Поощрение здорового поведения во время беременности и после родов
Поощрение здорового поведения во время беременности и после родов с помощью Aqueduct
Это пилотное клиническое исследование с одной группой, преследующее две основные исследовательские цели:
- Чтобы проверить эффективность способности программного обеспечения профилировать подходящих лиц, которые отказываются от участия в клиническом испытании («не согласные»), чтобы исследовательский персонал мог улучшить стратегии набора для последующих волн потенциальных участников.
- Чтобы проверить возможность использования программы управления непредвиденными обстоятельствами программного обеспечения в популяции беременных женщин в их третьем триместре беременности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первая цель исследования - проверить возможность использования программного обеспечения для стимулирования беременных пациенток к соблюдению предписанных дородовых и послеродовых приемов и здоровому поведению. Участники будут получать ежедневные текстовые сообщения, поощряющие поведение в отношении здоровья, а затем участники зарабатывают баллы, когда посещают запланированные встречи, приносят предписанные журналы мониторинга и принимают лекарства в соответствии с предписаниями.
Смежной целью исследования является изучение эффективности системы программного обеспечения в оказании поддержки исследователям в реализации целевого набора участников таким образом, чтобы это было эффективным и устойчивым. В ходе исследования будет определена эффективность программного обеспечения для (1) использования психодемографических данных для достижения более репрезентативного набора по отношению к целевым группам населения и (2) многократной адаптации информационно-просветительских материалов и коммуникативных методов на основе практической информации о тех, кто участвует и тех, кто отказывается от участия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital OB-Gyn Clinic E-Level
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременность в третьем триместре беременности
- От 18 до 52 лет
- Умение читать и говорить на английском или испанском языках
- Пациентка акушерско-гинекологической амбулатории E-Level больницы Mount Sinai.
Критерий исключения:
- Не беременна (или больше не беременна)
- Вне возрастного диапазона
- Нежелание или неспособность проходить опросы
- Не является пациентом интересующей клиники
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа поощрения приверженности
Вмешательство, проводимое для участников, представляет собой программу поощрения, предназначенную для мотивации участников посещать/соблюдать предписанный им дородовой курс ухода через платформу Aqueduct.
|
Все лица, давшие согласие на участие, будут задействованы в системе управления непредвиденными обстоятельствами Aqueduct. После того, как участники зачислены, они накапливают баллы в Aqueduct за каждое предродовое/послеродовое посещение, которое они посещают. Они также зарабатывают баллы за посещение курсов, связанных с беременностью и родами, наблюдение за своим здоровьем (например, уровень сахара в крови, артериальное давление) и прием прописанных лекарств. Затем участники обменивают свои баллы на деньги на подарочной карте Visa. Зарегистрированные участники также ежедневно получают текстовые сообщения с мотивационным и мини-образовательным контентом о беременности из надежных источников, таких как Американский колледж акушеров и гинекологов, Организация доказательных родов и Международная поддержка после родов. Эти тексты служат напоминанием участникам о том, что нужно продолжать заботиться о своей беременности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент посещенных дородовых приемов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Используя данные электронной системы отслеживания медицинских записей Mt. Sinai, исследователи определят, демонстрируют ли участники, получившие вмешательство системы Aqueduct, повышенную посещаемость запланированных дородовых посещений по сравнению с исходными данными в клинике о показателях посещаемости.
|
4 месяца
|
|
Процент посещения послеродовых приемов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Используя данные электронной системы отслеживания медицинских записей Mt. Sinai, исследователи определят, демонстрируют ли участники, получившие вмешательство системы Aqueduct, повышенную посещаемость запланированных послеродовых посещений по сравнению с базовыми данными в клинике о показателях посещаемости.
|
4 месяца
|
|
Процент приемлемого целевого населения, которое согласилось участвовать
Временное ограничение: 4 месяца
|
Используя описательную статистику набора, исследователи определят, соответствует ли процент (%) подходящих лиц из популяции беременных женщин в третьем триместре, получающих дородовую помощь в больнице Mt.
Акушерская клиника Sinai E-Level, решившая принять участие в исследовании, увеличивается между волной 1 и волной 2 набора на основе изменений в языке набора.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в здоровом питании между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: 4 месяца
|
Используя самооценку частоты употребления фруктов, овощей и жареной пищи (измеряемой как среднее количество дней в неделю за последний месяц), исследователи определят, демонстрируют ли участники, получившие вмешательство системы Aqueduct, повышенную частоту потребления фруктов и овощей. , а также снижение потребления жареной пищи от исходного уровня (начало третьего триместра) до последующего наблюдения (послеродовой визит через ~ 6 недель после родов).
|
4 месяца
|
|
Изменения в привычках к упражнениям между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: 4 месяца
|
Используя самоотчетное количество минут физической активности умеренной интенсивности (измеряемое как среднее количество минут в неделю за последний месяц), исследователи определят, демонстрируют ли участники, получившие вмешательство системы Aqueduct, увеличение минут физической активности по сравнению с исходным уровнем (начало третьего триместра). ) для последующего наблюдения (послеродовой визит через ~6 недель после родов).
|
4 месяца
|
|
Изменения в самоэффективности между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: 4 месяца
|
Используя опросник общей самоэффективности, исследователи определят, демонстрируют ли участники, получившие системное вмешательство Aqueduct, повышенную самоэффективность от исходного уровня (начало третьего триместра) до последующего наблюдения (послеродовой прием примерно через 6 недель после родов).
Респонденты используют 5-балльную шкалу оценок (1 = совершенно не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 5 = полностью согласен).
Общие баллы варьируются от 8 до 40, при этом более высокие общие баллы указывают на лучшую/сильную самоэффективность.
Цитирование инструмента: Чен Г., Галли С. М. и Иден Д. (2001).
Валидация новой общей шкалы самоэффективности.
Организационные методы исследования, 4(1), 62-83.
Доступ через https://sparqtools.org/mobility-measure/new-general-self-efficacy-scale/#all-survey-questions
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Aviva H Ariel-Donges, PhD, MPH, Transcendent Endeavors
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HHS-1R44NR020320-01A1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .