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Premiare i comportamenti sani in gravidanza e dopo il parto

29 dicembre 2023 aggiornato da: Transcendent International, LLC

Premiare i comportamenti sani in gravidanza e dopo il parto con Aqueduct

Si tratta di uno studio clinico pilota a braccio singolo con due obiettivi di ricerca primari:

  1. Testare l'efficacia della capacità di un software di profilare le persone idonee che rifiutano la partecipazione a una sperimentazione clinica ("non consenzienti") in modo che il personale di ricerca possa migliorare le strategie di reclutamento per le successive ondate di potenziali partecipanti.
  2. Testare la fattibilità dell'utilizzo del programma di gestione delle emergenze del software in una popolazione di donne incinte nel loro terzo trimestre di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il primo obiettivo dello studio è testare la fattibilità dell'utilizzo di un programma software per incentivare le pazienti in gravidanza ad aderire agli appuntamenti prenatali prescritti, all'appuntamento postnatale e ai comportamenti sani. I partecipanti riceveranno messaggi di testo giornalieri che incoraggiano il coinvolgimento con comportamenti di salute, quindi i partecipanti guadagneranno punti quando partecipano agli appuntamenti programmati, portano i registri di monitoraggio prescritti e assumono i farmaci come prescritto.

Un obiettivo correlato dello studio è quello di esaminare l'efficacia del sistema software nel fornire supporto ai ricercatori nell'attuazione del reclutamento mirato dei partecipanti in modo efficiente e sostenibile. Lo studio determinerà l'efficacia del software per (1) l'utilizzo di dati psicodemografici per ottenere un'iscrizione più rappresentativa rispetto alle popolazioni target e (2) l'adattamento iterativo di materiali di sensibilizzazione e tecniche di comunicazione basati su intuizioni fruibili su coloro che partecipano e coloro che rifiutano di partecipare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital OB-Gyn Clinic E-Level

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 52 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta nel terzo trimestre di gravidanza
  • Età compresa tra 18 e 52 anni
  • In grado di leggere e parlare inglese o spagnolo
  • Un paziente della clinica ambulatoriale E-Level del Mount Sinai Hospital

Criteri di esclusione:

  • Non incinta (o non più incinta)
  • Al di fuori della fascia di età
  • Riluttanza o impossibilità a completare i sondaggi
  • Non è un paziente della clinica di interesse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di incentivi all'adesione
L'intervento somministrato ai partecipanti è un programma di incentivi progettato per motivare i partecipanti a frequentare/aderire al loro corso di cure prenatali prescritto tramite la piattaforma Aqueduct.
Comportamentale: Piattaforma di gestione delle emergenze dell'acquedotto

Tutte le persone che acconsentono a partecipare si impegneranno con il sistema di gestione delle emergenze di Aqueduct. Una volta che i partecipanti sono iscritti, accumulano punti in Aqueduct per ogni appuntamento prenatale/postpartum a cui partecipano. Guadagnano anche punti frequentando corsi relativi alla gravidanza e al parto, monitorando la loro salute (ad es. Glicemia, pressione sanguigna) e assumendo farmaci prescritti. I partecipanti riscattano quindi i loro punti in denaro su una carta regalo Visa.

I partecipanti iscritti ricevono anche messaggi di testo giornalieri che contengono contenuti motivazionali e mini-educativi sulla gravidanza da fonti attendibili come l'American College of Obstetricians and Gynecologists, Evidence Based Birth e Postpartum Support International. Questi testi servono come promemoria per i partecipanti a rimanere impegnati nella loro cura della gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di appuntamenti prenatali frequentati
Lasso di tempo: 4 mesi
Utilizzando i dati del sistema di tracciamento degli appuntamenti delle cartelle cliniche elettroniche del Monte Sinai, gli investigatori determineranno se i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento del sistema Aqueduct dimostrano una maggiore partecipazione alle visite prenatali programmate rispetto ai dati di riferimento nella clinica sui tassi di partecipazione.
4 mesi
Percentuale di appuntamenti postpartum frequentati
Lasso di tempo: 4 mesi
Utilizzando i dati del sistema di tracciamento degli appuntamenti delle cartelle cliniche elettroniche del Monte Sinai, gli investigatori determineranno se i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento del sistema Aqueduct dimostrano una maggiore partecipazione alle visite postpartum programmate rispetto ai dati di riferimento nella clinica sui tassi di partecipazione.
4 mesi
Percentuale della popolazione target ammissibile che acconsente a partecipare
Lasso di tempo: 4 mesi
Utilizzando statistiche descrittive dal reclutamento, i ricercatori determineranno se la percentuale (%) di individui ammissibili dalla popolazione di donne incinte nel loro terzo trimestre che ricevono cure prenatali presso il Mt. Sinai E-Level OB Clinic che ha scelto di partecipare allo studio aumenta tra Wave 1 e Wave 2 di reclutamento in base ai cambiamenti nella lingua di reclutamento.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'alimentazione sana tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: 4 mesi
Utilizzando la frequenza autodichiarata di consumo di frutta, verdura e cibi fritti (misurata come numero medio di giorni alla settimana nell'ultimo mese), i ricercatori determineranno se i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento del sistema Aqueduct dimostrano una maggiore frequenza nel consumo di frutta e verdura , così come la diminuzione del consumo di cibi fritti, dal basale (inizio del terzo trimestre) al follow-up (appuntamento postpartum ~ 6 settimane dopo il parto).
4 mesi
Cambiamenti nelle abitudini di esercizio tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: 4 mesi
Utilizzando il numero auto-riportato di minuti di attività fisica di intensità moderata (misurato come minuti medi alla settimana nell'ultimo mese), i ricercatori determineranno se i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento del sistema Aqueduct dimostrano un aumento dei minuti di attività fisica rispetto al basale (inizio del terzo trimestre ) al follow-up (appuntamento postpartum ~ 6 settimane dopo il parto).
4 mesi
Cambiamenti nell'autoefficacia tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: 4 mesi
Utilizzando il questionario generale sull'autoefficacia, gli investigatori determineranno se i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento del sistema Aqueduct dimostrano una maggiore autoefficacia dal basale (inizio del terzo trimestre) al follow-up (appuntamento postpartum ~ 6 settimane dopo il parto). Gli intervistati utilizzano una scala di valutazione a 5 punti (1= fortemente in disaccordo; 3 = né d'accordo né in disaccordo; 5 = assolutamente d'accordo). I punteggi totali vanno da 8 a 40, con punteggi totali più alti che indicano una migliore/più forte autoefficacia. Citazione dello strumento: Chen, G., Gully, SM, & Eden, D. (2001). Validazione di una nuova scala generale di autoefficacia. Metodi di ricerca organizzativa, 4(1), 62-83. Accessibile tramite https://sparqtools.org/mobility-measure/new-general-self-efficacy-scale/#all-survey-questions
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Transcendent International, LLC

Collaboratori

MOUNT SINAI HOSPITAL

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aviva H Ariel-Donges, PhD, MPH, Transcendent Endeavors

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHS-1R44NR020320-01A1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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