- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05406323
Веб-программа предотвращения падения для пожилых людей
Влияние веб-программы предотвращения падений на падение, риск падения и страх перед падением среди пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование планировалось как экспериментальный план с претестовой и посттестовой контрольной группой. Это касается лиц старше 65 лет. Объем выборки исследования составляет 72 человека, давших согласие на участие в исследовании. Участник будет случайным образом распределен в экспериментальную и контрольную группы с помощью компьютерной программы (random.org).
Исследование будет проводиться в Интернете. Шестинедельная веб-программа включает санитарное просвещение, физические упражнения и инициативы по созданию безопасной домашней среды.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34000
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Готов принять участие в исследовании,
- 65 лет и старше,
- Выполнение теста Timed Up and Go (TUG) в течение 12 секунд или более,
- Наличие доступа в Интернет и возможность использования средств связи, таких как компьютеры, планшеты или смартфоны,
- Не зависит от кровати,
- Без умеренных и тяжелых когнитивных нарушений (Мини-тест психического состояния-MMD ≥24),
Критерий исключения:
- неграмотный,
- Слабовидящие,
- Физическое состояние или заболевание, которые могут препятствовать занятиям спортом (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, переломы, искусственные коленно-тазобедренные суставы за последние шесть месяцев и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в программу предотвращения падений через Интернет
Участники этой группы получат 6-недельную интерактивную веб-программу предотвращения падений, включающую санитарное просвещение, физические упражнения и безопасную домашнюю обстановку.
Веб-программа предотвращения падений будет проводиться через Интернет (веб-сайт Программы предотвращения падений через Интернет)
|
Санитарное просвещение: это вмешательство состояло из семи проблем со здоровьем, а именно: «Падение среди пожилых людей», «Факторы риска падения», «Вмешательства по предотвращению падений — физические упражнения», «Вмешательства по предотвращению падений — здоровое питание», «Вмешательства по предотвращению падений — употребление наркотиков», «вмешательства по предотвращению падений – зрение», «страх падения». Упражнение: это упражнение представляет собой комбинацию упражнений на баланс и укрепление (8 упражнений). Участники будут выполнять упражнения не менее трех дней в неделю (в течение 6 недель). Безопасная домашняя среда: это вмешательство направлено на создание безопасной домашней среды для участников. В этом контексте участники посмотрят видео о создании безопасных домашних условий для падения. Участников также попросят ответить на «Форму проверки безопасности дома на предмет падений», чтобы сделать их дом более защищенным от падений. В этой форме, согласно ответам участников, будут даны предложения по предотвращению рисков падения в домашних условиях. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не будет подвергаться никакому вмешательству во время исследования.
Участники контрольной группы будут проходить ту же программу после завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества падений
Временное ограничение: До, после (6 недель), 3 месяца, 6 месяцев
|
Участников спросят о количестве падений за последние 12 месяцев.
|
До, после (6 недель), 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение риска падения
Временное ограничение: До, после (6 недель), 3 месяца, 6 месяцев
|
Простой скрининговый тест, который является чувствительной и специфической мерой вероятности падений среди пожилых людей.
Пожилой человек, которому требуется ≥12 секунд для выполнения TUG, рискует упасть.
|
До, после (6 недель), 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение шкалы эффективности падения (FES)
Временное ограничение: До, после (6 недель), 3 месяца, 6 месяцев
|
Шкала эффективности падений (FES) была разработана для оценки страха людей перед падением.
Он состоит из 10 пунктов.
На вопросы отвечают да или нет.
Увеличение среднего балла страха перед падением означает, что страх перед падением увеличивается.
|
До, после (6 недель), 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы поведения Falls Behavioral (FaB)
Временное ограничение: До, после (6 недель), 3 месяца, 6 месяцев
|
Он состоит из 30 пунктов и 10 измерений и предназначен для выявления осведомленности пожилого человека и практики поведения, которое потенциально может защитить человека от падения.
Десятью поведенческими параметрами были когнитивная адаптация, защитная мобильность, избегание, осведомленность, темп, практические стратегии, замещающая деятельность, наблюдательность, изменение уровня и возможность добраться до телефона.
Пункты шкалы основаны на самооценке и оценивались от 1 (никогда) до 4 (всегда), где 0 означает неприменимо.
Увеличение среднего балла по субшкалам указывает на то, что человек вносит безопасные изменения в поведение или отказывается от рискованного поведения.
|
До, после (6 недель), 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nur Sema KAYNAR, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IUC-YYU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .