Proveditelnost a bezpečnost akupunktury v prevenci pozdního průjmu souvisejícího s irinotekanem u dětských pacientů (AIP2021)
Proveditelnost a bezpečnost použití akupunktury v prevenci pozdního průjmu spojeného s irinotekanem u pediatrických pacientů se solidními nádory: kontrolovaná pilotní studie
Za účelem vyhodnocení proveditelnosti akupunkturního protokolu v prevenci pozdního průjmu způsobeného irinotekanem u pediatrických pacientů se solidními nádory bude provedena pre-post pilotní studie.
Pre-post pilotní studie nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná studie. Bude existovat jedna studijní skupina, která bude použita současně s vaší vlastní kontrolou. Intervence bude probíhat přibližně jeden rok.
Přehled studie
Detailní popis
Pre-post pilotní studie nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná studie.
Cílem této pilotní studie je prokázat, že pediatrická akupunkturní léčba rakoviny je bezpečnou a proveditelnou léčbou v prevenci pozdního nástupu průjmu souvisejícího s irinotekanem.
Tato pilotní studie bude zahrnovat pacienty ve věku 0 až 18 let se solidním nádorem (nefroblastom, neuroblastom, nádory centrálního nervového systému a rhabdomyosarkom), kteří dostávají svůj první cyklus irinotekanu v našem centru v dávce 50 mg/m2/intravenózní denně po dobu pět dní (kumulativní dávka týdně = 250 mg/m2) a kteří nedostávají souběžnou abdominální radioterapii. Akupunktura bude aplikována jako doplňková léčba spolu s obvyklým režimem profylaxe a léčby pozdních průjmů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 0 do 18 let se solidními nádory, kteří v našem centru zahajují léčbu irinotekanem v dávce 50 mg/m2/nitrožilně v denní nemocnici.
- Krevní testy před zahájením příslušného cyklu chemoterapie pro akupunkturu s kontinuálním zaváděním stimulační jehly: neutrofily větší nebo rovné 1000 buňkám/mm3 a krevní destičky větší nebo rovné 50 000 buňkám/mm3.
- Podpis informovaného souhlasu rodičů v případě dětí do 12 let a souhlas nezletilého.
- Podpis informovaného souhlasu v případě osob starších 12 let
Kritéria vyloučení:
- Zúčastněte se klinické studie, která je vyvinuta v oblasti dětské onkologie v nemocnici Sant Joan de Deu, kde není povolena akupunktura.
- Absolvoval(a) akupunkturní léčbu v posledních deseti dnech.
- Absolvujte souběžnou abdominální radioterapii.
- Mít průjem 1. den cyklu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Pre-Post léčba proveditelnosti V prvním cyklu irinotekanu pacient nedostane žádnou intervenci, pouze sbíráme data. Toto je kontrolní cyklus. Bude existovat jedna studijní skupina, která bude použita současně s vaší vlastní kontrolou. Při druhém cyklu irinotekanu dostává pacient akupunkturu. Bude existovat jedna studijní skupina, která bude použita současně s vaší vlastní kontrolou. |
13 Zavedené, sterilní a jednorázové jehly (SEIRIN NEW PYONEX® od délky 0,9 mm a průměru 0,22 mm) 1. a 5. den druhého cyklu irinotekanu, který je ponechá zavedený po dobu 4 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti během procedury
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení intenzity bolesti během zavádění zavedených jehel.
Použity budou stupnice: stupnice pláče (0-8) (<3 roky), Wong-Bakerova stupnice obličejů pro spolupracující děti (0-10) (>3 roky) a číselná stupnice (0-10) pro spolupracující děti ( > 6 let).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 1
|
|
Intenzita bolesti během procedury
Časové okno: Den 5
|
Hodnocení intenzity bolesti během zavádění zavedených jehel.
Použity budou stupnice: stupnice pláče (0-8) (<3 roky), Wong-Bakerova stupnice obličejů pro spolupracující děti (0-10) (>3 roky) a číselná stupnice (0-10) pro spolupracující děti ( > 6 let).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti během zásahu
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení intenzity bolesti během dnů, kdy zůstávají zavedené jehly.
Bude hodnocena stejnými nástroji jako proměnná hlavní.
Použity budou stupnice: stupnice pláče (0-8) (<3 roky), Wong-Bakerova stupnice obličejů pro spolupracující děti (0-10) (>3 roky) a číselná stupnice (0-10) pro spolupracující děti ( > 6 let).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 1
|
|
Intenzita bolesti během zásahu
Časové okno: Den 2
|
Hodnocení intenzity bolesti během dnů, kdy zůstávají zavedené jehly.
Bude hodnocena stejnými nástroji jako proměnná hlavní.
Použity budou stupnice: stupnice pláče (0-8) (<3 roky), Wong-Bakerova stupnice obličejů pro spolupracující děti (0-10) (>3 roky) a číselná stupnice (0-10) pro spolupracující děti ( > 6 let).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 2
|
|
Intenzita bolesti během zásahu
Časové okno: Den 3
|
Hodnocení intenzity bolesti během dnů, kdy zůstávají zavedené jehly.
Bude hodnocena stejnými nástroji jako proměnná hlavní.
Použity budou stupnice: stupnice pláče (0-8) (<3 roky), Wong-Bakerova stupnice obličejů pro spolupracující děti (0-10) (>3 roky) a číselná stupnice (0-10) pro spolupracující děti ( > 6 let).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 3
|
|
Intenzita bolesti během zásahu
Časové okno: Den 4
|
Hodnocení intenzity bolesti během dnů, kdy zůstávají zavedené jehly.
Bude hodnocena stejnými nástroji jako proměnná hlavní.
Použity budou stupnice: stupnice pláče (0-8) (<3 roky), Wong-Bakerova stupnice obličejů pro spolupracující děti (0-10) (>3 roky) a číselná stupnice (0-10) pro spolupracující děti ( > 6 let).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 4
|
|
Intenzita bolesti během zásahu
Časové okno: Den 5
|
Hodnocení intenzity bolesti během dnů, kdy zůstávají zavedené jehly.
Bude hodnocena stejnými nástroji jako proměnná hlavní.
Použity budou stupnice: stupnice pláče (0-8) (<3 roky), Wong-Bakerova stupnice obličejů pro spolupracující děti (0-10) (>3 roky) a číselná stupnice (0-10) pro spolupracující děti ( > 6 let).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 5
|
|
Intenzita bolesti během zásahu
Časové okno: Den 6
|
Hodnocení intenzity bolesti během dnů, kdy zůstávají zavedené jehly.
Bude hodnocena stejnými nástroji jako proměnná hlavní.
Použity budou stupnice: stupnice pláče (0-8) (<3 roky), Wong-Bakerova stupnice obličejů pro spolupracující děti (0-10) (>3 roky) a číselná stupnice (0-10) pro spolupracující děti ( > 6 let).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 6
|
|
Intenzita bolesti během zásahu
Časové okno: Den 7
|
Hodnocení intenzity bolesti během dnů, kdy zůstávají zavedené jehly.
Bude hodnocena stejnými nástroji jako proměnná hlavní.
Použity budou stupnice: stupnice pláče (0-8) (<3 roky), Wong-Bakerova stupnice obličejů pro spolupracující děti (0-10) (>3 roky) a číselná stupnice (0-10) pro spolupracující děti ( > 6 let).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 7
|
|
Intenzita bolesti během zásahu
Časové okno: Den 8
|
Hodnocení intenzity bolesti během dnů, kdy zůstávají zavedené jehly.
Bude hodnocena stejnými nástroji jako proměnná hlavní.
Použity budou stupnice: stupnice pláče (0-8) (<3 roky), Wong-Bakerova stupnice obličejů pro spolupracující děti (0-10) (>3 roky) a číselná stupnice (0-10) pro spolupracující děti ( > 6 let).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 8
|
|
Intenzita bolesti během zásahu
Časové okno: Den 9
|
Hodnocení intenzity bolesti během dnů, kdy zůstávají zavedené jehly.
Bude hodnocena stejnými nástroji jako proměnná hlavní.
Použity budou stupnice: stupnice pláče (0-8) (<3 roky), Wong-Bakerova stupnice obličejů pro spolupracující děti (0-10) (>3 roky) a číselná stupnice (0-10) pro spolupracující děti ( > 6 let).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 9
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Den 9
|
Registr dalších lokálních nežádoucích účinků akupunktury.
budou doručeny rodinám zaznamenané některé položky 9. den druhého cyklu (intervenční cyklus): lokální infekce, hematom a poškození kůže.
|
Den 9
|
|
Stupeň závažnosti průjmu
Časové okno: Den 1
|
Stupeň závažnosti průjmu podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Bude vyhodnocena po sběru dat z registračních tabulek, které rodiny vyplňují. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Stupeň 1: Zvýšení o < 4 stolice za den oproti výchozí hodnotě. Stupeň 2: Zvýšení o 4 - 6 stolic za den oproti výchozí hodnotě. Stupeň 3: Zvýšení o >=7 stolic za den oproti výchozí hodnotě; indikována hospitalizace Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah Stupeň 5: Smrt |
Den 1
|
|
Stupeň závažnosti průjmu
Časové okno: Den 2
|
Stupeň závažnosti průjmu podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Bude vyhodnocena po sběru dat z registračních tabulek, které rodiny vyplňují. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Stupeň 1: Zvýšení o < 4 stolice za den oproti výchozí hodnotě. Stupeň 2: Zvýšení o 4 - 6 stolic za den oproti výchozí hodnotě. Stupeň 3: Zvýšení o >=7 stolic za den oproti výchozí hodnotě; indikována hospitalizace Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah Stupeň 5: Smrt |
Den 2
|
|
Stupeň závažnosti průjmu
Časové okno: Den 3
|
Stupeň závažnosti průjmu podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Bude vyhodnocena po sběru dat z registračních tabulek, které rodiny vyplňují. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Stupeň 1: Zvýšení o < 4 stolice za den oproti výchozí hodnotě. Stupeň 2: Zvýšení o 4 - 6 stolic za den oproti výchozí hodnotě. Stupeň 3: Zvýšení o >=7 stolic za den oproti výchozí hodnotě; indikována hospitalizace Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah Stupeň 5: Smrt |
Den 3
|
|
Stupeň závažnosti průjmu
Časové okno: Den 4
|
Stupeň závažnosti průjmu podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Bude vyhodnocena po sběru dat z registračních tabulek, které rodiny vyplňují. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Stupeň 1: Zvýšení o < 4 stolice za den oproti výchozí hodnotě. Stupeň 2: Zvýšení o 4 - 6 stolic za den oproti výchozí hodnotě. Stupeň 3: Zvýšení o >=7 stolic za den oproti výchozí hodnotě; indikována hospitalizace Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah Stupeň 5: Smrt |
Den 4
|
|
Stupeň závažnosti průjmu
Časové okno: Den 5
|
Stupeň závažnosti průjmu podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Bude vyhodnocena po sběru dat z registračních tabulek, které rodiny vyplňují. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Stupeň 1: Zvýšení o < 4 stolice za den oproti výchozí hodnotě. Stupeň 2: Zvýšení o 4 - 6 stolic za den oproti výchozí hodnotě. Stupeň 3: Zvýšení o >=7 stolic za den oproti výchozí hodnotě; indikována hospitalizace Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah Stupeň 5: Smrt |
Den 5
|
|
Stupeň závažnosti průjmu
Časové okno: Den 6
|
Stupeň závažnosti průjmu podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Bude vyhodnocena po sběru dat z registračních tabulek, které rodiny vyplňují. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Stupeň 1: Zvýšení o < 4 stolice za den oproti výchozí hodnotě. Stupeň 2: Zvýšení o 4 - 6 stolic za den oproti výchozí hodnotě. Stupeň 3: Zvýšení o >=7 stolic za den oproti výchozí hodnotě; indikována hospitalizace Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah Stupeň 5: Smrt |
Den 6
|
|
Stupeň závažnosti průjmu
Časové okno: Den 7
|
Stupeň závažnosti průjmu podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Bude vyhodnocena po sběru dat z registračních tabulek, které rodiny vyplňují. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Stupeň 1: Zvýšení o < 4 stolice za den oproti výchozí hodnotě. Stupeň 2: Zvýšení o 4 - 6 stolic za den oproti výchozí hodnotě. Stupeň 3: Zvýšení o >=7 stolic za den oproti výchozí hodnotě; indikována hospitalizace Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah Stupeň 5: Smrt |
Den 7
|
|
Stupeň závažnosti průjmu
Časové okno: Den 8
|
Stupeň závažnosti průjmu podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Bude vyhodnocena po sběru dat z registračních tabulek, které rodiny vyplňují. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Stupeň 1: Zvýšení o < 4 stolice za den oproti výchozí hodnotě. Stupeň 2: Zvýšení o 4 - 6 stolic za den oproti výchozí hodnotě. Stupeň 3: Zvýšení o >=7 stolic za den oproti výchozí hodnotě; indikována hospitalizace Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah Stupeň 5: Smrt |
Den 8
|
|
Stupeň závažnosti průjmu
Časové okno: Den 9
|
Stupeň závažnosti průjmu podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Bude vyhodnocena po sběru dat z registračních tabulek, které rodiny vyplňují. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Stupeň 1: Zvýšení o < 4 stolice za den oproti výchozí hodnotě. Stupeň 2: Zvýšení o 4 - 6 stolic za den oproti výchozí hodnotě. Stupeň 3: Zvýšení o >=7 stolic za den oproti výchozí hodnotě; indikována hospitalizace Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah Stupeň 5: Smrt |
Den 9
|
|
Stupeň závažnosti průjmu
Časové okno: Den 10
|
Stupeň závažnosti průjmu podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Bude vyhodnocena po sběru dat z registračních tabulek, které rodiny vyplňují. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Stupeň 1: Zvýšení o < 4 stolice za den oproti výchozí hodnotě. Stupeň 2: Zvýšení o 4 - 6 stolic za den oproti výchozí hodnotě. Stupeň 3: Zvýšení o >=7 stolic za den oproti výchozí hodnotě; indikována hospitalizace Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah Stupeň 5: Smrt |
Den 10
|
|
Stupeň závažnosti průjmu
Časové okno: Den 11
|
Stupeň závažnosti průjmu podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Bude vyhodnocena po sběru dat z registračních tabulek, které rodiny vyplňují. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Stupeň 1: Zvýšení o < 4 stolice za den oproti výchozí hodnotě. Stupeň 2: Zvýšení o 4 - 6 stolic za den oproti výchozí hodnotě. Stupeň 3: Zvýšení o >=7 stolic za den oproti výchozí hodnotě; indikována hospitalizace Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah Stupeň 5: Smrt |
Den 11
|
|
Stupeň závažnosti průjmu
Časové okno: Den 12
|
Stupeň závažnosti průjmu podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Bude vyhodnocena po sběru dat z registračních tabulek, které rodiny vyplňují. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Stupeň 1: Zvýšení o < 4 stolice za den oproti výchozí hodnotě. Stupeň 2: Zvýšení o 4 - 6 stolic za den oproti výchozí hodnotě. Stupeň 3: Zvýšení o >=7 stolic za den oproti výchozí hodnotě; indikována hospitalizace Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah Stupeň 5: Smrt |
Den 12
|
|
Stupeň závažnosti průjmu
Časové okno: Den 13
|
Stupeň závažnosti průjmu podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Bude vyhodnocena po sběru dat z registračních tabulek, které rodiny vyplňují. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Stupeň 1: Zvýšení o < 4 stolice za den oproti výchozí hodnotě. Stupeň 2: Zvýšení o 4 - 6 stolic za den oproti výchozí hodnotě. Stupeň 3: Zvýšení o >=7 stolic za den oproti výchozí hodnotě; indikována hospitalizace Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah Stupeň 5: Smrt |
Den 13
|
|
Stupeň závažnosti průjmu
Časové okno: Den 14
|
Stupeň závažnosti průjmu podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Bude vyhodnocena po sběru dat z registračních tabulek, které rodiny vyplňují. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Stupeň 1: Zvýšení o < 4 stolice za den oproti výchozí hodnotě. Stupeň 2: Zvýšení o 4 - 6 stolic za den oproti výchozí hodnotě. Stupeň 3: Zvýšení o >=7 stolic za den oproti výchozí hodnotě; indikována hospitalizace Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah Stupeň 5: Smrt |
Den 14
|
|
Dávka léků proti průjmu
Časové okno: Den 1
|
Dávka antidiaroik: bude zaznamenáván počet denních dávek loperamidu (0-4 dávky/den).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 1
|
|
Dávka léků proti průjmu
Časové okno: Den 2
|
Dávka antidiaroik: bude zaznamenáván počet denních dávek loperamidu (0-4 dávky/den).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 2
|
|
Dávka léků proti průjmu
Časové okno: Den 3
|
Dávka antidiaroik: bude zaznamenáván počet denních dávek loperamidu (0-4 dávky/den).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 3
|
|
Dávka léků proti průjmu
Časové okno: Den 4
|
Dávka antidiaroik: bude zaznamenáván počet denních dávek loperamidu (0-4 dávky/den).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 4
|
|
Dávka léků proti průjmu
Časové okno: Den 5
|
Dávka antidiaroik: bude zaznamenáván počet denních dávek loperamidu (0-4 dávky/den).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 5
|
|
Dávka léků proti průjmu
Časové okno: Den 6
|
Dávka antidiaroik: bude zaznamenáván počet denních dávek loperamidu (0-4 dávky/den).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 6
|
|
Dávka léků proti průjmu
Časové okno: Den 7
|
Dávka antidiaroik: bude zaznamenáván počet denních dávek loperamidu (0-4 dávky/den).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 7
|
|
Dávka léků proti průjmu
Časové okno: Den 8
|
Dávka antidiaroik: bude zaznamenáván počet denních dávek loperamidu (0-4 dávky/den).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 8
|
|
Dávka léků proti průjmu
Časové okno: Den 9
|
Dávka antidiaroik: bude zaznamenáván počet denních dávek loperamidu (0-4 dávky/den).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 9
|
|
Dávka léků proti průjmu
Časové okno: Den 10
|
Dávka antidiaroik: bude zaznamenáván počet denních dávek loperamidu (0-4 dávky/den).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 10
|
|
Dávka léků proti průjmu
Časové okno: Den 11
|
Dávka antidiaroik: bude zaznamenáván počet denních dávek loperamidu (0-4 dávky/den).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 11
|
|
Dávka léků proti průjmu
Časové okno: Den 12
|
Dávka antidiaroik: bude zaznamenáván počet denních dávek loperamidu (0-4 dávky/den).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 12
|
|
Dávka léků proti průjmu
Časové okno: Den 13
|
Dávka antidiaroik: bude zaznamenáván počet denních dávek loperamidu (0-4 dávky/den).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 13
|
|
Dávka léků proti průjmu
Časové okno: Den 14
|
Dávka antidiaroik: bude zaznamenáván počet denních dávek loperamidu (0-4 dávky/den).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 14
|
|
Profylaktický režim cefiximu
Časové okno: Den 1
|
Profylaktický režim cefiximu před zahájením cyklu irinotekanu a použití režimu prodlouženého na 10 dní.
(Ano ne)
|
Den 1
|
|
Léčba bolesti břicha související
Časové okno: Den 1
|
Stupeň bolesti břicha hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice 0-10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 1
|
|
Léčba bolesti břicha související
Časové okno: Den 2
|
Stupeň bolesti břicha hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice 0-10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 2
|
|
Léčba bolesti břicha související
Časové okno: Den 3
|
Stupeň bolesti břicha hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice 0-10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 3
|
|
Léčba bolesti břicha související
Časové okno: Den 4
|
Stupeň bolesti břicha hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice 0-10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 4
|
|
Léčba bolesti břicha související
Časové okno: Den 5
|
Stupeň bolesti břicha hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice 0-10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 5
|
|
Léčba bolesti břicha související
Časové okno: Den 6
|
Stupeň bolesti břicha hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice 0-10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 6
|
|
Léčba bolesti břicha související
Časové okno: Den 7
|
Stupeň bolesti břicha hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice 0-10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 7
|
|
Léčba bolesti břicha související
Časové okno: Den 8
|
Stupeň bolesti břicha hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice 0-10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 8
|
|
Léčba bolesti břicha související
Časové okno: Den 9
|
Stupeň bolesti břicha hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice 0-10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 9
|
|
Léčba bolesti břicha související
Časové okno: Den 10
|
Stupeň bolesti břicha hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice 0-10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 10
|
|
Léčba bolesti břicha související
Časové okno: Den 11
|
Stupeň bolesti břicha hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice 0-10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 11
|
|
Léčba bolesti břicha související
Časové okno: Den 12
|
Stupeň bolesti břicha hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice 0-10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 12
|
|
Léčba bolesti břicha související
Časové okno: Den 13
|
Stupeň bolesti břicha hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice 0-10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 13
|
|
Léčba bolesti břicha související
Časové okno: Den 14
|
Stupeň bolesti břicha hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice 0-10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 14
|
|
Míra spokojenosti
Časové okno: Den 15
|
Míra spokojenosti s akupunkturou prostřednictvím kvalitativního průzkumu.
Tři položky Ano/Ne a komentáře zdarma
|
Den 15
|
|
Stanovení polymorfismu UGT1A1
Časové okno: Den 1
|
Stanovení polymorfismu UGT1A1 krevním vzorkem v analýze rutiny provedené 1. den prvního cyklu irinotekanu (kontrolní cyklus).
|
Den 1
|
|
Nevolnost
Časové okno: Den 1
|
Zaznamenejte, zda má pacient nevolnost (ANO/NE)
|
Den 1
|
|
Nevolnost
Časové okno: Den 2
|
Zaznamenejte, zda má pacient nevolnost (ANO/NE)
|
Den 2
|
|
Nevolnost
Časové okno: Den 3
|
Zaznamenejte, zda má pacient nevolnost (ANO/NE)
|
Den 3
|
|
Nevolnost
Časové okno: Den 4
|
Zaznamenejte, zda má pacient nevolnost (ANO/NE)
|
Den 4
|
|
Nevolnost
Časové okno: Den 5
|
Zaznamenejte, zda má pacient nevolnost (ANO/NE)
|
Den 5
|
|
Nevolnost
Časové okno: Den 6
|
Zaznamenejte, zda má pacient nevolnost (ANO/NE)
|
Den 6
|
|
Nevolnost
Časové okno: Den 7
|
Zaznamenejte, zda má pacient nevolnost (ANO/NE)
|
Den 7
|
|
Nevolnost
Časové okno: Den 8
|
Zaznamenejte, zda má pacient nevolnost (ANO/NE)
|
Den 8
|
|
Nevolnost
Časové okno: Den 9
|
Zaznamenejte, zda má pacient nevolnost (ANO/NE)
|
Den 9
|
|
Nevolnost
Časové okno: Den 10
|
Zaznamenejte, zda má pacient nevolnost (ANO/NE)
|
Den 10
|
|
Nevolnost
Časové okno: Den 11
|
Zaznamenejte, zda má pacient nevolnost (ANO/NE)
|
Den 11
|
|
Nevolnost
Časové okno: Den 12
|
Zaznamenejte, zda má pacient nevolnost (ANO/NE)
|
Den 12
|
|
Nevolnost
Časové okno: Den 13
|
Zaznamenejte, zda má pacient nevolnost (ANO/NE)
|
Den 13
|
|
Nevolnost
Časové okno: Den 14
|
Zaznamenejte, zda má pacient nevolnost (ANO/NE)
|
Den 14
|
|
Zvracení
Časové okno: Den 1
|
Zaznamenejte, zda pacient zvrací (ANO/NE)
|
Den 1
|
|
Zvracení
Časové okno: Den 2
|
Zaznamenejte, zda pacient zvrací (ANO/NE)
|
Den 2
|
|
Zvracení
Časové okno: Den 3
|
Zaznamenejte, zda pacient zvrací (ANO/NE)
|
Den 3
|
|
Zvracení
Časové okno: Den 4
|
Zaznamenejte, zda pacient zvrací (ANO/NE)
|
Den 4
|
|
Zvracení
Časové okno: Den 5
|
Zaznamenejte, zda pacient zvrací (ANO/NE)
|
Den 5
|
|
Zvracení
Časové okno: Den 6
|
Zaznamenejte, zda pacient zvrací (ANO/NE)
|
Den 6
|
|
Zvracení
Časové okno: Den 7
|
Zaznamenejte, zda pacient zvrací (ANO/NE)
|
Den 7
|
|
Zvracení
Časové okno: Den 8
|
Zaznamenejte, zda pacient zvrací (ANO/NE)
|
Den 8
|
|
Zvracení
Časové okno: Den 9
|
Zaznamenejte, zda pacient zvrací (ANO/NE)
|
Den 9
|
|
Zvracení
Časové okno: Den 10
|
Zaznamenejte, zda pacient zvrací (ANO/NE)
|
Den 10
|
|
Zvracení
Časové okno: Den 11
|
Zaznamenejte, zda pacient zvrací (ANO/NE)
|
Den 11
|
|
Zvracení
Časové okno: Den 12
|
Zaznamenejte, zda pacient zvrací (ANO/NE)
|
Den 12
|
|
Zvracení
Časové okno: Den 13
|
Zaznamenejte, zda pacient zvrací (ANO/NE)
|
Den 13
|
|
Zvracení
Časové okno: Den 14
|
Zaznamenejte, zda pacient zvrací (ANO/NE)
|
Den 14
|
|
Dávka antiemetik (ondasentron)
Časové okno: Den 1
|
Dávka antidiaroik: bude zaznamenáván počet denních dávek ondasentronu (0-4 dávky/den).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 1
|
|
Dávka antiemetik (ondasentron)
Časové okno: Den 2
|
Dávka antidiaroik: bude zaznamenáván počet denních dávek ondasentronu (0-4 dávky/den).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 2
|
|
Dávka antiemetik (ondasentron)
Časové okno: Den 3
|
Dávka antidiaroik: bude zaznamenáván počet denních dávek ondasentronu (0-4 dávky/den).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 3
|
|
Dávka antiemetik (ondasentron)
Časové okno: Den 4
|
Dávka antidiaroik: bude zaznamenáván počet denních dávek ondasentronu (0-4 dávky/den).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 4
|
|
Dávka antiemetik (ondasentron)
Časové okno: Den 5
|
Dávka antidiaroik: bude zaznamenáván počet denních dávek ondasentronu (0-4 dávky/den).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 5
|
|
Dávka antiemetik (ondasentron)
Časové okno: Den 6
|
Dávka antidiaroik: bude zaznamenáván počet denních dávek ondasentronu (0-4 dávky/den).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 6
|
|
Dávka antiemetik (ondasentron)
Časové okno: Den 7
|
Dávka antidiaroik: bude zaznamenáván počet denních dávek ondasentronu (0-4 dávky/den).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 7
|
|
Dávka antiemetik (ondasentron)
Časové okno: Den 8
|
Dávka antidiaroik: bude zaznamenáván počet denních dávek ondasentronu (0-4 dávky/den).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 8
|
|
Dávka antiemetik (ondasentron)
Časové okno: Den 9
|
Dávka antidiaroik: bude zaznamenáván počet denních dávek ondasentronu (0-4 dávky/den).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 9
|
|
Dávka antiemetik (ondasentron)
Časové okno: Den 10
|
Dávka antidiaroik: bude zaznamenáván počet denních dávek ondasentronu (0-4 dávky/den).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 10
|
|
Dávka antiemetik (ondasentron)
Časové okno: Den 11
|
Dávka antidiaroik: bude zaznamenáván počet denních dávek ondasentronu (0-4 dávky/den).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 11
|
|
Dávka antiemetik (ondasentron)
Časové okno: Den 12
|
Dávka antidiaroik: bude zaznamenáván počet denních dávek ondasentronu (0-4 dávky/den).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 12
|
|
Dávka antiemetik (ondasentron)
Časové okno: Den 13
|
Dávka antidiaroik: bude zaznamenáván počet denních dávek ondasentronu (0-4 dávky/den).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 13
|
|
Dávka antiemetik (ondasentron)
Časové okno: Den 14
|
Dávka antidiaroik: bude zaznamenáván počet denních dávek ondasentronu (0-4 dávky/den).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esther Martinez, MD, Hospital Sant Joan de Déu
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS-20-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pevný nádor
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyUkončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and EightDokončenoTumor, SolidSpojené státy