Осуществимость и безопасность иглоукалывания в профилактике поздней диареи, связанной с иринотеканом, у педиатрических пациентов (AIP2021)
Осуществимость и безопасность использования иглоукалывания для профилактики диареи с поздним началом, связанной с иринотеканом, у педиатрических пациентов с солидными опухолями: контролируемое пилотное исследование
Чтобы оценить возможность применения протокола акупунктуры для профилактики поздней диареи, вызванной иринотеканом, у детей с солидными опухолями, будет проведено пилотное исследование до и после лечения.
Нерандомизированное, открытое, одногрупповое исследование до и после пилотного исследования. Будет одна учебная группа, которая будет использоваться одновременно с вашей собственной контрольной группой. Вмешательство продлится около года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нерандомизированное, открытое, одногрупповое исследование до и после пилотного исследования.
Целью этого экспериментального исследования является демонстрация того, что педиатрическое лечение рака иглоукалыванием является безопасным и выполнимым методом профилактики диареи с поздним началом, связанной с иринотеканом.
В это пилотное исследование будут включены пациенты в возрасте от 0 до 18 лет с солидной опухолью (нефробластома, нейробластома, опухоли центральной нервной системы и рабдомиосаркома), получающие первый курс иринотекана в нашем центре в дозе 50 мг/м2/внутривенно ежедневно в течение пять дней (кумулятивная еженедельная доза = 250 мг/м2) и которые не получают сопутствующую абдоминальную лучевую терапию. Иглоукалывание будет применяться в качестве дополнительного лечения наряду с обычным режимом профилактики и лечения поздней диареи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 0 до 18 лет с солидными опухолями, которые начинают лечение в нашем центре иринотеканом в дозе 50 мг/м2 внутривенно в дневном стационаре.
- Анализы крови до начала соответствующего цикла химиотерапии для получения иглоукалывания с введением иглы для непрерывной стимуляции: нейтрофилы больше или равны 1000 клеток/мм3 и тромбоциты больше или равны 50 000 клеток/мм3.
- Подпись информированного согласия родителей в случае детей до 12 лет и согласие несовершеннолетнего.
- Подписание информированного согласия в случае лиц старше 12 лет
Критерий исключения:
- Примите участие в клиническом испытании, разработанном в отделении детской онкологии больницы Сан-Жоан-де-Деу, где вмешательство иглоукалывания не разрешено.
- Получали лечение иглоукалыванием в течение последних десяти дней.
- Получите сопутствующую абдоминальную лучевую терапию.
- Понос в 1 день цикла
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Лечение до и после лечения. На первом цикле иринотекана пациент не подвергается никакому вмешательству, мы только собираем данные. Это контрольный цикл. Будет одна учебная группа, которая будет использоваться одновременно с вашей собственной контрольной группой. На втором курсе иринотекана больной получает иглорефлексотерапию. Будет одна учебная группа, которая будет использоваться одновременно с вашей собственной контрольной группой. |
13 Постоянные стерильные и одноразовые иглы (SEIRIN NEW PYONEX® длиной от 0,9 мм и диаметром 0,22 мм) на 1-й и 5-й день второго цикла введения иринотекана, оставив их вставленными на 4 дня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли во время процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка интенсивности боли во время процедуры введения постоянных игл.
Будут использоваться шкалы: шкала плача (0-8) (<3 лет), шкала лиц Вонга-Бейкера для кооперативных детей (0-10) (>3 лет) и числовая шкала (0-10) для кооперативных детей ( >6 лет).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
1 день
|
|
Интенсивность боли во время процедуры
Временное ограничение: День 5
|
Оценка интенсивности боли во время процедуры введения постоянных игл.
Будут использоваться шкалы: шкала плача (0-8) (<3 лет), шкала лиц Вонга-Бейкера для кооперативных детей (0-10) (>3 лет) и числовая шкала (0-10) для кооперативных детей ( >6 лет).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли во время вмешательства
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка интенсивности боли в течение дней, когда иглы остаются вставленными.
Он будет оцениваться с помощью тех же инструментов, что и переменная major.
Будут использоваться шкалы: шкала плача (0-8) (<3 лет), шкала лиц Вонга-Бейкера для кооперативных детей (0-10) (>3 лет) и числовая шкала (0-10) для кооперативных детей ( >6 лет).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
1 день
|
|
Интенсивность боли во время вмешательства
Временное ограничение: День 2
|
Оценка интенсивности боли в течение дней, когда иглы остаются вставленными.
Он будет оцениваться с помощью тех же инструментов, что и переменная major.
Будут использоваться шкалы: шкала плача (0-8) (<3 лет), шкала лиц Вонга-Бейкера для кооперативных детей (0-10) (>3 лет) и числовая шкала (0-10) для кооперативных детей ( >6 лет).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 2
|
|
Интенсивность боли во время вмешательства
Временное ограничение: День 3
|
Оценка интенсивности боли в течение дней, когда иглы остаются вставленными.
Он будет оцениваться с помощью тех же инструментов, что и переменная major.
Будут использоваться шкалы: шкала плача (0-8) (<3 лет), шкала лиц Вонга-Бейкера для кооперативных детей (0-10) (>3 лет) и числовая шкала (0-10) для кооперативных детей ( >6 лет).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 3
|
|
Интенсивность боли во время вмешательства
Временное ограничение: День 4
|
Оценка интенсивности боли в течение дней, когда иглы остаются вставленными.
Он будет оцениваться с помощью тех же инструментов, что и переменная major.
Будут использоваться шкалы: шкала плача (0-8) (<3 лет), шкала лиц Вонга-Бейкера для кооперативных детей (0-10) (>3 лет) и числовая шкала (0-10) для кооперативных детей ( >6 лет).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 4
|
|
Интенсивность боли во время вмешательства
Временное ограничение: День 5
|
Оценка интенсивности боли в течение дней, когда иглы остаются вставленными.
Он будет оцениваться с помощью тех же инструментов, что и переменная major.
Будут использоваться шкалы: шкала плача (0-8) (<3 лет), шкала лиц Вонга-Бейкера для кооперативных детей (0-10) (>3 лет) и числовая шкала (0-10) для кооперативных детей ( >6 лет).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 5
|
|
Интенсивность боли во время вмешательства
Временное ограничение: День 6
|
Оценка интенсивности боли в течение дней, когда иглы остаются вставленными.
Он будет оцениваться с помощью тех же инструментов, что и переменная major.
Будут использоваться шкалы: шкала плача (0-8) (<3 лет), шкала лиц Вонга-Бейкера для кооперативных детей (0-10) (>3 лет) и числовая шкала (0-10) для кооперативных детей ( >6 лет).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 6
|
|
Интенсивность боли во время вмешательства
Временное ограничение: День 7
|
Оценка интенсивности боли в течение дней, когда иглы остаются вставленными.
Он будет оцениваться с помощью тех же инструментов, что и переменная major.
Будут использоваться шкалы: шкала плача (0-8) (<3 лет), шкала лиц Вонга-Бейкера для кооперативных детей (0-10) (>3 лет) и числовая шкала (0-10) для кооперативных детей ( >6 лет).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 7
|
|
Интенсивность боли во время вмешательства
Временное ограничение: День 8
|
Оценка интенсивности боли в течение дней, когда иглы остаются вставленными.
Он будет оцениваться с помощью тех же инструментов, что и переменная major.
Будут использоваться шкалы: шкала плача (0-8) (<3 лет), шкала лиц Вонга-Бейкера для кооперативных детей (0-10) (>3 лет) и числовая шкала (0-10) для кооперативных детей ( >6 лет).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 8
|
|
Интенсивность боли во время вмешательства
Временное ограничение: День 9
|
Оценка интенсивности боли в течение дней, когда иглы остаются вставленными.
Он будет оцениваться с помощью тех же инструментов, что и переменная major.
Будут использоваться шкалы: шкала плача (0-8) (<3 лет), шкала лиц Вонга-Бейкера для кооперативных детей (0-10) (>3 лет) и числовая шкала (0-10) для кооперативных детей ( >6 лет).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 9
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: День 9
|
Реестр других местных побочных эффектов акупунктуры.
будут доставлены семьи, зафиксированы некоторые элементы на 9-й день второго цикла (интервенционный цикл): местная инфекция, гематома и повреждение кожи.
|
День 9
|
|
Степень тяжести диареи
Временное ограничение: 1 день
|
Степень тяжести диареи в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0 (1-5). Он будет оцениваться после сбора данных из регистрационных таблиц, которые заполняют семьи. Более высокие баллы означают худший результат. Степень 1: увеличение стула <4 раз в день по сравнению с исходным уровнем. Степень 2: увеличение частоты стула на 4–6 раз в день по сравнению с исходным уровнем. Степень 3: увеличение частоты стула >=7 раз в день по сравнению с исходным уровнем; показана госпитализация. Степень 4: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство Степень 5: Смерть |
1 день
|
|
Степень тяжести диареи
Временное ограничение: День 2
|
Степень тяжести диареи в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0 (1-5). Он будет оцениваться после сбора данных из регистрационных таблиц, которые заполняют семьи. Более высокие баллы означают худший результат. Степень 1: увеличение стула <4 раз в день по сравнению с исходным уровнем. Степень 2: увеличение частоты стула на 4–6 раз в день по сравнению с исходным уровнем. Степень 3: увеличение частоты стула >=7 раз в день по сравнению с исходным уровнем; показана госпитализация. Степень 4: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство Степень 5: Смерть |
День 2
|
|
Степень тяжести диареи
Временное ограничение: День 3
|
Степень тяжести диареи в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0 (1-5). Он будет оцениваться после сбора данных из регистрационных таблиц, которые заполняют семьи. Более высокие баллы означают худший результат. Степень 1: увеличение стула <4 раз в день по сравнению с исходным уровнем. Степень 2: увеличение частоты стула на 4–6 раз в день по сравнению с исходным уровнем. Степень 3: увеличение частоты стула >=7 раз в день по сравнению с исходным уровнем; показана госпитализация. Степень 4: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство Степень 5: Смерть |
День 3
|
|
Степень тяжести диареи
Временное ограничение: День 4
|
Степень тяжести диареи в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0 (1-5). Он будет оцениваться после сбора данных из регистрационных таблиц, которые заполняют семьи. Более высокие баллы означают худший результат. Степень 1: увеличение стула <4 раз в день по сравнению с исходным уровнем. Степень 2: увеличение частоты стула на 4–6 раз в день по сравнению с исходным уровнем. Степень 3: увеличение частоты стула >=7 раз в день по сравнению с исходным уровнем; показана госпитализация. Степень 4: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство Степень 5: Смерть |
День 4
|
|
Степень тяжести диареи
Временное ограничение: День 5
|
Степень тяжести диареи в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0 (1-5). Он будет оцениваться после сбора данных из регистрационных таблиц, которые заполняют семьи. Более высокие баллы означают худший результат. Степень 1: увеличение стула <4 раз в день по сравнению с исходным уровнем. Степень 2: увеличение частоты стула на 4–6 раз в день по сравнению с исходным уровнем. Степень 3: увеличение частоты стула >=7 раз в день по сравнению с исходным уровнем; показана госпитализация. Степень 4: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство Степень 5: Смерть |
День 5
|
|
Степень тяжести диареи
Временное ограничение: День 6
|
Степень тяжести диареи в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0 (1-5). Он будет оцениваться после сбора данных из регистрационных таблиц, которые заполняют семьи. Более высокие баллы означают худший результат. Степень 1: увеличение стула <4 раз в день по сравнению с исходным уровнем. Степень 2: увеличение частоты стула на 4–6 раз в день по сравнению с исходным уровнем. Степень 3: увеличение частоты стула >=7 раз в день по сравнению с исходным уровнем; показана госпитализация. Степень 4: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство Степень 5: Смерть |
День 6
|
|
Степень тяжести диареи
Временное ограничение: День 7
|
Степень тяжести диареи в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0 (1-5). Он будет оцениваться после сбора данных из регистрационных таблиц, которые заполняют семьи. Более высокие баллы означают худший результат. Степень 1: увеличение стула <4 раз в день по сравнению с исходным уровнем. Степень 2: увеличение частоты стула на 4–6 раз в день по сравнению с исходным уровнем. Степень 3: увеличение частоты стула >=7 раз в день по сравнению с исходным уровнем; показана госпитализация. Степень 4: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство Степень 5: Смерть |
День 7
|
|
Степень тяжести диареи
Временное ограничение: День 8
|
Степень тяжести диареи в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0 (1-5). Он будет оцениваться после сбора данных из регистрационных таблиц, которые заполняют семьи. Более высокие баллы означают худший результат. Степень 1: увеличение стула <4 раз в день по сравнению с исходным уровнем. Степень 2: увеличение частоты стула на 4–6 раз в день по сравнению с исходным уровнем. Степень 3: увеличение частоты стула >=7 раз в день по сравнению с исходным уровнем; показана госпитализация. Степень 4: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство Степень 5: Смерть |
День 8
|
|
Степень тяжести диареи
Временное ограничение: День 9
|
Степень тяжести диареи в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0 (1-5). Он будет оцениваться после сбора данных из регистрационных таблиц, которые заполняют семьи. Более высокие баллы означают худший результат. Степень 1: увеличение стула <4 раз в день по сравнению с исходным уровнем. Степень 2: увеличение частоты стула на 4–6 раз в день по сравнению с исходным уровнем. Степень 3: увеличение частоты стула >=7 раз в день по сравнению с исходным уровнем; показана госпитализация. Степень 4: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство Степень 5: Смерть |
День 9
|
|
Степень тяжести диареи
Временное ограничение: День 10
|
Степень тяжести диареи в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0 (1-5). Он будет оцениваться после сбора данных из регистрационных таблиц, которые заполняют семьи. Более высокие баллы означают худший результат. Степень 1: увеличение стула <4 раз в день по сравнению с исходным уровнем. Степень 2: увеличение частоты стула на 4–6 раз в день по сравнению с исходным уровнем. Степень 3: увеличение частоты стула >=7 раз в день по сравнению с исходным уровнем; показана госпитализация. Степень 4: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство Степень 5: Смерть |
День 10
|
|
Степень тяжести диареи
Временное ограничение: День 11
|
Степень тяжести диареи в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0 (1-5). Он будет оцениваться после сбора данных из регистрационных таблиц, которые заполняют семьи. Более высокие баллы означают худший результат. Степень 1: увеличение стула <4 раз в день по сравнению с исходным уровнем. Степень 2: увеличение частоты стула на 4–6 раз в день по сравнению с исходным уровнем. Степень 3: увеличение частоты стула >=7 раз в день по сравнению с исходным уровнем; показана госпитализация. Степень 4: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство Степень 5: Смерть |
День 11
|
|
Степень тяжести диареи
Временное ограничение: День 12
|
Степень тяжести диареи в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0 (1-5). Он будет оцениваться после сбора данных из регистрационных таблиц, которые заполняют семьи. Более высокие баллы означают худший результат. Степень 1: увеличение стула <4 раз в день по сравнению с исходным уровнем. Степень 2: увеличение частоты стула на 4–6 раз в день по сравнению с исходным уровнем. Степень 3: увеличение частоты стула >=7 раз в день по сравнению с исходным уровнем; показана госпитализация. Степень 4: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство Степень 5: Смерть |
День 12
|
|
Степень тяжести диареи
Временное ограничение: День 13
|
Степень тяжести диареи в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0 (1-5). Он будет оцениваться после сбора данных из регистрационных таблиц, которые заполняют семьи. Более высокие баллы означают худший результат. Степень 1: увеличение стула <4 раз в день по сравнению с исходным уровнем. Степень 2: увеличение частоты стула на 4–6 раз в день по сравнению с исходным уровнем. Степень 3: увеличение частоты стула >=7 раз в день по сравнению с исходным уровнем; показана госпитализация. Степень 4: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство Степень 5: Смерть |
День 13
|
|
Степень тяжести диареи
Временное ограничение: День 14
|
Степень тяжести диареи в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0 (1-5). Он будет оцениваться после сбора данных из регистрационных таблиц, которые заполняют семьи. Более высокие баллы означают худший результат. Степень 1: увеличение стула <4 раз в день по сравнению с исходным уровнем. Степень 2: увеличение частоты стула на 4–6 раз в день по сравнению с исходным уровнем. Степень 3: увеличение частоты стула >=7 раз в день по сравнению с исходным уровнем; показана госпитализация. Степень 4: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство Степень 5: Смерть |
День 14
|
|
Доза противодиарейных препаратов
Временное ограничение: 1 день
|
Доза противодиарейных средств: будет зарегистрировано количество суточных доз лоперамида (0-4 дозы/день).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
1 день
|
|
Доза противодиарейных препаратов
Временное ограничение: День 2
|
Доза противодиарейных средств: будет зарегистрировано количество суточных доз лоперамида (0-4 дозы/день).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 2
|
|
Доза противодиарейных препаратов
Временное ограничение: День 3
|
Доза противодиарейных средств: будет зарегистрировано количество суточных доз лоперамида (0-4 дозы/день).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 3
|
|
Доза противодиарейных препаратов
Временное ограничение: День 4
|
Доза противодиарейных средств: будет зарегистрировано количество суточных доз лоперамида (0-4 дозы/день).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 4
|
|
Доза противодиарейных препаратов
Временное ограничение: День 5
|
Доза противодиарейных средств: будет зарегистрировано количество суточных доз лоперамида (0-4 дозы/день).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 5
|
|
Доза противодиарейных препаратов
Временное ограничение: День 6
|
Доза противодиарейных средств: будет зарегистрировано количество суточных доз лоперамида (0-4 дозы/день).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 6
|
|
Доза противодиарейных препаратов
Временное ограничение: День 7
|
Доза противодиарейных средств: будет зарегистрировано количество суточных доз лоперамида (0-4 дозы/день).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 7
|
|
Доза противодиарейных препаратов
Временное ограничение: День 8
|
Доза противодиарейных средств: будет зарегистрировано количество суточных доз лоперамида (0-4 дозы/день).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 8
|
|
Доза противодиарейных препаратов
Временное ограничение: День 9
|
Доза противодиарейных средств: будет зарегистрировано количество суточных доз лоперамида (0-4 дозы/день).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 9
|
|
Доза противодиарейных препаратов
Временное ограничение: День 10
|
Доза противодиарейных средств: будет зарегистрировано количество суточных доз лоперамида (0-4 дозы/день).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 10
|
|
Доза противодиарейных препаратов
Временное ограничение: День 11
|
Доза противодиарейных средств: будет зарегистрировано количество суточных доз лоперамида (0-4 дозы/день).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 11
|
|
Доза противодиарейных препаратов
Временное ограничение: День 12
|
Доза противодиарейных средств: будет зарегистрировано количество суточных доз лоперамида (0-4 дозы/день).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 12
|
|
Доза противодиарейных препаратов
Временное ограничение: День 13
|
Доза противодиарейных средств: будет зарегистрировано количество суточных доз лоперамида (0-4 дозы/день).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 13
|
|
Доза противодиарейных препаратов
Временное ограничение: День 14
|
Доза противодиарейных средств: будет зарегистрировано количество суточных доз лоперамида (0-4 дозы/день).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 14
|
|
Профилактический режим цефиксима
Временное ограничение: 1 день
|
Профилактический режим цефиксима перед началом цикла иринотекана и режим применения продлен на 10 дней.
(Да нет)
|
1 день
|
|
Боли в животе, связанные с лечением
Временное ограничение: 1 день
|
Степень абдоминальной боли оценивают по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
1 день
|
|
Боли в животе, связанные с лечением
Временное ограничение: День 2
|
Степень абдоминальной боли оценивают по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 2
|
|
Боли в животе, связанные с лечением
Временное ограничение: День 3
|
Степень абдоминальной боли оценивают по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 3
|
|
Боли в животе, связанные с лечением
Временное ограничение: День 4
|
Степень абдоминальной боли оценивают по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 4
|
|
Боли в животе, связанные с лечением
Временное ограничение: День 5
|
Степень абдоминальной боли оценивают по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 5
|
|
Боли в животе, связанные с лечением
Временное ограничение: День 6
|
Степень абдоминальной боли оценивают по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 6
|
|
Боли в животе, связанные с лечением
Временное ограничение: День 7
|
Степень абдоминальной боли оценивают по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 7
|
|
Боли в животе, связанные с лечением
Временное ограничение: День 8
|
Степень абдоминальной боли оценивают по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 8
|
|
Боли в животе, связанные с лечением
Временное ограничение: День 9
|
Степень абдоминальной боли оценивают по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 9
|
|
Боли в животе, связанные с лечением
Временное ограничение: День 10
|
Степень абдоминальной боли оценивают по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 10
|
|
Боли в животе, связанные с лечением
Временное ограничение: День 11
|
Степень абдоминальной боли оценивают по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 11
|
|
Боли в животе, связанные с лечением
Временное ограничение: День 12
|
Степень абдоминальной боли оценивают по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 12
|
|
Боли в животе, связанные с лечением
Временное ограничение: День 13
|
Степень абдоминальной боли оценивают по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 13
|
|
Боли в животе, связанные с лечением
Временное ограничение: День 14
|
Степень абдоминальной боли оценивают по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 14
|
|
Степень удовлетворенности
Временное ограничение: День 15
|
Степень удовлетворенности иглоукалыванием посредством качественного опроса.
Три пункта Да/Нет и бесплатные комментарии
|
День 15
|
|
Определение полиморфизма UGT1A1
Временное ограничение: 1 день
|
Определение полиморфизма UGT1A1 по образцу крови при анализе рутинно проводят в 1-й день первого цикла иринотекана (контрольный цикл).
|
1 день
|
|
Тошнота
Временное ограничение: 1 день
|
Запишите, есть ли у пациента тошнота (ДА/НЕТ)
|
1 день
|
|
Тошнота
Временное ограничение: День 2
|
Запишите, есть ли у пациента тошнота (ДА/НЕТ)
|
День 2
|
|
Тошнота
Временное ограничение: День 3
|
Запишите, есть ли у пациента тошнота (ДА/НЕТ)
|
День 3
|
|
Тошнота
Временное ограничение: День 4
|
Запишите, есть ли у пациента тошнота (ДА/НЕТ)
|
День 4
|
|
Тошнота
Временное ограничение: День 5
|
Запишите, есть ли у пациента тошнота (ДА/НЕТ)
|
День 5
|
|
Тошнота
Временное ограничение: День 6
|
Запишите, есть ли у пациента тошнота (ДА/НЕТ)
|
День 6
|
|
Тошнота
Временное ограничение: День 7
|
Запишите, есть ли у пациента тошнота (ДА/НЕТ)
|
День 7
|
|
Тошнота
Временное ограничение: День 8
|
Запишите, есть ли у пациента тошнота (ДА/НЕТ)
|
День 8
|
|
Тошнота
Временное ограничение: День 9
|
Запишите, есть ли у пациента тошнота (ДА/НЕТ)
|
День 9
|
|
Тошнота
Временное ограничение: День 10
|
Запишите, есть ли у пациента тошнота (ДА/НЕТ)
|
День 10
|
|
Тошнота
Временное ограничение: День 11
|
Запишите, есть ли у пациента тошнота (ДА/НЕТ)
|
День 11
|
|
Тошнота
Временное ограничение: День 12
|
Запишите, есть ли у пациента тошнота (ДА/НЕТ)
|
День 12
|
|
Тошнота
Временное ограничение: День 13
|
Запишите, есть ли у пациента тошнота (ДА/НЕТ)
|
День 13
|
|
Тошнота
Временное ограничение: День 14
|
Запишите, есть ли у пациента тошнота (ДА/НЕТ)
|
День 14
|
|
Рвота
Временное ограничение: 1 день
|
Запишите, есть ли у пациента рвота (ДА/НЕТ)
|
1 день
|
|
Рвота
Временное ограничение: День 2
|
Запишите, есть ли у пациента рвота (ДА/НЕТ)
|
День 2
|
|
Рвота
Временное ограничение: День 3
|
Запишите, есть ли у пациента рвота (ДА/НЕТ)
|
День 3
|
|
Рвота
Временное ограничение: День 4
|
Запишите, есть ли у пациента рвота (ДА/НЕТ)
|
День 4
|
|
Рвота
Временное ограничение: День 5
|
Запишите, есть ли у пациента рвота (ДА/НЕТ)
|
День 5
|
|
Рвота
Временное ограничение: День 6
|
Запишите, есть ли у пациента рвота (ДА/НЕТ)
|
День 6
|
|
Рвота
Временное ограничение: День 7
|
Запишите, есть ли у пациента рвота (ДА/НЕТ)
|
День 7
|
|
Рвота
Временное ограничение: День 8
|
Запишите, есть ли у пациента рвота (ДА/НЕТ)
|
День 8
|
|
Рвота
Временное ограничение: День 9
|
Запишите, есть ли у пациента рвота (ДА/НЕТ)
|
День 9
|
|
Рвота
Временное ограничение: День 10
|
Запишите, есть ли у пациента рвота (ДА/НЕТ)
|
День 10
|
|
Рвота
Временное ограничение: День 11
|
Запишите, есть ли у пациента рвота (ДА/НЕТ)
|
День 11
|
|
Рвота
Временное ограничение: День 12
|
Запишите, есть ли у пациента рвота (ДА/НЕТ)
|
День 12
|
|
Рвота
Временное ограничение: День 13
|
Запишите, есть ли у пациента рвота (ДА/НЕТ)
|
День 13
|
|
Рвота
Временное ограничение: День 14
|
Запишите, есть ли у пациента рвота (ДА/НЕТ)
|
День 14
|
|
Доза противорвотных препаратов (ондасентрон)
Временное ограничение: 1 день
|
Доза противодиарейных средств: количество суточных доз ондасентрона (0-4 дозы/день) будет регистрироваться.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
1 день
|
|
Доза противорвотных препаратов (ондасентрон)
Временное ограничение: День 2
|
Доза противодиарейных средств: количество суточных доз ондасентрона (0-4 дозы/день) будет регистрироваться.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 2
|
|
Доза противорвотных препаратов (ондасентрон)
Временное ограничение: День 3
|
Доза противодиарейных средств: количество суточных доз ондасентрона (0-4 дозы/день) будет регистрироваться.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 3
|
|
Доза противорвотных препаратов (ондасентрон)
Временное ограничение: День 4
|
Доза противодиарейных средств: количество суточных доз ондасентрона (0-4 дозы/день) будет регистрироваться.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 4
|
|
Доза противорвотных препаратов (ондасентрон)
Временное ограничение: День 5
|
Доза противодиарейных средств: количество суточных доз ондасентрона (0-4 дозы/день) будет регистрироваться.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 5
|
|
Доза противорвотных препаратов (ондасентрон)
Временное ограничение: День 6
|
Доза противодиарейных средств: количество суточных доз ондасентрона (0-4 дозы/день) будет регистрироваться.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 6
|
|
Доза противорвотных препаратов (ондасентрон)
Временное ограничение: День 7
|
Доза противодиарейных средств: количество суточных доз ондасентрона (0-4 дозы/день) будет регистрироваться.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 7
|
|
Доза противорвотных препаратов (ондасентрон)
Временное ограничение: День 8
|
Доза противодиарейных средств: количество суточных доз ондасентрона (0-4 дозы/день) будет регистрироваться.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 8
|
|
Доза противорвотных препаратов (ондасентрон)
Временное ограничение: День 9
|
Доза противодиарейных средств: количество суточных доз ондасентрона (0-4 дозы/день) будет регистрироваться.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 9
|
|
Доза противорвотных препаратов (ондасентрон)
Временное ограничение: День 10
|
Доза противодиарейных средств: количество суточных доз ондасентрона (0-4 дозы/день) будет регистрироваться.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 10
|
|
Доза противорвотных препаратов (ондасентрон)
Временное ограничение: День 11
|
Доза противодиарейных средств: количество суточных доз ондасентрона (0-4 дозы/день) будет регистрироваться.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 11
|
|
Доза противорвотных препаратов (ондасентрон)
Временное ограничение: День 12
|
Доза противодиарейных средств: количество суточных доз ондасентрона (0-4 дозы/день) будет регистрироваться.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 12
|
|
Доза противорвотных препаратов (ондасентрон)
Временное ограничение: День 13
|
Доза противодиарейных средств: количество суточных доз ондасентрона (0-4 дозы/день) будет регистрироваться.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 13
|
|
Доза противорвотных препаратов (ондасентрон)
Временное ограничение: День 14
|
Доза противодиарейных средств: количество суточных доз ондасентрона (0-4 дозы/день) будет регистрироваться.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Esther Martinez, MD, Hospital Sant Joan de Déu
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS-20-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .