- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05314114
Selective Omission of Axillary Surgery in Triple-negative and HER2-positive Breast Cancer After NACT
Selective Omission of Axillary Surgery in Distinct Responders With Triple-negative and HER2-positive Breast Cancer After NACT
Neoadjuvant chemotherapy (NACT) is standard treatment for many triple-negative (TNBC) and HER2-positive breast cancer. Study showed about half of the biopsy-proven axillary disease will be eradicated by NACT and converted to ypN0 indicating the efficacy of systemic treatment in local disease control.
According to current guidelines, all initial cN0 patients will undergo sentinel lymph node biopsy (SLNB) after NACT and further axillary dissection (ALND) if tumor residual is discovered after SLNB. Data suggest patients who underwent SLNB have a significantly higher rate of disability in the early post-operative period compared to patients who did not and the avoidance of SLNB might translate into a considerable reduction of physical and emotional distress. Recent studies revealed the association between breast pCR and ypN0 status after NACT. Initially cN0 TNBC and HER2-positive breast cancer patients who achieve pCR in breast after NACT have a very low risk of positive lymph node residual and are very unlikely to benefit from further axillary surgery including SLNB.
The investigators designed a clinical trial to test the hypothesis that selective omission of axillary surgery in distinct responders after NACT will not deteriorate survival. In the planned trial, axillary surgery will be completely eliminated for initially cN0 TNBC and HER2-positive breast cancer patients who achieve pCR in breast after NACT determined by lumpectomy.
The trial is designed as a prospective, single-center, single-arm study with a limited number of patients (N=136). Patients will be recruited in China over a period of 36 months. Our results, together with other ongoing studies in other parts of the world with a similar design, might give practice-changing results and spare the time and the costs of a randomized comparison.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Peking University Cancer Hospital
-
Контакт:
- TAO OUYANG, M.D
- Номер телефона: 0086-10-88196696
- Электронная почта: ouyanghongtao@263.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Core biopsy confirmed unicentric primary invasive triple-negative or HER2-positive breast cancer. Multifocal or multicentric tumors allowed only if breast-conserving surgery is deemed feasible.
- At least 18 years of age
- Initial tumor stage cT1c-T3N0M0 prior to NACT. cN0 stage established by clinical examination and ultrasonography
- In cases with suspicious lymph node, a negative core biopsy or fine needle aspiration (FNA) biopsy of the sonographically suspected lymph node is required
- Standard NACT with evident radiologic response
- Planned breast-conserving surgery with postoperative external whole-breast irradiation
Exclusion Criteria:
- History of previous malignancy
- Histologically proven N1 patients, patients with distant metastasis (M1)
- Pregnant or lactating patients
- Inflammatory breast cancer
- Radiologically non-responsive after NACT
- Mastectomy planned after NACT
- planned intraoperative radiotherapy (e.g. Intrabeam) or postoperative partial breast irradiation (e.g. multicatheter technique) alone; both procedures are allowed as boost techniques
- Written informed consent not obtained
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: No Axillary Surgery
No axillary surgery including SLNB
|
No axillary surgery
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ipsilateral axillary recurrence-free survival
Временное ограничение: 5-year
|
time between randomization and confirmed ipsilateral axillary recurrence
|
5-year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
locoregional lymph node recurrence-free survival
Временное ограничение: 5-year
|
time between randomization and confirmed locoregional lymph node recurrence
|
5-year
|
distant metastasis-free survival
Временное ограничение: 5-year
|
time between randomization and confirmed distant metastasis
|
5-year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-P29
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования No axillary surgery
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты