPFC-L (F3) und DLPFC-R (F4) gleichzeitig (Block B) oder Schein-tDCS (Block C) mit gleichem erhielten Elektrodenkonfiguration garantiert Blindheit. Nach den Eingriffen erhielt jeder Teilnehmer die folgende Intervention in der Reihenfolge ABC, BCA oder CAB mit einem Zeitraum von jeweils 1 Woche dazwischen. Jeder Block dauerte 3 Wochen, unterteilt in: 1) Bewertung; 2) Anwendung der Stimulation; 3) Neubewertung und Auswaschwoche. Addiert man eine weitere Woche für die abschließende Bewertung, so ergab die Studie einen Zeitraum von 10 Wochen. Während dieser Zeit wurden die Patienten angewiesen, ihre Verhaltens-/Aufklärungsbehandlung und Medikationsroutinen fortzusetzen.
Gerät: DLPFC-L (F3) und DLPFC-R (F4) TDCS
DLPFC-L (F3) und DLPFC-R (F4) (Bock B)
Andere Namen:
  • Spitzen
Gerät: Schein-tDCS
sham-tDCS (Block C) mit gleicher Elektrodenkonfiguration garantierte Blindheit
Andere Namen:
  • NIBS
Aktiver Komparator: tDCS kombiniert in DLPFC-L (F3) und DLPFC-R (F4)
Die Studie wurde durch eine dreifach verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie (Dummy-tDCS) entwickelt. Die Teilnehmer wurden in drei Gruppen randomisiert, die unilaterale tDCS in tDCS kombiniert in DLPFC-L (F3) und DLPFC-R (F4) erhielten.
Gerät: DLPFC-R (F4) TDCS
Gleichstrom-Hirnstimulation – Die Studie wurde im Rahmen einer dreifach verblindeten, randomisierten, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie (Dummy-tDCS) entwickelt. Die Teilnehmer wurden in drei Gruppen randomisiert, die unilaterale tDCS in DLPFC-L F3 (Block A), kombinierte tDCS in DLPFC-L (F3) und DLPFC-R (F4) gleichzeitig (Block B) oder Schein-tDCS (Block C) mit gleichem erhielten Elektrodenkonfiguration garantiert Blindheit. Nach den Eingriffen erhielt jeder Teilnehmer die folgende Intervention in der Reihenfolge ABC, BCA oder CAB mit einem Zeitraum von jeweils 1 Woche dazwischen. Jeder Block dauerte 3 Wochen, unterteilt in: 1) Bewertung; 2) Anwendung der Stimulation; 3) Neubewertung und Auswaschwoche. Addiert man eine weitere Woche für die abschließende Bewertung, so ergab die Studie einen Zeitraum von 10 Wochen. Während dieser Zeit wurden die Patienten angewiesen, ihre Verhaltens-/Aufklärungsbehandlung und Medikationsroutinen fortzusetzen.
Gerät: DLPFC-L (F3) und DLPFC-R (F4) TDCS
DLPFC-L (F3) und DLPFC-R (F4) (Bock B)
Andere Namen:
  • Spitzen
Gerät: Schein-tDCS
sham-tDCS (Block C) mit gleicher Elektrodenkonfiguration garantierte Blindheit
Andere Namen:
  • NIBS
Kein Eingriff: Schein (Block C)
Die Studie wurde durch eine dreifach verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie (Dummy-tDCS) entwickelt. Die Teilnehmer wurden in drei Gruppen randomisiert, die einseitige tDCS in tDCS Sham erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Wirksamkeit von Neuromodulationstechniken – transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) – bei der Behandlung von Menschen mit Autismus-Spektrum-Störung zu vergleichen
Zeitfenster: 7 Wochen
EEG und TDCS
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfen Sie die Auswirkungen von tDCS-Modulationen auf kognitive Reaktionen anhand der Checkliste zur Bewertung der Behandlung von Autismus
Zeitfenster: 7 Wochen
ATEC und EEG
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tdcs Autism ufpb

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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