- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05504772
Präzisionsmedizin für jedes krebskranke Kind (ZERO2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Adelaide, Australien
- Noch keine Rekrutierung
- Women's and Children's Hospital
-
Brisbane, Australien
- Noch keine Rekrutierung
- Queensland Children's Hospital
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Hobart, Australien
- Noch keine Rekrutierung
- Royal Hobart Hospital
-
Melbourne, Australien
- Noch keine Rekrutierung
- Royal Children's Hospital
-
Melbourne, Australien
- Noch keine Rekrutierung
- Monash Children's Hospital
-
Newcastle, Australien
- Noch keine Rekrutierung
- John Hunter Children's Hospital
-
Perth, Australien
- Noch keine Rekrutierung
- Perth Children's Hospital
-
Sydney, Australien
- Rekrutierung
- Sydney Children's Hospital, Randwick
-
Sydney, Australien
- Noch keine Rekrutierung
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre Hinweis: Einzelne Patienten im Alter von 19 bis 25 Jahren mit einem pädiatrischen Krebs, z. B. Neuroblastom, können nach Rücksprache mit und nach Ermessen des Studienleiters oder seines Delegierten aufgenommen werden.
- Lebenserwartung >6 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Zustimmung i. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung zur Studieneinschreibung von einem Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren oder von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten eines Teilnehmers im Alter von < 18 Jahren. ii. Separate unterschriebene und datierte Einverständniserklärung zum Verständnis der Rolle von Keimbahntests und Wahlmöglichkeiten für die Rückgabe von Keimbahnergebnissen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Krebsarten mit hohem Risiko
Eines der beiden folgenden Kriterien muss erfüllt sein:
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Jede Tumorprobe wird sequenziert und parallel mit ihrer übereinstimmenden normalen (Keimbahn-DNA desselben Patienten) analysiert, um die Identifizierung somatischer Aberrationen zu ermöglichen.
Die Ergebnisse werden für die bioinformatische Analyse von Fusionstranskripten und Genexpression verwendet.
Eine genomweite Bewertung der DNA-Methylierung wird nach Möglichkeit an allen Proben durchgeführt.
Eine gezielte Panel-Sequenzierung kann durchgeführt werden:
Für Tumore aus Kohorte 1 (Hochrisiko-Krebserkrankungen mit Überleben) wird ein Hochdurchsatz-Medikamentenscreening versucht
Für Tumore aus Kohorte 1 (Hochrisiko-Krebsarten) und ausgewählte Tumorarten werden In-vivo-Arzneimitteltests an von Patienten stammenden Xenotransplantaten (PDX) versucht.
Die Flüssigbiopsie wird als nicht-invasive Methode zur Diagnose von Tumoren, die schwer direkt zu biopsieren sind, zum Verständnis der Tumorheterogenität, zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung und zum Nachweis einer minimalen Resterkrankung (MRD) / eines Rückfalls bei Leukämie, soliden und ZNS-Tumoren untersucht.
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Seltene Tumoren
Mindestens eines der folgenden drei Kriterien muss erfüllt sein:
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Jede Tumorprobe wird sequenziert und parallel mit ihrer übereinstimmenden normalen (Keimbahn-DNA desselben Patienten) analysiert, um die Identifizierung somatischer Aberrationen zu ermöglichen.
Die Ergebnisse werden für die bioinformatische Analyse von Fusionstranskripten und Genexpression verwendet.
Eine genomweite Bewertung der DNA-Methylierung wird nach Möglichkeit an allen Proben durchgeführt.
Eine gezielte Panel-Sequenzierung kann durchgeführt werden:
Die Flüssigbiopsie wird als nicht-invasive Methode zur Diagnose von Tumoren, die schwer direkt zu biopsieren sind, zum Verständnis der Tumorheterogenität, zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung und zum Nachweis einer minimalen Resterkrankung (MRD) / eines Rückfalls bei Leukämie, soliden und ZNS-Tumoren untersucht.
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Primäre Tumore des Zentralnervensystems (ZNS).
Bei dem Patienten besteht der Verdacht oder die Bestätigung, dass er einen primären ZNS-Tumor hat, einschließlich Low- und High-grade-Tumoren
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Jede Tumorprobe wird sequenziert und parallel mit ihrer übereinstimmenden normalen (Keimbahn-DNA desselben Patienten) analysiert, um die Identifizierung somatischer Aberrationen zu ermöglichen.
Die Ergebnisse werden für die bioinformatische Analyse von Fusionstranskripten und Genexpression verwendet.
Eine genomweite Bewertung der DNA-Methylierung wird nach Möglichkeit an allen Proben durchgeführt.
Eine gezielte Panel-Sequenzierung kann durchgeführt werden:
Die Flüssigbiopsie wird als nicht-invasive Methode zur Diagnose von Tumoren, die schwer direkt zu biopsieren sind, zum Verständnis der Tumorheterogenität, zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung und zum Nachweis einer minimalen Resterkrankung (MRD) / eines Rückfalls bei Leukämie, soliden und ZNS-Tumoren untersucht.
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Neuroblastom
Beim Patienten besteht der Verdacht oder die Bestätigung, dass er ein Neuroblastom hat 4A: HR-Neuroblastom bei Diagnose 4B: Nicht-HR-Neuroblastom
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Jede Tumorprobe wird sequenziert und parallel mit ihrer übereinstimmenden normalen (Keimbahn-DNA desselben Patienten) analysiert, um die Identifizierung somatischer Aberrationen zu ermöglichen.
Die Ergebnisse werden für die bioinformatische Analyse von Fusionstranskripten und Genexpression verwendet.
Eine genomweite Bewertung der DNA-Methylierung wird nach Möglichkeit an allen Proben durchgeführt.
Eine gezielte Panel-Sequenzierung kann durchgeführt werden:
Die Flüssigbiopsie wird als nicht-invasive Methode zur Diagnose von Tumoren, die schwer direkt zu biopsieren sind, zum Verständnis der Tumorheterogenität, zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung und zum Nachweis einer minimalen Resterkrankung (MRD) / eines Rückfalls bei Leukämie, soliden und ZNS-Tumoren untersucht.
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Akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom und andere Leukämien, die nicht als ALL klassifiziert sind
Durchflusszytometrie bestätigt, dass der Patient an akuter myeloischer Leukämie (AML) oder anderen Leukämien leidet (Hinweis: Eine mündliche Bestätigung des Ergebnisses der Durchflusszytometrie ist für die Einschreibung ausreichend)
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Jede Tumorprobe wird sequenziert und parallel mit ihrer übereinstimmenden normalen (Keimbahn-DNA desselben Patienten) analysiert, um die Identifizierung somatischer Aberrationen zu ermöglichen.
Die Ergebnisse werden für die bioinformatische Analyse von Fusionstranskripten und Genexpression verwendet.
Eine genomweite Bewertung der DNA-Methylierung wird nach Möglichkeit an allen Proben durchgeführt.
Eine gezielte Panel-Sequenzierung kann durchgeführt werden:
Die Flüssigbiopsie wird als nicht-invasive Methode zur Diagnose von Tumoren, die schwer direkt zu biopsieren sind, zum Verständnis der Tumorheterogenität, zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung und zum Nachweis einer minimalen Resterkrankung (MRD) / eines Rückfalls bei Leukämie, soliden und ZNS-Tumoren untersucht.
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Akute lymphoblastische Leukämie (ALL)
Durchflusszytometrie bestätigt, dass der Patient eine akute lymphoblastische Leukämie hat (Hinweis: Eine mündliche Bestätigung des Ergebnisses der Durchflusszytometrie ist für die Einschreibung ausreichend)
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Jede Tumorprobe wird sequenziert und parallel mit ihrer übereinstimmenden normalen (Keimbahn-DNA desselben Patienten) analysiert, um die Identifizierung somatischer Aberrationen zu ermöglichen.
Die Ergebnisse werden für die bioinformatische Analyse von Fusionstranskripten und Genexpression verwendet.
Eine genomweite Bewertung der DNA-Methylierung wird nach Möglichkeit an allen Proben durchgeführt.
Eine gezielte Panel-Sequenzierung kann durchgeführt werden:
Die Flüssigbiopsie wird als nicht-invasive Methode zur Diagnose von Tumoren, die schwer direkt zu biopsieren sind, zum Verständnis der Tumorheterogenität, zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung und zum Nachweis einer minimalen Resterkrankung (MRD) / eines Rückfalls bei Leukämie, soliden und ZNS-Tumoren untersucht.
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Lymphome
Es besteht der Verdacht oder die Bestätigung, dass der Patient ein Lymphom hat
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Jede Tumorprobe wird sequenziert und parallel mit ihrer übereinstimmenden normalen (Keimbahn-DNA desselben Patienten) analysiert, um die Identifizierung somatischer Aberrationen zu ermöglichen.
Die Ergebnisse werden für die bioinformatische Analyse von Fusionstranskripten und Genexpression verwendet.
Eine genomweite Bewertung der DNA-Methylierung wird nach Möglichkeit an allen Proben durchgeführt.
Eine gezielte Panel-Sequenzierung kann durchgeführt werden:
Die Flüssigbiopsie wird als nicht-invasive Methode zur Diagnose von Tumoren, die schwer direkt zu biopsieren sind, zum Verständnis der Tumorheterogenität, zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung und zum Nachweis einer minimalen Resterkrankung (MRD) / eines Rückfalls bei Leukämie, soliden und ZNS-Tumoren untersucht.
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Sarkome
Verdacht oder Bestätigung eines Sarkoms beim Patienten Umfasst gastrointestinalen Stromatumor (GIST), malignen peripheren Nervenscheidentumor (MPNST), desmoplastischen kleinrundzelligen Tumor (DSRCT)
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Jede Tumorprobe wird sequenziert und parallel mit ihrer übereinstimmenden normalen (Keimbahn-DNA desselben Patienten) analysiert, um die Identifizierung somatischer Aberrationen zu ermöglichen.
Die Ergebnisse werden für die bioinformatische Analyse von Fusionstranskripten und Genexpression verwendet.
Eine genomweite Bewertung der DNA-Methylierung wird nach Möglichkeit an allen Proben durchgeführt.
Eine gezielte Panel-Sequenzierung kann durchgeführt werden:
Die Flüssigbiopsie wird als nicht-invasive Methode zur Diagnose von Tumoren, die schwer direkt zu biopsieren sind, zum Verständnis der Tumorheterogenität, zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung und zum Nachweis einer minimalen Resterkrankung (MRD) / eines Rückfalls bei Leukämie, soliden und ZNS-Tumoren untersucht.
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Nierentumore
Bei dem Patienten besteht der Verdacht oder die Bestätigung, dass er einen Nierentumor hat. Einschließlich klarzelliges Sarkom der Niere
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Jede Tumorprobe wird sequenziert und parallel mit ihrer übereinstimmenden normalen (Keimbahn-DNA desselben Patienten) analysiert, um die Identifizierung somatischer Aberrationen zu ermöglichen.
Die Ergebnisse werden für die bioinformatische Analyse von Fusionstranskripten und Genexpression verwendet.
Eine genomweite Bewertung der DNA-Methylierung wird nach Möglichkeit an allen Proben durchgeführt.
Eine gezielte Panel-Sequenzierung kann durchgeführt werden:
Die Flüssigbiopsie wird als nicht-invasive Methode zur Diagnose von Tumoren, die schwer direkt zu biopsieren sind, zum Verständnis der Tumorheterogenität, zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung und zum Nachweis einer minimalen Resterkrankung (MRD) / eines Rückfalls bei Leukämie, soliden und ZNS-Tumoren untersucht.
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Leber- und Gallenbaumtumoren
Bei dem Patienten besteht der Verdacht oder die Bestätigung, dass er einen Leber- oder Gallenbaumtumor hat
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Jede Tumorprobe wird sequenziert und parallel mit ihrer übereinstimmenden normalen (Keimbahn-DNA desselben Patienten) analysiert, um die Identifizierung somatischer Aberrationen zu ermöglichen.
Die Ergebnisse werden für die bioinformatische Analyse von Fusionstranskripten und Genexpression verwendet.
Eine genomweite Bewertung der DNA-Methylierung wird nach Möglichkeit an allen Proben durchgeführt.
Eine gezielte Panel-Sequenzierung kann durchgeführt werden:
Die Flüssigbiopsie wird als nicht-invasive Methode zur Diagnose von Tumoren, die schwer direkt zu biopsieren sind, zum Verständnis der Tumorheterogenität, zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung und zum Nachweis einer minimalen Resterkrankung (MRD) / eines Rückfalls bei Leukämie, soliden und ZNS-Tumoren untersucht.
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Schilddrüsen- und endokrine Tumoren
Es besteht der Verdacht oder die Bestätigung, dass der Patient einen Schilddrüsen- oder endokrinen Krebs hat
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Jede Tumorprobe wird sequenziert und parallel mit ihrer übereinstimmenden normalen (Keimbahn-DNA desselben Patienten) analysiert, um die Identifizierung somatischer Aberrationen zu ermöglichen.
Die Ergebnisse werden für die bioinformatische Analyse von Fusionstranskripten und Genexpression verwendet.
Eine genomweite Bewertung der DNA-Methylierung wird nach Möglichkeit an allen Proben durchgeführt.
Eine gezielte Panel-Sequenzierung kann durchgeführt werden:
Die Flüssigbiopsie wird als nicht-invasive Methode zur Diagnose von Tumoren, die schwer direkt zu biopsieren sind, zum Verständnis der Tumorheterogenität, zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung und zum Nachweis einer minimalen Resterkrankung (MRD) / eines Rückfalls bei Leukämie, soliden und ZNS-Tumoren untersucht.
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Andere Tumore
Es besteht der Verdacht oder die Bestätigung, dass der Patient einen Tumor hat, der in keine der oben genannten Kategorien passt
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Jede Tumorprobe wird sequenziert und parallel mit ihrer übereinstimmenden normalen (Keimbahn-DNA desselben Patienten) analysiert, um die Identifizierung somatischer Aberrationen zu ermöglichen.
Die Ergebnisse werden für die bioinformatische Analyse von Fusionstranskripten und Genexpression verwendet.
Eine genomweite Bewertung der DNA-Methylierung wird nach Möglichkeit an allen Proben durchgeführt.
Eine gezielte Panel-Sequenzierung kann durchgeführt werden:
Die Flüssigbiopsie wird als nicht-invasive Methode zur Diagnose von Tumoren, die schwer direkt zu biopsieren sind, zum Verständnis der Tumorheterogenität, zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung und zum Nachweis einer minimalen Resterkrankung (MRD) / eines Rückfalls bei Leukämie, soliden und ZNS-Tumoren untersucht.
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Nur Keimbahn
Eines der beiden folgenden Kriterien muss erfüllt sein:
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Jede Tumorprobe wird sequenziert und parallel mit ihrer übereinstimmenden normalen (Keimbahn-DNA desselben Patienten) analysiert, um die Identifizierung somatischer Aberrationen zu ermöglichen.
Die Ergebnisse werden für die bioinformatische Analyse von Fusionstranskripten und Genexpression verwendet.
Eine genomweite Bewertung der DNA-Methylierung wird nach Möglichkeit an allen Proben durchgeführt.
Eine gezielte Panel-Sequenzierung kann durchgeführt werden:
Die Flüssigbiopsie wird als nicht-invasive Methode zur Diagnose von Tumoren, die schwer direkt zu biopsieren sind, zum Verständnis der Tumorheterogenität, zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung und zum Nachweis einer minimalen Resterkrankung (MRD) / eines Rückfalls bei Leukämie, soliden und ZNS-Tumoren untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nützlichkeit der empfohlenen personalisierten Therapie für HR-Krebspatienten im Kindesalter.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Krankheitskontrollrate (stabile Erkrankung + partielles Ansprechen + vollständiges Ansprechen) bei HR-Patienten, die eine empfohlene personalisierte Therapie erhalten haben, die molekular und/oder präklinisch gerichtet ist
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5 Jahre
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Nützlichkeit der empfohlenen personalisierten Therapie für Nicht-HR-Krebspatienten im Kindesalter.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Der Anteil der Nicht-HR-Patienten, für die das krankheitsspezifische, klinisch relevante virtuelle molekulare Panel im Vergleich zu diagnostischen Routinetests zusätzliche oder gleichwertige Ergebnisse für die Diagnose und Risikostratifizierung liefert.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nützlichkeit eines vordefinierten virtuellen molekularen Panels für Nicht-HR-Krebspatienten im Kindesalter.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Der Anteil der Nicht-HR-Patienten, für die ein vordefiniertes virtuelles molekulares Panel vorhanden ist; führt zu einem optimierten molekularen Bericht, der innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt der Proben erstellt wird, ändert oder verfeinert die anfängliche histopathologische Diagnose, ändert oder verfeinert die Risikostratifizierung bei Diagnose, ändert oder verfeinert die Behandlung bei Diagnose und/oder erleichtert die Aufnahme in klinische Studien, die vorherige molekulare Studien erfordern.
|
5 Jahre
|
Nutzen umfassender Präzisionsmedizin für Patienten mit seltenen Tumoren im Kindesalter.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anteil der Kohortenpatienten mit seltenen Krebserkrankungen, bei denen umfassende Präzisionsmedizin innerhalb eines klinisch relevanten Zeitrahmens die Diagnose verbessert, mindestens ein therapeutisches Ziel identifiziert oder eine Verbesserung der Therapie ermöglicht.
|
5 Jahre
|
Nützlichkeit des Empfehlungsstufensystems des Molecular Tumor Board (MTB) für HR-Krebspatienten im Kindesalter.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bewertung der Korrelation der MTB-Empfehlungsstufe mit dem Behandlungsergebnis, vom Arzt bewerteter Wert der MTB-Empfehlungsstufe bei der Erleichterung der Therapieentscheidung und des Medikamentenzugangs und Anteil der HR-Patienten, für die die MTB-Empfehlung die Diagnose, Risikostratifizierung oder Therapieverbesserung innerhalb eines klinisch relevanten Bereichs verbessert Zeitrahmen.
|
5 Jahre
|
Nützlichkeit präklinischer Tests bei HR-Krebspatienten im Kindesalter.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bewertung des Anteils der Tumore, bei denen In-vitro-Sensitivitätstests im Vergleich zur PRISM-Studie erfolgreich durchgeführt werden können, Bearbeitungszeit für präklinische In-vitro- und In-vivo-Arzneimitteltests, Anteil der Tumoren, bei denen die In-vitro-Arzneimittelsensitivität zusätzliche molekulare Treiber identifiziert, und Anteil der Patienten, für die präklinisch testen: ich. Erleichtert die therapeutische Entscheidung ii. Identifiziert zusätzliche therapeutische Optionen bei Patienten, bei denen das genomische Profiling keine molekularen Ziele identifiziert hat iii. Prognostiziert das klinische Ergebnis |
5 Jahre
|
Klinischer Nutzen von Keimbahn-WGS bei Patienten mit Krebs im Kindesalter.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Auswertung von;
|
5 Jahre
|
Behandlungsergebnis bei HR-Krebspatienten im Kindesalter, die eine empfohlene personalisierte Therapie erhalten haben, die molekular und/oder präklinisch gerichtet ist.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Auswertung von;
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- ZERO2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Sequenzierung des gesamten Genoms
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Sequenom, Inc.Columbia UniversityBeendetNummernvariationen kopierenVereinigte Staaten
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutierung
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University of California, San FranciscoUniversity of California, Los Angeles; University of California, Davis; University... und andere MitarbeiterRekrutierungUveitis | Ansteckende KrankheitVereinigte Staaten
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Na Homolce HospitalCzech Academy of SciencesAbgeschlossenGefäßaneurysmaTschechien
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Asan Medical CenterRekrutierungBauchspeicheldrüsenkrebs | Chemotherapie-Effekt | Genetische VeränderungKorea, Republik von
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Tufts Medical CenterUniversity of Pittsburgh; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati; MOUNT... und andere MitarbeiterAbgeschlossenKinder: Genetisches SyndromVereinigte Staaten
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Shanghai Jiao Tong University School of MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; The Affiliated Hospital... und andere MitarbeiterRekrutierungAutoimmune GastritisChina