Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойная терапия высокими дозами по сравнению с тройной терапией кларитромицином при ранее нелеченной инфекции H. Pylori у городского населения

6 января 2023 г. обновлено: Ilan S Weisberg, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Высокодозовая двойная терапия по сравнению со стандартной тройной терапией для ранее не получавших лечения H. Pylori: проспективное рандомизированное контрольное исследование в разнообразной городской популяции Нью-Йорка

Проспективное, рандомизированное, открытое клиническое исследование фазы 4, оценивающее эффективность двойной терапии высокими дозами по сравнению со стандартной тройной терапией у разнообразного городского населения Нью-Йорка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для исследования были набраны все пациенты в возрасте не менее 18 лет с основной жалобой на диспепсию и документально подтвержденной инфекцией HP, ранее не получавшей лечения, диагностированной при УЗТ, эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) с биопсией HP или SAT. Диспепсию определяли как постоянную или рецидивирующую боль в животе в течение не менее одного месяца. Все субъекты, которые соответствовали критериям включения, были случайным образом распределены компьютеризированной системой в одну из двух групп лечения: стандартная тройная терапия (STT) или двойная терапия высокими дозами (HDDT). После рандомизации пациентов обсуждались все возможные побочные эффекты. Было проведено обучение относительно важности соблюдения полного 14-дневного режима. Пациентам был предоставлен электронный рецепт для соответствующего назначенного режима вместе с журналом приема лекарств для самоотчета о соблюдении режима приема лекарств. Пациентов просили записывать соблюдение режима лечения и сообщать о любых нежелательных явлениях исследовательскому персоналу.

После завершения назначенного режима испытуемым назначали визит после лечения через 4 недели после завершения исследования. В течение этого периода пациентов просили воздержаться от приема ИПП во избежание ложноотрицательных результатов эрадикационного теста. Во время визита после лечения приносили журнал приема лекарств и пустые баночки из-под таблеток, чтобы убедиться в соблюдении режима лечения (определяемом как прием не менее 90% всех назначенных лекарств).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • наивное лечение
  • Клинический диагноз инфекции Helicobacter pylori на основании уреазного дыхательного теста, эндоскопии или теста на антиген в кале
  • Субъект желает участвовать и может дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предшествующая неудача лечения Helicobacter pylori
  • Прием антибиотиков в течение последних 4 недель после постановки диагноза Helicobacter pylori
  • Беременность или кормление грудью
  • Аллергия на пенициллин
  • История активного или негастрального злокачественного новообразования
  • Тяжелое заболевание, требующее госпитализации в период лечения
  • Назначение дополнительных антибиотиков во время лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Двойная терапия высокими дозами
Этот режим включает 14-дневный курс амоксициллина по 1 г три раза в день и омепразола по 40 мг три раза в день.
Лекарство: Амоксициллин
1 г
Лекарство: Омепразол
40 мг. Пациентов просили принимать омепразол за час до еды, а антибиотики — после еды.
Активный компаратор: Стандартная тройная терапия
Этот режим включает 14-дневный курс кларитромицина по 500 мг два раза в день, омепразола по 40 мг два раза в день и амоксициллина по 1 г два раза в день.
Лекарство: Амоксициллин
1 г
Лекарство: Омепразол
40 мг. Пациентов просили принимать омепразол за час до еды, а антибиотики — после еды.
Лекарство: Кларитромицин
500 мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ликвидацией болезни
Временное ограничение: окончание обучения в 6 недель
Количество участников с эрадикацией после двойной терапии высокими дозами по сравнению с тройной терапией кларитромицином после лечения.
окончание обучения в 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, специфичными для протокола
Временное ограничение: окончание обучения в 6 недель
Переносимость пациентами определяется частотой нежелательных явлений, отмеченных наличием болей в животе, диареи, дисгевзии, тошноты, рвоты, дисфагии.
окончание обучения в 6 недель
Количество участников, принявших не менее 90% всех назначенных лекарств
Временное ограничение: окончание обучения в 6 недель
Пациентам был предоставлен журнал приема лекарств, чтобы они могли самостоятельно сообщать о соблюдении режима приема лекарств. После завершения назначенного режима испытуемым назначали визит после лечения через 4 недели после завершения исследования. Во время визита после лечения приносили журнал приема лекарств и пустые баночки из-под таблеток, чтобы убедиться в соблюдении режима лечения (определяемом как прием не менее 90% всех назначенных лекарств).
окончание обучения в 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Ilan Weisberg, MD, MSc, Mount Sinai Beth Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2023 г.

Последняя проверка

5 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-19-01590

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, кто хочет получить доступ к данным. Любая цель. Данные доступны на неопределенный срок (ссылка будет включена в поле URL ниже).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Клинические исследования Амоксициллин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться