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Durchführbarkeit und Sicherheit der Akupunktur bei der Prävention von spätem Irinotecan-bedingtem Durchfall bei pädiatrischen Patienten (AIP2021)

18. August 2022 aktualisiert von: Fundació Sant Joan de Déu

Durchführbarkeit und Sicherheit der Verwendung von Akupunktur bei der Prävention von spät einsetzendem Durchfall im Zusammenhang mit Irinotecan bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren: Kontrollierte Pilotstudie

Um die Durchführbarkeit eines Akupunkturprotokolls zur Vorbeugung von spätem Durchfall aufgrund von Irinotecan bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren zu bewerten, wird eine Prä-Post-Pilotstudie durchgeführt.

Prä-Post-Pilotstudie, nicht randomisierte, offene, einarmige Studie. Es wird eine einzelne Studiengruppe geben, die gleichzeitig als Ihre eigene Kontrolle verwendet wird. Der Eingriff dauert etwa ein Jahr.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prä-Post-Pilotstudie, nicht randomisierte, offene, einarmige Studie.

Ziel dieser Pilotstudie ist es zu zeigen, dass die pädiatrische Behandlung mit Krebsakupunktur eine sichere und durchführbare Behandlung zur Vorbeugung von Spätdurchfall im Zusammenhang mit Irinotecan ist.

Diese Pilotstudie wird Patienten im Alter zwischen 0 und 18 Jahren mit einem soliden Tumor (Nephroblastom, Neuroblastom, Tumoren des zentralen Nervensystems und Rhabdomyosarkom) umfassen, die ihren ersten Irinotecan-Zyklus in unserem Zentrum mit 50 mg/m2/intravenöser Dosis täglich erhalten fünf Tage (kumulative wöchentliche Dosis = 250 mg/m2) und die keine begleitende abdominale Strahlentherapie erhalten. Akupunktur wird als ergänzende Behandlung zusammen mit der üblichen Prophylaxe und Behandlung von spätem Durchfall angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Deu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 0 bis 18 Jahren mit soliden Tumoren, die in unserem Zentrum eine Behandlung mit Irinotecan mit 50 mg/m2/intravenöser Dosis in einer Tagesklinik beginnen.
  • Blutuntersuchungen vor Beginn des entsprechenden Chemotherapiezyklus zur Durchführung von Akupunktur mit kontinuierlicher Stimulationsnadeleinführung: Neutrophile größer oder gleich 1000 Zellen/mm3 und Blutplättchen größer oder gleich 50.000 Zellen/mm3.
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Eltern bei Kindern unter 12 Jahren und Zustimmung des Minderjährigen.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung bei Personen über 12 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie an einer klinischen Studie teil, die im Bereich Pädiatrische Onkologie des Krankenhauses Sant Joan de Deu entwickelt wurde, wo Akupunktur-Eingriffe nicht erlaubt sind.
  • In den letzten zehn Tagen eine Akupunkturbehandlung erhalten haben.
  • Erhalten Sie eine begleitende abdominale Strahlentherapie.
  • Habe an Tag 1 des Zyklus Durchfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental

Prä-Post Machbarkeitsbehandlung Im ersten Irinotecan-Zyklus erhält der Patient keine Intervention, wir erheben nur Daten. Dies ist der Regelkreis.

Es wird eine einzelne Studiengruppe geben, die gleichzeitig als Ihre eigene Kontrolle verwendet wird. Im zweiten Irinotecan-Zyklus erhält der Patient Akupunktur. Es wird eine einzelne Studiengruppe geben, die gleichzeitig als Ihre eigene Kontrolle verwendet wird.
Sonstiges: Akupunktur
13 Verweilende, sterile und Einwegnadeln (SEIRIN NEW PYONEX® mit einer Länge von 0,9 mm und einem Durchmesser von 0,22 mm) an Tag 1 und 5 des zweiten Irinotecan-Zyklus, wobei sie für 4 Tage eingesetzt bleiben.
Andere Namen:
  • Dauer-, sterile und Einwegnadeln (SEIRIN NEW PYONEX®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität während des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 1
Beurteilung der Schmerzintensität während des Einstichvorgangs der Verweilnadeln. Die Skalen werden verwendet: Schreiskala (0-8) (<3 Jahre), Wong-Baker-Gesichtsskala für kooperative Kinder (0-10) (>3 Jahre) und numerische Skala (0-10) für kooperierende Kinder ( >6 Jahre). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 1
Schmerzintensität während des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 5
Beurteilung der Schmerzintensität während des Einstichvorgangs der Verweilnadeln. Die Skalen werden verwendet: Schreiskala (0-8) (<3 Jahre), Wong-Baker-Gesichtsskala für kooperative Kinder (0-10) (>3 Jahre) und numerische Skala (0-10) für kooperierende Kinder ( >6 Jahre). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität während des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 1
Beurteilung der Schmerzintensität während der Tage, an denen die Verweilnadeln eingesetzt bleiben. Sie wird mit denselben Instrumenten wie die Variable Hauptfach ausgewertet. Die Skalen werden verwendet: Schreiskala (0-8) (<3 Jahre), Wong-Baker-Gesichtsskala für kooperative Kinder (0-10) (>3 Jahre) und numerische Skala (0-10) für kooperierende Kinder ( >6 Jahre). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 1
Schmerzintensität während des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 2
Beurteilung der Schmerzintensität während der Tage, an denen die Verweilnadeln eingesetzt bleiben. Sie wird mit denselben Instrumenten wie die Variable Hauptfach ausgewertet. Die Skalen werden verwendet: Schreiskala (0-8) (<3 Jahre), Wong-Baker-Gesichtsskala für kooperative Kinder (0-10) (>3 Jahre) und numerische Skala (0-10) für kooperierende Kinder ( >6 Jahre). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 2
Schmerzintensität während des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 3
Beurteilung der Schmerzintensität während der Tage, an denen die Verweilnadeln eingesetzt bleiben. Sie wird mit denselben Instrumenten wie die Variable Hauptfach ausgewertet. Die Skalen werden verwendet: Schreiskala (0-8) (<3 Jahre), Wong-Baker-Gesichtsskala für kooperative Kinder (0-10) (>3 Jahre) und numerische Skala (0-10) für kooperierende Kinder ( >6 Jahre). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 3
Schmerzintensität während des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 4
Beurteilung der Schmerzintensität während der Tage, an denen die Verweilnadeln eingesetzt bleiben. Sie wird mit denselben Instrumenten wie die Variable Hauptfach ausgewertet. Die Skalen werden verwendet: Schreiskala (0-8) (<3 Jahre), Wong-Baker-Gesichtsskala für kooperative Kinder (0-10) (>3 Jahre) und numerische Skala (0-10) für kooperierende Kinder ( >6 Jahre). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 4
Schmerzintensität während des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 5
Beurteilung der Schmerzintensität während der Tage, an denen die Verweilnadeln eingesetzt bleiben. Sie wird mit denselben Instrumenten wie die Variable Hauptfach ausgewertet. Die Skalen werden verwendet: Schreiskala (0-8) (<3 Jahre), Wong-Baker-Gesichtsskala für kooperative Kinder (0-10) (>3 Jahre) und numerische Skala (0-10) für kooperierende Kinder ( >6 Jahre). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 5
Schmerzintensität während des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 6
Beurteilung der Schmerzintensität während der Tage, an denen die Verweilnadeln eingesetzt bleiben. Sie wird mit denselben Instrumenten wie die Variable Hauptfach ausgewertet. Die Skalen werden verwendet: Schreiskala (0-8) (<3 Jahre), Wong-Baker-Gesichtsskala für kooperative Kinder (0-10) (>3 Jahre) und numerische Skala (0-10) für kooperierende Kinder ( >6 Jahre). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 6
Schmerzintensität während des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 7
Beurteilung der Schmerzintensität während der Tage, an denen die Verweilnadeln eingesetzt bleiben. Sie wird mit denselben Instrumenten wie die Variable Hauptfach ausgewertet. Die Skalen werden verwendet: Schreiskala (0-8) (<3 Jahre), Wong-Baker-Gesichtsskala für kooperative Kinder (0-10) (>3 Jahre) und numerische Skala (0-10) für kooperierende Kinder ( >6 Jahre). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 7
Schmerzintensität während des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 8
Beurteilung der Schmerzintensität während der Tage, an denen die Verweilnadeln eingesetzt bleiben. Sie wird mit denselben Instrumenten wie die Variable Hauptfach ausgewertet. Die Skalen werden verwendet: Schreiskala (0-8) (<3 Jahre), Wong-Baker-Gesichtsskala für kooperative Kinder (0-10) (>3 Jahre) und numerische Skala (0-10) für kooperierende Kinder ( >6 Jahre). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 8
Schmerzintensität während des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 9
Beurteilung der Schmerzintensität während der Tage, an denen die Verweilnadeln eingesetzt bleiben. Sie wird mit denselben Instrumenten wie die Variable Hauptfach ausgewertet. Die Skalen werden verwendet: Schreiskala (0-8) (<3 Jahre), Wong-Baker-Gesichtsskala für kooperative Kinder (0-10) (>3 Jahre) und numerische Skala (0-10) für kooperierende Kinder ( >6 Jahre). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 9
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 9
Register anderer lokaler Nebenwirkungen der Akupunktur. Familien werden am Tag 9 des zweiten Zyklus (Interventionszyklus) entbunden: Lokale Infektion, Hämatom und Hautschädigung.
Tag 9
Schweregrad des Durchfalls
Zeitfenster: Tag 1

Schweregrad der Diarrhoe gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Es wird nach Erhebung der Daten aus den Registrierungstabellen, die die Familien ausfüllen, ausgewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Grad 1: Zunahme von <4 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert. Grad 2: Zunahme von 4–6 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert Grad 3: Zunahme von >=7 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert; Hospitalisierung angezeigt Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt Grad 5: Tod
Tag 1
Schweregrad des Durchfalls
Zeitfenster: Tag 2

Schweregrad der Diarrhoe gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Es wird nach Erhebung der Daten aus den Registrierungstabellen, die die Familien ausfüllen, ausgewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Grad 1: Zunahme von <4 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert. Grad 2: Zunahme von 4–6 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert Grad 3: Zunahme von >=7 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert; Hospitalisierung angezeigt Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt Grad 5: Tod
Tag 2
Schweregrad des Durchfalls
Zeitfenster: Tag 3

Schweregrad der Diarrhoe gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Es wird nach Erhebung der Daten aus den Registrierungstabellen, die die Familien ausfüllen, ausgewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Grad 1: Zunahme von <4 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert. Grad 2: Zunahme von 4–6 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert Grad 3: Zunahme von >=7 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert; Hospitalisierung angezeigt Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt Grad 5: Tod
Tag 3
Schweregrad des Durchfalls
Zeitfenster: Tag 4

Schweregrad der Diarrhoe gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Es wird nach Erhebung der Daten aus den Registrierungstabellen, die die Familien ausfüllen, ausgewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Grad 1: Zunahme von <4 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert. Grad 2: Zunahme von 4–6 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert Grad 3: Zunahme von >=7 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert; Hospitalisierung angezeigt Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt Grad 5: Tod
Tag 4
Schweregrad des Durchfalls
Zeitfenster: Tag 5

Schweregrad der Diarrhoe gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Es wird nach Erhebung der Daten aus den Registrierungstabellen, die die Familien ausfüllen, ausgewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Grad 1: Zunahme von <4 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert. Grad 2: Zunahme von 4–6 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert Grad 3: Zunahme von >=7 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert; Hospitalisierung angezeigt Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt Grad 5: Tod
Tag 5
Schweregrad des Durchfalls
Zeitfenster: Tag 6

Schweregrad der Diarrhoe gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Es wird nach Erhebung der Daten aus den Registrierungstabellen, die die Familien ausfüllen, ausgewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Grad 1: Zunahme von <4 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert. Grad 2: Zunahme von 4–6 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert Grad 3: Zunahme von >=7 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert; Hospitalisierung angezeigt Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt Grad 5: Tod
Tag 6
Schweregrad des Durchfalls
Zeitfenster: Tag 7

Schweregrad der Diarrhoe gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Es wird nach Erhebung der Daten aus den Registrierungstabellen, die die Familien ausfüllen, ausgewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Grad 1: Zunahme von <4 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert. Grad 2: Zunahme von 4–6 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert Grad 3: Zunahme von >=7 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert; Hospitalisierung angezeigt Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt Grad 5: Tod
Tag 7
Schweregrad des Durchfalls
Zeitfenster: Tag 8

Schweregrad der Diarrhoe gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Es wird nach Erhebung der Daten aus den Registrierungstabellen, die die Familien ausfüllen, ausgewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Grad 1: Zunahme von <4 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert. Grad 2: Zunahme von 4–6 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert Grad 3: Zunahme von >=7 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert; Hospitalisierung angezeigt Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt Grad 5: Tod
Tag 8
Schweregrad des Durchfalls
Zeitfenster: Tag 9

Schweregrad der Diarrhoe gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Es wird nach Erhebung der Daten aus den Registrierungstabellen, die die Familien ausfüllen, ausgewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Grad 1: Zunahme von <4 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert. Grad 2: Zunahme von 4–6 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert Grad 3: Zunahme von >=7 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert; Hospitalisierung angezeigt Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt Grad 5: Tod
Tag 9
Schweregrad des Durchfalls
Zeitfenster: Tag 10

Schweregrad der Diarrhoe gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Es wird nach Erhebung der Daten aus den Registrierungstabellen, die die Familien ausfüllen, ausgewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Grad 1: Zunahme von <4 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert. Grad 2: Zunahme von 4–6 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert Grad 3: Zunahme von >=7 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert; Hospitalisierung angezeigt Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt Grad 5: Tod
Tag 10
Schweregrad des Durchfalls
Zeitfenster: Tag 11

Schweregrad der Diarrhoe gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Es wird nach Erhebung der Daten aus den Registrierungstabellen, die die Familien ausfüllen, ausgewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Grad 1: Zunahme von <4 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert. Grad 2: Zunahme von 4–6 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert Grad 3: Zunahme von >=7 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert; Hospitalisierung angezeigt Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt Grad 5: Tod
Tag 11
Schweregrad des Durchfalls
Zeitfenster: Tag 12

Schweregrad der Diarrhoe gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Es wird nach Erhebung der Daten aus den Registrierungstabellen, die die Familien ausfüllen, ausgewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Grad 1: Zunahme von <4 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert. Grad 2: Zunahme von 4–6 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert Grad 3: Zunahme von >=7 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert; Hospitalisierung angezeigt Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt Grad 5: Tod
Tag 12
Schweregrad des Durchfalls
Zeitfenster: Tag 13

Schweregrad der Diarrhoe gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Es wird nach Erhebung der Daten aus den Registrierungstabellen, die die Familien ausfüllen, ausgewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Grad 1: Zunahme von <4 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert. Grad 2: Zunahme von 4–6 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert Grad 3: Zunahme von >=7 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert; Hospitalisierung angezeigt Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt Grad 5: Tod
Tag 13
Schweregrad des Durchfalls
Zeitfenster: Tag 14

Schweregrad der Diarrhoe gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Es wird nach Erhebung der Daten aus den Registrierungstabellen, die die Familien ausfüllen, ausgewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Grad 1: Zunahme von <4 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert. Grad 2: Zunahme von 4–6 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert Grad 3: Zunahme von >=7 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert; Hospitalisierung angezeigt Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt Grad 5: Tod
Tag 14
Dosis von Antidiarrhoika
Zeitfenster: Tag 1
Dosis von Antidiarrhoika: Die Anzahl der täglichen Dosen von Loperamid (0-4 Dosen/Tag) wird aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 1
Dosis von Antidiarrhoika
Zeitfenster: Tag 2
Dosis von Antidiarrhoika: Die Anzahl der täglichen Dosen von Loperamid (0-4 Dosen/Tag) wird aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 2
Dosis von Antidiarrhoika
Zeitfenster: Tag 3
Dosis von Antidiarrhoika: Die Anzahl der täglichen Dosen von Loperamid (0-4 Dosen/Tag) wird aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 3
Dosis von Antidiarrhoika
Zeitfenster: Tag 4
Dosis von Antidiarrhoika: Die Anzahl der täglichen Dosen von Loperamid (0-4 Dosen/Tag) wird aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 4
Dosis von Antidiarrhoika
Zeitfenster: Tag 5
Dosis von Antidiarrhoika: Die Anzahl der täglichen Dosen von Loperamid (0-4 Dosen/Tag) wird aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 5
Dosis von Antidiarrhoika
Zeitfenster: Tag 6
Dosis von Antidiarrhoika: Die Anzahl der täglichen Dosen von Loperamid (0-4 Dosen/Tag) wird aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 6
Dosis von Antidiarrhoika
Zeitfenster: Tag 7
Dosis von Antidiarrhoika: Die Anzahl der täglichen Dosen von Loperamid (0-4 Dosen/Tag) wird aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 7
Dosis von Antidiarrhoika
Zeitfenster: Tag 8
Dosis von Antidiarrhoika: Die Anzahl der täglichen Dosen von Loperamid (0-4 Dosen/Tag) wird aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 8
Dosis von Antidiarrhoika
Zeitfenster: Tag 9
Dosis von Antidiarrhoika: Die Anzahl der täglichen Dosen von Loperamid (0-4 Dosen/Tag) wird aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 9
Dosis von Antidiarrhoika
Zeitfenster: Tag 10
Dosis von Antidiarrhoika: Die Anzahl der täglichen Dosen von Loperamid (0-4 Dosen/Tag) wird aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 10
Dosis von Antidiarrhoika
Zeitfenster: Tag 11
Dosis von Antidiarrhoika: Die Anzahl der täglichen Dosen von Loperamid (0-4 Dosen/Tag) wird aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 11
Dosis von Antidiarrhoika
Zeitfenster: Tag 12
Dosis von Antidiarrhoika: Die Anzahl der täglichen Dosen von Loperamid (0-4 Dosen/Tag) wird aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 12
Dosis von Antidiarrhoika
Zeitfenster: Tag 13
Dosis von Antidiarrhoika: Die Anzahl der täglichen Dosen von Loperamid (0-4 Dosen/Tag) wird aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 13
Dosis von Antidiarrhoika
Zeitfenster: Tag 14
Dosis von Antidiarrhoika: Die Anzahl der täglichen Dosen von Loperamid (0-4 Dosen/Tag) wird aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 14
Prophylaktisches Regime von Cefixim
Zeitfenster: Tag 1
Prophylaktisches Cefixim-Regime vor Beginn des Irinotecan-Zyklus und verlängerte Anwendung des Regimes um 10 Tage. (Ja Nein)
Tag 1
Behandlungsbedingte Bauchschmerzen
Zeitfenster: Tag 1
Grad der Bauchschmerzen, bewertet mit einer visuellen Analogskala von 0-10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 1
Behandlungsbedingte Bauchschmerzen
Zeitfenster: Tag 2
Grad der Bauchschmerzen, bewertet mit einer visuellen Analogskala von 0-10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 2
Behandlungsbedingte Bauchschmerzen
Zeitfenster: Tag 3
Grad der Bauchschmerzen, bewertet mit einer visuellen Analogskala von 0-10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 3
Behandlungsbedingte Bauchschmerzen
Zeitfenster: Tag 4
Grad der Bauchschmerzen, bewertet mit einer visuellen Analogskala von 0-10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 4
Behandlungsbedingte Bauchschmerzen
Zeitfenster: Tag 5
Grad der Bauchschmerzen, bewertet mit einer visuellen Analogskala von 0-10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 5
Behandlungsbedingte Bauchschmerzen
Zeitfenster: Tag 6
Grad der Bauchschmerzen, bewertet mit einer visuellen Analogskala von 0-10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 6
Behandlungsbedingte Bauchschmerzen
Zeitfenster: Tag 7
Grad der Bauchschmerzen, bewertet mit einer visuellen Analogskala von 0-10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 7
Behandlungsbedingte Bauchschmerzen
Zeitfenster: Tag 8
Grad der Bauchschmerzen, bewertet mit einer visuellen Analogskala von 0-10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 8
Behandlungsbedingte Bauchschmerzen
Zeitfenster: Tag 9
Grad der Bauchschmerzen, bewertet mit einer visuellen Analogskala von 0-10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 9
Behandlungsbedingte Bauchschmerzen
Zeitfenster: Tag 10
Grad der Bauchschmerzen, bewertet mit einer visuellen Analogskala von 0-10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 10
Behandlungsbedingte Bauchschmerzen
Zeitfenster: Tag 11
Grad der Bauchschmerzen, bewertet mit einer visuellen Analogskala von 0-10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 11
Behandlungsbedingte Bauchschmerzen
Zeitfenster: Tag 12
Grad der Bauchschmerzen, bewertet mit einer visuellen Analogskala von 0-10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 12
Behandlungsbedingte Bauchschmerzen
Zeitfenster: Tag 13
Grad der Bauchschmerzen, bewertet mit einer visuellen Analogskala von 0-10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 13
Behandlungsbedingte Bauchschmerzen
Zeitfenster: Tag 14
Grad der Bauchschmerzen, bewertet mit einer visuellen Analogskala von 0-10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 14
Zufriedenheitsgrad
Zeitfenster: Tag 15
Grad der Zufriedenheit mit Akupunktur durch eine qualitative Befragung. Drei Items Ja/Nein und freie Kommentare
Tag 15
Bestimmung des UGT1A1-Polymorphismus
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmung des UGT1A1-Polymorphismus durch Blutprobe in der routinemäßigen Analyse, die am Tag 1 des ersten Irinotecan-Zyklus (Kontrollzyklus) durchgeführt wird.
Tag 1
Brechreiz
Zeitfenster: Tag 1
Notieren Sie, ob der Patient Übelkeit hat oder nicht (JA/NEIN)
Tag 1
Brechreiz
Zeitfenster: Tag 2
Notieren Sie, ob der Patient Übelkeit hat oder nicht (JA/NEIN)
Tag 2
Brechreiz
Zeitfenster: Tag 3
Notieren Sie, ob der Patient Übelkeit hat oder nicht (JA/NEIN)
Tag 3
Brechreiz
Zeitfenster: Tag 4
Notieren Sie, ob der Patient Übelkeit hat oder nicht (JA/NEIN)
Tag 4
Brechreiz
Zeitfenster: Tag 5
Notieren Sie, ob der Patient Übelkeit hat oder nicht (JA/NEIN)
Tag 5
Brechreiz
Zeitfenster: Tag 6
Notieren Sie, ob der Patient Übelkeit hat oder nicht (JA/NEIN)
Tag 6
Brechreiz
Zeitfenster: Tag 7
Notieren Sie, ob der Patient Übelkeit hat oder nicht (JA/NEIN)
Tag 7
Brechreiz
Zeitfenster: Tag 8
Notieren Sie, ob der Patient Übelkeit hat oder nicht (JA/NEIN)
Tag 8
Brechreiz
Zeitfenster: Tag 9
Notieren Sie, ob der Patient Übelkeit hat oder nicht (JA/NEIN)
Tag 9
Brechreiz
Zeitfenster: Tag 10
Notieren Sie, ob der Patient Übelkeit hat oder nicht (JA/NEIN)
Tag 10
Brechreiz
Zeitfenster: Tag 11
Notieren Sie, ob der Patient Übelkeit hat oder nicht (JA/NEIN)
Tag 11
Brechreiz
Zeitfenster: Tag 12
Notieren Sie, ob der Patient Übelkeit hat oder nicht (JA/NEIN)
Tag 12
Brechreiz
Zeitfenster: Tag 13
Notieren Sie, ob der Patient Übelkeit hat oder nicht (JA/NEIN)
Tag 13
Brechreiz
Zeitfenster: Tag 14
Notieren Sie, ob der Patient Übelkeit hat oder nicht (JA/NEIN)
Tag 14
Erbrechen
Zeitfenster: Tag 1
Notieren Sie, ob der Patient erbricht oder nicht (JA/NEIN)
Tag 1
Erbrechen
Zeitfenster: Tag 2
Notieren Sie, ob der Patient erbricht oder nicht (JA/NEIN)
Tag 2
Erbrechen
Zeitfenster: Tag 3
Notieren Sie, ob der Patient erbricht oder nicht (JA/NEIN)
Tag 3
Erbrechen
Zeitfenster: Tag 4
Notieren Sie, ob der Patient erbricht oder nicht (JA/NEIN)
Tag 4
Erbrechen
Zeitfenster: Tag 5
Notieren Sie, ob der Patient erbricht oder nicht (JA/NEIN)
Tag 5
Erbrechen
Zeitfenster: Tag 6
Notieren Sie, ob der Patient erbricht oder nicht (JA/NEIN)
Tag 6
Erbrechen
Zeitfenster: Tag 7
Notieren Sie, ob der Patient erbricht oder nicht (JA/NEIN)
Tag 7
Erbrechen
Zeitfenster: Tag 8
Notieren Sie, ob der Patient erbricht oder nicht (JA/NEIN)
Tag 8
Erbrechen
Zeitfenster: Tag 9
Notieren Sie, ob der Patient erbricht oder nicht (JA/NEIN)
Tag 9
Erbrechen
Zeitfenster: Tag 10
Notieren Sie, ob der Patient erbricht oder nicht (JA/NEIN)
Tag 10
Erbrechen
Zeitfenster: Tag 11
Notieren Sie, ob der Patient erbricht oder nicht (JA/NEIN)
Tag 11
Erbrechen
Zeitfenster: Tag 12
Notieren Sie, ob der Patient erbricht oder nicht (JA/NEIN)
Tag 12
Erbrechen
Zeitfenster: Tag 13
Notieren Sie, ob der Patient erbricht oder nicht (JA/NEIN)
Tag 13
Erbrechen
Zeitfenster: Tag 14
Notieren Sie, ob der Patient erbricht oder nicht (JA/NEIN)
Tag 14
Dosis von Antiemetika (Ondasentron)
Zeitfenster: Tag 1
Dosis von Antidiarrhoika: Die Anzahl der Tagesdosen von Ondasentron (0-4 Dosen/Tag) wird aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 1
Dosis von Antiemetika (Ondasentron)
Zeitfenster: Tag 2
Dosis von Antidiarrhoika: Die Anzahl der Tagesdosen von Ondasentron (0-4 Dosen/Tag) wird aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 2
Dosis von Antiemetika (Ondasentron)
Zeitfenster: Tag 3
Dosis von Antidiarrhoika: Die Anzahl der Tagesdosen von Ondasentron (0-4 Dosen/Tag) wird aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 3
Dosis von Antiemetika (Ondasentron)
Zeitfenster: Tag 4
Dosis von Antidiarrhoika: Die Anzahl der Tagesdosen von Ondasentron (0-4 Dosen/Tag) wird aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 4
Dosis von Antiemetika (Ondasentron)
Zeitfenster: Tag 5
Dosis von Antidiarrhoika: Die Anzahl der Tagesdosen von Ondasentron (0-4 Dosen/Tag) wird aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 5
Dosis von Antiemetika (Ondasentron)
Zeitfenster: Tag 6
Dosis von Antidiarrhoika: Die Anzahl der Tagesdosen von Ondasentron (0-4 Dosen/Tag) wird aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 6
Dosis von Antiemetika (Ondasentron)
Zeitfenster: Tag 7
Dosis von Antidiarrhoika: Die Anzahl der Tagesdosen von Ondasentron (0-4 Dosen/Tag) wird aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 7
Dosis von Antiemetika (Ondasentron)
Zeitfenster: Tag 8
Dosis von Antidiarrhoika: Die Anzahl der Tagesdosen von Ondasentron (0-4 Dosen/Tag) wird aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 8
Dosis von Antiemetika (Ondasentron)
Zeitfenster: Tag 9
Dosis von Antidiarrhoika: Die Anzahl der Tagesdosen von Ondasentron (0-4 Dosen/Tag) wird aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 9
Dosis von Antiemetika (Ondasentron)
Zeitfenster: Tag 10
Dosis von Antidiarrhoika: Die Anzahl der Tagesdosen von Ondasentron (0-4 Dosen/Tag) wird aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 10
Dosis von Antiemetika (Ondasentron)
Zeitfenster: Tag 11
Dosis von Antidiarrhoika: Die Anzahl der Tagesdosen von Ondasentron (0-4 Dosen/Tag) wird aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 11
Dosis von Antiemetika (Ondasentron)
Zeitfenster: Tag 12
Dosis von Antidiarrhoika: Die Anzahl der Tagesdosen von Ondasentron (0-4 Dosen/Tag) wird aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 12
Dosis von Antiemetika (Ondasentron)
Zeitfenster: Tag 13
Dosis von Antidiarrhoika: Die Anzahl der Tagesdosen von Ondasentron (0-4 Dosen/Tag) wird aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 13
Dosis von Antiemetika (Ondasentron)
Zeitfenster: Tag 14
Dosis von Antidiarrhoika: Die Anzahl der Tagesdosen von Ondasentron (0-4 Dosen/Tag) wird aufgezeichnet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Ermittler

  • Hauptermittler: Esther Martinez, MD, Hospital Sant Joan de Deu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS-20-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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