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Über Nacht und intern 3D-gedruckte, patientenspezifische Abgüsse für die nichtoperative Behandlung von Frakturen des distalen Radius (3D-cast)

23. April 2022 aktualisiert von: Alissa Gubeli

Über Nacht und intern 3D-gedruckte patientenspezifische Abgüsse zur nichtoperativen Behandlung von Frakturen des distalen Radius – eine prospektive randomisierte Studie

Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie ist die Erfassung und Auswertung von Daten zur Beurteilung der Relevanz, Durchführbarkeit und Sicherheit von Unterarmabdrücken auf Basis der 3D-Drucktechnologie bei der nichtoperativen Behandlung von Frakturen des distalen Radius.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign basiert auf ähnlichen Studien zur Untersuchung der Behandlung von Frakturen des distalen Radius.

Bei der Ankunft des Patienten in der Notaufnahme wird die distale Radiusfraktur nach dem gleichen Schema wie zuvor untersucht. Das Handgelenk wird in zwei Ebenen geröntgt. Liegt eine distale Radiusfraktur vor und trifft keines der Ausschlusskriterien zu, wird der Patient nach schriftlicher Einwilligung in die Studie aufgenommen. Anschließend werden die Patienten in einem randomisierten Versuch der Gruppe „Konventioneller Gips“ (Gruppe A) oder der Gruppe „3D-Druck“ (Gruppe B) zugeordnet, entweder sofort während der Notfallsprechstunde oder innerhalb einer Woche während der Handchirurgie-Sprechstunde. Zur anfänglichen Ruhigstellung wird wie bisher eine thermoplastische Gipsschiene verwendet. Abhängig von der Randomisierung wird der Gipsabdruck in einen Scotchcast-Abguss (Gruppe A) oder einen 3D-gedruckten Gipsabdruck (Gruppe B) geändert. Die weitere Behandlung beider Gruppen erfolgt nach dem gleichen Algorithmus wie zuvor (siehe unten).

Die Gipsabdrücke für Gruppe B werden mithilfe der 3D-Drucktechnologie auf Basis der Software eines belgischen Unternehmens, unserer Mitarbeiter, hergestellt: Der Unterarm des Patienten wird mit einem Tablet gescannt (Dauer: ca. 5 min), woraufhin der Abdruck entsprechend dem Scan über Nacht gedruckt wird (Dauer: ca. 4h) und beim nächsten Termin an den Patienten angepasst.

Die Patienten werden nach 1, 6, 12, 26 und 52 Wochen in der Ambulanz untersucht. Es werden Follow-up-Röntgenaufnahmen, Fragebögen zur Patientenzufriedenheit und klinischen Wirksamkeit sowie klinische Untersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Baselland
      • Bruderholz, Baselland, Schweiz, 4101
        • Kantonsspital Baselland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Formular zur Einverständniserklärung)
  • Unverschobene oder minimal verlagerte Frakturen des distalen Radius

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre.
  2. Dorsale Luxation (dp-Winkel) >20°
  3. Palmarluxation
  4. Ad-latus-Luxation
  5. Radio-/ulnare Angulation in der Koronarebene
  6. Symptome einer neurologischen Erkrankung (Nervus medianus)
  7. Bilaterale Frakturen
  8. Frühere ipsilaterale Fraktur des distalen Radius
  9. Der Patient ist aufgrund einer körperlichen oder geistigen Beeinträchtigung nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  10. Der Patient ist für Nachuntersuchungen nicht verfügbar (Ausland, Polytrauma etc.)
  11. Der Patient steht unter der gesetzlichen Obhut
  12. C2- oder Drogenmissbrauch oder erwartete Nichteinhaltung
  13. Überempfindlichkeit/Allergie gegen einen oder mehrere Bestandteile der verwendeten Gipsverbände
  14. Schwangerschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-gedruckter Abguss
Behandlung einer distalen Radiusfraktur mit einem 3D-gedruckten Unterarmgips.
Gerät: 3D-gedruckter Abguss
Die 3D-gedruckten Abgüsse werden mithilfe der 3D-Drucktechnologie auf Basis einer Software des belgischen Softwareunternehmens hergestellt: Der Unterarm des Patienten wird mit einem Tablet gescannt (Dauer: ca. 5 min), woraufhin der Abdruck entsprechend dem Scan über Nacht gedruckt wird (Dauer: ca. 4h) und beim nächsten Termin an den Patienten angepasst.
Aktiver Komparator: Konventionelle Besetzung
Behandlung einer distalen Radiusfraktur mit konventionellem Gipsverband.
Gerät: Konventionelle Besetzung
Zur Behandlung der distalen Radiusfraktur wird ein herkömmlicher Gipsverband angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des modifizierten Fragebogens zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
quantifiziert mit Fragebogen (0-12, 0=schlechtestes Ergebnis)
1 Jahr
Bewertung des Fragebogens zur klinischen Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
quantifiziert mit Fragebogen (0-12, 0=schlechtestes Ergebnis)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bruchheilung
Zeitfenster: 1 Jahr
beurteilt anhand von Röntgenbildern, die während der Nachuntersuchung aufgenommen wurden, Konsolidierungszeichen
1 Jahr
Bewertung auf der visuellen analogen Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Jahr
bewertet anhand der visuellen analogen Schmerzskala (0–10, 0 = bestes Ergebnis, keine Schmerzen)
1 Jahr
Bewegungsbereich in Grad
Zeitfenster: 1 Jahr
vom Arzt mit einem Goniometer beurteilt/gemessen (°, 0-360°)
1 Jahr
Griffstärke in (N/kg)
Zeitfenster: 1 Jahr
mit einem Dynamometer bewertet (N/kg, je niedriger desto schwächer)
1 Jahr
Bewertung der Behinderungen von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: 1 Jahr
bewertet mit dem Score für die Behinderung von Arm, Schulter und Hand (0–100, 0 = bestes Ergebnis, keine Beeinträchtigung).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alissa Gubeli

Mitarbeiter

Spentys

Ermittler

  • Studienleiter: Philipp Honigmann, PD Dr. med., Kantonsspital Baselland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-01644

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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