大剂量双联疗法与克拉霉素三联疗法治疗城市人群中的幼稚幽门螺杆菌感染
2023年1月6日 更新者：Ilan S Weisberg、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
高剂量双联疗法与标准三联疗法治疗初治幽门螺杆菌：在纽约市不同城市人群中进行的前瞻性随机对照试验
一项 4 期前瞻性、随机、开放标签临床试验，评估高剂量双联疗法与标准三联疗法在纽约市多元化城市人群中的疗效。
研究概览
详细说明
所有患者，至少 18 岁，主诉消化不良，并记录了 UBT、食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 和 HP 活检或 SAT 诊断的未治疗过的 HP 感染，被招募用于该研究。 消化不良定义为至少一个月的持续性或复发性腹痛。 所有符合纳入标准的受试者都由计算机化系统随机分配到两个治疗组之一：标准三联疗法 (STT) 或高剂量双重疗法 (HDDT)。 患者随机分组后，讨论了所有潜在的副作用。 提供了关于坚持完成完整 14 天养生法的重要性的教育。 为患者提供了各自指定方案的电子处方以及药物日志以自我报告药物依从性。 要求患者记录服药依从性并向研究人员报告任何不良事件。
在完成指定的方案后，受试者被安排在完成研究后 4 周进行治疗后访问。 在此期间，要求患者放弃服用 PPI，以避免假阴性根除试验。 在治疗后访问时，带入药物日志和空药瓶以确定依从性（定义为完成至少 90% 的所有处方药物）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- Mount Sinai Union Square Division of Digestive Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 未接受过治疗
- 基于尿素呼气试验、胃镜或粪便抗原检测的幽门螺杆菌感染临床诊断
- 受试者愿意参与并能够提供知情同意。
排除标准：
- 既往幽门螺杆菌治疗失败
- 幽门螺杆菌诊断过去 4 周内的抗生素暴露
- 怀孕或哺乳
- 青霉素过敏
- 活动性或非胃恶性肿瘤病史
- 治疗期间患重病需住院
- 在治疗期间开始额外的抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：高剂量双重疗法
该方案包括为期 14 天的阿莫西林 1 g 每日 3 次疗程和奥美拉唑 40 mg 每日 3 次。
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1克
40 毫克。
患者被要求在进食前一小时服用奥美拉唑，而抗生素则在饭后服用。
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有源比较器：标准三联疗法
该方案包括 14 天疗程的克拉霉素 500 mg 每天两次、奥美拉唑 40 mg 每天两次和阿莫西林 1g 每天两次。
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1克
40 毫克。
患者被要求在进食前一小时服用奥美拉唑，而抗生素则在饭后服用。
每天两次 500 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根除疾病的参与者人数
大体时间：研究在 6 周结束
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高剂量双联疗法与克拉霉素三联疗法治疗后根除的参与者人数。
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研究在 6 周结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现方案特定不良事件的参与者人数
大体时间：研究在 6 周结束
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患者的耐受性由腹痛、腹泻、味觉障碍、恶心、呕吐、吞咽困难等不良事件发生率决定
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研究在 6 周结束
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完成所有处方药的至少 90% 的参与者人数
大体时间：研究在 6 周结束
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向患者提供药物日志以自我报告药物依从性。
在完成指定的方案后，受试者被安排在完成研究后 4 周进行治疗后访问。
在治疗后访问时，带入药物日志和空药瓶以确定依从性（定义为完成至少 90% 的所有处方药物）。
|
研究在 6 周结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ilan Weisberg, MD, MSc、Mount Sinai Beth Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月12日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月19日
首次发布 (实际的)
2022年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月6日
最后验证
2023年1月5日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY-19-01590
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
发布后立即。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
任何希望访问数据的人。
任何目的。
数据无限期可用（链接包含在下面的 URL 字段中）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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幽门螺杆菌感染的临床试验
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完全的
-
University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... 和其他合作者完全的
-
Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
-
Weill Medical College of Cornell University招聘中