Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ночные и собственные 3D-печатные слепки для пациентов для консервативного лечения переломов дистального отдела лучевой кости (3D-cast)

23 апреля 2022 г. обновлено: Alissa Gubeli

Ночные и собственные 3D-печатные слепки для пациентов для консервативного лечения переломов дистального отдела лучевой кости — проспективное рандомизированное исследование

Целью этого проспективного рандомизированного исследования является сбор и оценка данных для оценки актуальности, осуществимости и безопасности слепков предплечья на основе технологии 3D-печати при консервативном лечении переломов дистального отдела лучевой кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

План исследования планируется в соответствии с аналогичными исследованиями, изучающими лечение переломов дистального отдела лучевой кости.

По прибытии больного в приемное отделение производят осмотр перелома дистального отдела лучевой кости по той же схеме, что и ранее. Запястье просматривают в двух плоскостях. Если имеется перелом дистального отдела лучевой кости и ни один из критериев исключения не применим, пациент включается в исследование после письменного согласия. Затем пациенты распределяются в группу «традиционного слепка» (группа A) или группу «3D-печать слепка» (группа B) в рандомизированном исследовании либо сразу во время экстренной консультации, либо в течение недели во время консультации по хирургии кисти. Для первоначальной иммобилизации по-прежнему используется термопластичная литая шина. В зависимости от рандомизации слепок меняется на слепок Scotchcast (группа A) или слепок, напечатанный на 3D-принтере (группа B). Дальнейшее лечение обеих групп происходит по тому же алгоритму, что и ранее (см. ниже).

Отливка для группы B изготавливается с использованием технологии 3D-печати на основе программного обеспечения бельгийской компании, наши сотрудники: Предплечье пациента сканируется с помощью планшета (длительность: ок. 5 мин), после чего слепок печатается на ночь по скану (длительность: ок. 4h) и адаптируется к пациенту во время следующего визита.

Больных осматривают через 1, 6, 12, 26 и 52 недели в амбулаторных условиях. Проводятся последующие рентгеновские снимки, опросы об удовлетворенности пациентов и клинической эффективности, а также клинические обследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Baselland
      • Bruderholz, Baselland, Швейцария, 4101
        • Kantonsspital Baselland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
  • Переломы дистального отдела лучевой кости без смещения или с минимальным смещением

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет.
  2. Дорсальный вывих (угол dp) >20°
  3. Ладонный вывих
  4. Ad latus вывих
  5. Радио-/локтевая ангуляция в коронарной плоскости
  6. Симптомы неврологического поражения (срединный нерв)
  7. Двусторонние переломы
  8. Предыдущий ипсилатеральный перелом дистального отдела лучевой кости
  9. Пациент не может дать информированное согласие из-за физических или психических нарушений
  10. Пациент недоступен для дообследования (зарубежье, политравма и т.д.)
  11. Пациент находится под опекой
  12. C2- или Злоупотребление наркотиками или ожидаемое несоблюдение режима лечения
  13. Повышенная чувствительность/аллергия к одному или нескольким компонентам используемых гипсовых повязок.
  14. Беременность/намерение забеременеть в ходе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Слепок, напечатанный на 3D-принтере
Лечение перелома дистального отдела лучевой кости с помощью слепка предплечья, напечатанного на 3D-принтере.
Устройство: Слепок, напечатанный на 3D-принтере
Слепки, напечатанные на 3D-принтере, производятся с использованием технологии 3D-печати на основе программного обеспечения бельгийской компании-разработчика программного обеспечения: предплечье пациента сканируется с помощью планшета (длительность: ок. 5 мин), после чего слепок печатается на ночь по скану (длительность: ок. 4h) и адаптируется к пациенту во время следующего визита.
Активный компаратор: Обычный состав
Лечение перелома дистального отдела лучевой кости обычной гипсовой повязкой.
Устройство: Обычный состав
Для лечения перелома дистального отдела лучевой кости накладывают обычную гипсовую повязку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка модифицированного опросника удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 1 год
количественно с помощью анкеты (0-12, 0=наихудший результат)
1 год
Оценка опросника клинической эффективности
Временное ограничение: 1 год
количественно с помощью анкеты (0-12, 0=наихудший результат)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление переломов
Временное ограничение: 1 год
оценивается по рентгенограммам, сделанным во время наблюдения, признаки консолидации
1 год
Оценка по визуальной аналоговой шкале боли
Временное ограничение: 1 год
оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (0-10, 0 = лучший результат, отсутствие боли)
1 год
Величина диапазона движения в градусах
Временное ограничение: 1 год
оценивается/измеряется врачом с помощью гониометра (°, 0-360°)
1 год
Величина силы сцепления в (Н/кг)
Временное ограничение: 1 год
оценивают с помощью динамометра (Н/кг, чем ниже, тем слабее)
1 год
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти
Временное ограничение: 1 год
оценивается по шкале инвалидности руки, плеча и кисти (0-100, 0 = лучший результат, без нарушений)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alissa Gubeli

Соавторы

Spentys

Следователи

  • Директор по исследованиям: Philipp Honigmann, PD Dr. med., Kantonsspital Baselland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-01644

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Слепок, напечатанный на 3D-принтере

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться