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Viabilidad y seguridad de la acupuntura en la prevención de la diarrea tardía relacionada con el irinotecán en pacientes pediátricos (AIP2021)

18 de agosto de 2022 actualizado por: Fundació Sant Joan de Déu

Viabilidad y seguridad del uso de la acupuntura en la prevención de la diarrea de inicio tardío asociada a irinotecán en pacientes pediátricos con tumores sólidos: estudio piloto controlado

Para evaluar la factibilidad de un protocolo de acupuntura en la prevención de la diarrea tardía por irinotecán en pacientes pediátricos con tumores sólidos, se realizará un estudio piloto pre-post.

Estudio piloto previo y posterior, no aleatorizado, de etiqueta abierta, estudio de un solo brazo. Habrá un solo grupo de estudio que se utilizará al mismo tiempo que su propio control. La intervención se llevará a cabo durante aproximadamente un año.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio piloto previo y posterior, no aleatorizado, de etiqueta abierta, estudio de un solo brazo.

El objetivo de este estudio piloto es demostrar que el tratamiento pediátrico con acupuntura oncológica es un tratamiento seguro y factible en la prevención de la diarrea tardía relacionada con el irinotecán.

Este estudio piloto incluirá a pacientes de 0 a 18 años con un tumor sólido (nefroblastoma, neuroblastoma, tumores del sistema nervioso central y rabdomiosarcoma) que reciban su primer ciclo de irinotecán, en nuestro centro, a 50 mg/m2/dosis intravenosa diaria durante cinco días (dosis acumulada semanalmente = 250 mg/m2) y que no reciben radioterapia abdominal concomitante. Se aplicará acupuntura como tratamiento complementario a la pauta habitual de profilaxis y tratamiento de las diarreas tardías.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Esther Martinez, MD
  • Número de teléfono: 80524 +34 932532100
  • Correo electrónico: esther.martinez@sjd.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 0 a 18 años con tumores sólidos que inician tratamiento en nuestro centro con irinotecán a 50 mg/m2/dosis intravenosa en hospital de día.
  • Análisis de sangre previos al inicio del ciclo de quimioterapia adecuado para recibir acupuntura con inserción de aguja de estimulación continua: neutrófilos mayor o igual a 1000 células/mm3 y plaquetas mayor o igual a 50.000 células/mm3.
  • Firma de consentimiento informado por los padres en el caso de menores de 12 años y asentimiento del menor.
  • Firma de consentimiento informado en el caso de mayores de 12 años

Criterio de exclusión:

  • Participar en un ensayo clínico que se desarrolla en el Área de Oncología Pediátrica del Hospital Sant Joan de Deu donde no está permitida la intervención de acupuntura.
  • Haber recibido tratamiento de acupuntura en los últimos diez días.
  • Recibir radioterapia abdominal concomitante.
  • Tiene diarrea el día 1 del ciclo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental

Tratamiento de factibilidad Pre-Post En el primer ciclo de irinotecán, el paciente no recibe ninguna intervención, solo recopilamos datos. Este es el ciclo de control.

Habrá un solo grupo de estudio que se utilizará al mismo tiempo que su propio control. En el segundo ciclo de irinotecán, el paciente recibe acupuntura. Habrá un solo grupo de estudio que se utilizará al mismo tiempo que su propio control.
Otro: Acupuntura
13 Agujas permanentes, estériles y desechables (SEIRIN NEW PYONEX® de 0,9 mm de longitud y 0,22 mm de diámetro) el día 1 y 5 del segundo ciclo de irinotecán dejándolas insertadas durante 4 días.
Otros nombres:
  • Agujas permanentes, estériles y desechables (SEIRIN NEW PYONEX®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación de la intensidad del dolor durante el procedimiento de inserción de las agujas permanentes. Se utilizarán las escalas: escala de llanto (0-8) (<3 años), escala de rostros de Wong-Baker para niños cooperadores (0-10) (>3 años) y escala numérica (0-10) para niños colaboradores ( >6 años). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 1
Intensidad del dolor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Dia 5
Evaluación de la intensidad del dolor durante el procedimiento de inserción de las agujas permanentes. Se utilizarán las escalas: escala de llanto (0-8) (<3 años), escala de rostros de Wong-Baker para niños cooperadores (0-10) (>3 años) y escala numérica (0-10) para niños colaboradores ( >6 años). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Dia 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor durante la intervención
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación de la intensidad del dolor durante los días que permanecen insertadas las agujas permanentes. Se evaluará con las mismas herramientas que la variable mayor. Se utilizarán las escalas: escala de llanto (0-8) (<3 años), escala de rostros de Wong-Baker para niños cooperadores (0-10) (>3 años) y escala numérica (0-10) para niños colaboradores ( >6 años). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 1
Intensidad del dolor durante la intervención
Periodo de tiempo: Dia 2
Evaluación de la intensidad del dolor durante los días que permanecen insertadas las agujas permanentes. Se evaluará con las mismas herramientas que la variable mayor. Se utilizarán las escalas: escala de llanto (0-8) (<3 años), escala de rostros de Wong-Baker para niños cooperadores (0-10) (>3 años) y escala numérica (0-10) para niños colaboradores ( >6 años). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Dia 2
Intensidad del dolor durante la intervención
Periodo de tiempo: Día 3
Evaluación de la intensidad del dolor durante los días que permanecen insertadas las agujas permanentes. Se evaluará con las mismas herramientas que la variable mayor. Se utilizarán las escalas: escala de llanto (0-8) (<3 años), escala de rostros de Wong-Baker para niños cooperadores (0-10) (>3 años) y escala numérica (0-10) para niños colaboradores ( >6 años). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 3
Intensidad del dolor durante la intervención
Periodo de tiempo: Día 4
Evaluación de la intensidad del dolor durante los días que permanecen insertadas las agujas permanentes. Se evaluará con las mismas herramientas que la variable mayor. Se utilizarán las escalas: escala de llanto (0-8) (<3 años), escala de rostros de Wong-Baker para niños cooperadores (0-10) (>3 años) y escala numérica (0-10) para niños colaboradores ( >6 años). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 4
Intensidad del dolor durante la intervención
Periodo de tiempo: Dia 5
Evaluación de la intensidad del dolor durante los días que permanecen insertadas las agujas permanentes. Se evaluará con las mismas herramientas que la variable mayor. Se utilizarán las escalas: escala de llanto (0-8) (<3 años), escala de rostros de Wong-Baker para niños cooperadores (0-10) (>3 años) y escala numérica (0-10) para niños colaboradores ( >6 años). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Dia 5
Intensidad del dolor durante la intervención
Periodo de tiempo: Día 6
Evaluación de la intensidad del dolor durante los días que permanecen insertadas las agujas permanentes. Se evaluará con las mismas herramientas que la variable mayor. Se utilizarán las escalas: escala de llanto (0-8) (<3 años), escala de rostros de Wong-Baker para niños cooperadores (0-10) (>3 años) y escala numérica (0-10) para niños colaboradores ( >6 años). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 6
Intensidad del dolor durante la intervención
Periodo de tiempo: Día 7
Evaluación de la intensidad del dolor durante los días que permanecen insertadas las agujas permanentes. Se evaluará con las mismas herramientas que la variable mayor. Se utilizarán las escalas: escala de llanto (0-8) (<3 años), escala de rostros de Wong-Baker para niños cooperadores (0-10) (>3 años) y escala numérica (0-10) para niños colaboradores ( >6 años). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 7
Intensidad del dolor durante la intervención
Periodo de tiempo: Día 8
Evaluación de la intensidad del dolor durante los días que permanecen insertadas las agujas permanentes. Se evaluará con las mismas herramientas que la variable mayor. Se utilizarán las escalas: escala de llanto (0-8) (<3 años), escala de rostros de Wong-Baker para niños cooperadores (0-10) (>3 años) y escala numérica (0-10) para niños colaboradores ( >6 años). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 8
Intensidad del dolor durante la intervención
Periodo de tiempo: Día 9
Evaluación de la intensidad del dolor durante los días que permanecen insertadas las agujas permanentes. Se evaluará con las mismas herramientas que la variable mayor. Se utilizarán las escalas: escala de llanto (0-8) (<3 años), escala de rostros de Wong-Baker para niños cooperadores (0-10) (>3 años) y escala numérica (0-10) para niños colaboradores ( >6 años). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 9
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Día 9
Registro de otros efectos adversos locales de la acupuntura. Se entregarán a las familias registradas algunos elementos el día 9 del segundo ciclo (ciclo de intervención): infección local, hematoma y daño en la piel.
Día 9
Grado de severidad de la diarrea.
Periodo de tiempo: Día 1

Grado de severidad de la diarrea según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Se evaluará luego de la recolección de datos de las tablas de registro que llenan las familias. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

Grado 1: aumento de <4 deposiciones por día sobre el valor inicial. Grado 2: Aumento de 4 - 6 deposiciones por día sobre el valor inicial Grado 3: Aumento de >=7 deposiciones por día sobre el valor inicial; hospitalización indicada Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada Grado 5: Muerte
Día 1
Grado de severidad de la diarrea.
Periodo de tiempo: Dia 2

Grado de severidad de la diarrea según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Se evaluará luego de la recolección de datos de las tablas de registro que llenan las familias. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

Grado 1: aumento de <4 deposiciones por día sobre el valor inicial. Grado 2: Aumento de 4 - 6 deposiciones por día sobre el valor inicial Grado 3: Aumento de >=7 deposiciones por día sobre el valor inicial; hospitalización indicada Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada Grado 5: Muerte
Dia 2
Grado de severidad de la diarrea.
Periodo de tiempo: Día 3

Grado de severidad de la diarrea según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Se evaluará luego de la recolección de datos de las tablas de registro que llenan las familias. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

Grado 1: aumento de <4 deposiciones por día sobre el valor inicial. Grado 2: Aumento de 4 - 6 deposiciones por día sobre el valor inicial Grado 3: Aumento de >=7 deposiciones por día sobre el valor inicial; hospitalización indicada Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada Grado 5: Muerte
Día 3
Grado de severidad de la diarrea.
Periodo de tiempo: Día 4

Grado de severidad de la diarrea según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Se evaluará luego de la recolección de datos de las tablas de registro que llenan las familias. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

Grado 1: aumento de <4 deposiciones por día sobre el valor inicial. Grado 2: Aumento de 4 - 6 deposiciones por día sobre el valor inicial Grado 3: Aumento de >=7 deposiciones por día sobre el valor inicial; hospitalización indicada Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada Grado 5: Muerte
Día 4
Grado de severidad de la diarrea.
Periodo de tiempo: Dia 5

Grado de severidad de la diarrea según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Se evaluará luego de la recolección de datos de las tablas de registro que llenan las familias. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

Grado 1: aumento de <4 deposiciones por día sobre el valor inicial. Grado 2: Aumento de 4 - 6 deposiciones por día sobre el valor inicial Grado 3: Aumento de >=7 deposiciones por día sobre el valor inicial; hospitalización indicada Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada Grado 5: Muerte
Dia 5
Grado de severidad de la diarrea.
Periodo de tiempo: Día 6

Grado de severidad de la diarrea según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Se evaluará luego de la recolección de datos de las tablas de registro que llenan las familias. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

Grado 1: aumento de <4 deposiciones por día sobre el valor inicial. Grado 2: Aumento de 4 - 6 deposiciones por día sobre el valor inicial Grado 3: Aumento de >=7 deposiciones por día sobre el valor inicial; hospitalización indicada Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada Grado 5: Muerte
Día 6
Grado de severidad de la diarrea.
Periodo de tiempo: Día 7

Grado de severidad de la diarrea según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Se evaluará luego de la recolección de datos de las tablas de registro que llenan las familias. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

Grado 1: aumento de <4 deposiciones por día sobre el valor inicial. Grado 2: Aumento de 4 - 6 deposiciones por día sobre el valor inicial Grado 3: Aumento de >=7 deposiciones por día sobre el valor inicial; hospitalización indicada Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada Grado 5: Muerte
Día 7
Grado de severidad de la diarrea.
Periodo de tiempo: Día 8

Grado de severidad de la diarrea según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Se evaluará luego de la recolección de datos de las tablas de registro que llenan las familias. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

Grado 1: aumento de <4 deposiciones por día sobre el valor inicial. Grado 2: Aumento de 4 - 6 deposiciones por día sobre el valor inicial Grado 3: Aumento de >=7 deposiciones por día sobre el valor inicial; hospitalización indicada Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada Grado 5: Muerte
Día 8
Grado de severidad de la diarrea.
Periodo de tiempo: Día 9

Grado de severidad de la diarrea según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Se evaluará luego de la recolección de datos de las tablas de registro que llenan las familias. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

Grado 1: aumento de <4 deposiciones por día sobre el valor inicial. Grado 2: Aumento de 4 - 6 deposiciones por día sobre el valor inicial Grado 3: Aumento de >=7 deposiciones por día sobre el valor inicial; hospitalización indicada Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada Grado 5: Muerte
Día 9
Grado de severidad de la diarrea.
Periodo de tiempo: Día 10

Grado de severidad de la diarrea según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Se evaluará luego de la recolección de datos de las tablas de registro que llenan las familias. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

Grado 1: aumento de <4 deposiciones por día sobre el valor inicial. Grado 2: Aumento de 4 - 6 deposiciones por día sobre el valor inicial Grado 3: Aumento de >=7 deposiciones por día sobre el valor inicial; hospitalización indicada Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada Grado 5: Muerte
Día 10
Grado de severidad de la diarrea.
Periodo de tiempo: Día 11

Grado de severidad de la diarrea según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Se evaluará luego de la recolección de datos de las tablas de registro que llenan las familias. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

Grado 1: aumento de <4 deposiciones por día sobre el valor inicial. Grado 2: Aumento de 4 - 6 deposiciones por día sobre el valor inicial Grado 3: Aumento de >=7 deposiciones por día sobre el valor inicial; hospitalización indicada Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada Grado 5: Muerte
Día 11
Grado de severidad de la diarrea.
Periodo de tiempo: Día 12

Grado de severidad de la diarrea según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Se evaluará luego de la recolección de datos de las tablas de registro que llenan las familias. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

Grado 1: aumento de <4 deposiciones por día sobre el valor inicial. Grado 2: Aumento de 4 - 6 deposiciones por día sobre el valor inicial Grado 3: Aumento de >=7 deposiciones por día sobre el valor inicial; hospitalización indicada Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada Grado 5: Muerte
Día 12
Grado de severidad de la diarrea.
Periodo de tiempo: Día 13

Grado de severidad de la diarrea según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Se evaluará luego de la recolección de datos de las tablas de registro que llenan las familias. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

Grado 1: aumento de <4 deposiciones por día sobre el valor inicial. Grado 2: Aumento de 4 - 6 deposiciones por día sobre el valor inicial Grado 3: Aumento de >=7 deposiciones por día sobre el valor inicial; hospitalización indicada Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada Grado 5: Muerte
Día 13
Grado de severidad de la diarrea.
Periodo de tiempo: Día 14

Grado de severidad de la diarrea según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Se evaluará luego de la recolección de datos de las tablas de registro que llenan las familias. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

Grado 1: aumento de <4 deposiciones por día sobre el valor inicial. Grado 2: Aumento de 4 - 6 deposiciones por día sobre el valor inicial Grado 3: Aumento de >=7 deposiciones por día sobre el valor inicial; hospitalización indicada Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada Grado 5: Muerte
Día 14
Dosis de medicamentos antidiarreicos
Periodo de tiempo: Día 1
Dosis de antidiarreicos: se registrará el número de dosis diarias de loperamida (0-4 dosis/día). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 1
Dosis de medicamentos antidiarreicos
Periodo de tiempo: Dia 2
Dosis de antidiarreicos: se registrará el número de dosis diarias de loperamida (0-4 dosis/día). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Dia 2
Dosis de medicamentos antidiarreicos
Periodo de tiempo: Día 3
Dosis de antidiarreicos: se registrará el número de dosis diarias de loperamida (0-4 dosis/día). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 3
Dosis de medicamentos antidiarreicos
Periodo de tiempo: Día 4
Dosis de antidiarreicos: se registrará el número de dosis diarias de loperamida (0-4 dosis/día). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 4
Dosis de medicamentos antidiarreicos
Periodo de tiempo: Dia 5
Dosis de antidiarreicos: se registrará el número de dosis diarias de loperamida (0-4 dosis/día). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Dia 5
Dosis de medicamentos antidiarreicos
Periodo de tiempo: Día 6
Dosis de antidiarreicos: se registrará el número de dosis diarias de loperamida (0-4 dosis/día). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 6
Dosis de medicamentos antidiarreicos
Periodo de tiempo: Día 7
Dosis de antidiarreicos: se registrará el número de dosis diarias de loperamida (0-4 dosis/día). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 7
Dosis de medicamentos antidiarreicos
Periodo de tiempo: Día 8
Dosis de antidiarreicos: se registrará el número de dosis diarias de loperamida (0-4 dosis/día). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 8
Dosis de medicamentos antidiarreicos
Periodo de tiempo: Día 9
Dosis de antidiarreicos: se registrará el número de dosis diarias de loperamida (0-4 dosis/día). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 9
Dosis de medicamentos antidiarreicos
Periodo de tiempo: Día 10
Dosis de antidiarreicos: se registrará el número de dosis diarias de loperamida (0-4 dosis/día). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 10
Dosis de medicamentos antidiarreicos
Periodo de tiempo: Día 11
Dosis de antidiarreicos: se registrará el número de dosis diarias de loperamida (0-4 dosis/día). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 11
Dosis de medicamentos antidiarreicos
Periodo de tiempo: Día 12
Dosis de antidiarreicos: se registrará el número de dosis diarias de loperamida (0-4 dosis/día). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 12
Dosis de medicamentos antidiarreicos
Periodo de tiempo: Día 13
Dosis de antidiarreicos: se registrará el número de dosis diarias de loperamida (0-4 dosis/día). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 13
Dosis de medicamentos antidiarreicos
Periodo de tiempo: Día 14
Dosis de antidiarreicos: se registrará el número de dosis diarias de loperamida (0-4 dosis/día). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 14
Régimen profiláctico de cefixima
Periodo de tiempo: Día 1
Régimen profiláctico de cefixima antes de iniciar el ciclo de irinotecan y el uso de régimen prolongado 10 días. (Sí No)
Día 1
Dolor abdominal relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1
Grado de dolor abdominal evaluado con una escala analógica visual de 0-10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 1
Dolor abdominal relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Dia 2
Grado de dolor abdominal evaluado con una escala analógica visual de 0-10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Dia 2
Dolor abdominal relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 3
Grado de dolor abdominal evaluado con una escala analógica visual de 0-10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 3
Dolor abdominal relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 4
Grado de dolor abdominal evaluado con una escala analógica visual de 0-10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 4
Dolor abdominal relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Dia 5
Grado de dolor abdominal evaluado con una escala analógica visual de 0-10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Dia 5
Dolor abdominal relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 6
Grado de dolor abdominal evaluado con una escala analógica visual de 0-10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 6
Dolor abdominal relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7
Grado de dolor abdominal evaluado con una escala analógica visual de 0-10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 7
Dolor abdominal relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 8
Grado de dolor abdominal evaluado con una escala analógica visual de 0-10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 8
Dolor abdominal relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 9
Grado de dolor abdominal evaluado con una escala analógica visual de 0-10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 9
Dolor abdominal relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 10
Grado de dolor abdominal evaluado con una escala analógica visual de 0-10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 10
Dolor abdominal relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 11
Grado de dolor abdominal evaluado con una escala analógica visual de 0-10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 11
Dolor abdominal relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 12
Grado de dolor abdominal evaluado con una escala analógica visual de 0-10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 12
Dolor abdominal relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 13
Grado de dolor abdominal evaluado con una escala analógica visual de 0-10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 13
Dolor abdominal relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 14
Grado de dolor abdominal evaluado con una escala analógica visual de 0-10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 14
Grado de satisfacción
Periodo de tiempo: Día 15
Grado de satisfacción con la acupuntura a través de una encuesta cualitativa. Tres ítems Sí/No y comentarios libres
Día 15
Determinación del polimorfismo UGT1A1
Periodo de tiempo: Día 1
Determinación del polimorfismo UGT1A1 por muestra de sangre en el análisis de rutina realizado el día 1 del primer ciclo de irinotecán (ciclo control).
Día 1
Náuseas
Periodo de tiempo: Día 1
Registrar si el paciente tiene o no náuseas (SI/NO)
Día 1
Náuseas
Periodo de tiempo: Dia 2
Registrar si el paciente tiene o no náuseas (SI/NO)
Dia 2
Náuseas
Periodo de tiempo: Día 3
Registrar si el paciente tiene o no náuseas (SI/NO)
Día 3
Náuseas
Periodo de tiempo: Día 4
Registrar si el paciente tiene o no náuseas (SI/NO)
Día 4
Náuseas
Periodo de tiempo: Dia 5
Registrar si el paciente tiene o no náuseas (SI/NO)
Dia 5
Náuseas
Periodo de tiempo: Día 6
Registrar si el paciente tiene o no náuseas (SI/NO)
Día 6
Náuseas
Periodo de tiempo: Día 7
Registrar si el paciente tiene o no náuseas (SI/NO)
Día 7
Náuseas
Periodo de tiempo: Día 8
Registrar si el paciente tiene o no náuseas (SI/NO)
Día 8
Náuseas
Periodo de tiempo: Día 9
Registrar si el paciente tiene o no náuseas (SI/NO)
Día 9
Náuseas
Periodo de tiempo: Día 10
Registrar si el paciente tiene o no náuseas (SI/NO)
Día 10
Náuseas
Periodo de tiempo: Día 11
Registrar si el paciente tiene o no náuseas (SI/NO)
Día 11
Náuseas
Periodo de tiempo: Día 12
Registrar si el paciente tiene o no náuseas (SI/NO)
Día 12
Náuseas
Periodo de tiempo: Día 13
Registrar si el paciente tiene o no náuseas (SI/NO)
Día 13
Náuseas
Periodo de tiempo: Día 14
Registrar si el paciente tiene o no náuseas (SI/NO)
Día 14
Vómitos
Periodo de tiempo: Día 1
Registrar si el paciente tiene o no vómitos (SI/NO)
Día 1
Vómitos
Periodo de tiempo: Dia 2
Registrar si el paciente tiene o no vómitos (SI/NO)
Dia 2
Vómitos
Periodo de tiempo: Día 3
Registrar si el paciente tiene o no vómitos (SI/NO)
Día 3
Vómitos
Periodo de tiempo: Día 4
Registrar si el paciente tiene o no vómitos (SI/NO)
Día 4
Vómitos
Periodo de tiempo: Dia 5
Registrar si el paciente tiene o no vómitos (SI/NO)
Dia 5
Vómitos
Periodo de tiempo: Día 6
Registrar si el paciente tiene o no vómitos (SI/NO)
Día 6
Vómitos
Periodo de tiempo: Día 7
Registrar si el paciente tiene o no vómitos (SI/NO)
Día 7
Vómitos
Periodo de tiempo: Día 8
Registrar si el paciente tiene o no vómitos (SI/NO)
Día 8
Vómitos
Periodo de tiempo: Día 9
Registrar si el paciente tiene o no vómitos (SI/NO)
Día 9
Vómitos
Periodo de tiempo: Día 10
Registrar si el paciente tiene o no vómitos (SI/NO)
Día 10
Vómitos
Periodo de tiempo: Día 11
Registrar si el paciente tiene o no vómitos (SI/NO)
Día 11
Vómitos
Periodo de tiempo: Día 12
Registrar si el paciente tiene o no vómitos (SI/NO)
Día 12
Vómitos
Periodo de tiempo: Día 13
Registrar si el paciente tiene o no vómitos (SI/NO)
Día 13
Vómitos
Periodo de tiempo: Día 14
Registrar si el paciente tiene o no vómitos (SI/NO)
Día 14
Dosis de fármacos antieméticos (ondasentron)
Periodo de tiempo: Día 1
Dosis de antidiarreicos: se registrará el número de dosis diarias de ondasentron (0-4 dosis/día). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 1
Dosis de fármacos antieméticos (ondasentron)
Periodo de tiempo: Dia 2
Dosis de antidiarreicos: se registrará el número de dosis diarias de ondasentron (0-4 dosis/día). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Dia 2
Dosis de fármacos antieméticos (ondasentron)
Periodo de tiempo: Día 3
Dosis de antidiarreicos: se registrará el número de dosis diarias de ondasentron (0-4 dosis/día). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 3
Dosis de fármacos antieméticos (ondasentron)
Periodo de tiempo: Día 4
Dosis de antidiarreicos: se registrará el número de dosis diarias de ondasentron (0-4 dosis/día). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 4
Dosis de fármacos antieméticos (ondasentron)
Periodo de tiempo: Dia 5
Dosis de antidiarreicos: se registrará el número de dosis diarias de ondasentron (0-4 dosis/día). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Dia 5
Dosis de fármacos antieméticos (ondasentron)
Periodo de tiempo: Día 6
Dosis de antidiarreicos: se registrará el número de dosis diarias de ondasentron (0-4 dosis/día). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 6
Dosis de fármacos antieméticos (ondasentron)
Periodo de tiempo: Día 7
Dosis de antidiarreicos: se registrará el número de dosis diarias de ondasentron (0-4 dosis/día). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 7
Dosis de fármacos antieméticos (ondasentron)
Periodo de tiempo: Día 8
Dosis de antidiarreicos: se registrará el número de dosis diarias de ondasentron (0-4 dosis/día). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 8
Dosis de fármacos antieméticos (ondasentron)
Periodo de tiempo: Día 9
Dosis de antidiarreicos: se registrará el número de dosis diarias de ondasentron (0-4 dosis/día). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 9
Dosis de fármacos antieméticos (ondasentron)
Periodo de tiempo: Día 10
Dosis de antidiarreicos: se registrará el número de dosis diarias de ondasentron (0-4 dosis/día). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 10
Dosis de fármacos antieméticos (ondasentron)
Periodo de tiempo: Día 11
Dosis de antidiarreicos: se registrará el número de dosis diarias de ondasentron (0-4 dosis/día). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 11
Dosis de fármacos antieméticos (ondasentron)
Periodo de tiempo: Día 12
Dosis de antidiarreicos: se registrará el número de dosis diarias de ondasentron (0-4 dosis/día). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 12
Dosis de fármacos antieméticos (ondasentron)
Periodo de tiempo: Día 13
Dosis de antidiarreicos: se registrará el número de dosis diarias de ondasentron (0-4 dosis/día). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 13
Dosis de fármacos antieméticos (ondasentron)
Periodo de tiempo: Día 14
Dosis de antidiarreicos: se registrará el número de dosis diarias de ondasentron (0-4 dosis/día). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundació Sant Joan de Déu

Investigadores

  • Investigador principal: Esther Martinez, MD, Hospital Sant Joan de Déu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PS-20-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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