Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna terapia dużymi dawkami a potrójna terapia klarytromycyną w leczeniu zakażenia naiwnym H. Pylori w populacji miejskiej

6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ilan S Weisberg, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Podwójna terapia wysokodawkowa vs standardowa terapia potrójna u wcześniej nieleczonych H. Pylori: prospektywna randomizowana próba kontrolna w zróżnicowanej populacji miejskiej Nowego Jorku

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 4 oceniające skuteczność podwójnej terapii wysokimi dawkami w porównaniu ze standardową potrójną terapią w zróżnicowanej populacji miejskiej Nowego Jorku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zakwalifikowano wszystkich pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, u których główną dolegliwością była niestrawność i udokumentowane wcześniej nieleczone zakażenie HP, rozpoznane na podstawie UBT, esophagogastroduodenoskopii (EGD) z biopsją HP lub SAT. Dyspepsję zdefiniowano jako uporczywy lub nawracający ból brzucha trwający co najmniej jeden miesiąc. Wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali losowo przydzieleni przez system komputerowy do jednej z dwóch grup terapeutycznych: standardowej terapii potrójnej (STT) lub terapii podwójnej z dużą dawką (HDDT). Po randomizacji pacjentów omówiono wszystkie potencjalne działania niepożądane. Zapewniono edukację dotyczącą znaczenia przestrzegania zaleceń w celu ukończenia pełnego 14-dniowego schematu leczenia. Pacjenci otrzymali elektroniczną receptę na odpowiedni przypisany schemat wraz z dziennikiem leków w celu samodzielnego zgłoszenia zgodności leku. Pacjentów poproszono o rejestrowanie przestrzegania zaleceń lekarskich i zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych personelowi badawczemu.

Po zakończeniu przydzielonego im schematu, pacjenci zostali zaplanowani na wizytę po leczeniu, 4 tygodnie po zakończeniu badania. W tym okresie pacjentów poproszono o powstrzymanie się od przyjmowania PPI, aby uniknąć fałszywie ujemnych testów eradykacyjnych. Na wizytę po leczeniu przyniesiono dzienniczek leków i puste butelki po tabletkach w celu potwierdzenia przestrzegania zaleceń (zdefiniowanych jako przyjęcie co najmniej 90% wszystkich przepisanych leków).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai Union Square Division of Digestive Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Nieleczony
  • Rozpoznanie kliniczne zakażenia Helicobacter pylori na podstawie mocznikowego testu oddechowego, endoskopii lub testu na obecność antygenu w kale
  • Podmiot chętny do udziału i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze niepowodzenie leczenia helicobacter pylori
  • Ekspozycja na antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni od rozpoznania Helicobacter pylori
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Alergia na penicylinę
  • Historia aktywnego lub innego nowotworu złośliwego żołądka
  • Ciężka choroba wymagająca hospitalizacji w okresie leczenia
  • Rozpoczęcie dodatkowego antybiotyku podczas leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podwójna terapia dużymi dawkami
Ten schemat obejmuje 14-dniowy kurs amoksycyliny 1 g trzy razy dziennie i omeprazolu 40 mg trzy razy dziennie.
Lek: Amoksycylina
1 gr
Lek: Omeprazol
40 mg. Pacjentów poproszono o przyjmowanie omeprazolu na godzinę przed posiłkiem, natomiast antybiotyki przyjmowano po posiłkach.
Aktywny komparator: Standardowa potrójna terapia
Ten schemat obejmuje 14-dniowy kurs klarytromycyny 500 mg dwa razy dziennie, omeprazolu 40 mg dwa razy dziennie i amoksycyliny 1 g dwa razy dziennie.
Lek: Amoksycylina
1 gr
Lek: Omeprazol
40 mg. Pacjentów poproszono o przyjmowanie omeprazolu na godzinę przed posiłkiem, natomiast antybiotyki przyjmowano po posiłkach.
Lek: Klarytromycyna
500 mg dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z eradykacją choroby
Ramy czasowe: koniec nauki w 6 tyg
Liczba uczestników z eradykacją po podwójnej terapii dużymi dawkami w porównaniu z potrójną terapią klarytromycyną po leczeniu.
koniec nauki w 6 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi specyficznymi dla protokołu
Ramy czasowe: koniec nauki w 6 tyg
Tolerancja pacjenta określona na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych odnotowanych na podstawie obecności bólu brzucha, biegunki, zaburzeń smaku, nudności, wymiotów, dysfagii
koniec nauki w 6 tyg
Liczba uczestników realizujących co najmniej 90% wszystkich przepisanych leków
Ramy czasowe: koniec nauki w 6 tyg
Pacjenci otrzymali dziennik leków, aby samodzielnie zgłaszać przestrzeganie zaleceń lekarskich. Po zakończeniu przydzielonego im schematu, pacjenci zostali zaplanowani na wizytę po leczeniu, 4 tygodnie po zakończeniu badania. Na wizytę po leczeniu przyniesiono dzienniczek leków i puste butelki po tabletkach w celu potwierdzenia przestrzegania zaleceń (zdefiniowanych jako przyjęcie co najmniej 90% wszystkich przepisanych leków).
koniec nauki w 6 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilan Weisberg, MD, MSc, Mount Sinai Beth Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

5 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-19-01590

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych. Dowolny cel. Dane są dostępne bezterminowo pod adresem (Link należy umieścić w polu adresu URL poniżej).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Amoksycylina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj