Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические предикторы реабилитационного восстановления руки после инсульта: продольное когортное исследование (NeuroPro)

28 сентября 2023 г. обновлено: Nicola Filippini, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Исследование нейрофизиологических субстратов и клинического поведения для прогноза реабилитационного восстановления верхних конечностей после инсульта: лонгитюдное когортное исследование

Клинические предикторы реабилитационно-индуцированного восстановления руки после инсульта до сих пор отсутствуют, поскольку в литературе приводятся данные в основном о пути спонтанного восстановления. Это продольное когортное исследование направлено на выявление нейрофизиологических и поведенческих особенностей, способных предсказать восстановление руки и то, как оно может измениться в зависимости от проводимой реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: данные свидетельствуют о том, что целостность корково-спинномозгового тракта (КСТ), достоверные моторные вызванные потенциалы (МВП), возраст и неврологический статус являются положительными прогностическими признаками для лучшего выздоровления. В то же время дозировка реабилитационной терапии является ключевым фактором, способствующим функциональному восстановлению. Тем не менее, нет никаких доказательств того, что доза реабилитации также влияет на прогноз восстановления моторики UL после инсульта.

Цели: определить (i) прогностические характеристики восстановления UL, вызванного реабилитацией, и (ii) влияние реабилитационных доз.

Методы: пациенты, перенесшие инсульт, будут зарегистрированы и оценены с помощью магнитно-резонансной томографии, транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), образцов крови и клинических результатов в начале (T0) реабилитации и через 8 недель (T1).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • Venezia
      • Lido, Venezia, Италия, 30126
        • Рекрутинг
        • IRCCSSanCamillo
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие инсульт, проходят реабилитацию верхних конечностей

Описание

Критерии включения:

  • первый в истории одиночный удар
  • односторонний кортикальный/подкорковый инсульт

Критерий исключения:

  • другое неврологическое заболевание
  • психические расстройства
  • мозжечковый инсульт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.
Шкала Fugl-Meyer Upper Extremity — это шкала, специфичная для инсульта, которая оценивает моторику верхних конечностей у пациентов с постинсультной гемиплегией. Имеется 3 значения: 0 (тяжелое нарушение), 1 (умеренное нарушение), 2 (сохраненная функция). Минимальное значение 0 баллов, что соответствует гемиплегии верхних конечностей. Максимальное значение составляет 66 баллов, что соответствует нормальной двигательной активности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.
ARAT — это шкала, специфичная для инсульта, которая оценивает двигательную активность верхних конечностей. Максимальное значение равно 57 и соответствует нормальной работе двигателя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.
Достижение масштаба производительности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.
Шкала достижения результатов оценивает способность испытуемых дотягиваться до объекта (конуса). Конус помещается на расстоянии 4 см (близко) и 30 см (далеко) от объекта. Испытуемого просят дотянуться до конуса и схватить его, если это возможно. Наблюдатель оценивает качество хвата, а не силу хвата. Минимальное значение — 0 баллов, что соответствует неспособности любой возможности добраться до объекта. Максимальное значение — 36 баллов, что соответствует сохранению способности дотягиваться до предмета.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.
Тест коробок и блоков
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.
Пациент должен перенести как можно больше кубиков, один за другим, из контейнера в другой за одну минуту. Тест выполняется обеими руками.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.
Медицинский исследовательский совет
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.
Шкала оценивает моторную силу для каждой тестируемой мышцы. Оценка идет от 0 (мышечное сокращение отсутствует) до 5 (нормальная мышечная сила при высоком сопротивлении).
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.
Данные визуализации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.
функциональная и структурная связность головного мозга
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.
Наличие моторных вызванных потенциалов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.
Наличие моторных вызванных потенциалов в верхней конечности
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Спастичность измеряется с использованием модифицированной шкалы Эшворта для пяти мышц: большая грудная мышца, бицепс, сгибатели запястья, поверхностный сгибатель пальцев, глубокий сгибатель пальцев (общая оценка = 20 баллов). Терапевт оценивает спастичность каждой мышцы. Имеется 5 значений: 0 (нет повышения мышечного тонуса), 1 (незначительное повышение мышечного тонуса), 2 (более выраженное повышение мышечного тонуса), 3 (значительное повышение мышечного тонуса), 4 (пораженная часть ригидна при сгибании или расширение).
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Мера функциональной независимости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Шкала измерения функциональной независимости представляет собой шкалу из 18 пунктов, которая оценивает степень независимости в выполнении повседневной деятельности. Существует 7 значений: 1 (полная помощь или не подлежащая тестированию), 2 (максимальная помощь), 3 (умеренная помощь), 4 (минимальная помощь), 5 (надзор), 6 (модифицированная независимость), 7 (полная независимость). Минимальные значения составляют 18 баллов, что соответствует более низкому уровню самостоятельности в повседневной деятельности. Максимальное значение составляет 126 баллов, что соответствует максимальному уровню самостоятельности в повседневной деятельности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Следователи

  • Главный следователь: Nicola Filippiin, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Prot. 2021.10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования традиционная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться