Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Över natten och internt 3D-utskrivna patientspecifika gipsar för icke-operativ behandling av frakturer i distala radie (3D-cast)

23 april 2022 uppdaterad av: Alissa Gubeli

Över natten och internt 3D-utskrivna patientspecifika gipsar för icke-operativ behandling av distala radiusfrakturer – en prospektiv randomiserad prövning

Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att inhämta och utvärdera data för att bedöma relevansen, genomförbarheten och säkerheten för underarmsavgjutningar baserade på 3D-utskriftsteknologi vid icke-operativ behandling av frakturer med distala radie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är planerad enligt liknande studier som undersöker behandling av distala radiusfrakturer.

Vid patientens ankomst till akutmottagningen undersöks den distala radiusfrakturen enligt samma schema som tidigare. Handleden röntgas i två plan. Om det finns en distal radiusfraktur och inget av uteslutningskriterierna gäller, inkluderas patienten i studien efter att ha gett sitt skriftliga medgivande. Patienterna hänförs sedan till gruppen "konventionell gips" (Grupp A) eller "3D-print gips"-gruppen (Grupp B) i randomiserad prövning, antingen omedelbart under akutkonsultationen eller inom en vecka under handkirurgisk konsultationstid. För initial immobilisering används en termoplastisk gjuten skena som tidigare. Beroende på randomiseringen ändras rollbesättningen till en Scotchcast-cast (Grupp A) eller en 3D-printad rollbesättning (Grupp B). Ytterligare behandling av båda grupperna sker utifrån samma algoritm som tidigare (se nedan).

Casten för grupp B produceras med hjälp av 3D-printteknik baserad på mjukvara av ett belgiskt företag, våra samarbetspartners: Patientens underarm skannas med en surfplatta (varaktighet: ca. 5 min), varpå gipsen skrivs ut över natten enligt skanningen (längd: ca. 4h) och anpassas till patienten under nästa möte.

Patienterna undersöks efter 1, 6, 12, 26 och 52 veckor på polikliniken. Uppföljning av röntgen, patientnöjdhet och kliniska effektenkäter samt kliniska undersökningar genomförs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Baselland
      • Bruderholz, Baselland, Schweiz, 4101
        • Kantonsspital Baselland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)
  • Oförskjutna eller minimalt förskjutna distala radiefrakturer

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år.
  2. Ryggdislokation (dp-vinkel) >20°
  3. Palmar dislokation
  4. Ad latus dislokation
  5. Radio-/ulnarvinkling i koronarplanet
  6. Symtom på neurologisk tillgivenhet (Mediannerven)
  7. Bilaterala frakturer
  8. Tidigare ipsilateral distal radiusfraktur
  9. Patienten kan inte ge informerat samtycke på grund av fysisk eller psykisk funktionsnedsättning
  10. Patienten är inte tillgänglig för uppföljande undersökningar (utländskt land, polytrauma, etc)
  11. Patienten är under laglig vårdnad
  12. C2- eller drogmissbruk eller förväntad bristande efterlevnad
  13. Överkänslighet/Allergi mot en eller flera komponenter i de använda gipsen
  14. Graviditet/Avsikt att bli gravid under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D-printad rollbesättning
Behandling av distal radiusfraktur med 3D-printad underarmsgips.
Enhet: 3D-printad rollbesättning
De 3D-printade avgjutningarna produceras med 3D-utskriftsteknik baserad på programvara från belgiskt mjukvaruföretag: Patientens underarm skannas med en surfplatta (varaktighet: ca. 5 min), varpå gipsen skrivs ut över natten enligt skanningen (längd: ca. 4h) och anpassas till patienten under nästa möte.
Aktiv komparator: Konventionell gjutning
Behandling av distal radiusfraktur med konventionell gips.
Enhet: Konventionell gjutning
En konventionell gipsavgjutning appliceras för behandling av den distala radiusfrakturen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för modifierad patientnöjdhetsenkät
Tidsram: 1 år
kvantifieras med frågeformulär (0-12, 0=sämsta resultat)
1 år
Frågeformulär om poäng för klinisk effektivitet
Tidsram: 1 år
kvantifieras med frågeformulär (0-12, 0=sämsta resultat)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frakturläkning
Tidsram: 1 år
bedöms med röntgenbilder tagna under uppföljningen, konsolideringstecken
1 år
Betyg på Visual Analog Pain Scale
Tidsram: 1 år
bedöms med hjälp av Visual Analog Pain Scale (0-10, 0=bästa resultat, ingen smärta)
1 år
Mängden rörelseomfång i grader
Tidsram: 1 år
bedömd/uppmätt av läkaren med en goniometer (°, 0-360°)
1 år
Mängd greppstyrka i (N/kg)
Tidsram: 1 år
bedöms med dynamometer (N/kg, ju lägre desto svagare)
1 år
Antal funktionshinder av arm, axel och hand
Tidsram: 1 år
bedömd med funktionshinder i arm, axel och hand (0-100, 0=bästa resultat, ingen funktionsnedsättning)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alissa Gubeli

Samarbetspartners

Spentys

Utredare

  • Studierektor: Philipp Honigmann, PD Dr. med., Kantonsspital Baselland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2022

Första postat (Faktisk)

26 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-01644

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Radiefraktur Distalt

Kliniska prövningar på 3D-printad rollbesättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera