Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точная медицина для каждого ребенка, больного раком (ZERO2)

16 июля 2024 г. обновлено: Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
Улучшить результаты для детей, больных раком, за счет внедрения точной медицины.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках пилотных исследований TARGET и национальных исследований PRISM была продемонстрирована осуществимость и преимущества использования комплексного молекулярного профилирования и доклинического тестирования лекарств в режиме реального времени для пациентов с высоким риском (HR). Тем не менее, роль прецизионной медицины, особенно в облегчении диагностики и стратификации риска при раке детского возраста, не связанном с HR, не изучалась. Интегративный анализ секвенирования всего генома зародышевой линии опухоли (WGS) может улучшить наше понимание предрасположенности к раку. В этом исследовании платформа ZERO будет распространена на всех детей с онкологическими заболеваниями в Австралии и Новой Зеландии, чтобы оценить преимущества прецизионной медицины при различных типах детского рака и группах риска.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: National Study Coordinator
  • Номер телефона: +61 2 9382 3102
  • Электронная почта: SCHN-ZERO2@health.nsw.gov.au

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Рекрутинг
        • Women's and Children's Hospital
        • Контакт:
      • Brisbane, Австралия
      • Hobart, Австралия
        • Рекрутинг
        • Royal Hobart Hospital
        • Контакт:
      • Melbourne, Австралия
      • Melbourne, Австралия
      • Newcastle, Австралия
      • Perth, Австралия
      • Sydney, Австралия
      • Sydney, Австралия
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Starship Children's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте до 18 лет с диагнозом опухоль или рак Пациенты в возрасте 19–25 лет с диагнозом опухоль или рак у детей

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст < 18 лет Примечание. Отдельные пациенты в возрасте от 19 до 25 лет с онкологическим заболеванием у детей, например нейробластомой, могут быть включены в исследование после обсуждения с руководителем исследования или его делегатом и по его усмотрению.
  2. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 недель на момент регистрации
  3. Согласие я. Подписанное и датированное информированное согласие на зачисление в исследование от участника в возрасте ≥ 18 лет или от родителя/опекуна участника в возрасте до 18 лет. II. Отдельно подписанное и датированное информированное согласие для понимания роли тестирования зародышевой линии и выбора для возврата результатов зародышевой линии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рак высокого риска

Должен быть выполнен один из следующих двух критериев:

  1. Подтвержденное или подозреваемое злокачественное новообразование высокого риска, определяемое как ожидаемая общая выживаемость < 30% на основе текущей литературы по конкретному раку.
  2. Рак, для которого стандартная терапия привела бы к неприемлемым и тяжелым осложнениям (например, инфантильная фибросаркома, при которой радикальная операция потребовала бы ампутации конечности). в когорту 4А.
Генетический: Полногеномное секвенирование
Каждый образец опухоли будет секвенирован и проанализирован параллельно с соответствующей нормой (ДНК зародышевой линии того же пациента), чтобы можно было идентифицировать соматические аберрации.
Генетический: Последовательность РНК
Результаты будут использованы для биоинформатического анализа слитых транскриптов и экспрессии генов.
Генетический: Метилирование ДНК
Полногеномная оценка метилирования ДНК будет проводиться на всех образцах, где это возможно.
Генетический: Целевое секвенирование панели

Целевое секвенирование панели может быть выполнено:

  1. Когда WGS невозможна или неуместна, например, недостаточно ДНК из свежего или замороженного образца или доступен только материал, фиксированный формалином и залитый парафином (FFPE).
  2. При подозрении на мозаицизм
  3. Когда показано для типа заболевания
Генетический: Высокопроизводительное секвенирование (in vitro)
Будет предпринята попытка высокопроизводительного лекарственного скрининга опухолей из когорты 1 (рак высокого риска с выживаемостью
Генетический: Ксенотрансплантат, полученный от пациента (PDX) (in vivo)
Тестирование лекарств in vivo на ксенотрансплантате, полученном от пациента (PDX), будет предпринято для опухолей из когорты 1 (рак высокого риска) и отдельных типов опухолей.
Другой: Жидкая биопсия
Жидкостная биопсия будет исследоваться как неинвазивный метод диагностики опухолей, которые трудно поддаются прямой биопсии, понимания гетерогенности опухоли, мониторинга ответа на лечение и выявления минимальной остаточной болезни (МОБ)/рецидива при лейкемии, солидных опухолях и опухолях ЦНС.
Редкие опухоли

Должен быть выполнен хотя бы один из следующих трех критериев:

  1. Редкая опухоль с неопределенным прогнозом из-за редкости заболевания
  2. Редкая опухоль с не установленной стратегией лечения
  3. Рак, при котором рутинное гистопатологическое исследование не смогло установить диагноз
  4. Подтвержденное гистиоцитарное расстройство И молекулярное профилирование могут облегчить диагностику и/или лечение
  5. Подтвержденная пролиферативная сосудистая или лимфатическая мальформация И неэффективность традиционного лечения, например хирургического вмешательства или эмболизации, ИЛИ отсутствие соответствующего лечения, И заболевание представляет угрозу для органа, конечности или жизни или истощает его
Генетический: Полногеномное секвенирование
Каждый образец опухоли будет секвенирован и проанализирован параллельно с соответствующей нормой (ДНК зародышевой линии того же пациента), чтобы можно было идентифицировать соматические аберрации.
Генетический: Последовательность РНК
Результаты будут использованы для биоинформатического анализа слитых транскриптов и экспрессии генов.
Генетический: Метилирование ДНК
Полногеномная оценка метилирования ДНК будет проводиться на всех образцах, где это возможно.
Генетический: Целевое секвенирование панели

Целевое секвенирование панели может быть выполнено:

  1. Когда WGS невозможна или неуместна, например, недостаточно ДНК из свежего или замороженного образца или доступен только материал, фиксированный формалином и залитый парафином (FFPE).
  2. При подозрении на мозаицизм
  3. Когда показано для типа заболевания
Другой: Жидкая биопсия
Жидкостная биопсия будет исследоваться как неинвазивный метод диагностики опухолей, которые трудно поддаются прямой биопсии, понимания гетерогенности опухоли, мониторинга ответа на лечение и выявления минимальной остаточной болезни (МОБ)/рецидива при лейкемии, солидных опухолях и опухолях ЦНС.
Первичные опухоли центральной нервной системы (ЦНС)
У пациента подозревается или подтверждена первичная опухоль ЦНС, включая опухоли низкой и высокой степени злокачественности.
Генетический: Полногеномное секвенирование
Каждый образец опухоли будет секвенирован и проанализирован параллельно с соответствующей нормой (ДНК зародышевой линии того же пациента), чтобы можно было идентифицировать соматические аберрации.
Генетический: Последовательность РНК
Результаты будут использованы для биоинформатического анализа слитых транскриптов и экспрессии генов.
Генетический: Метилирование ДНК
Полногеномная оценка метилирования ДНК будет проводиться на всех образцах, где это возможно.
Генетический: Целевое секвенирование панели

Целевое секвенирование панели может быть выполнено:

  1. Когда WGS невозможна или неуместна, например, недостаточно ДНК из свежего или замороженного образца или доступен только материал, фиксированный формалином и залитый парафином (FFPE).
  2. При подозрении на мозаицизм
  3. Когда показано для типа заболевания
Другой: Жидкая биопсия
Жидкостная биопсия будет исследоваться как неинвазивный метод диагностики опухолей, которые трудно поддаются прямой биопсии, понимания гетерогенности опухоли, мониторинга ответа на лечение и выявления минимальной остаточной болезни (МОБ)/рецидива при лейкемии, солидных опухолях и опухолях ЦНС.
Нейробластома
У пациента подозревается или подтверждена нейробластома 4A: нейробластома HR при диагнозе 4B: нейробластома без HR
Генетический: Полногеномное секвенирование
Каждый образец опухоли будет секвенирован и проанализирован параллельно с соответствующей нормой (ДНК зародышевой линии того же пациента), чтобы можно было идентифицировать соматические аберрации.
Генетический: Последовательность РНК
Результаты будут использованы для биоинформатического анализа слитых транскриптов и экспрессии генов.
Генетический: Метилирование ДНК
Полногеномная оценка метилирования ДНК будет проводиться на всех образцах, где это возможно.
Генетический: Целевое секвенирование панели

Целевое секвенирование панели может быть выполнено:

  1. Когда WGS невозможна или неуместна, например, недостаточно ДНК из свежего или замороженного образца или доступен только материал, фиксированный формалином и залитый парафином (FFPE).
  2. При подозрении на мозаицизм
  3. Когда показано для типа заболевания
Другой: Жидкая биопсия
Жидкостная биопсия будет исследоваться как неинвазивный метод диагностики опухолей, которые трудно поддаются прямой биопсии, понимания гетерогенности опухоли, мониторинга ответа на лечение и выявления минимальной остаточной болезни (МОБ)/рецидива при лейкемии, солидных опухолях и опухолях ЦНС.
Острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром и другие лейкозы, не классифицируемые как ВСЕ
Проточной цитометрией подтверждено, что у пациента острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) или другие лейкозы (Примечание: устное подтверждение результата проточной цитометрии достаточно для включения в исследование)
Генетический: Полногеномное секвенирование
Каждый образец опухоли будет секвенирован и проанализирован параллельно с соответствующей нормой (ДНК зародышевой линии того же пациента), чтобы можно было идентифицировать соматические аберрации.
Генетический: Последовательность РНК
Результаты будут использованы для биоинформатического анализа слитых транскриптов и экспрессии генов.
Генетический: Метилирование ДНК
Полногеномная оценка метилирования ДНК будет проводиться на всех образцах, где это возможно.
Генетический: Целевое секвенирование панели

Целевое секвенирование панели может быть выполнено:

  1. Когда WGS невозможна или неуместна, например, недостаточно ДНК из свежего или замороженного образца или доступен только материал, фиксированный формалином и залитый парафином (FFPE).
  2. При подозрении на мозаицизм
  3. Когда показано для типа заболевания
Другой: Жидкая биопсия
Жидкостная биопсия будет исследоваться как неинвазивный метод диагностики опухолей, которые трудно поддаются прямой биопсии, понимания гетерогенности опухоли, мониторинга ответа на лечение и выявления минимальной остаточной болезни (МОБ)/рецидива при лейкемии, солидных опухолях и опухолях ЦНС.
Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ)
Наличие у пациента острого лимфобластного лейкоза подтверждено с помощью проточной цитометрии (Примечание: устное подтверждение результата проточной цитометрии достаточно для регистрации)
Генетический: Полногеномное секвенирование
Каждый образец опухоли будет секвенирован и проанализирован параллельно с соответствующей нормой (ДНК зародышевой линии того же пациента), чтобы можно было идентифицировать соматические аберрации.
Генетический: Последовательность РНК
Результаты будут использованы для биоинформатического анализа слитых транскриптов и экспрессии генов.
Генетический: Метилирование ДНК
Полногеномная оценка метилирования ДНК будет проводиться на всех образцах, где это возможно.
Генетический: Целевое секвенирование панели

Целевое секвенирование панели может быть выполнено:

  1. Когда WGS невозможна или неуместна, например, недостаточно ДНК из свежего или замороженного образца или доступен только материал, фиксированный формалином и залитый парафином (FFPE).
  2. При подозрении на мозаицизм
  3. Когда показано для типа заболевания
Другой: Жидкая биопсия
Жидкостная биопсия будет исследоваться как неинвазивный метод диагностики опухолей, которые трудно поддаются прямой биопсии, понимания гетерогенности опухоли, мониторинга ответа на лечение и выявления минимальной остаточной болезни (МОБ)/рецидива при лейкемии, солидных опухолях и опухолях ЦНС.
Лимфомы
У пациента подозревается или подтверждена лимфома
Генетический: Полногеномное секвенирование
Каждый образец опухоли будет секвенирован и проанализирован параллельно с соответствующей нормой (ДНК зародышевой линии того же пациента), чтобы можно было идентифицировать соматические аберрации.
Генетический: Последовательность РНК
Результаты будут использованы для биоинформатического анализа слитых транскриптов и экспрессии генов.
Генетический: Метилирование ДНК
Полногеномная оценка метилирования ДНК будет проводиться на всех образцах, где это возможно.
Генетический: Целевое секвенирование панели

Целевое секвенирование панели может быть выполнено:

  1. Когда WGS невозможна или неуместна, например, недостаточно ДНК из свежего или замороженного образца или доступен только материал, фиксированный формалином и залитый парафином (FFPE).
  2. При подозрении на мозаицизм
  3. Когда показано для типа заболевания
Другой: Жидкая биопсия
Жидкостная биопсия будет исследоваться как неинвазивный метод диагностики опухолей, которые трудно поддаются прямой биопсии, понимания гетерогенности опухоли, мониторинга ответа на лечение и выявления минимальной остаточной болезни (МОБ)/рецидива при лейкемии, солидных опухолях и опухолях ЦНС.
Саркомы
У пациента подозревается или подтверждена саркома Включает гастроинтестинальную стромальную опухоль (GIST), злокачественную опухоль оболочки периферических нервов (MPNST), десмопластическую мелкокруглоклеточную опухоль (DSRCT)
Генетический: Полногеномное секвенирование
Каждый образец опухоли будет секвенирован и проанализирован параллельно с соответствующей нормой (ДНК зародышевой линии того же пациента), чтобы можно было идентифицировать соматические аберрации.
Генетический: Последовательность РНК
Результаты будут использованы для биоинформатического анализа слитых транскриптов и экспрессии генов.
Генетический: Метилирование ДНК
Полногеномная оценка метилирования ДНК будет проводиться на всех образцах, где это возможно.
Генетический: Целевое секвенирование панели

Целевое секвенирование панели может быть выполнено:

  1. Когда WGS невозможна или неуместна, например, недостаточно ДНК из свежего или замороженного образца или доступен только материал, фиксированный формалином и залитый парафином (FFPE).
  2. При подозрении на мозаицизм
  3. Когда показано для типа заболевания
Другой: Жидкая биопсия
Жидкостная биопсия будет исследоваться как неинвазивный метод диагностики опухолей, которые трудно поддаются прямой биопсии, понимания гетерогенности опухоли, мониторинга ответа на лечение и выявления минимальной остаточной болезни (МОБ)/рецидива при лейкемии, солидных опухолях и опухолях ЦНС.
Опухоли почек
У пациента подозревается или подтверждена опухоль почки Включает светлоклеточную саркому почки
Генетический: Полногеномное секвенирование
Каждый образец опухоли будет секвенирован и проанализирован параллельно с соответствующей нормой (ДНК зародышевой линии того же пациента), чтобы можно было идентифицировать соматические аберрации.
Генетический: Последовательность РНК
Результаты будут использованы для биоинформатического анализа слитых транскриптов и экспрессии генов.
Генетический: Метилирование ДНК
Полногеномная оценка метилирования ДНК будет проводиться на всех образцах, где это возможно.
Генетический: Целевое секвенирование панели

Целевое секвенирование панели может быть выполнено:

  1. Когда WGS невозможна или неуместна, например, недостаточно ДНК из свежего или замороженного образца или доступен только материал, фиксированный формалином и залитый парафином (FFPE).
  2. При подозрении на мозаицизм
  3. Когда показано для типа заболевания
Другой: Жидкая биопсия
Жидкостная биопсия будет исследоваться как неинвазивный метод диагностики опухолей, которые трудно поддаются прямой биопсии, понимания гетерогенности опухоли, мониторинга ответа на лечение и выявления минимальной остаточной болезни (МОБ)/рецидива при лейкемии, солидных опухолях и опухолях ЦНС.
Опухоли печени и желчевыводящих путей
У пациента подозревается или подтверждена опухоль печени или желчных протоков.
Генетический: Полногеномное секвенирование
Каждый образец опухоли будет секвенирован и проанализирован параллельно с соответствующей нормой (ДНК зародышевой линии того же пациента), чтобы можно было идентифицировать соматические аберрации.
Генетический: Последовательность РНК
Результаты будут использованы для биоинформатического анализа слитых транскриптов и экспрессии генов.
Генетический: Метилирование ДНК
Полногеномная оценка метилирования ДНК будет проводиться на всех образцах, где это возможно.
Генетический: Целевое секвенирование панели

Целевое секвенирование панели может быть выполнено:

  1. Когда WGS невозможна или неуместна, например, недостаточно ДНК из свежего или замороженного образца или доступен только материал, фиксированный формалином и залитый парафином (FFPE).
  2. При подозрении на мозаицизм
  3. Когда показано для типа заболевания
Другой: Жидкая биопсия
Жидкостная биопсия будет исследоваться как неинвазивный метод диагностики опухолей, которые трудно поддаются прямой биопсии, понимания гетерогенности опухоли, мониторинга ответа на лечение и выявления минимальной остаточной болезни (МОБ)/рецидива при лейкемии, солидных опухолях и опухолях ЦНС.
Опухоли щитовидной железы и эндокринной системы
У пациента подозревается или подтвержден рак щитовидной железы или эндокринной системы.
Генетический: Полногеномное секвенирование
Каждый образец опухоли будет секвенирован и проанализирован параллельно с соответствующей нормой (ДНК зародышевой линии того же пациента), чтобы можно было идентифицировать соматические аберрации.
Генетический: Последовательность РНК
Результаты будут использованы для биоинформатического анализа слитых транскриптов и экспрессии генов.
Генетический: Метилирование ДНК
Полногеномная оценка метилирования ДНК будет проводиться на всех образцах, где это возможно.
Генетический: Целевое секвенирование панели

Целевое секвенирование панели может быть выполнено:

  1. Когда WGS невозможна или неуместна, например, недостаточно ДНК из свежего или замороженного образца или доступен только материал, фиксированный формалином и залитый парафином (FFPE).
  2. При подозрении на мозаицизм
  3. Когда показано для типа заболевания
Другой: Жидкая биопсия
Жидкостная биопсия будет исследоваться как неинвазивный метод диагностики опухолей, которые трудно поддаются прямой биопсии, понимания гетерогенности опухоли, мониторинга ответа на лечение и выявления минимальной остаточной болезни (МОБ)/рецидива при лейкемии, солидных опухолях и опухолях ЦНС.
Другие опухоли
У пациента подозревается или подтверждено наличие опухоли, которая не соответствует ни одному из вышеперечисленных
Генетический: Полногеномное секвенирование
Каждый образец опухоли будет секвенирован и проанализирован параллельно с соответствующей нормой (ДНК зародышевой линии того же пациента), чтобы можно было идентифицировать соматические аберрации.
Генетический: Последовательность РНК
Результаты будут использованы для биоинформатического анализа слитых транскриптов и экспрессии генов.
Генетический: Метилирование ДНК
Полногеномная оценка метилирования ДНК будет проводиться на всех образцах, где это возможно.
Генетический: Целевое секвенирование панели

Целевое секвенирование панели может быть выполнено:

  1. Когда WGS невозможна или неуместна, например, недостаточно ДНК из свежего или замороженного образца или доступен только материал, фиксированный формалином и залитый парафином (FFPE).
  2. При подозрении на мозаицизм
  3. Когда показано для типа заболевания
Другой: Жидкая биопсия
Жидкостная биопсия будет исследоваться как неинвазивный метод диагностики опухолей, которые трудно поддаются прямой биопсии, понимания гетерогенности опухоли, мониторинга ответа на лечение и выявления минимальной остаточной болезни (МОБ)/рецидива при лейкемии, солидных опухолях и опухолях ЦНС.
Только зародышевая линия

Должен быть выполнен один из следующих двух критериев:

  1. Пациенты, у которых представленный образец опухоли не мог дать достаточно ДНК для какого-либо молекулярного анализа, И участники/родители согласились вернуть результаты зародышевой линии.
  2. Пациенты, у которых нет соответствующего образца опухоли для молекулярного профилирования, могут быть рассмотрены для анализа только зародышевой линии. По возможности будет поощряться получение образцов опухоли.
Генетический: Полногеномное секвенирование
Каждый образец опухоли будет секвенирован и проанализирован параллельно с соответствующей нормой (ДНК зародышевой линии того же пациента), чтобы можно было идентифицировать соматические аберрации.
Генетический: Последовательность РНК
Результаты будут использованы для биоинформатического анализа слитых транскриптов и экспрессии генов.
Генетический: Метилирование ДНК
Полногеномная оценка метилирования ДНК будет проводиться на всех образцах, где это возможно.
Генетический: Целевое секвенирование панели

Целевое секвенирование панели может быть выполнено:

  1. Когда WGS невозможна или неуместна, например, недостаточно ДНК из свежего или замороженного образца или доступен только материал, фиксированный формалином и залитый парафином (FFPE).
  2. При подозрении на мозаицизм
  3. Когда показано для типа заболевания
Другой: Жидкая биопсия
Жидкостная биопсия будет исследоваться как неинвазивный метод диагностики опухолей, которые трудно поддаются прямой биопсии, понимания гетерогенности опухоли, мониторинга ответа на лечение и выявления минимальной остаточной болезни (МОБ)/рецидива при лейкемии, солидных опухолях и опухолях ЦНС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полезность рекомендуемой персонализированной терапии для больных раком детского возраста с HR.
Временное ограничение: 5 лет
Частота контроля заболевания (стабильное заболевание + частичный ответ + полный ответ) у пациентов с HR, получивших рекомендованную персонализированную терапию, направленную на молекулярном и/или доклиническом уровне
5 лет
Полезность рекомендуемой персонализированной терапии для больных раком у детей без HR.
Временное ограничение: 5 лет
Доля пациентов без HR, для которых специфичная для заболевания, клинически значимая виртуальная молекулярная панель дает дополнительные или эквивалентные результаты для диагностики и стратификации риска по сравнению с обычными диагностическими тестами.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полезность предопределенной виртуальной молекулярной панели для пациентов с раком у детей без HR.
Временное ограничение: 5 лет
Доля пациентов без HR, для которых предварительно определена виртуальная молекулярная панель; приводит к упорядоченному молекулярному отчету, выдаваемому в течение 4 недель с момента получения образцов, изменяет или уточняет первоначальный гистопатологический диагноз, изменяет или уточняет стратификацию риска при постановке диагноза, изменяет или уточняет лечение при постановке диагноза и/или облегчает регистрацию в клинических испытаниях, требующих предварительных молекулярных исследований.
5 лет
Полезность комплексной прецизионной медицины для пациентов с редкими опухолями в детском возрасте.
Временное ограничение: 5 лет
Доля пациентов из когорты редких видов рака, для которых комплексная прецизионная медицина улучшает диагностику, определяет по крайней мере одну терапевтическую цель или способствует улучшению терапии в клинически значимые сроки.
5 лет
Полезность системы рекомендаций Molecular Tumor Board (MTB) для пациентов с онкологическими заболеваниями в детском возрасте.
Временное ограничение: 5 лет
Оценка корреляции уровня рекомендаций MTB с исходом лечения, оценочное значение уровня рекомендаций MTB для облегчения принятия терапевтического решения и доступа к лекарственным препаратам, а также доля пациентов с СР, для которых рекомендация MTB улучшает диагностику, стратификацию риска или способствует улучшению терапии в пределах клинически значимого временные рамки.
5 лет
Полезность доклинических испытаний у больных раком детского возраста с HR.
Временное ограничение: 5 лет

Оценка доли опухолей, при которых тестирование чувствительности in vitro может быть успешно проведено по сравнению с исследованием PRISM, время выполнения доклинических испытаний лекарств in vitro и in vivo, доля опухолей, при которых чувствительность к лекарствам in vitro определяет дополнительные молекулярные факторы, и доля пациентов, у которых тестирование:

я. Облегчает терапевтическое решение ii. Определяет дополнительные терапевтические возможности для пациентов, у которых геномное профилирование не выявило молекулярных мишеней iii. Прогнозирует клинический исход
5 лет
Клиническая полезность WGS зародышевой линии у пациентов с раком у детей.
Временное ограничение: 5 лет

Оценка;

  1. Доля пациентов с HR и без HR с подлежащими регистрации находками зародышевой линии (т. Для кого результат ранее не был известен ii. Для которых результаты были бы упущены с использованием текущих критериев клинического тестирования)
  2. Доля пациентов, для которых медикаментозное лечение текущего рака и риска развития рака в будущем было изменено на основе результатов исследований зародышевой линии
5 лет
Исходы лечения больных раком детского возраста с HR, получивших рекомендованную персонализированную терапию, направленную на молекулярном и/или доклиническом уровне.
Временное ограничение: 5 лет

Оценка;

  1. Объективный ответ у пациентов, получавших монотерапию по сравнению с комбинированной персонализированной терапией
  2. Контроль заболевания (стабильное заболевание + частичный ответ + полный ответ) у пациентов, получавших один агент, по сравнению с комбинированной персонализированной терапией
  3. Соотношение интервалов без прогрессирования (PFI): персонализированная терапия PFI : традиционная терапия PFI
  4. Разница в результатах между пациентами, получавшими рекомендованную персонализированную терапию, и теми, кто ее не получал (т. Доля пациентов без прогрессирования или смерти через 6 и 12 месяцев между двумя группами ii. Разница в выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости между двумя группами)
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group

Соавторы

Medical Research Future Fund
Minderoo Foundation
Children's Cancer Institute (CCI)

Следователи

  • Главный следователь: David Ziegler, SCHN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ZERO2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться