Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkuuslääkettä jokaiselle syöpää sairastavalle lapselle (ZERO2)

sunnuntai 12. helmikuuta 2023 päivittänyt: Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
Parantaa lasten syöpäpotilaiden tuloksia tarkkuuslääketieteen käyttöönoton avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilotti-TARGET- ja kansallisten PRISM-kokeiden avulla on osoitettu kattavan molekyyliprofiloinnin ja prekliinisen lääketestauksen käytön toteutettavuus ja hyödyt reaaliajassa korkean riskin potilailla. Tarkkuuslääketieteen roolia erityisesti diagnoosin ja riskikerrostumisen helpottamisessa ei-HR-lapsuuden syöpissä ei ole kuitenkaan tutkittu. Integratiivisella kasvain- ituradan koko genomin sekvensointi (WGS) -analyysillä on potentiaalia edistää ymmärrystämme syöpäalttiudesta. Tässä tutkimuksessa ZERO-alusta laajennetaan koskemaan kaikkia syöpään sairastuneita lapsia Australiassa ja Uudessa-Seelannissa, ja siinä arvioidaan tarkkuuslääketieteen etuja eri lasten syöpätyypeissä ja riskiryhmissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Women's and Children's Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Queensland Children's Hospital
      • Hobart, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Hobart Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Children's Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Monash Children's Hospital
      • Newcastle, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • John Hunter Children's Hospital
      • Perth, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Perth Children's Hospital
      • Sydney, Australia
        • Rekrytointi
        • Sydney Children's Hospital, Randwick
      • Sydney, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Children's Hospital at Westmead

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alle 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu kasvain tai syöpä 19–25-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu lasten kasvain tai syöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta Huomautus: Yksittäiset 19–25-vuotiaat potilaat, joilla on lasten syöpä, esim. neuroblastooma, voidaan ottaa mukaan tutkimusjohtajan tai hänen edustajansa kanssa keskusteltuaan ja hänen harkinnan mukaan.
  2. Elinajanodote >6 viikkoa ilmoittautumishetkellä
  3. Suostumus i. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus tutkimukseen ilmoittautumiselta ≥ 18-vuotiaalta osallistujalta tai alle 18-vuotiaan osallistujan vanhemmalta/huoltajalta. ii. Erillinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, jotta ymmärrät ituratatestauksen roolin ja valinnan sukusolujen tulosten palauttamisessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Korkean riskin syövät

Jommankumman seuraavista kahdesta kriteeristä on täytyttävä:

  1. Vahvistettu tai epäilty korkean riskin pahanlaatuisuus määritellään odotetuksi kokonaiseloonjäämisajaksi < 30 % tietyn syövän nykyisen kirjallisuuden perusteella
  2. Syöpät, joiden normaalihoito johtaisi ei-hyväksyttävään ja vakavaan sairastumiseen (esim. infantiili fibrosarkooma, jossa lopullinen leikkaus edellyttäisi raajan amputointia) Huomautus: Tämä ei sisällä HR-neuroblastooman diagnoosin yhteydessä, koska tämän potilasryhmän kokonaiseloonjääminen on ≥30 % ja kuuluu kohorttiin 4A.
Geneettinen: Koko genomin sekvensointi
Jokainen kasvainnäyte sekvensoidaan ja analysoidaan rinnakkain sen vastaavan normaalin (saman potilaan ituradan DNA:n kanssa) somaattisten poikkeavuuksien tunnistamisen mahdollistamiseksi.
Geneettinen: RNA sekv
Tuloksia käytetään fuusiotranskriptien ja geeniekspression bioinformatiikkaan.
Geneettinen: DNA-metylaatio
Kaikille näytteille tehdään genominlaajuinen DNA-metylaation arviointi mahdollisuuksien mukaan.
Geneettinen: Kohdennettu paneelijärjestys

Kohdennettu paneelin järjestys voidaan suorittaa:

  1. Kun WGS ei ole mahdollista tai tarkoituksenmukaista, esimerkiksi tuoreesta tai pakastenäytteestä peräisin olevaa DNA:ta ei ole riittävästi tai käytettävissä on vain FFPE (Formalin-Fixed Paraffin Embedded) -materiaalia
  2. Kun mosaiikkia epäillään
  3. Kun se on indikoitu sairaustyypille
Geneettinen: Korkean suorituskyvyn sekvensointi (in vitro)
Korkean suorituskyvyn lääkeseulontaa yritetään kohortin 1 kasvaimien varalta (korkean riskin syövät, joilla on selviytyminen
Geneettinen: Potilasperäinen ksenografti (PDX) (in vivo)
In vivo -lääketestausta potilaasta peräisin olevissa ksenografteissa (PDX) yritetään kohortin 1 (korkean riskin syövät) ja valittujen kasvaintyyppien kasvainten varalta.
Muut: Nestebiopsia
Nestebiopsiaa tutkitaan ei-invasiivisena menetelmänä sellaisten kasvaimien diagnosoinnissa, joista on vaikea biopsia suoraan, ymmärtää kasvaimen heterogeenisyyttä, seurata hoitovastetta ja havaita minimaalisen jäännössairauden (MRD)/relapsi leukemiassa, kiinteissä ja keskushermoston kasvaimissa.
Harvinaiset kasvaimet

Vähintään yhden seuraavista kolmesta kriteeristä on täytyttävä:

  1. Harvinainen kasvain, jonka ennuste on epävarma sairauden harvinaisuuden vuoksi
  2. Harvinainen kasvain, jolla ei ole vakiintunutta hoitostrategiaa
  3. Syöpä, jossa rutiininomainen histopatologinen tutkimus ei ole pystynyt vahvistamaan diagnoosia
  4. Vahvistettu histiosyyttinen häiriö JA molekyyliprofilointi voivat helpottaa diagnoosia ja/tai hoitoa
  5. Vahvistettu proliferatiivinen verisuoni- tai imukudosepämuodostuma JA on epäonnistunut perinteisessä hoidossa, esim. leikkauksessa tai embolisaatiossa, TAI sopivaa hoitoa ei ole saatavilla JA sairaus on elin, raaja tai henkeä uhkaava tai heikentävä
Geneettinen: Koko genomin sekvensointi
Jokainen kasvainnäyte sekvensoidaan ja analysoidaan rinnakkain sen vastaavan normaalin (saman potilaan ituradan DNA:n kanssa) somaattisten poikkeavuuksien tunnistamisen mahdollistamiseksi.
Geneettinen: RNA sekv
Tuloksia käytetään fuusiotranskriptien ja geeniekspression bioinformatiikkaan.
Geneettinen: DNA-metylaatio
Kaikille näytteille tehdään genominlaajuinen DNA-metylaation arviointi mahdollisuuksien mukaan.
Geneettinen: Kohdennettu paneelijärjestys

Kohdennettu paneelin järjestys voidaan suorittaa:

  1. Kun WGS ei ole mahdollista tai tarkoituksenmukaista, esimerkiksi tuoreesta tai pakastenäytteestä peräisin olevaa DNA:ta ei ole riittävästi tai käytettävissä on vain FFPE (Formalin-Fixed Paraffin Embedded) -materiaalia
  2. Kun mosaiikkia epäillään
  3. Kun se on indikoitu sairaustyypille
Muut: Nestebiopsia
Nestebiopsiaa tutkitaan ei-invasiivisena menetelmänä sellaisten kasvaimien diagnosoinnissa, joista on vaikea biopsia suoraan, ymmärtää kasvaimen heterogeenisyyttä, seurata hoitovastetta ja havaita minimaalisen jäännössairauden (MRD)/relapsi leukemiassa, kiinteissä ja keskushermoston kasvaimissa.
Primaariset keskushermoston (CNS) kasvaimet
Potilaalla epäillään tai vahvistetaan primaarinen keskushermoston kasvain, mukaan lukien matala- ja korkea-asteiset kasvaimet
Geneettinen: Koko genomin sekvensointi
Jokainen kasvainnäyte sekvensoidaan ja analysoidaan rinnakkain sen vastaavan normaalin (saman potilaan ituradan DNA:n kanssa) somaattisten poikkeavuuksien tunnistamisen mahdollistamiseksi.
Geneettinen: RNA sekv
Tuloksia käytetään fuusiotranskriptien ja geeniekspression bioinformatiikkaan.
Geneettinen: DNA-metylaatio
Kaikille näytteille tehdään genominlaajuinen DNA-metylaation arviointi mahdollisuuksien mukaan.
Geneettinen: Kohdennettu paneelijärjestys

Kohdennettu paneelin järjestys voidaan suorittaa:

  1. Kun WGS ei ole mahdollista tai tarkoituksenmukaista, esimerkiksi tuoreesta tai pakastenäytteestä peräisin olevaa DNA:ta ei ole riittävästi tai käytettävissä on vain FFPE (Formalin-Fixed Paraffin Embedded) -materiaalia
  2. Kun mosaiikkia epäillään
  3. Kun se on indikoitu sairaustyypille
Muut: Nestebiopsia
Nestebiopsiaa tutkitaan ei-invasiivisena menetelmänä sellaisten kasvaimien diagnosoinnissa, joista on vaikea biopsia suoraan, ymmärtää kasvaimen heterogeenisyyttä, seurata hoitovastetta ja havaita minimaalisen jäännössairauden (MRD)/relapsi leukemiassa, kiinteissä ja keskushermoston kasvaimissa.
Neuroblastooma
Potilaalla epäillään tai vahvistetaan olevan neuroblastooma 4A: HR-neuroblastooma diagnoosissa 4B: Ei-HR-neuroblastooma
Geneettinen: Koko genomin sekvensointi
Jokainen kasvainnäyte sekvensoidaan ja analysoidaan rinnakkain sen vastaavan normaalin (saman potilaan ituradan DNA:n kanssa) somaattisten poikkeavuuksien tunnistamisen mahdollistamiseksi.
Geneettinen: RNA sekv
Tuloksia käytetään fuusiotranskriptien ja geeniekspression bioinformatiikkaan.
Geneettinen: DNA-metylaatio
Kaikille näytteille tehdään genominlaajuinen DNA-metylaation arviointi mahdollisuuksien mukaan.
Geneettinen: Kohdennettu paneelijärjestys

Kohdennettu paneelin järjestys voidaan suorittaa:

  1. Kun WGS ei ole mahdollista tai tarkoituksenmukaista, esimerkiksi tuoreesta tai pakastenäytteestä peräisin olevaa DNA:ta ei ole riittävästi tai käytettävissä on vain FFPE (Formalin-Fixed Paraffin Embedded) -materiaalia
  2. Kun mosaiikkia epäillään
  3. Kun se on indikoitu sairaustyypille
Muut: Nestebiopsia
Nestebiopsiaa tutkitaan ei-invasiivisena menetelmänä sellaisten kasvaimien diagnosoinnissa, joista on vaikea biopsia suoraan, ymmärtää kasvaimen heterogeenisyyttä, seurata hoitovastetta ja havaita minimaalisen jäännössairauden (MRD)/relapsi leukemiassa, kiinteissä ja keskushermoston kasvaimissa.
Akuutti myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä ja muut leukemiat, joita ei ole luokiteltu KAIKKIIN
Potilaalla vahvistetaan virtaussytometrialla akuutti myelooinen leukemia (AML) tai muita leukemioita (Huomautus: Virtaussytometrian tuloksen suullinen vahvistus riittää ilmoittautumiseen)
Geneettinen: Koko genomin sekvensointi
Jokainen kasvainnäyte sekvensoidaan ja analysoidaan rinnakkain sen vastaavan normaalin (saman potilaan ituradan DNA:n kanssa) somaattisten poikkeavuuksien tunnistamisen mahdollistamiseksi.
Geneettinen: RNA sekv
Tuloksia käytetään fuusiotranskriptien ja geeniekspression bioinformatiikkaan.
Geneettinen: DNA-metylaatio
Kaikille näytteille tehdään genominlaajuinen DNA-metylaation arviointi mahdollisuuksien mukaan.
Geneettinen: Kohdennettu paneelijärjestys

Kohdennettu paneelin järjestys voidaan suorittaa:

  1. Kun WGS ei ole mahdollista tai tarkoituksenmukaista, esimerkiksi tuoreesta tai pakastenäytteestä peräisin olevaa DNA:ta ei ole riittävästi tai käytettävissä on vain FFPE (Formalin-Fixed Paraffin Embedded) -materiaalia
  2. Kun mosaiikkia epäillään
  3. Kun se on indikoitu sairaustyypille
Muut: Nestebiopsia
Nestebiopsiaa tutkitaan ei-invasiivisena menetelmänä sellaisten kasvaimien diagnosoinnissa, joista on vaikea biopsia suoraan, ymmärtää kasvaimen heterogeenisyyttä, seurata hoitovastetta ja havaita minimaalisen jäännössairauden (MRD)/relapsi leukemiassa, kiinteissä ja keskushermoston kasvaimissa.
Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
Potilaalla vahvistetaan akuutti lymfoblastinen leukemia virtaussytometrialla (Huomautus: Virtaussytometrian tuloksen suullinen vahvistus riittää ilmoittautumiseen)
Geneettinen: Koko genomin sekvensointi
Jokainen kasvainnäyte sekvensoidaan ja analysoidaan rinnakkain sen vastaavan normaalin (saman potilaan ituradan DNA:n kanssa) somaattisten poikkeavuuksien tunnistamisen mahdollistamiseksi.
Geneettinen: RNA sekv
Tuloksia käytetään fuusiotranskriptien ja geeniekspression bioinformatiikkaan.
Geneettinen: DNA-metylaatio
Kaikille näytteille tehdään genominlaajuinen DNA-metylaation arviointi mahdollisuuksien mukaan.
Geneettinen: Kohdennettu paneelijärjestys

Kohdennettu paneelin järjestys voidaan suorittaa:

  1. Kun WGS ei ole mahdollista tai tarkoituksenmukaista, esimerkiksi tuoreesta tai pakastenäytteestä peräisin olevaa DNA:ta ei ole riittävästi tai käytettävissä on vain FFPE (Formalin-Fixed Paraffin Embedded) -materiaalia
  2. Kun mosaiikkia epäillään
  3. Kun se on indikoitu sairaustyypille
Muut: Nestebiopsia
Nestebiopsiaa tutkitaan ei-invasiivisena menetelmänä sellaisten kasvaimien diagnosoinnissa, joista on vaikea biopsia suoraan, ymmärtää kasvaimen heterogeenisyyttä, seurata hoitovastetta ja havaita minimaalisen jäännössairauden (MRD)/relapsi leukemiassa, kiinteissä ja keskushermoston kasvaimissa.
Lymfoomat
Potilaalla epäillään tai on vahvistettu lymfooma
Geneettinen: Koko genomin sekvensointi
Jokainen kasvainnäyte sekvensoidaan ja analysoidaan rinnakkain sen vastaavan normaalin (saman potilaan ituradan DNA:n kanssa) somaattisten poikkeavuuksien tunnistamisen mahdollistamiseksi.
Geneettinen: RNA sekv
Tuloksia käytetään fuusiotranskriptien ja geeniekspression bioinformatiikkaan.
Geneettinen: DNA-metylaatio
Kaikille näytteille tehdään genominlaajuinen DNA-metylaation arviointi mahdollisuuksien mukaan.
Geneettinen: Kohdennettu paneelijärjestys

Kohdennettu paneelin järjestys voidaan suorittaa:

  1. Kun WGS ei ole mahdollista tai tarkoituksenmukaista, esimerkiksi tuoreesta tai pakastenäytteestä peräisin olevaa DNA:ta ei ole riittävästi tai käytettävissä on vain FFPE (Formalin-Fixed Paraffin Embedded) -materiaalia
  2. Kun mosaiikkia epäillään
  3. Kun se on indikoitu sairaustyypille
Muut: Nestebiopsia
Nestebiopsiaa tutkitaan ei-invasiivisena menetelmänä sellaisten kasvaimien diagnosoinnissa, joista on vaikea biopsia suoraan, ymmärtää kasvaimen heterogeenisyyttä, seurata hoitovastetta ja havaita minimaalisen jäännössairauden (MRD)/relapsi leukemiassa, kiinteissä ja keskushermoston kasvaimissa.
Sarkoomat
Potilaalla epäillään tai todetaan olevan sarkooma Sisältää maha-suolikanavan stroomakasvain (GIST), pahanlaatuinen perifeerinen hermotuppikasvain (MPNST), desmoplastinen pieni pyöreäsoluinen kasvain (DSRCT)
Geneettinen: Koko genomin sekvensointi
Jokainen kasvainnäyte sekvensoidaan ja analysoidaan rinnakkain sen vastaavan normaalin (saman potilaan ituradan DNA:n kanssa) somaattisten poikkeavuuksien tunnistamisen mahdollistamiseksi.
Geneettinen: RNA sekv
Tuloksia käytetään fuusiotranskriptien ja geeniekspression bioinformatiikkaan.
Geneettinen: DNA-metylaatio
Kaikille näytteille tehdään genominlaajuinen DNA-metylaation arviointi mahdollisuuksien mukaan.
Geneettinen: Kohdennettu paneelijärjestys

Kohdennettu paneelin järjestys voidaan suorittaa:

  1. Kun WGS ei ole mahdollista tai tarkoituksenmukaista, esimerkiksi tuoreesta tai pakastenäytteestä peräisin olevaa DNA:ta ei ole riittävästi tai käytettävissä on vain FFPE (Formalin-Fixed Paraffin Embedded) -materiaalia
  2. Kun mosaiikkia epäillään
  3. Kun se on indikoitu sairaustyypille
Muut: Nestebiopsia
Nestebiopsiaa tutkitaan ei-invasiivisena menetelmänä sellaisten kasvaimien diagnosoinnissa, joista on vaikea biopsia suoraan, ymmärtää kasvaimen heterogeenisyyttä, seurata hoitovastetta ja havaita minimaalisen jäännössairauden (MRD)/relapsi leukemiassa, kiinteissä ja keskushermoston kasvaimissa.
Munuaisten kasvaimet
Potilaalla epäillään tai varmistetaan munuaiskasvain. Sisältää selkeän munuaissolusarkooman
Geneettinen: Koko genomin sekvensointi
Jokainen kasvainnäyte sekvensoidaan ja analysoidaan rinnakkain sen vastaavan normaalin (saman potilaan ituradan DNA:n kanssa) somaattisten poikkeavuuksien tunnistamisen mahdollistamiseksi.
Geneettinen: RNA sekv
Tuloksia käytetään fuusiotranskriptien ja geeniekspression bioinformatiikkaan.
Geneettinen: DNA-metylaatio
Kaikille näytteille tehdään genominlaajuinen DNA-metylaation arviointi mahdollisuuksien mukaan.
Geneettinen: Kohdennettu paneelijärjestys

Kohdennettu paneelin järjestys voidaan suorittaa:

  1. Kun WGS ei ole mahdollista tai tarkoituksenmukaista, esimerkiksi tuoreesta tai pakastenäytteestä peräisin olevaa DNA:ta ei ole riittävästi tai käytettävissä on vain FFPE (Formalin-Fixed Paraffin Embedded) -materiaalia
  2. Kun mosaiikkia epäillään
  3. Kun se on indikoitu sairaustyypille
Muut: Nestebiopsia
Nestebiopsiaa tutkitaan ei-invasiivisena menetelmänä sellaisten kasvaimien diagnosoinnissa, joista on vaikea biopsia suoraan, ymmärtää kasvaimen heterogeenisyyttä, seurata hoitovastetta ja havaita minimaalisen jäännössairauden (MRD)/relapsi leukemiassa, kiinteissä ja keskushermoston kasvaimissa.
Maksan ja sappipuun kasvaimet
Potilaalla epäillään tai vahvistetaan maksa- tai sappipuukasvain
Geneettinen: Koko genomin sekvensointi
Jokainen kasvainnäyte sekvensoidaan ja analysoidaan rinnakkain sen vastaavan normaalin (saman potilaan ituradan DNA:n kanssa) somaattisten poikkeavuuksien tunnistamisen mahdollistamiseksi.
Geneettinen: RNA sekv
Tuloksia käytetään fuusiotranskriptien ja geeniekspression bioinformatiikkaan.
Geneettinen: DNA-metylaatio
Kaikille näytteille tehdään genominlaajuinen DNA-metylaation arviointi mahdollisuuksien mukaan.
Geneettinen: Kohdennettu paneelijärjestys

Kohdennettu paneelin järjestys voidaan suorittaa:

  1. Kun WGS ei ole mahdollista tai tarkoituksenmukaista, esimerkiksi tuoreesta tai pakastenäytteestä peräisin olevaa DNA:ta ei ole riittävästi tai käytettävissä on vain FFPE (Formalin-Fixed Paraffin Embedded) -materiaalia
  2. Kun mosaiikkia epäillään
  3. Kun se on indikoitu sairaustyypille
Muut: Nestebiopsia
Nestebiopsiaa tutkitaan ei-invasiivisena menetelmänä sellaisten kasvaimien diagnosoinnissa, joista on vaikea biopsia suoraan, ymmärtää kasvaimen heterogeenisyyttä, seurata hoitovastetta ja havaita minimaalisen jäännössairauden (MRD)/relapsi leukemiassa, kiinteissä ja keskushermoston kasvaimissa.
Kilpirauhasen ja endokriiniset kasvaimet
Potilaalla epäillään tai on varmistettu kilpirauhas- tai endokriininen syöpä
Geneettinen: Koko genomin sekvensointi
Jokainen kasvainnäyte sekvensoidaan ja analysoidaan rinnakkain sen vastaavan normaalin (saman potilaan ituradan DNA:n kanssa) somaattisten poikkeavuuksien tunnistamisen mahdollistamiseksi.
Geneettinen: RNA sekv
Tuloksia käytetään fuusiotranskriptien ja geeniekspression bioinformatiikkaan.
Geneettinen: DNA-metylaatio
Kaikille näytteille tehdään genominlaajuinen DNA-metylaation arviointi mahdollisuuksien mukaan.
Geneettinen: Kohdennettu paneelijärjestys

Kohdennettu paneelin järjestys voidaan suorittaa:

  1. Kun WGS ei ole mahdollista tai tarkoituksenmukaista, esimerkiksi tuoreesta tai pakastenäytteestä peräisin olevaa DNA:ta ei ole riittävästi tai käytettävissä on vain FFPE (Formalin-Fixed Paraffin Embedded) -materiaalia
  2. Kun mosaiikkia epäillään
  3. Kun se on indikoitu sairaustyypille
Muut: Nestebiopsia
Nestebiopsiaa tutkitaan ei-invasiivisena menetelmänä sellaisten kasvaimien diagnosoinnissa, joista on vaikea biopsia suoraan, ymmärtää kasvaimen heterogeenisyyttä, seurata hoitovastetta ja havaita minimaalisen jäännössairauden (MRD)/relapsi leukemiassa, kiinteissä ja keskushermoston kasvaimissa.
Muut kasvaimet
Potilaalla epäillään tai todetaan olevan kasvain, joka ei sovi mihinkään yllä olevista
Geneettinen: Koko genomin sekvensointi
Jokainen kasvainnäyte sekvensoidaan ja analysoidaan rinnakkain sen vastaavan normaalin (saman potilaan ituradan DNA:n kanssa) somaattisten poikkeavuuksien tunnistamisen mahdollistamiseksi.
Geneettinen: RNA sekv
Tuloksia käytetään fuusiotranskriptien ja geeniekspression bioinformatiikkaan.
Geneettinen: DNA-metylaatio
Kaikille näytteille tehdään genominlaajuinen DNA-metylaation arviointi mahdollisuuksien mukaan.
Geneettinen: Kohdennettu paneelijärjestys

Kohdennettu paneelin järjestys voidaan suorittaa:

  1. Kun WGS ei ole mahdollista tai tarkoituksenmukaista, esimerkiksi tuoreesta tai pakastenäytteestä peräisin olevaa DNA:ta ei ole riittävästi tai käytettävissä on vain FFPE (Formalin-Fixed Paraffin Embedded) -materiaalia
  2. Kun mosaiikkia epäillään
  3. Kun se on indikoitu sairaustyypille
Muut: Nestebiopsia
Nestebiopsiaa tutkitaan ei-invasiivisena menetelmänä sellaisten kasvaimien diagnosoinnissa, joista on vaikea biopsia suoraan, ymmärtää kasvaimen heterogeenisyyttä, seurata hoitovastetta ja havaita minimaalisen jäännössairauden (MRD)/relapsi leukemiassa, kiinteissä ja keskushermoston kasvaimissa.
Vain sukusolu

Jommankumman seuraavista kahdesta kriteeristä on täytyttävä:

  1. Potilaat, joiden toimitetusta kasvainnäytteestä ei saatu riittävästi DNA:ta mihinkään molekyylianalyysiin JA osallistujat/vanhemmat ovat suostuneet palauttamaan ituratalöydökset.
  2. Potilaille, joilla ei ole sopivaa kasvainnäytettä molekyyliprofilointiin, voidaan harkita pelkän ituradan analyysiä. Kasvainnäytteiden ottamista aina kun mahdollista kannustetaan.
Geneettinen: Koko genomin sekvensointi
Jokainen kasvainnäyte sekvensoidaan ja analysoidaan rinnakkain sen vastaavan normaalin (saman potilaan ituradan DNA:n kanssa) somaattisten poikkeavuuksien tunnistamisen mahdollistamiseksi.
Geneettinen: RNA sekv
Tuloksia käytetään fuusiotranskriptien ja geeniekspression bioinformatiikkaan.
Geneettinen: DNA-metylaatio
Kaikille näytteille tehdään genominlaajuinen DNA-metylaation arviointi mahdollisuuksien mukaan.
Geneettinen: Kohdennettu paneelijärjestys

Kohdennettu paneelin järjestys voidaan suorittaa:

  1. Kun WGS ei ole mahdollista tai tarkoituksenmukaista, esimerkiksi tuoreesta tai pakastenäytteestä peräisin olevaa DNA:ta ei ole riittävästi tai käytettävissä on vain FFPE (Formalin-Fixed Paraffin Embedded) -materiaalia
  2. Kun mosaiikkia epäillään
  3. Kun se on indikoitu sairaustyypille
Muut: Nestebiopsia
Nestebiopsiaa tutkitaan ei-invasiivisena menetelmänä sellaisten kasvaimien diagnosoinnissa, joista on vaikea biopsia suoraan, ymmärtää kasvaimen heterogeenisyyttä, seurata hoitovastetta ja havaita minimaalisen jäännössairauden (MRD)/relapsi leukemiassa, kiinteissä ja keskushermoston kasvaimissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltavan henkilökohtaisen terapian käyttökelpoisuus lasten HR-syöpäpotilaille.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Taudin hallinnan määrä (stabiili sairaus + osittainen vaste + täydellinen vaste) HR-potilailla, jotka ovat saaneet suositeltua yksilöllistä, molekulaarisesti ja/tai prekliinisesti ohjattua hoitoa
5 vuotta
Suositellun yksilöllisen terapian käyttökelpoisuus ei-HR-lapsuuden syöpäpotilaille.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden ei-HR-potilaiden osuus, joille sairausspesifinen, kliinisesti merkityksellinen virtuaalinen molekyylipaneeli tarjoaa lisätuloksia tai vastaavia tuloksia diagnoosia ja riskin jakautumista varten verrattuna rutiininomaisiin diagnostisiin testeihin.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennalta määritellyn virtuaalisen molekyylipaneelin hyödyllisyys ei-HR-lapsuuden syöpäpotilaille.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden ei-HR-potilaiden osuus, joille ennalta määritetty virtuaalinen molekyylipaneeli; johtaa virtaviivaiseen molekyyliraporttiin, joka annetaan neljän viikon kuluessa näytteiden vastaanottamisesta, muuttaa tai tarkentaa alkuperäistä histopatologista diagnoosia, muuttaa tai tarkentaa riskin jakautumista diagnoosin yhteydessä, muuttaa tai tarkentaa hoitoa diagnoosin yhteydessä ja/tai helpottaa ilmoittautumista kliinisiin tutkimuksiin, jotka edellyttävät aiempaa molekyylitutkimusta.
5 vuotta
Kattavan tarkkuuslääketieteen hyödyllisyys potilaille, joilla on harvinainen kasvain lapsuudessa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Harvinaisten syöpäkohorttipotilaiden osuus, joille kattava tarkkuuslääketiede parantaa diagnoosia, tunnistaa vähintään yhden terapeuttisen kohteen tai helpottaa hoidon parantamista kliinisesti merkityksellisessä ajassa.
5 vuotta
Molecular Tumor Boardin (MTB) suositustasojärjestelmän hyödyllisyys lasten HR-syöpäpotilaille.
Aikaikkuna: 5 vuotta
MTB-suositustason ja hoidon lopputuloksen välisen korrelaation arviointi, kliinikon arvioima MTB-suositustason arvo helpottaa terapeuttista päätöstä ja lääkkeiden saantia sekä niiden HR-potilaiden osuus, joille MTB-suositus parantaa diagnoosia, riskien jakautumista tai helpottaa hoidon parantamista kliinisesti merkityksellisellä tasolla aikaikkuna.
5 vuotta
Prekliinisen testauksen hyödyllisyys lasten HR-syöpäpotilailla.
Aikaikkuna: 5 vuotta

Niiden kasvainten osuuden arviointi, joissa in vitro -herkkyystestaus voidaan suorittaa menestyksekkäästi verrattuna PRISM-tutkimukseen, prekliinisen in vitro- ja in vivo -lääketestauksen läpimenoaika, niiden kasvainten osuus, joissa in vitro -lääkeherkkyys tunnistaa lisää molekyylipainoja ja niiden potilaiden osuus, joille prekliiniset tutkimukset testaus:

i. Helpottaa terapeuttista päätöstä ii. Tunnistaa muita hoitovaihtoehtoja potilaille, joille genomiprofilointi ei tunnistanut molekyylikohteita iii. Ennustaa kliinisen lopputuloksen
5 vuotta
Ituradan WGS:n kliininen hyöty potilailla, joilla on lapsuuden syöpiä.
Aikaikkuna: 5 vuotta

Arviointi;

  1. Niiden HR-potilaiden ja ei-HR-potilaiden osuus, joilla on raportoitava ituratalöydös (ts. Joille tulos ei ollut aiemmin tiedossa ii. Kenelle tulokset olisivat jääneet käyttämättä nykyisillä kliinisillä testauskriteereillä)
  2. Niiden potilaiden osuus, joiden nykyisen syövän ja tulevan syöpäriskin lääkehoitoa on muutettu ituradan löydösten perusteella
5 vuotta
Hoidon tulos HR-lapsuuden syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet suositeltua yksilöllistä, molekyylisesti ja/tai prekliinisesti ohjattua hoitoa.
Aikaikkuna: 5 vuotta

Arviointi;

  1. Objektiivinen vaste potilailla, jotka ovat saaneet yksittäistä lääkettä verrattuna yksilölliseen yhdistelmähoitoon
  2. Taudin hallinta (stabiili sairaus + osittainen vaste + täydellinen vaste) potilailla, jotka ovat saaneet yhtä lääkettä vs. yksilöllisen yhdistelmähoidon
  3. Etenemisvapaan intervallin (PFI) suhde: PFI henkilökohtainen hoito : PFI perinteinen hoito
  4. Erot tulosten välillä potilaiden välillä, jotka ovat saaneet suositeltua henkilökohtaista hoitoa ja niiden, jotka eivät ole saaneet (ts. Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa 6 ja 12 kuukauden kohdalla näiden kahden ryhmän välillä ii. Ero etenemisvapaassa ja kokonaiselossaoloajassa näiden kahden ryhmän välillä)
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group

Yhteistyökumppanit

Medical Research Future Fund
Minderoo Foundation
Children's Cancer Institute (CCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZERO2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsuuden syöpä

Kliiniset tutkimukset Koko genomin sekvensointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa