Акупунктура при психоневрологических симптомах у выживших после рака молочной железы
22 июля 2025 г. обновлено: Hongjin Li, University of Illinois at Chicago
Цели этого исследования - изучить, может ли иглоукалывание улучшить кластер психоневрологических симптомов (боль, усталость, нарушение сна) у выживших после рака молочной железы, и изучить изменения биомаркеров после вмешательства иглоукалывания.
Лечение иглоукалыванием будет предоставляться выжившим после рака молочной железы два раза в неделю в течение 5 недель.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи проведут исследование с выжившими после рака молочной железы на ранней стадии, которые завершили первичное лечение рака.
Все они получат иглоукалывание.
Процедуры будут проводиться два раза в неделю в течение 5 недель по 30 минут на каждую процедуру.
На исходном уровне и после лечения у субъектов будут взяты образцы крови и стула, заполнены анкеты по симптомам, которые измеряют боль, усталость и нарушение сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago College of Nursing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женщины с гистологически подтвержденным раком молочной железы 0, I, II или III стадии
- которые завершили первичное лечение рака (например, хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию) по крайней мере за 3 месяца до и в течение 5 лет.
- в настоящее время получают адъювантную эндокринную терапию
- умеют читать и говорить по-английски
- с самооценкой боли, усталости, нарушения сна за последние три месяца и их «наихудшей» оценкой тяжести ≥ 3 (числовая шкала оценки 0-10) по крайней мере для двух из трех симптомов
Критерий исключения:
- сообщали о госпитализации по поводу психического заболевания в течение последних 2 лет
- иметь нарушение свертываемости крови
- физически или когнитивно не в состоянии завершить процедуры исследования
- беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
Все субъекты получат активную акупунктуру.
Вмешательство иглоукалывания будет состоять из 10 сеансов иглоукалывания два раза в неделю в течение 5 недель.
Между сеансами будет как минимум 1 день.
|
Все участники получат полустандартизированный протокол акупунктуры (стандартизированные точки для боли, усталости, депрессии, беспокойства, нарушения сна, с дополнительными точками для конкретной локализации боли у пациента).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОМИС Интерференция боли
Временное ограничение: После 10-го сеанса иглоукалывания через 6 недель после исходного уровня (завершение исследования)
|
Баллы варьируются от 4 до 20; более высокие баллы указывают на то, что боль больше мешает повседневной деятельности
|
После 10-го сеанса иглоукалывания через 6 недель после исходного уровня (завершение исследования)
|
|
ПРОМИС Усталость
Временное ограничение: После 10-го сеанса иглоукалывания через 6 недель после исходного уровня (завершение исследования)
|
Баллы варьируются от 4 до 20; более высокие баллы указывают на сильную усталость
|
После 10-го сеанса иглоукалывания через 6 недель после исходного уровня (завершение исследования)
|
|
ПРОМИС Нарушение сна
Временное ограничение: После 10-го сеанса иглоукалывания через 6 недель после исходного уровня (завершение исследования)
|
Баллы варьируются от 4 до 20; более высокие баллы указывают на серьезное нарушение сна
|
После 10-го сеанса иглоукалывания через 6 недель после исходного уровня (завершение исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОМИС Депрессия
Временное ограничение: После 10-го сеанса иглоукалывания через 6 недель после исходного уровня (завершение исследования)
|
Баллы варьируются от 4 до 20; более высокие баллы указывают на тяжелую депрессию
|
После 10-го сеанса иглоукалывания через 6 недель после исходного уровня (завершение исследования)
|
|
ПРОМИС Беспокойство
Временное ограничение: После 10-го сеанса иглоукалывания через 6 недель после исходного уровня (завершение исследования)
|
Баллы варьируются от 4 до 20; более высокие баллы указывают на сильную тревогу
|
После 10-го сеанса иглоукалывания через 6 недель после исходного уровня (завершение исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0840
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .