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Acupuntura para sintomas psiconeurológicos entre sobreviventes de câncer de mama

13 de setembro de 2023 atualizado por: Hongjin Li, University of Illinois at Chicago
Os objetivos deste estudo são explorar se a acupuntura pode melhorar o conjunto de sintomas psiconeurológicos (dor, fadiga, distúrbios do sono) em sobreviventes de câncer de mama e explorar as mudanças nos biomarcadores após a intervenção com acupuntura. Os tratamentos de acupuntura serão fornecidos aos sobreviventes do câncer de mama duas vezes por semana durante 5 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão o estudo com sobreviventes de câncer de mama em estágio inicial que concluíram o tratamento primário do câncer. Todos receberão acupuntura. Os tratamentos serão duas vezes por semana durante 5 semanas, durante 30 minutos por tratamento. No início e no pós-tratamento, serão coletadas amostras de sangue e fezes, questionários de sintomas completos que medem dor, fadiga e distúrbios do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hongjin Li, PhD
  • Número de telefone: 312-413-9845
  • E-mail: hongjin@uic.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Chicago College of Nursing
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com câncer de mama em estágio 0, I, II ou III confirmado histologicamente
  • que completaram o tratamento primário do câncer (por exemplo, cirurgia, radioterapia, quimioterapia) pelo menos 3 meses antes e dentro de 5 anos
  • estão atualmente recebendo terapia endócrina adjuvante
  • são capazes de ler e falar inglês
  • com auto-relato de dor, fadiga, distúrbios do sono nos últimos três meses e sua "pior" classificação de gravidade ≥ 3 (escala de classificação numérica de 0 a 10) para pelo menos dois dos três sintomas

Critério de exclusão:

  • relataram hospitalização por doença psiquiátrica nos últimos 2 anos
  • tem um distúrbio hemorrágico
  • fisicamente ou cognitivamente incapaz de completar os procedimentos do estudo
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura
Todos os indivíduos receberão acupuntura ativa. A intervenção de acupuntura consistirá em 10 sessões de acupuntura, duas vezes por semana durante 5 semanas. Haverá pelo menos 1 dia entre as sessões.
Outro: Acupuntura
Todos os participantes receberão um protocolo de acupuntura semipadronizado (pontos padronizados para dor, fadiga, depressão, ansiedade, distúrbios do sono, com pontos adicionais para a localização específica da dor do paciente)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interferência da Dor PROMIS
Prazo: Após o 10º tratamento com acupuntura, 6 semanas após o início do estudo (conclusão do estudo)
As pontuações variam de 4 a 20; pontuações mais altas indicam que a dor está interferindo mais nas atividades diárias
Após o 10º tratamento com acupuntura, 6 semanas após o início do estudo (conclusão do estudo)
PROMIS Fadiga
Prazo: Após o 10º tratamento com acupuntura, 6 semanas após o início do estudo (conclusão do estudo)
As pontuações variam de 4 a 20; pontuações mais altas indicam que fadiga severa
Após o 10º tratamento com acupuntura, 6 semanas após o início do estudo (conclusão do estudo)
PROMIS Distúrbio do Sono
Prazo: Após o 10º tratamento com acupuntura, 6 semanas após o início do estudo (conclusão do estudo)
As pontuações variam de 4 a 20; pontuações mais altas indicam que distúrbios graves do sono
Após o 10º tratamento com acupuntura, 6 semanas após o início do estudo (conclusão do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS Depressão
Prazo: Após o 10º tratamento com acupuntura, 6 semanas após o início do estudo (conclusão do estudo)
As pontuações variam de 4 a 20; pontuações mais altas indicam que a depressão grave
Após o 10º tratamento com acupuntura, 6 semanas após o início do estudo (conclusão do estudo)
PROMIS Ansiedade
Prazo: Após o 10º tratamento com acupuntura, 6 semanas após o início do estudo (conclusão do estudo)
As pontuações variam de 4 a 20; pontuações mais altas indicam que a ansiedade severa
Após o 10º tratamento com acupuntura, 6 semanas após o início do estudo (conclusão do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-0840

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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