- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05429567
Эффективность контролируемой пациентом внутривенной анальгезии (PCIA) с фентанилом
Эффективность контролируемой пациентом внутривенной анальгезии (PCIA) с фоновой инфузией фентанила при полной замене тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значительные усилия по совершенствованию лечения послеоперационной боли привели к разработке и внедрению руководств по лечению боли, а также к внедрению служб экстренной помощи в нескольких больницах за последние два десятилетия.
Однако недавние исследования показывают, что послеоперационная боль все еще плохо контролируется.
Операции по замене тазобедренного сустава распространены среди пожилых людей, и они значительно более болезненны.
Пациент может сильно страдать из-за боли, которая также может повлиять на физиологическое функционирование, вызванное гормональными изменениями, вызванными активацией симпатической нервной системы.
Анестезиологи и пациенты одинаково озабочены обезболиванием после серьезной операции. Следует также отметить, что каждое лекарство от боли имеет определенные побочные эффекты, особенно при использовании опиоидов.
В клиническом отделении интенсивной терапии контролируемая пациентом внутривенная анальгезия (PCIA) использовалась для улучшения послеоперационного обезболивания. Титруйте анальгетики в зависимости от потребности. Обычно он обеспечивает лучшее обезболивание и повышает удовлетворенность пациентов по сравнению с инъекциями опиоидов «по требованию».
Настройки, запрограммированные в машине PCIA, такие как дозировка болюса, интервал блокировки, ограничения дозы и фоновая инфузия, включены в рецепт PCIA. Каждый из этих факторов может влиять на безопасность и эффективность ЧИА.
Новая терапия PCIA на основе фентанила была разработана для преодоления ограничений, связанных с PCIA, обеспечиваемых IV, таких как ошибки программирования, ограничения подвижности и опасность травм от укола иглой.
Проммер и его коллеги продемонстрировали, что доза фентанила, доставляемая через PCIA, приводит к средней Cmax 1,954 мкг/л и средней абсорбции 39,5 мкг фентанила за 10-минутное время доставки дозы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Египет
- October 6 University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тотальным переломом тазобедренных костей
Критерий исключения:
- История психических или неврологических жалоб,
- Аллергия на опиоиды и местные анестетики,
- Толерантность к опиоидам,
- История курения,
- местная инфекция,
- цементное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA), ревизионное THA,
- предоперационный ТГВ,
- почечная недостаточность,
- склонность к кровотечениям из-за антикоагулянтной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фентанил инфузионная группа
В соответствии с массой тела 2 мкг/кг фентанила разбавляли до 100 мл физиологическим раствором.
со скоростью инфузии 2 мл / ч, 10-минутным временем блокировки и начальным режимом обезболивания PCIA, состоящим из болюса 0,5 мл, который был назначен пациентам после операции с оценкой боли.
|
Всем пациентам проводилась комбинированная спинно-эпидуральная анестезия (КСЭА) с введением 2 мл 0,5% гипербарического раствора бупивакаина и 25 мкг фентанила с помощью спинальной иглы Whitacre 27G и иглы Tuohy 18G в эпидуральное пространство.
Эпидуральное пространство было определено с использованием подхода потери сопротивления.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NO фентанил инфузионная группа
Всем пациентам проводилась комбинированная спинно-эпидуральная анестезия (КСЭА) только 2 мл 0,5% гипербарического раствора бупивакаина.
|
Всем пациентам проводилась комбинированная спинно-эпидуральная анестезия (КСЭА) с введением 2 мл 0,5% гипербарического раствора бупивакаина и 25 мкг фентанила с помощью спинальной иглы Whitacre 27G и иглы Tuohy 18G в эпидуральное пространство.
Эпидуральное пространство было определено с использованием подхода потери сопротивления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фентанил Фон
Временное ограничение: от 0 часов до 36 часов после завершения операции
|
Эффективность контролируемой пациентом внутривенной анальгезии (PCIA) с фоновой инфузией фентанила при полной замене тазобедренного сустава
|
от 0 часов до 36 часов после завершения операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIRVANA (Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .