Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Predittori clinici del recupero del braccio indotto dalla riabilitazione dopo l'ictus: studio di coorte longitudinale (NeuroPro)

28 settembre 2023 aggiornato da: Nicola Filippini, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Indagine sui substrati neurofisiologici e sul comportamento clinico per la prognosi del recupero dell'arto superiore indotto dalla riabilitazione dopo l'ictus: studio di coorte longitudinale

Mancano ancora predittori clinici di recupero del braccio indotto dalla riabilitazione dopo l'ictus poiché la letteratura fornisce evidenze principalmente sul percorso di recupero spontaneo. Questo studio di coorte longitudinale mira a identificare le caratteristiche neurofisiologiche e comportamentali in grado di prevedere il recupero del braccio e come può cambiare in base alla riabilitazione fornita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: l'evidenza suggerisce che l'integrità del tratto cortico-spinale (CST), i potenziali evocati motori (MEP), l'età e lo stato neurologico sono caratteristiche prognostiche positive per un migliore recupero. Allo stesso tempo, il dosaggio della terapia riabilitativa è un fattore chiave per promuovere il recupero funzionale. Tuttavia, non ci sono prove che suggeriscano se la dose di riabilitazione influenzi anche la previsione del recupero motorio UL dopo l'ictus.

Obiettivi: definire (i) le caratteristiche predittive per il recupero dell'UL indotto dalla riabilitazione e (ii) l'effetto delle dosi riabilitative.

Metodi: i pazienti con ictus saranno arruolati longitudinalmente e valutati con Risonanza Magnetica, Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS), prelievo di sangue e misure di esito clinico all'inizio (T0) della riabilitazione e dopo 8 settimane (T1).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus sottoposti a riabilitazione dell'arto superiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo colpo singolo in assoluto
  • ictus unilaterale corticale/sottocorticale

Criteri di esclusione:

  • altra malattia neurologica
  • disturbi psichiatrici
  • ictus cerebellare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 8 settimane.
Fugl-Meyer Upper Extremity è una scala specifica per l'ictus che valuta il funzionamento motorio dell'arto superiore nei pazienti con emiplegia post-ictus. Ci sono 3 valori: 0 (grave compromissione), 1 (moderata compromissione), 2 (funzione preservata). Il valore minimo è 0 punti, che corrisponde all'emiplegia dell'arto superiore. Il valore massimo è di 66 punti, che corrisponde alla normale prestazione motoria.
Variazione dal basale fino a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 8 settimane.
ARAT è una scala specifica per l'ictus che valuta le attività motorie degli arti superiori. Il valore massimo è 57 e corrisponde alle normali prestazioni del motore
Variazione dal basale fino a 8 settimane.
Raggiungere la scala delle prestazioni
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 8 settimane.
Reaching Performance Scale valuta la capacità dei soggetti di raggiungere un oggetto (un cono). Il cono è posizionato a 4 cm (vicino) ea 30 cm (lontano) dal soggetto. Al soggetto viene chiesto di raggiungere e afferrare il cono, se possibile. L'osservatore valuta la qualità del raggiungimento anziché la forza della presa. Il valore minimo è 0 punti, che corrisponde all'incapacità di qualsiasi capacità di raggiungere un oggetto. Il valore massimo è di 36 punti, che corrisponde alla conservazione della capacità di raggiungere un oggetto.
Variazione dal basale fino a 8 settimane.
Test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 8 settimane.
Il paziente deve trasportare quanti più cubi possibile, uno per uno, da un contenitore all'altro in un minuto. Il test viene eseguito con entrambe le mani.
Variazione dal basale fino a 8 settimane.
Consiglio di ricerca medica
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 8 settimane.
La scala valuta la forza motoria per ciascun muscolo testato. Il punteggio va da 0 (nessuna contrazione muscolare) a 5 (forza muscolare normale contro resistenza elevata).
Variazione dal basale fino a 8 settimane.
Dati di immagine
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 8 settimane.
connettività funzionale e strutturale del cervello
Variazione dal basale fino a 8 settimane.
Presenza di Potenziali Evocati Motori
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 8 settimane.
Presenza di Potenziali Evocati Motori nell'arto superiore
Variazione dal basale fino a 8 settimane.
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 8 settimane
La spasticità viene misurata utilizzando la scala Ashworth modificata di cinque muscoli: grande pettorale, bicipiti, flessori del polso, flessore superficiale delle dita, flessore profondo delle dita (punteggio totale = 20 punti). Il terapista valuta la spasticità di ogni muscolo. I valori sono 5: 0 (nessun aumento del tono muscolare), 1 (lieve aumento del tono muscolare), 2 (aumento più marcato del tono muscolare), 3 (notevole aumento del tono muscolare), 4 (parte interessata rigida in flessione o estensione).
Variazione dal basale fino a 8 settimane
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 8 settimane
La scala Functional Independence Measure è una scala di 18 item che valuta il grado di indipendenza nello svolgimento delle attività della vita quotidiana. I valori sono 7: 1 (Assistenza totale o non verificabile), 2 (Assistenza massima), 3 (Assistenza moderata), 4 (Assistenza minima), 5 (Supervisione), 6 (Indipendenza modificata), 7 (Indipendenza completa). Il valore minimo è di 18 punti, che corrisponde al livello più basso di autonomia nelle attività della vita quotidiana. Il valore massimo è di 126 punti, che corrisponde al massimo livello di autonomia nelle attività della vita quotidiana.
Variazione dal basale fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Filippiin, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prot. 2021.10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia convenzionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi