- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05429567
Skuteczność kontrolowanej przez pacjenta analgezji dożylnej (PCIA) z użyciem fentanylu
Skuteczność kontrolowanej przez pacjenta analgezji dożylnej (PCIA) z wlewem podstawowym fentanylu do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Znaczące wysiłki mające na celu poprawę leczenia bólu pooperacyjnego zaowocowały sformułowaniem i wdrożeniem wytycznych dotyczących leczenia bólu, a także wprowadzeniem usług leczenia ostrego bólu w kilku szpitalach w ciągu ostatnich dwóch dekad.
Ostatnie badania sugerują jednak, że ból pooperacyjny jest nadal słabo kontrolowany.
Zabiegi wymiany stawu biodrowego są powszechne wśród osób starszych i są znacznie bardziej bolesne.
Pacjent może bardzo cierpieć z powodu bólu, który może również wpływać na funkcjonowanie fizjologiczne spowodowane zmianami hormonalnymi spowodowanymi aktywacją współczulnego układu nerwowego.
Zarówno anestezjolodzy, jak i pacjenci są zaniepokojeni leczeniem bólu po dużych operacjach. Należy również wspomnieć, że każdy lek przeciwbólowy ma pewne skutki uboczne, zwłaszcza gdy stosowany jest opioid.
Na klinicznych oddziałach intensywnej terapii do poprawy leczenia bólu pooperacyjnego zastosowano kontrolowaną przez pacjenta analgezję dożylną (PCIA). Miareczkować środki przeciwbólowe zgodnie z zapotrzebowaniem. Zwykle zapewnia lepsze opanowanie bólu i zwiększa zadowolenie pacjenta w porównaniu z zastrzykami opioidowymi „na żądanie”.
Ustawienia zaprogramowane w urządzeniu PCIA, takie jak dawka bolusa, okres blokady, ograniczenia dawki i infuzja tła, są uwzględnione w przepisach PCIA. Każdy z tych czynników może mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność PCIA.
Nowa terapia PCIA oparta na fentanylu została opracowana w celu przezwyciężenia ograniczeń związanych z PCIA zapewnianą przez IV, takich jak błędy programowania, ograniczenia ruchowe i niebezpieczeństwo zranienia igłą.
Prommer i współpracownicy wykazali, że dawka fentanylu podana przez PCIA spowodowała średnie Cmax wynoszące 1,954 ug/l i średnie wchłanianie 39,5 ug fentanylu na 10-minutowy czas dostarczania dawki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egipt
- October 6 University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z całkowitym złamaniem kości biodrowej
Kryteria wyłączenia:
- Historia dolegliwości psychicznych lub neurologicznych,
- alergie na opioidy i środki miejscowo znieczulające,
- Tolerancja opioidów,
- Historia palenia,
- miejscowa infekcja,
- cementowa alloplastyka stawu biodrowego (THA), rewizyjna THA,
- przedoperacyjna DVT,
- niewydolność nerek,
- skłonność do krwawień z powodu leczenia przeciwzakrzepowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa infuzji fentanylu
W zależności od masy ciała, 2 μg/kg fentanylu rozcieńczono do 100 ml roztworem soli fizjologicznej.
z szybkością infuzji 2 ml/h, 10-minutową blokadą i początkowym schematem znieczulenia PCIA składającym się z bolusa 0,5 ml, który miał być podawany pacjentom po operacji z oceną bólu
|
Wszyscy pacjenci zostali poddani znieczuleniu podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowemu (CSEA) z podaniem 2 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy i 25 ug fentanylu za pomocą igły podpajęczynówkowej Whitacre o rozmiarze 27 i igły Tuohy o rozmiarze 18 w przestrzeni nadtwardówkowej.
Przestrzeń zewnątrzoponową zidentyfikowano, stosując metodę utraty oporu
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa infuzji fentanylu NO
Wszyscy pacjenci zostali poddani połączonemu znieczuleniu podpajęczynówkowemu i zewnątrzoponowemu (CSEA) z użyciem tylko 2 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy
|
Wszyscy pacjenci zostali poddani znieczuleniu podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowemu (CSEA) z podaniem 2 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy i 25 ug fentanylu za pomocą igły podpajęczynówkowej Whitacre o rozmiarze 27 i igły Tuohy o rozmiarze 18 w przestrzeni nadtwardówkowej.
Przestrzeń zewnątrzoponową zidentyfikowano, stosując metodę utraty oporu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tło fentanylu
Ramy czasowe: od 0 godzin do 36 godzin po zakończeniu operacji
|
Skuteczność kontrolowanej przez pacjenta analgezji dożylnej (PCIA) z wlewem podstawowym fentanylu do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
|
od 0 godzin do 36 godzin po zakończeniu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Fentanyl
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIRVANA (Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita wymiana stawu biodrowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Fentanyl
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
University of PatrasNieznanyCesarskie cięcie martwego dzieckaGrecja
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)ZakończonyRecenzja, badaniaStany Zjednoczone
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
AstraZenecaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Niemcy
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaJeszcze nie rekrutacja
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyBól porodowy | Ból położniczyStany Zjednoczone
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaZakończonyChroniczny bólRepublika Korei
-
Janssen-Cilag G.m.b.HZakończony