Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávková duální terapie vs trojitá terapie klarithromycinem pro léčbu naivní infekce H. Pylori u městské populace

6. ledna 2023 aktualizováno: Ilan S Weisberg, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vysokodávková duální terapie vs. standardní trojitá terapie pro naivní H. Pylori: Prospektivní randomizovaná kontrolní studie v rozmanité městské populaci v New Yorku

Prospektivní, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze 4 hodnotící účinnost vysoké dávky duální terapie vs. standardní trojité terapie v různorodé městské populaci v New Yorku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie byli vybráni všichni pacienti ve věku alespoň 18 let s hlavní stížností na dyspepsii a dokumentovanou dosud neléčenou infekcí HP diagnostikovanou pomocí UBT, esofagogastroduodenoscopy (EGD) s biopsií HP nebo SAT. Dyspepsie byla definována jako přetrvávající nebo opakující se bolest břicha po dobu nejméně jednoho měsíce. Všechny subjekty, které splnily kritéria pro zařazení, byly náhodně rozděleny počítačovým systémem do jedné ze dvou léčebných skupin: standardní trojitá terapie (STT) nebo duální terapie s vysokou dávkou (HDDT). Po randomizaci pacientů byly diskutovány všechny potenciální nežádoucí účinky. Bylo poskytnuto poučení o důležitosti dodržování pro dokončení celého 14denního režimu. Pacientům byl poskytnut elektronický recept na příslušný přidělený režim spolu s protokolem o medikaci, aby mohli sami hlásit dodržování léku. Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali dodržování medikace a hlásili jakékoli nežádoucí účinky výzkumnému personálu.

Po dokončení jejich přiděleného režimu byly subjekty naplánovány na návštěvu po léčbě, 4 týdny po dokončení studie. Během tohoto období byli pacienti požádáni, aby se zdrželi užívání PPI, aby se vyhnuli falešně negativním eradikačním testům. Při návštěvě po léčbě byl přinesen deník léků a prázdné lahvičky na pilulky, aby se zjistila compliance (definovaná jako dokončení alespoň 90 % všech předepsaných léků).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Union Square Division of Digestive Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Léčba naivní
  • Klinická diagnostika infekce helicobacter pylori na základě dechového testu s močovinou, endoskopie nebo antigenního testu stolice
  • Subjekt ochotný se zúčastnit a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí selhání léčby Helicobacter pylori
  • Expozice antibiotikům během posledních 4 týdnů od diagnózy helicobacter pylori
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na penicilin
  • Anamnéza aktivní nebo nežaludeční malignity
  • Závažné onemocnění vyžadující hospitalizaci během doby léčby
  • Zahájení dalších antibiotik během léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysokodávková duální terapie
Tento režim zahrnuje 14denní kúru amoxicilinu 1 g třikrát denně a omeprazolu 40 mg třikrát denně.
Lék: Amoxicilin
1 g
Lék: Omeprazol
40 mg. Pacienti byli požádáni, aby užili omeprazol jednu hodinu před jídlem, zatímco antibiotika užívali po jídle.
Aktivní komparátor: Standardní trojitá terapie
Tento režim zahrnuje 14denní léčbu klarithromycinem 500 mg dvakrát denně, omeprazolem 40 mg dvakrát denně a amoxicilinem 1 g dvakrát denně.
Lék: Amoxicilin
1 g
Lék: Omeprazol
40 mg. Pacienti byli požádáni, aby užili omeprazol jednu hodinu před jídlem, zatímco antibiotika užívali po jídle.
Lék: Clarithromycin
500 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s eradikací nemoci
Časové okno: ukončení studia v 6 týdnech
Počet účastníků s eradikací po vysoké dávce duální terapie oproti trojité terapii klarithromycinem po léčbě.
ukončení studia v 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi specifickými pro protokol
Časové okno: ukončení studia v 6 týdnech
Snášenlivost pacienta určována mírou nežádoucích účinků zaznamenanou přítomností bolesti břicha, průjmu, dysgeuzie, nauzey, zvracení, dysfagie
ukončení studia v 6 týdnech
Počet účastníků, kteří absolvují alespoň 90 % všech předepsaných léků
Časové okno: ukončení studia v 6 týdnech
Pacientům byl poskytnut záznam o medikaci, aby mohli sami hlásit dodržování léku. Po dokončení jejich přiděleného režimu byly subjekty naplánovány na návštěvu po léčbě, 4 týdny po dokončení studie. Při návštěvě po léčbě byl přinesen deník léků a prázdné lahvičky na pilulky, aby se zjistila compliance (definovaná jako dokončení alespoň 90 % všech předepsaných léků).
ukončení studia v 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilan Weisberg, MD, MSc, Mount Sinai Beth Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

Naposledy ověřeno

5. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-19-01590

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům. Jakýkoli účel. Údaje jsou k dispozici neomezeně na adrese (odkaz bude uveden v poli URL níže).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit