Haalbaarheid en veiligheid van acupunctuur bij de preventie van late irinotecan-gerelateerde diarree bij pediatrische patiënten (AIP2021)
Haalbaarheid en veiligheid van het gebruik van acupunctuur bij de preventie van late diarree geassocieerd met irinotecan bij pediatrische patiënten met solide tumoren: gecontroleerde pilotstudie
Om de haalbaarheid van een acupunctuurprotocol voor de preventie van late diarree als gevolg van irinotecan bij pediatrische patiënten met solide tumoren te evalueren, zal een pre-post pilootstudie worden uitgevoerd.
Pre-post pilotstudie, niet-gerandomiseerd, open-label, eenarmig onderzoek. Er zal een enkele onderzoeksgroep zijn die tegelijkertijd met uw eigen controlegroep wordt gebruikt. De interventie duurt ongeveer een jaar.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pre-post pilotstudie, niet-gerandomiseerd, open-label, eenarmig onderzoek.
Het doel van deze pilootstudie is om aan te tonen dat kankeracupunctuurbehandeling bij kinderen een veilige en haalbare behandeling is bij de preventie van diarree die pas laat begint en die verband houdt met irinotecan.
Deze pilootstudie omvat patiënten tussen 0 en 18 jaar met een solide tumor (nefroblastoom, neuroblastoom, tumoren van het centrale zenuwstelsel en rabdomyosarcoom) die hun eerste cyclus van irinotecan krijgen, in ons centrum, met een dagelijkse dosis van 50 mg/m2/intraveneus gedurende vijf dagen (cumulatieve wekelijkse dosis = 250 mg/m2) en die geen gelijktijdige abdominale radiotherapie krijgen. Acupunctuur zal worden toegepast als aanvullende behandeling naast de gebruikelijke profylaxe en behandeling van late diarree.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Esther Martinez, MD
- Telefoonnummer: 80524 +34 932532100
- E-mail: esther.martinez@sjd.es
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
- Werving
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Contact:
- Esther Martinez, MD
- Telefoonnummer: 80524 +34 9.2532100
- E-mail: esther.martinez@sjd.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 0 tot 18 jaar met solide tumoren die in ons centrum een behandeling starten met irinotecan 50 mg/m2/intraveneuze dosis in dagziekenhuis.
- Bloedonderzoek voorafgaand aan de start van de juiste chemotherapiecyclus om acupunctuur te krijgen met inbrenging van een continue stimulatienaald: neutrofielen groter dan of gelijk aan 1000 cellen/mm3 en bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 50.000 cellen/mm3.
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming door ouders in het geval van kinderen jonger dan 12 jaar en instemming van de minderjarige.
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming in het geval van personen ouder dan 12 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een klinisch onderzoek dat is ontwikkeld in de afdeling kinderoncologie van het ziekenhuis Sant Joan de Deu, waar acupunctuur niet is toegestaan.
- Acupunctuurbehandeling hebben ondergaan in de afgelopen tien dagen.
- Ontvang gelijktijdige abdominale radiotherapie.
- Heb diarree op dag 1 van de cyclus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Pre-Post haalbaarheidsbehandeling Bij de eerste cyclus van irinotecan krijgt de patiënt geen interventie, we verzamelen alleen gegevens. Dit is de controlecyclus. Er zal een enkele onderzoeksgroep zijn die tegelijkertijd met uw eigen controlegroep wordt gebruikt. Tijdens de tweede cyclus van irinotecan krijgt de patiënt acupunctuur. Er zal een enkele onderzoeksgroep zijn die tegelijkertijd met uw eigen controlegroep wordt gebruikt. |
13 Steriele verblijfsnaalden en wegwerpnaalden (SEIRIN NEW PYONEX® van 0,9 mm lang en 0,22 mm in diameter) op dag 1 en 5 van de tweede cyclus van irinotecan, waarbij ze gedurende 4 dagen worden ingebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit tijdens de procedure
Tijdsspanne: Dag 1
|
Evaluatie van pijnintensiteit tijdens de inbrengprocedure van de verblijfnaalden.
De schalen worden gebruikt: huilschaal (0-8) (<3 jaar), Wong-Baker schaal van gezichten voor samenwerkende kinderen (0-10) (>3 jaar) en numerieke schaal (0-10) voor samenwerkende kinderen ( >6 jaar).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 1
|
|
Pijnintensiteit tijdens de procedure
Tijdsspanne: Dag 5
|
Evaluatie van pijnintensiteit tijdens de inbrengprocedure van de verblijfnaalden.
De schalen worden gebruikt: huilschaal (0-8) (<3 jaar), Wong-Baker schaal van gezichten voor samenwerkende kinderen (0-10) (>3 jaar) en numerieke schaal (0-10) voor samenwerkende kinderen ( >6 jaar).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit tijdens de ingreep
Tijdsspanne: Dag 1
|
Evaluatie van de intensiteit van de pijn gedurende de dagen dat de verblijfsnaalden ingebracht blijven.
Het wordt geëvalueerd met dezelfde tools als de variabele major.
De schalen worden gebruikt: huilschaal (0-8) (<3 jaar), Wong-Baker schaal van gezichten voor samenwerkende kinderen (0-10) (>3 jaar) en numerieke schaal (0-10) voor samenwerkende kinderen ( >6 jaar).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 1
|
|
Pijnintensiteit tijdens de ingreep
Tijdsspanne: Dag 2
|
Evaluatie van de intensiteit van de pijn gedurende de dagen dat de verblijfsnaalden ingebracht blijven.
Het wordt geëvalueerd met dezelfde tools als de variabele major.
De schalen worden gebruikt: huilschaal (0-8) (<3 jaar), Wong-Baker schaal van gezichten voor samenwerkende kinderen (0-10) (>3 jaar) en numerieke schaal (0-10) voor samenwerkende kinderen ( >6 jaar).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 2
|
|
Pijnintensiteit tijdens de ingreep
Tijdsspanne: Dag 3
|
Evaluatie van de intensiteit van de pijn gedurende de dagen dat de verblijfsnaalden ingebracht blijven.
Het wordt geëvalueerd met dezelfde tools als de variabele major.
De schalen worden gebruikt: huilschaal (0-8) (<3 jaar), Wong-Baker schaal van gezichten voor samenwerkende kinderen (0-10) (>3 jaar) en numerieke schaal (0-10) voor samenwerkende kinderen ( >6 jaar).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 3
|
|
Pijnintensiteit tijdens de ingreep
Tijdsspanne: Dag 4
|
Evaluatie van de intensiteit van de pijn gedurende de dagen dat de verblijfsnaalden ingebracht blijven.
Het wordt geëvalueerd met dezelfde tools als de variabele major.
De schalen worden gebruikt: huilschaal (0-8) (<3 jaar), Wong-Baker schaal van gezichten voor samenwerkende kinderen (0-10) (>3 jaar) en numerieke schaal (0-10) voor samenwerkende kinderen ( >6 jaar).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 4
|
|
Pijnintensiteit tijdens de ingreep
Tijdsspanne: Dag 5
|
Evaluatie van de intensiteit van de pijn gedurende de dagen dat de verblijfsnaalden ingebracht blijven.
Het wordt geëvalueerd met dezelfde tools als de variabele major.
De schalen worden gebruikt: huilschaal (0-8) (<3 jaar), Wong-Baker schaal van gezichten voor samenwerkende kinderen (0-10) (>3 jaar) en numerieke schaal (0-10) voor samenwerkende kinderen ( >6 jaar).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 5
|
|
Pijnintensiteit tijdens de ingreep
Tijdsspanne: Dag 6
|
Evaluatie van de intensiteit van de pijn gedurende de dagen dat de verblijfsnaalden ingebracht blijven.
Het wordt geëvalueerd met dezelfde tools als de variabele major.
De schalen worden gebruikt: huilschaal (0-8) (<3 jaar), Wong-Baker schaal van gezichten voor samenwerkende kinderen (0-10) (>3 jaar) en numerieke schaal (0-10) voor samenwerkende kinderen ( >6 jaar).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 6
|
|
Pijnintensiteit tijdens de ingreep
Tijdsspanne: Dag 7
|
Evaluatie van de intensiteit van de pijn gedurende de dagen dat de verblijfsnaalden ingebracht blijven.
Het wordt geëvalueerd met dezelfde tools als de variabele major.
De schalen worden gebruikt: huilschaal (0-8) (<3 jaar), Wong-Baker schaal van gezichten voor samenwerkende kinderen (0-10) (>3 jaar) en numerieke schaal (0-10) voor samenwerkende kinderen ( >6 jaar).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 7
|
|
Pijnintensiteit tijdens de ingreep
Tijdsspanne: Dag 8
|
Evaluatie van de intensiteit van de pijn gedurende de dagen dat de verblijfsnaalden ingebracht blijven.
Het wordt geëvalueerd met dezelfde tools als de variabele major.
De schalen worden gebruikt: huilschaal (0-8) (<3 jaar), Wong-Baker schaal van gezichten voor samenwerkende kinderen (0-10) (>3 jaar) en numerieke schaal (0-10) voor samenwerkende kinderen ( >6 jaar).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 8
|
|
Pijnintensiteit tijdens de ingreep
Tijdsspanne: Dag 9
|
Evaluatie van de intensiteit van de pijn gedurende de dagen dat de verblijfsnaalden ingebracht blijven.
Het wordt geëvalueerd met dezelfde tools als de variabele major.
De schalen worden gebruikt: huilschaal (0-8) (<3 jaar), Wong-Baker schaal van gezichten voor samenwerkende kinderen (0-10) (>3 jaar) en numerieke schaal (0-10) voor samenwerkende kinderen ( >6 jaar).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 9
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 9
|
Register van andere lokale bijwerkingen van acupunctuur.
zal worden afgeleverd families hebben op dag 9 van de tweede cyclus (interventiecyclus) enkele items geregistreerd: lokale infectie, hematoom en huidbeschadiging.
|
Dag 9
|
|
Mate van ernst van diarree
Tijdsspanne: Dag 1
|
Mate van ernst van diarree volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Het zal worden geëvalueerd na het verzamelen van gegevens uit de registratietabellen die gezinnen invullen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Graad 1: Toename van <4 stoelgangen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde. Graad 2: Toename van 4 - 6 ontlastingen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde Graad 3: Toename van >=7 ontlastingen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde; ziekenhuisopname geïndiceerd Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen Graad 5: Dood |
Dag 1
|
|
Mate van ernst van diarree
Tijdsspanne: Dag 2
|
Mate van ernst van diarree volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Het zal worden geëvalueerd na het verzamelen van gegevens uit de registratietabellen die gezinnen invullen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Graad 1: Toename van <4 stoelgangen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde. Graad 2: Toename van 4 - 6 ontlastingen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde Graad 3: Toename van >=7 ontlastingen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde; ziekenhuisopname geïndiceerd Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen Graad 5: Dood |
Dag 2
|
|
Mate van ernst van diarree
Tijdsspanne: Dag 3
|
Mate van ernst van diarree volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Het zal worden geëvalueerd na het verzamelen van gegevens uit de registratietabellen die gezinnen invullen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Graad 1: Toename van <4 stoelgangen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde. Graad 2: Toename van 4 - 6 ontlastingen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde Graad 3: Toename van >=7 ontlastingen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde; ziekenhuisopname geïndiceerd Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen Graad 5: Dood |
Dag 3
|
|
Mate van ernst van diarree
Tijdsspanne: Dag 4
|
Mate van ernst van diarree volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Het zal worden geëvalueerd na het verzamelen van gegevens uit de registratietabellen die gezinnen invullen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Graad 1: Toename van <4 stoelgangen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde. Graad 2: Toename van 4 - 6 ontlastingen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde Graad 3: Toename van >=7 ontlastingen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde; ziekenhuisopname geïndiceerd Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen Graad 5: Dood |
Dag 4
|
|
Mate van ernst van diarree
Tijdsspanne: Dag 5
|
Mate van ernst van diarree volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Het zal worden geëvalueerd na het verzamelen van gegevens uit de registratietabellen die gezinnen invullen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Graad 1: Toename van <4 stoelgangen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde. Graad 2: Toename van 4 - 6 ontlastingen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde Graad 3: Toename van >=7 ontlastingen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde; ziekenhuisopname geïndiceerd Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen Graad 5: Dood |
Dag 5
|
|
Mate van ernst van diarree
Tijdsspanne: Dag 6
|
Mate van ernst van diarree volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Het zal worden geëvalueerd na het verzamelen van gegevens uit de registratietabellen die gezinnen invullen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Graad 1: Toename van <4 stoelgangen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde. Graad 2: Toename van 4 - 6 ontlastingen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde Graad 3: Toename van >=7 ontlastingen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde; ziekenhuisopname geïndiceerd Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen Graad 5: Dood |
Dag 6
|
|
Mate van ernst van diarree
Tijdsspanne: Dag 7
|
Mate van ernst van diarree volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Het zal worden geëvalueerd na het verzamelen van gegevens uit de registratietabellen die gezinnen invullen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Graad 1: Toename van <4 stoelgangen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde. Graad 2: Toename van 4 - 6 ontlastingen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde Graad 3: Toename van >=7 ontlastingen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde; ziekenhuisopname geïndiceerd Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen Graad 5: Dood |
Dag 7
|
|
Mate van ernst van diarree
Tijdsspanne: Dag 8
|
Mate van ernst van diarree volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Het zal worden geëvalueerd na het verzamelen van gegevens uit de registratietabellen die gezinnen invullen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Graad 1: Toename van <4 stoelgangen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde. Graad 2: Toename van 4 - 6 ontlastingen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde Graad 3: Toename van >=7 ontlastingen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde; ziekenhuisopname geïndiceerd Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen Graad 5: Dood |
Dag 8
|
|
Mate van ernst van diarree
Tijdsspanne: Dag 9
|
Mate van ernst van diarree volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Het zal worden geëvalueerd na het verzamelen van gegevens uit de registratietabellen die gezinnen invullen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Graad 1: Toename van <4 stoelgangen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde. Graad 2: Toename van 4 - 6 ontlastingen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde Graad 3: Toename van >=7 ontlastingen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde; ziekenhuisopname geïndiceerd Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen Graad 5: Dood |
Dag 9
|
|
Mate van ernst van diarree
Tijdsspanne: Dag 10
|
Mate van ernst van diarree volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Het zal worden geëvalueerd na het verzamelen van gegevens uit de registratietabellen die gezinnen invullen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Graad 1: Toename van <4 stoelgangen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde. Graad 2: Toename van 4 - 6 ontlastingen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde Graad 3: Toename van >=7 ontlastingen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde; ziekenhuisopname geïndiceerd Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen Graad 5: Dood |
Dag 10
|
|
Mate van ernst van diarree
Tijdsspanne: Dag 11
|
Mate van ernst van diarree volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Het zal worden geëvalueerd na het verzamelen van gegevens uit de registratietabellen die gezinnen invullen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Graad 1: Toename van <4 stoelgangen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde. Graad 2: Toename van 4 - 6 ontlastingen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde Graad 3: Toename van >=7 ontlastingen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde; ziekenhuisopname geïndiceerd Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen Graad 5: Dood |
Dag 11
|
|
Mate van ernst van diarree
Tijdsspanne: Dag 12
|
Mate van ernst van diarree volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Het zal worden geëvalueerd na het verzamelen van gegevens uit de registratietabellen die gezinnen invullen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Graad 1: Toename van <4 stoelgangen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde. Graad 2: Toename van 4 - 6 ontlastingen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde Graad 3: Toename van >=7 ontlastingen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde; ziekenhuisopname geïndiceerd Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen Graad 5: Dood |
Dag 12
|
|
Mate van ernst van diarree
Tijdsspanne: Dag 13
|
Mate van ernst van diarree volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Het zal worden geëvalueerd na het verzamelen van gegevens uit de registratietabellen die gezinnen invullen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Graad 1: Toename van <4 stoelgangen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde. Graad 2: Toename van 4 - 6 ontlastingen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde Graad 3: Toename van >=7 ontlastingen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde; ziekenhuisopname geïndiceerd Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen Graad 5: Dood |
Dag 13
|
|
Mate van ernst van diarree
Tijdsspanne: Dag 14
|
Mate van ernst van diarree volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Het zal worden geëvalueerd na het verzamelen van gegevens uit de registratietabellen die gezinnen invullen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Graad 1: Toename van <4 stoelgangen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde. Graad 2: Toename van 4 - 6 ontlastingen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde Graad 3: Toename van >=7 ontlastingen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde; ziekenhuisopname geïndiceerd Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen Graad 5: Dood |
Dag 14
|
|
Dosering medicijnen tegen diarree
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dosis tegen diarree: het aantal dagelijkse doses loperamide (0-4 doses/dag) wordt geregistreerd.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 1
|
|
Dosering medicijnen tegen diarree
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dosis tegen diarree: het aantal dagelijkse doses loperamide (0-4 doses/dag) wordt geregistreerd.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 2
|
|
Dosering medicijnen tegen diarree
Tijdsspanne: Dag 3
|
Dosis tegen diarree: het aantal dagelijkse doses loperamide (0-4 doses/dag) wordt geregistreerd.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 3
|
|
Dosering medicijnen tegen diarree
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dosis tegen diarree: het aantal dagelijkse doses loperamide (0-4 doses/dag) wordt geregistreerd.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 4
|
|
Dosering medicijnen tegen diarree
Tijdsspanne: Dag 5
|
Dosis tegen diarree: het aantal dagelijkse doses loperamide (0-4 doses/dag) wordt geregistreerd.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 5
|
|
Dosering medicijnen tegen diarree
Tijdsspanne: Dag 6
|
Dosis tegen diarree: het aantal dagelijkse doses loperamide (0-4 doses/dag) wordt geregistreerd.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 6
|
|
Dosering medicijnen tegen diarree
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dosis tegen diarree: het aantal dagelijkse doses loperamide (0-4 doses/dag) wordt geregistreerd.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 7
|
|
Dosering medicijnen tegen diarree
Tijdsspanne: Dag 8
|
Dosis tegen diarree: het aantal dagelijkse doses loperamide (0-4 doses/dag) wordt geregistreerd.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 8
|
|
Dosering medicijnen tegen diarree
Tijdsspanne: Dag 9
|
Dosis tegen diarree: het aantal dagelijkse doses loperamide (0-4 doses/dag) wordt geregistreerd.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 9
|
|
Dosering medicijnen tegen diarree
Tijdsspanne: Dag 10
|
Dosis tegen diarree: het aantal dagelijkse doses loperamide (0-4 doses/dag) wordt geregistreerd.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 10
|
|
Dosering medicijnen tegen diarree
Tijdsspanne: Dag 11
|
Dosis tegen diarree: het aantal dagelijkse doses loperamide (0-4 doses/dag) wordt geregistreerd.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 11
|
|
Dosering medicijnen tegen diarree
Tijdsspanne: Dag 12
|
Dosis tegen diarree: het aantal dagelijkse doses loperamide (0-4 doses/dag) wordt geregistreerd.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 12
|
|
Dosering medicijnen tegen diarree
Tijdsspanne: Dag 13
|
Dosis tegen diarree: het aantal dagelijkse doses loperamide (0-4 doses/dag) wordt geregistreerd.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 13
|
|
Dosering medicijnen tegen diarree
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dosis tegen diarree: het aantal dagelijkse doses loperamide (0-4 doses/dag) wordt geregistreerd.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 14
|
|
Profylactisch regime van cefixime
Tijdsspanne: Dag 1
|
Profylactisch regime van cefixime vóór aanvang van de cyclus van irinotecan en het gebruik van het regime verlengd met 10 dagen.
(Ja nee)
|
Dag 1
|
|
Buikpijn behandelingsgerelateerd
Tijdsspanne: Dag 1
|
Mate van buikpijn beoordeeld met een visuele analoge schaal van 0-10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 1
|
|
Buikpijn behandelingsgerelateerd
Tijdsspanne: Dag 2
|
Mate van buikpijn beoordeeld met een visuele analoge schaal van 0-10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 2
|
|
Buikpijn behandelingsgerelateerd
Tijdsspanne: Dag 3
|
Mate van buikpijn beoordeeld met een visuele analoge schaal van 0-10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 3
|
|
Buikpijn behandelingsgerelateerd
Tijdsspanne: Dag 4
|
Mate van buikpijn beoordeeld met een visuele analoge schaal van 0-10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 4
|
|
Buikpijn behandelingsgerelateerd
Tijdsspanne: Dag 5
|
Mate van buikpijn beoordeeld met een visuele analoge schaal van 0-10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 5
|
|
Buikpijn behandelingsgerelateerd
Tijdsspanne: Dag 6
|
Mate van buikpijn beoordeeld met een visuele analoge schaal van 0-10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 6
|
|
Buikpijn behandelingsgerelateerd
Tijdsspanne: Dag 7
|
Mate van buikpijn beoordeeld met een visuele analoge schaal van 0-10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 7
|
|
Buikpijn behandelingsgerelateerd
Tijdsspanne: Dag 8
|
Mate van buikpijn beoordeeld met een visuele analoge schaal van 0-10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 8
|
|
Buikpijn behandelingsgerelateerd
Tijdsspanne: Dag 9
|
Mate van buikpijn beoordeeld met een visuele analoge schaal van 0-10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 9
|
|
Buikpijn behandelingsgerelateerd
Tijdsspanne: Dag 10
|
Mate van buikpijn beoordeeld met een visuele analoge schaal van 0-10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 10
|
|
Buikpijn behandelingsgerelateerd
Tijdsspanne: Dag 11
|
Mate van buikpijn beoordeeld met een visuele analoge schaal van 0-10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 11
|
|
Buikpijn behandelingsgerelateerd
Tijdsspanne: Dag 12
|
Mate van buikpijn beoordeeld met een visuele analoge schaal van 0-10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 12
|
|
Buikpijn behandelingsgerelateerd
Tijdsspanne: Dag 13
|
Mate van buikpijn beoordeeld met een visuele analoge schaal van 0-10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 13
|
|
Buikpijn behandelingsgerelateerd
Tijdsspanne: Dag 14
|
Mate van buikpijn beoordeeld met een visuele analoge schaal van 0-10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 14
|
|
Tevredenheidsgraad
Tijdsspanne: Dag 15
|
Mate van tevredenheid over acupunctuur door middel van een kwalitatief onderzoek.
Drie items Ja/Nee en gratis commentaar
|
Dag 15
|
|
Bepaling van het UGT1A1-polymorfisme
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bepaling van het UGT1A1-polymorfisme door middel van een bloedmonster in de analyse van routine uitgevoerd op dag 1 van de eerste cyclus van irinotecan (controlecyclus).
|
Dag 1
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Noteer of de patiënt al dan niet misselijk is (JA/NEE)
|
Dag 1
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: Dag 2
|
Noteer of de patiënt al dan niet misselijk is (JA/NEE)
|
Dag 2
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: Dag 3
|
Noteer of de patiënt al dan niet misselijk is (JA/NEE)
|
Dag 3
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: Dag 4
|
Noteer of de patiënt al dan niet misselijk is (JA/NEE)
|
Dag 4
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: Dag 5
|
Noteer of de patiënt al dan niet misselijk is (JA/NEE)
|
Dag 5
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: Dag 6
|
Noteer of de patiënt al dan niet misselijk is (JA/NEE)
|
Dag 6
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: Dag 7
|
Noteer of de patiënt al dan niet misselijk is (JA/NEE)
|
Dag 7
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: Dag 8
|
Noteer of de patiënt al dan niet misselijk is (JA/NEE)
|
Dag 8
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: Dag 9
|
Noteer of de patiënt al dan niet misselijk is (JA/NEE)
|
Dag 9
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: Dag 10
|
Noteer of de patiënt al dan niet misselijk is (JA/NEE)
|
Dag 10
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: Dag 11
|
Noteer of de patiënt al dan niet misselijk is (JA/NEE)
|
Dag 11
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: Dag 12
|
Noteer of de patiënt al dan niet misselijk is (JA/NEE)
|
Dag 12
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: Dag 13
|
Noteer of de patiënt al dan niet misselijk is (JA/NEE)
|
Dag 13
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: Dag 14
|
Noteer of de patiënt al dan niet misselijk is (JA/NEE)
|
Dag 14
|
|
Braken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Noteer of de patiënt al dan niet moet braken (JA/NEE)
|
Dag 1
|
|
Braken
Tijdsspanne: Dag 2
|
Noteer of de patiënt al dan niet moet braken (JA/NEE)
|
Dag 2
|
|
Braken
Tijdsspanne: Dag 3
|
Noteer of de patiënt al dan niet moet braken (JA/NEE)
|
Dag 3
|
|
Braken
Tijdsspanne: Dag 4
|
Noteer of de patiënt al dan niet moet braken (JA/NEE)
|
Dag 4
|
|
Braken
Tijdsspanne: Dag 5
|
Noteer of de patiënt al dan niet moet braken (JA/NEE)
|
Dag 5
|
|
Braken
Tijdsspanne: Dag 6
|
Noteer of de patiënt al dan niet moet braken (JA/NEE)
|
Dag 6
|
|
Braken
Tijdsspanne: Dag 7
|
Noteer of de patiënt al dan niet moet braken (JA/NEE)
|
Dag 7
|
|
Braken
Tijdsspanne: Dag 8
|
Noteer of de patiënt al dan niet moet braken (JA/NEE)
|
Dag 8
|
|
Braken
Tijdsspanne: Dag 9
|
Noteer of de patiënt al dan niet moet braken (JA/NEE)
|
Dag 9
|
|
Braken
Tijdsspanne: Dag 10
|
Noteer of de patiënt al dan niet moet braken (JA/NEE)
|
Dag 10
|
|
Braken
Tijdsspanne: Dag 11
|
Noteer of de patiënt al dan niet moet braken (JA/NEE)
|
Dag 11
|
|
Braken
Tijdsspanne: Dag 12
|
Noteer of de patiënt al dan niet moet braken (JA/NEE)
|
Dag 12
|
|
Braken
Tijdsspanne: Dag 13
|
Noteer of de patiënt al dan niet moet braken (JA/NEE)
|
Dag 13
|
|
Braken
Tijdsspanne: Dag 14
|
Noteer of de patiënt al dan niet moet braken (JA/NEE)
|
Dag 14
|
|
Dosis anti-emetica (ondasentron)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dosis tegen diarree: het aantal dagelijkse doses ondasentron (0-4 doses/dag) wordt genoteerd.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 1
|
|
Dosis anti-emetica (ondasentron)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Dosis tegen diarree: het aantal dagelijkse doses ondasentron (0-4 doses/dag) wordt genoteerd.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 2
|
|
Dosis anti-emetica (ondasentron)
Tijdsspanne: Dag 3
|
Dosis tegen diarree: het aantal dagelijkse doses ondasentron (0-4 doses/dag) wordt genoteerd.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 3
|
|
Dosis anti-emetica (ondasentron)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dosis tegen diarree: het aantal dagelijkse doses ondasentron (0-4 doses/dag) wordt genoteerd.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 4
|
|
Dosis anti-emetica (ondasentron)
Tijdsspanne: Dag 5
|
Dosis tegen diarree: het aantal dagelijkse doses ondasentron (0-4 doses/dag) wordt genoteerd.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 5
|
|
Dosis anti-emetica (ondasentron)
Tijdsspanne: Dag 6
|
Dosis tegen diarree: het aantal dagelijkse doses ondasentron (0-4 doses/dag) wordt genoteerd.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 6
|
|
Dosis anti-emetica (ondasentron)
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dosis tegen diarree: het aantal dagelijkse doses ondasentron (0-4 doses/dag) wordt genoteerd.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 7
|
|
Dosis anti-emetica (ondasentron)
Tijdsspanne: Dag 8
|
Dosis tegen diarree: het aantal dagelijkse doses ondasentron (0-4 doses/dag) wordt genoteerd.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 8
|
|
Dosis anti-emetica (ondasentron)
Tijdsspanne: Dag 9
|
Dosis tegen diarree: het aantal dagelijkse doses ondasentron (0-4 doses/dag) wordt genoteerd.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 9
|
|
Dosis anti-emetica (ondasentron)
Tijdsspanne: Dag 10
|
Dosis tegen diarree: het aantal dagelijkse doses ondasentron (0-4 doses/dag) wordt genoteerd.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 10
|
|
Dosis anti-emetica (ondasentron)
Tijdsspanne: Dag 11
|
Dosis tegen diarree: het aantal dagelijkse doses ondasentron (0-4 doses/dag) wordt genoteerd.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 11
|
|
Dosis anti-emetica (ondasentron)
Tijdsspanne: Dag 12
|
Dosis tegen diarree: het aantal dagelijkse doses ondasentron (0-4 doses/dag) wordt genoteerd.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 12
|
|
Dosis anti-emetica (ondasentron)
Tijdsspanne: Dag 13
|
Dosis tegen diarree: het aantal dagelijkse doses ondasentron (0-4 doses/dag) wordt genoteerd.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 13
|
|
Dosis anti-emetica (ondasentron)
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dosis tegen diarree: het aantal dagelijkse doses ondasentron (0-4 doses/dag) wordt genoteerd.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esther Martinez, MD, Hospital Sant Joan de Déu
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PS-20-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaste tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina