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Efficacia dell'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) con fentanil

19 giugno 2022 aggiornato da: Egymedicalpedia

Efficacia dell'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) con infusione di fondo di fentanil per la sostituzione totale dell'anca

Per migliorare la gestione del dolore post-operatorio, è stata impiegata l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA). La terapia PCIA di fondo con fentanil è stata creata per risolvere i limiti della PCIA basata su IV, come errori di programmazione, limitazioni di mobilità e rischio di lesioni da punture di aghi. L'obiettivo di questo studio era osservare come la pompa per l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) e l'infusione di fondo del fentanil funzionano nei pazienti con analgesia post-protesi totale dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sforzi significativi per migliorare il trattamento del dolore postoperatorio hanno portato alla formulazione e all'implementazione di linee guida per la gestione del dolore, nonché all'introduzione di servizi per il dolore acuto in diversi ospedali negli ultimi due decenni.

Recenti ricerche, tuttavia, suggeriscono che il dolore postoperatorio è ancora scarsamente controllato.

Le procedure di sostituzione dell'anca sono prevalenti tra gli anziani e sono significativamente più dolorose.

Il paziente può soffrire molto a causa del dolore, che può anche influenzare il funzionamento fisiologico causato dai cambiamenti ormonali causati dall'attivazione del sistema nervoso simpatico.

Sia gli anestesisti che i pazienti sono preoccupati per la gestione del dolore dopo un intervento chirurgico importante. Va anche detto che ogni farmaco per la gestione del dolore ha alcuni effetti collaterali, specialmente quando viene utilizzato un oppioide.

In terapia intensiva clinica, l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) è stata utilizzata per migliorare la gestione del dolore postoperatorio. Titolare gli analgesici secondo necessità. In genere fornisce una migliore gestione del dolore e aumenta la soddisfazione del paziente rispetto alle iniezioni di oppioidi "su richiesta".

Le impostazioni programmate nella macchina PCIA, come il dosaggio del bolo, l'intervallo di blocco, le restrizioni della dose e l'infusione di fondo, sono incluse nella prescrizione PCIA. Ciascuno di questi fattori potrebbe avere un impatto sulla sicurezza e l'efficacia della PCIA.

È stata sviluppata una nuova terapia PCIA a base di fentanil per superare i vincoli associati alla PCIA fornita da IV, come errori di programmazione, limiti di mobilità e il pericolo di ferite da aghi.

Prommer e colleghi hanno dimostrato che un dosaggio di fentanil somministrato tramite PCIA ha prodotto una Cmax media di 1,954 ug/L e un assorbimento medio di 39,5 ug di fentanil per 10 minuti di somministrazione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egitto
        • October 6 University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con frattura totale delle ossa dell'anca

Criteri di esclusione:

  1. Storia di disturbi mentali o neurologici,
  2. Allergie agli oppioidi e agli anestetici locali,
  3. Tolleranza agli oppioidi,
  4. Storia del fumo,
  5. infezione locale,
  6. protesi totale d'anca cementata (THA), revisione THA,
  7. TVP preoperatoria,
  8. insufficienza renale,
  9. tendenza al sanguinamento dovuta alla terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo per infusione di fentanil
In base al peso corporeo, 2 ug/kg di fentanil sono stati diluiti a 100 ml con soluzione fisiologica. con una velocità di infusione di 2 mL/h, un tempo di blocco di 10 minuti e un regime iniziale di analgesia PCIA costituito da un bolo da 0,5 mL è stato iniziato a essere somministrato ai pazienti dopo l'intervento con valutazione del dolore
Droga: Fentanil
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad anestesia spinale ed epidurale combinata (CSEA) con 2 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% e 25 ug di fentanil somministrati utilizzando un ago spinale Whitacre calibro 27 e un ago Tuohy calibro 18 nello spazio epidurale. Lo spazio epidurale è stato identificato utilizzando l'approccio della perdita di resistenza
Altri nomi:
  • bupivacaina iperbarica
Sperimentale: NO gruppo per infusione di fentanil
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad anestesia spinale ed epidurale combinata (CSEA) con solo 2 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5%
Droga: Fentanil
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad anestesia spinale ed epidurale combinata (CSEA) con 2 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% e 25 ug di fentanil somministrati utilizzando un ago spinale Whitacre calibro 27 e un ago Tuohy calibro 18 nello spazio epidurale. Lo spazio epidurale è stato identificato utilizzando l'approccio della perdita di resistenza
Altri nomi:
  • bupivacaina iperbarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cenni storici di fentanil
Lasso di tempo: da 0 ore a 36 ore dopo il completamento dell'operazione
Efficacia dell'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) con infusione di fondo di fentanil per la sostituzione totale dell'anca
da 0 ore a 36 ore dopo il completamento dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Egymedicalpedia

Collaboratori

October 6 University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIRVANA (Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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