- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05429567
A fentanillal végzett páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás (PCIA) hatékonysága
A páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás (PCIA) hatékonysága fentanil háttérinfúzióval teljes csípőprotézis esetén
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A posztoperatív fájdalom kezelésének fokozására tett jelentős erőfeszítések eredményeképpen az elmúlt két évtizedben több kórházban is megfogalmazásra kerültek a fájdalomkezelési irányelvek, és bevezették az akut fájdalom kezelését.
A legújabb kutatások azonban azt sugallják, hogy a posztoperatív fájdalom még mindig rosszul kontrollált.
Az idősek körében elterjedt a csípőprotézis, és lényegesen fájdalmasabb.
A fájdalom következtében a beteg erősen megszenvedheti, ami a szimpatikus idegrendszer aktiválódása miatti hormonális változások miatti élettani működését is befolyásolhatja.
Az aneszteziológusok és a betegek egyaránt aggódnak a nagyobb műtétek utáni fájdalomkezelés miatt. Azt is meg kell említeni, hogy minden fájdalomcsillapító gyógyszernek vannak bizonyos mellékhatásai, különösen, ha opioidot használnak.
A klinikai intenzív osztályon páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítást (PCIA) alkalmaztak a posztoperatív fájdalomkezelés javítására. A fájdalomcsillapítókat igény szerint titrálja. Jellemzően jobb fájdalomcsillapítást biztosít, és növeli a betegek elégedettségét az „igény szerinti” opioid injekciókhoz képest.
A PCIA-készülékbe programozott beállításokat, például a bólus adagolását, a zárolási időközt, az adagkorlátozásokat és a háttérinfúziót a PCIA-recept tartalmazza. Ezen tényezők mindegyike hatással lehet a PCIA biztonságosságára és hatékonyságára.
Egy új fentanil alapú PCIA terápiát fejlesztettek ki, hogy leküzdje a IV által biztosított PCIA-val kapcsolatos korlátokat, mint például a programozási hibákat, a mobilitási korlátokat és a tűszúrásos sérülések veszélyét.
Prommer és munkatársai kimutatták, hogy a PCIA-n keresztül beadott fentanil adag 1,954 ug/l átlagos C max-ot és 39,5 ug fentanil átlagos felszívódást eredményezett 10 perces adagbeadási időnként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egyiptom
- October 6 University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes csípőcsonttörésben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- mentális vagy neurológiai panaszok anamnézisében,
- Opioid és helyi érzéstelenítő allergia,
- Opioid tolerancia,
- Dohányzás története,
- helyi fertőzés,
- cementált teljes csípőízületi műtét (THA), revíziós THA,
- preoperatív MVT,
- veseelégtelenség,
- véralvadásgátló terápia miatti vérzési hajlam
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: fentanil infúziós csoport
A testtömeg szerint 2 ug/kg fentanilt 100 ml-re hígítottunk normál sóoldattal.
2 ml/h infúziós sebességgel, 10 perces kihagyási idővel és a kezdeti PCIA fájdalomcsillapítási sémával, amely 0,5 ml-es bólusból indult el a műtét utáni betegeknek a fájdalom értékelésével.
|
Minden beteg kombinált spinális és epidurális érzéstelenítésen (CSEA) esett át 2 ml 0,5%-os hiperbár bupivakainnal és 25 ug fentanillal, 27-es Whitacre spinális tűvel és 18-as Tuohy-tűvel az epidurális térben.
Az epidurális teret a rezisztencia elvesztésének módszerével azonosítottuk
Más nevek:
|
Kísérleti: NINCS fentanil infúziós csoport
Minden beteg kombinált spinális és epidurális érzéstelenítésen (CSEA) esett át 2 ml 0,5%-os hiperbár bupivakainnal.
|
Minden beteg kombinált spinális és epidurális érzéstelenítésen (CSEA) esett át 2 ml 0,5%-os hiperbár bupivakainnal és 25 ug fentanillal, 27-es Whitacre spinális tűvel és 18-as Tuohy-tűvel az epidurális térben.
Az epidurális teret a rezisztencia elvesztésének módszerével azonosítottuk
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fentanil háttér
Időkeret: 0 órától 36 óráig a művelet befejezése után
|
A páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás (PCIA) hatékonysága fentanil háttérinfúzióval teljes csípőprotézis esetén
|
0 órától 36 óráig a művelet befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Fentanil
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIRVANA (Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teljes csípőcsere
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
Michael DunbarBefejezveRevision Total Knee ReplacementKanada
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
Klinikai vizsgálatok a Fentanil
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Befejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncMegszűnt
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncBefejezveElőrehaladott rákokEgyesült Államok
-
Cigli Regional Training HospitalBefejezve
-
EthypharmBefejezveRák | Áttöréses fájdalomCseh Köztársaság
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Janssen Cilag N.V./S.A.Megszűnt
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Azienda Sanitaria dell'Alto AdigeInstitute of Mountain Emergency MedicineBefejezveAkut fájdalom trauma következtébenOlaszország