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Gesundes Verhalten in der Schwangerschaft und nach der Geburt belohnen

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Transcendent International, LLC

Gesundes Verhalten in der Schwangerschaft und nach der Geburt mit Aqueduct belohnen

Dies ist eine einarmige klinische Pilotstudie mit zwei primären Forschungszielen:

  1. Um die Wirksamkeit der Fähigkeit einer Software zu testen, geeignete Personen zu profilieren, die die Teilnahme an einer klinischen Studie ablehnen ("Nicht-Einwilliger"), damit das Forschungspersonal die Rekrutierungsstrategien für nachfolgende Wellen potenzieller Teilnehmer verbessern kann.
  2. Testen der Durchführbarkeit der Verwendung des Notfallmanagementprogramms der Software bei einer Population schwangerer Personen im dritten Schwangerschaftstrimester.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das erste Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung eines Softwareprogramms zu testen, um schwangere Patientinnen zu motivieren, ihre vorgeschriebenen vorgeburtlichen Termine, postnatalen Termine und gesundes Verhalten einzuhalten. Die Teilnehmer erhalten tägliche Textnachrichten, die das Engagement für Gesundheitsverhalten fördern, und dann sammeln die Teilnehmer Punkte, wenn sie ihre geplanten Termine wahrnehmen, vorgeschriebene Überwachungsprotokolle einreichen und ihre Medikamente wie vorgeschrieben einnehmen.

Ein damit verbundenes Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Softwaresystems zu untersuchen, um Forscher dabei zu unterstützen, die gezielte Teilnehmerrekrutierung arbeitseffizient und nachhaltig umzusetzen. Die Studie wird die Wirksamkeit der Software bestimmen, um (1) psychodemografische Daten zu verwenden, um eine repräsentativere Einschreibung gegenüber Zielgruppen zu erreichen, und (2) aufsuchende Materialien und Kommunikationstechniken iterativ auf der Grundlage umsetzbarer Erkenntnisse über die Teilnehmer anzupassen und diejenigen, die die Teilnahme ablehnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital OB-Gyn Clinic E-Level

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 52 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger im dritten Trimenon der Schwangerschaft
  • Zwischen 18 und 52 Jahren
  • Kann Englisch oder Spanisch lesen und sprechen
  • Ein Patient in der Ambulanten E-Level-Klinik des Mount Sinai Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schwanger (oder nicht mehr schwanger)
  • Außerhalb der Altersspanne
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, an Umfragen teilzunehmen
  • Kein Patient in der interessierenden Klinik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adhärenz-Incentives-Programm
Die Intervention, die den Teilnehmern verabreicht wird, ist ein Anreizprogramm, das die Teilnehmer motivieren soll, ihre vorgeschriebene pränatale Versorgung über die Aqueduct-Plattform zu besuchen/einzuhalten.
Verhalten: Aqueduct Notfallmanagement-Plattform

Alle Personen, die der Teilnahme zustimmen, werden sich mit dem Notfallmanagementsystem von Aqueduct in Verbindung setzen. Sobald die Teilnehmer eingeschrieben sind, sammeln sie Punkte in Aqueduct für jeden pränatalen/postpartalen Termin, an dem sie teilnehmen. Sie sammeln auch Punkte für die Teilnahme an Schwangerschafts- und Geburtskursen, die Überwachung ihrer Gesundheit (z. B. Blutzucker, Blutdruck) und die Einnahme verschriebener Medikamente. Die Teilnehmer lösen ihre Punkte dann gegen Geld auf einer Visa-Geschenkkarte ein.

Eingeschriebene Teilnehmer erhalten außerdem täglich Textnachrichten mit Motivations- und Mini-Bildungsinhalten zur Schwangerschaft aus vertrauenswürdigen Quellen wie dem American College of Obstetricians and Gynecologists, Evidence Based Birth und Postpartum Support International. Diese Texte dienen als Erinnerung für die Teilnehmerinnen, sich weiterhin für ihre Schwangerschaftsbetreuung zu engagieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der besuchten vorgeburtlichen Termine
Zeitfenster: 4 Monate
Anhand von Daten aus dem Terminverfolgungssystem für elektronische Krankenakten des Mt. Sinai werden die Ermittler feststellen, ob Teilnehmer, die die Intervention des Aqueduct-Systems erhalten haben, eine erhöhte Teilnahme an geplanten pränatalen Besuchen im Vergleich zu den Basisdaten in der Klinik über die Anwesenheitsraten aufweisen.
4 Monate
Prozentsatz der besuchten postpartalen Termine
Zeitfenster: 4 Monate
Anhand von Daten aus dem Terminverfolgungssystem für elektronische Krankenakten des Mt. Sinai werden die Ermittler feststellen, ob Teilnehmerinnen, die die Intervention des Aqueduct-Systems erhalten haben, im Vergleich zu den Basisdaten in der Klinik über die Anwesenheitsraten eine erhöhte Teilnahme an geplanten Besuchen nach der Geburt zeigen.
4 Monate
Prozentsatz der berechtigten Zielgruppe, die der Teilnahme zustimmen
Zeitfenster: 4 Monate
Anhand deskriptiver Statistiken aus der Rekrutierung bestimmen die Ermittler, ob der Prozentsatz (%) der geeigneten Personen aus der Population der schwangeren Frauen im dritten Trimester, die am Mt. Sinai E-Level OB Clinic, die sich für die Teilnahme an der Studie entschieden haben, nehmen zwischen Welle 1 und Welle 2 der Rekrutierung zu, basierend auf Änderungen in der Rekrutierungssprache.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der gesunden Ernährung zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: 4 Monate
Anhand der selbstberichteten Häufigkeit des Verzehrs von Obst, Gemüse und frittierten Lebensmitteln (gemessen als durchschnittliche Anzahl von Tagen pro Woche im letzten Monat) bestimmen die Ermittler, ob Teilnehmer, die die Intervention des Aqueduct-Systems erhalten haben, eine erhöhte Häufigkeit des Verzehrs von Obst und Gemüse aufweisen , sowie verringerter Verzehr von frittierten Lebensmitteln, von der Baseline (Beginn des dritten Trimesters) bis zum Follow-up (Termin nach der Geburt ~6 Wochen nach der Geburt).
4 Monate
Änderungen der Trainingsgewohnheiten zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: 4 Monate
Anhand der selbstberichteten Anzahl von Minuten körperlicher Aktivität mit moderater Intensität (gemessen als durchschnittliche Minuten pro Woche im letzten Monat) bestimmen die Prüfärzte, ob Teilnehmer, die die Intervention des Aqueduct-Systems erhalten haben, eine erhöhte Anzahl von Minuten körperlicher Aktivität gegenüber dem Ausgangswert (Beginn des dritten Trimesters) aufweisen ) bis zur Nachsorge (Postpartum Termin ~6 Wochen nach der Geburt).
4 Monate
Veränderungen der Selbstwirksamkeit zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: 4 Monate
Anhand des Fragebogens zur allgemeinen Selbstwirksamkeit bestimmen die Ermittler, ob Teilnehmerinnen, die die Aqueduct-Systemintervention erhalten haben, eine erhöhte Selbstwirksamkeit von der Baseline (Beginn des dritten Trimesters) bis zur Nachsorge (Termin nach der Geburt ~6 Wochen nach der Geburt) zeigen. Die Befragten verwenden eine 5-Punkte-Bewertungsskala (1 = stimme überhaupt nicht zu; 3 = stimme weder zu noch stimme nicht zu; 5 = stimme stark zu). Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 40, wobei höhere Gesamtpunktzahlen eine bessere/stärkere Selbstwirksamkeit anzeigen. Instrumentenzitierung: Chen, G., Gully, S. M., & Eden, D. (2001). Validierung einer neuen allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala. Organisationsforschungsmethoden, 4(1), 62-83. Zugriff über https://sparqtools.org/mobility-measure/new-general-self-efficacy-scale/#all-survey-questions
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Transcendent International, LLC

Mitarbeiter

MOUNT SINAI HOSPITAL

Ermittler

  • Studienleiter: Aviva H Ariel-Donges, PhD, MPH, Transcendent Endeavors

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHS-1R44NR020320-01A1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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