Баланс массы человека и исследование биотрансформации [14C]Afuresertib

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые мужчины;
2. Возраст 18-45 лет (включительно);
3. ИМТ: 19-26 кг/м2 (включительно); масса тела ≥ 50 кг;
4. Готов подписать форму информированного согласия (ICF);
5. Способен хорошо общаться со следователями и завершить все исследование по мере необходимости.

Критерий исключения:

1. Отклонения от нормы и клинически значимые результаты физикального осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторных тестов (рутинная гематология, биохимия крови, функция свертывания крови, обычный анализ мочи, фекальная скрытая кровь, функция щитовидной железы), ЭКГ в 12 отведениях, рентген грудной клетки и брюшной В-режим УЗИ (печени, желчного пузыря, поджелудочной железы, селезенки, почек);
2. Интервал QT в покое, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) ≥ 450 мс, показан на ЭКГ в 12 отведениях;
3. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или антиген Е, антитела IgG к вирусу гепатита С (анти-HCV IgG), комбинированный анализ антигена/антитела против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-Ag/Ab) и антитела к бледной трепонеме;
4. Клинически значимая аномалия СРБ при скрининге инфекции SaRS-CoV-2 или положительный результат теста на нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2;
5. Использование любого препарата, который ингибирует или индуцирует метаболизм ферментов печени в течение 30 дней до скрининга (подробности см. в Приложении 1);
6. Использование любых рецептурных и безрецептурных препаратов, китайских травяных лекарственных средств или пищевых добавок, таких как витамины и добавки кальция, в течение 14 дней до скрининга;
7. Сахарный диабет и/или панкреатит в анамнезе;
8. История любого серьезного заболевания или состояния, которое может повлиять на результаты исследования, по мнению исследователей, включая, помимо прочего, нарушения системы кровообращения, дыхательной системы, эндокринной системы, нервной системы, пищеварительной системы, мочевыделительной системы или крови, иммунной системы. , психические заболевания или заболевания обмена веществ;
9. Структурное заболевание сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия, необъяснимая аритмия, желудочковая тахикардия типа «пируэт», желудочковая тахикардия, атриовентрикулярная блокада, синдром удлиненного интервала QT (LQTS), симптомы или семейный анамнез LQTS (на что указывают генетические данные или внезапная смерть пациента) близкие родственники по сердечным причинам в молодом возрасте);
10. Прием обширных хирургических вмешательств (включая, но не ограничиваясь, любые операции со значительным риском кровотечения, пролонгированной общей анестезией или значительной травмой, или инцизионной биопсией) в течение 6 месяцев до скринингового периода, незажившие операционные раны;
11. Аллергическая конституция, история аллергии на два или более веществ; возможная аллергия на исследуемый продукт или его вспомогательные вещества по оценке исследователя;
12. Геморрой или перианальное заболевание с регулярным/постоянным кровотечением, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника.
13. Привычный запор или диарея;
14. Алкоголизм или регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до периода скрининга, то есть объем выпитого > 14 ЕД алкоголя в неделю (1 ЕД = 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с 40% спирта или 150 мл вина); результат теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе > 0 мг/100 мл в течение периода скрининга;
15. Потребление более 5 сигарет в день или привычное употребление никотиносодержащих продуктов в течение 3 месяцев до скринингового периода и невозможность воздержания во время исследования;
16. Злоупотребление наркотиками или употребление легких наркотиков (например, марихуаны) за 3 месяца до периода скрининга или употребление сильнодействующих наркотиков (например, кокаина, амфетамина, фенциклидина и т. д.) за 1 год до периода скрининга; или положительный результат теста на наркотики в моче в период скрининга;
17. Привычное употребление грейпфрутового сока или чрезмерное употребление чая, кофе и/или напитков с кофеином и невозможность воздержаться во время исследования;
18. Длительное воздействие радиоактивности, значительное радиоактивное облучение (≥ 2 КТ органов грудной клетки/абдомена или ≥ 3 других видов рентгенологических исследований) или участие в испытаниях радиоактивно меченых препаратов в течение 1 года до исследования;
19. История болезни иглы или крови, трудности со сбором крови или непереносимость сбора крови из вены;
20. Участие в любом другом клиническом испытании (включая лекарство и устройство) в течение 3 месяцев до периода скрининга;
21. Вакцинация в течение 1 месяца до периода скрининга или плановая вакцинация во время исследования;
22. Запланировано отцовство или донорство спермы во время исследования и в течение 1 года после исследования; нежелание принимать строгие меры контрацепции во время исследования и в течение 1 года после исследования (подробности см. в Приложении 3);
23. Кровопотеря или донорство крови ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до периода скрининга или переливание крови в течение 1 месяца;
24. Любые факторы, которые делают субъектов непригодными для участия в этом исследовании (определяются исследователями).