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Faisabilité et innocuité de l'acupuncture dans la prévention de la diarrhée tardive liée à l'irinotécan chez les patients pédiatriques (AIP2021)

18 août 2022 mis à jour par: Fundació Sant Joan de Déu

Faisabilité et innocuité de l'utilisation de l'acupuncture dans la prévention de la diarrhée d'apparition tardive associée à l'irinotécan chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs solides : étude pilote contrôlée

Afin d'évaluer la faisabilité d'un protocole d'acupuncture dans la prévention des diarrhées tardives dues à l'irinotécan chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs solides, une étude pilote pré-post sera menée.

Étude pilote pré-post non randomisée, ouverte, à un seul bras. Il y aura un seul groupe d'étude qui sera utilisé en même temps que votre propre groupe de contrôle. L'intervention se déroulera sur environ un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude pilote pré-post non randomisée, ouverte, à un seul bras.

L'objectif de cette étude pilote est de démontrer que le traitement pédiatrique de l'acupuncture anticancéreuse est un traitement sûr et réalisable dans la prévention de la diarrhée d'apparition tardive liée à l'irinotécan.

Cette étude pilote inclura des patients âgés de 0 à 18 ans atteints d'une tumeur solide (néphroblastome, neuroblastome, tumeurs du système nerveux central et rhabdomyosarcome) recevant leur premier cycle d'irinotécan, dans notre centre, à raison de 50 mg/m2/dose intraveineuse par jour pendant cinq jours (dose hebdomadaire cumulée = 250 mg/m2) et qui ne reçoivent pas de radiothérapie abdominale concomitante. L'acupuncture sera appliquée comme traitement complémentaire avec le schéma habituel de prophylaxie et de traitement des diarrhées tardives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Recrutement
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 0 à 18 ans atteints de tumeurs solides qui débutent dans notre centre un traitement par irinotécan à 50 mg/m2/dose intraveineuse en hôpital de jour.
  • Tests sanguins avant le début du cycle de chimiothérapie approprié pour recevoir l'acupuncture avec insertion d'aiguille de stimulation continue : neutrophiles supérieurs ou égaux à 1 000 cellules/mm3 et plaquettes supérieures ou égales à 50 000 cellules/mm3.
  • Signature du consentement éclairé des parents dans le cas d'enfants de moins de 12 ans et consentement du mineur.
  • Signature du consentement éclairé pour les plus de 12 ans

Critère d'exclusion:

  • Participez à un essai clinique développé dans le domaine d'oncologie pédiatrique de l'hôpital Sant Joan de Deu où l'intervention d'acupuncture n'est pas autorisée.
  • Avoir reçu un traitement d'acupuncture au cours des dix derniers jours.
  • Recevoir une radiothérapie abdominale concomitante.
  • Avoir la diarrhée le jour 1 du cycle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental

Pré-Post traitement de faisabilité Sur le premier cycle d'irinotécan, le patient ne reçoit aucune intervention, nous ne recueillons que des données. C'est le cycle de contrôle.

Il y aura un seul groupe d'étude qui sera utilisé en même temps que votre propre groupe de contrôle. Au deuxième cycle d'irinotécan, le patient reçoit de l'acupuncture. Il y aura un seul groupe d'étude qui sera utilisé en même temps que votre propre groupe de contrôle.
Autre: Acupuncture
13 Aiguilles à demeure, stériles et jetables (SEIRIN NEW PYONEX® de 0,9 mm de longueur et 0,22 mm de diamètre) aux jours 1 et 5 du deuxième cycle d'irinotécan en les laissant insérées pendant 4 jours.
Autres noms:
  • Aiguilles à demeure, stériles et jetables (SEIRIN NEW PYONEX®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur pendant la procédure
Délai: Jour 1
Évaluation de l'intensité de la douleur lors de la procédure d'insertion des aiguilles à demeure. Les échelles seront utilisées : échelle des pleurs (0-8) (<3 ans), échelle des visages de Wong-Baker pour les enfants coopératifs (0-10) (>3 ans) et échelle numérique (0-10) pour les enfants collaborateurs ( >6 ans). Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 1
Intensité de la douleur pendant la procédure
Délai: Jour 5
Évaluation de l'intensité de la douleur lors de la procédure d'insertion des aiguilles à demeure. Les échelles seront utilisées : échelle des pleurs (0-8) (<3 ans), échelle des visages de Wong-Baker pour les enfants coopératifs (0-10) (>3 ans) et échelle numérique (0-10) pour les enfants collaborateurs ( >6 ans). Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur pendant l'intervention
Délai: Jour 1
Évaluation de l'intensité de la douleur pendant les jours où les aiguilles à demeure restent insérées. Elle sera évaluée avec les mêmes outils que la variable majeure. Les échelles seront utilisées : échelle des pleurs (0-8) (<3 ans), échelle des visages de Wong-Baker pour les enfants coopératifs (0-10) (>3 ans) et échelle numérique (0-10) pour les enfants collaborateurs ( >6 ans). Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 1
Intensité de la douleur pendant l'intervention
Délai: Jour 2
Évaluation de l'intensité de la douleur pendant les jours où les aiguilles à demeure restent insérées. Elle sera évaluée avec les mêmes outils que la variable majeure. Les échelles seront utilisées : échelle des pleurs (0-8) (<3 ans), échelle des visages de Wong-Baker pour les enfants coopératifs (0-10) (>3 ans) et échelle numérique (0-10) pour les enfants collaborateurs ( >6 ans). Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 2
Intensité de la douleur pendant l'intervention
Délai: Jour 3
Évaluation de l'intensité de la douleur pendant les jours où les aiguilles à demeure restent insérées. Elle sera évaluée avec les mêmes outils que la variable majeure. Les échelles seront utilisées : échelle des pleurs (0-8) (<3 ans), échelle des visages de Wong-Baker pour les enfants coopératifs (0-10) (>3 ans) et échelle numérique (0-10) pour les enfants collaborateurs ( >6 ans). Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 3
Intensité de la douleur pendant l'intervention
Délai: Jour 4
Évaluation de l'intensité de la douleur pendant les jours où les aiguilles à demeure restent insérées. Elle sera évaluée avec les mêmes outils que la variable majeure. Les échelles seront utilisées : échelle des pleurs (0-8) (<3 ans), échelle des visages de Wong-Baker pour les enfants coopératifs (0-10) (>3 ans) et échelle numérique (0-10) pour les enfants collaborateurs ( >6 ans). Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 4
Intensité de la douleur pendant l'intervention
Délai: Jour 5
Évaluation de l'intensité de la douleur pendant les jours où les aiguilles à demeure restent insérées. Elle sera évaluée avec les mêmes outils que la variable majeure. Les échelles seront utilisées : échelle des pleurs (0-8) (<3 ans), échelle des visages de Wong-Baker pour les enfants coopératifs (0-10) (>3 ans) et échelle numérique (0-10) pour les enfants collaborateurs ( >6 ans). Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 5
Intensité de la douleur pendant l'intervention
Délai: Jour 6
Évaluation de l'intensité de la douleur pendant les jours où les aiguilles à demeure restent insérées. Elle sera évaluée avec les mêmes outils que la variable majeure. Les échelles seront utilisées : échelle des pleurs (0-8) (<3 ans), échelle des visages de Wong-Baker pour les enfants coopératifs (0-10) (>3 ans) et échelle numérique (0-10) pour les enfants collaborateurs ( >6 ans). Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 6
Intensité de la douleur pendant l'intervention
Délai: Jour 7
Évaluation de l'intensité de la douleur pendant les jours où les aiguilles à demeure restent insérées. Elle sera évaluée avec les mêmes outils que la variable majeure. Les échelles seront utilisées : échelle des pleurs (0-8) (<3 ans), échelle des visages de Wong-Baker pour les enfants coopératifs (0-10) (>3 ans) et échelle numérique (0-10) pour les enfants collaborateurs ( >6 ans). Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 7
Intensité de la douleur pendant l'intervention
Délai: Jour 8
Évaluation de l'intensité de la douleur pendant les jours où les aiguilles à demeure restent insérées. Elle sera évaluée avec les mêmes outils que la variable majeure. Les échelles seront utilisées : échelle des pleurs (0-8) (<3 ans), échelle des visages de Wong-Baker pour les enfants coopératifs (0-10) (>3 ans) et échelle numérique (0-10) pour les enfants collaborateurs ( >6 ans). Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 8
Intensité de la douleur pendant l'intervention
Délai: Jour 9
Évaluation de l'intensité de la douleur pendant les jours où les aiguilles à demeure restent insérées. Elle sera évaluée avec les mêmes outils que la variable majeure. Les échelles seront utilisées : échelle des pleurs (0-8) (<3 ans), échelle des visages de Wong-Baker pour les enfants coopératifs (0-10) (>3 ans) et échelle numérique (0-10) pour les enfants collaborateurs ( >6 ans). Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 9
Effets secondaires
Délai: Jour 9
Registre des autres effets indésirables locaux de l'acupuncture. seront livrés les familles ont enregistré certains éléments au jour 9 du deuxième cycle (cycle d'intervention) : infection locale, hématome et lésions cutanées.
Jour 9
Degré de gravité de la diarrhée
Délai: Jour 1

Degré de gravité de la diarrhée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 (1-5). Il sera évalué après collecte des données des tableaux d'inscription que les familles remplissent. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.

Grade 1 : Augmentation de <4 selles par jour par rapport au départ. Grade 2 : Augmentation de 4 à 6 selles par jour par rapport à la valeur initiale Grade 3 : Augmentation de >= 7 selles par jour par rapport à la valeur initiale ; hospitalisation indiquée Grade 4 : Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée Grade 5 : Décès
Jour 1
Degré de gravité de la diarrhée
Délai: Jour 2

Degré de gravité de la diarrhée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 (1-5). Il sera évalué après collecte des données des tableaux d'inscription que les familles remplissent. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.

Grade 1 : Augmentation de <4 selles par jour par rapport au départ. Grade 2 : Augmentation de 4 à 6 selles par jour par rapport à la valeur initiale Grade 3 : Augmentation de >= 7 selles par jour par rapport à la valeur initiale ; hospitalisation indiquée Grade 4 : Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée Grade 5 : Décès
Jour 2
Degré de gravité de la diarrhée
Délai: Jour 3

Degré de gravité de la diarrhée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 (1-5). Il sera évalué après collecte des données des tableaux d'inscription que les familles remplissent. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.

Grade 1 : Augmentation de <4 selles par jour par rapport au départ. Grade 2 : Augmentation de 4 à 6 selles par jour par rapport à la valeur initiale Grade 3 : Augmentation de >= 7 selles par jour par rapport à la valeur initiale ; hospitalisation indiquée Grade 4 : Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée Grade 5 : Décès
Jour 3
Degré de gravité de la diarrhée
Délai: Jour 4

Degré de gravité de la diarrhée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 (1-5). Il sera évalué après collecte des données des tableaux d'inscription que les familles remplissent. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.

Grade 1 : Augmentation de <4 selles par jour par rapport au départ. Grade 2 : Augmentation de 4 à 6 selles par jour par rapport à la valeur initiale Grade 3 : Augmentation de >= 7 selles par jour par rapport à la valeur initiale ; hospitalisation indiquée Grade 4 : Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée Grade 5 : Décès
Jour 4
Degré de gravité de la diarrhée
Délai: Jour 5

Degré de gravité de la diarrhée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 (1-5). Il sera évalué après collecte des données des tableaux d'inscription que les familles remplissent. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.

Grade 1 : Augmentation de <4 selles par jour par rapport au départ. Grade 2 : Augmentation de 4 à 6 selles par jour par rapport à la valeur initiale Grade 3 : Augmentation de >= 7 selles par jour par rapport à la valeur initiale ; hospitalisation indiquée Grade 4 : Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée Grade 5 : Décès
Jour 5
Degré de gravité de la diarrhée
Délai: Jour 6

Degré de gravité de la diarrhée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 (1-5). Il sera évalué après collecte des données des tableaux d'inscription que les familles remplissent. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.

Grade 1 : Augmentation de <4 selles par jour par rapport au départ. Grade 2 : Augmentation de 4 à 6 selles par jour par rapport à la valeur initiale Grade 3 : Augmentation de >= 7 selles par jour par rapport à la valeur initiale ; hospitalisation indiquée Grade 4 : Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée Grade 5 : Décès
Jour 6
Degré de gravité de la diarrhée
Délai: Jour 7

Degré de gravité de la diarrhée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 (1-5). Il sera évalué après collecte des données des tableaux d'inscription que les familles remplissent. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.

Grade 1 : Augmentation de <4 selles par jour par rapport au départ. Grade 2 : Augmentation de 4 à 6 selles par jour par rapport à la valeur initiale Grade 3 : Augmentation de >= 7 selles par jour par rapport à la valeur initiale ; hospitalisation indiquée Grade 4 : Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée Grade 5 : Décès
Jour 7
Degré de gravité de la diarrhée
Délai: Jour 8

Degré de gravité de la diarrhée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 (1-5). Il sera évalué après collecte des données des tableaux d'inscription que les familles remplissent. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.

Grade 1 : Augmentation de <4 selles par jour par rapport au départ. Grade 2 : Augmentation de 4 à 6 selles par jour par rapport à la valeur initiale Grade 3 : Augmentation de >= 7 selles par jour par rapport à la valeur initiale ; hospitalisation indiquée Grade 4 : Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée Grade 5 : Décès
Jour 8
Degré de gravité de la diarrhée
Délai: Jour 9

Degré de gravité de la diarrhée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 (1-5). Il sera évalué après collecte des données des tableaux d'inscription que les familles remplissent. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.

Grade 1 : Augmentation de <4 selles par jour par rapport au départ. Grade 2 : Augmentation de 4 à 6 selles par jour par rapport à la valeur initiale Grade 3 : Augmentation de >= 7 selles par jour par rapport à la valeur initiale ; hospitalisation indiquée Grade 4 : Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée Grade 5 : Décès
Jour 9
Degré de gravité de la diarrhée
Délai: Jour 10

Degré de gravité de la diarrhée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 (1-5). Il sera évalué après collecte des données des tableaux d'inscription que les familles remplissent. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.

Grade 1 : Augmentation de <4 selles par jour par rapport au départ. Grade 2 : Augmentation de 4 à 6 selles par jour par rapport à la valeur initiale Grade 3 : Augmentation de >= 7 selles par jour par rapport à la valeur initiale ; hospitalisation indiquée Grade 4 : Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée Grade 5 : Décès
Jour 10
Degré de gravité de la diarrhée
Délai: Jour 11

Degré de gravité de la diarrhée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 (1-5). Il sera évalué après collecte des données des tableaux d'inscription que les familles remplissent. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.

Grade 1 : Augmentation de <4 selles par jour par rapport au départ. Grade 2 : Augmentation de 4 à 6 selles par jour par rapport à la valeur initiale Grade 3 : Augmentation de >= 7 selles par jour par rapport à la valeur initiale ; hospitalisation indiquée Grade 4 : Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée Grade 5 : Décès
Jour 11
Degré de gravité de la diarrhée
Délai: Jour 12

Degré de gravité de la diarrhée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 (1-5). Il sera évalué après collecte des données des tableaux d'inscription que les familles remplissent. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.

Grade 1 : Augmentation de <4 selles par jour par rapport au départ. Grade 2 : Augmentation de 4 à 6 selles par jour par rapport à la valeur initiale Grade 3 : Augmentation de >= 7 selles par jour par rapport à la valeur initiale ; hospitalisation indiquée Grade 4 : Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée Grade 5 : Décès
Jour 12
Degré de gravité de la diarrhée
Délai: Jour 13

Degré de gravité de la diarrhée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 (1-5). Il sera évalué après collecte des données des tableaux d'inscription que les familles remplissent. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.

Grade 1 : Augmentation de <4 selles par jour par rapport au départ. Grade 2 : Augmentation de 4 à 6 selles par jour par rapport à la valeur initiale Grade 3 : Augmentation de >= 7 selles par jour par rapport à la valeur initiale ; hospitalisation indiquée Grade 4 : Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée Grade 5 : Décès
Jour 13
Degré de gravité de la diarrhée
Délai: Jour 14

Degré de gravité de la diarrhée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 (1-5). Il sera évalué après collecte des données des tableaux d'inscription que les familles remplissent. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.

Grade 1 : Augmentation de <4 selles par jour par rapport au départ. Grade 2 : Augmentation de 4 à 6 selles par jour par rapport à la valeur initiale Grade 3 : Augmentation de >= 7 selles par jour par rapport à la valeur initiale ; hospitalisation indiquée Grade 4 : Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée Grade 5 : Décès
Jour 14
Dose de médicaments antidiarrhéiques
Délai: Jour 1
Dose d'antidiarrhéiques : le nombre de doses quotidiennes de lopéramide (0-4 doses/jour) sera enregistré. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 1
Dose de médicaments antidiarrhéiques
Délai: Jour 2
Dose d'antidiarrhéiques : le nombre de doses quotidiennes de lopéramide (0-4 doses/jour) sera enregistré. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 2
Dose de médicaments antidiarrhéiques
Délai: Jour 3
Dose d'antidiarrhéiques : le nombre de doses quotidiennes de lopéramide (0-4 doses/jour) sera enregistré. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 3
Dose de médicaments antidiarrhéiques
Délai: Jour 4
Dose d'antidiarrhéiques : le nombre de doses quotidiennes de lopéramide (0-4 doses/jour) sera enregistré. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 4
Dose de médicaments antidiarrhéiques
Délai: Jour 5
Dose d'antidiarrhéiques : le nombre de doses quotidiennes de lopéramide (0-4 doses/jour) sera enregistré. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 5
Dose de médicaments antidiarrhéiques
Délai: Jour 6
Dose d'antidiarrhéiques : le nombre de doses quotidiennes de lopéramide (0-4 doses/jour) sera enregistré. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 6
Dose de médicaments antidiarrhéiques
Délai: Jour 7
Dose d'antidiarrhéiques : le nombre de doses quotidiennes de lopéramide (0-4 doses/jour) sera enregistré. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 7
Dose de médicaments antidiarrhéiques
Délai: Jour 8
Dose d'antidiarrhéiques : le nombre de doses quotidiennes de lopéramide (0-4 doses/jour) sera enregistré. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 8
Dose de médicaments antidiarrhéiques
Délai: Jour 9
Dose d'antidiarrhéiques : le nombre de doses quotidiennes de lopéramide (0-4 doses/jour) sera enregistré. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 9
Dose de médicaments antidiarrhéiques
Délai: Jour 10
Dose d'antidiarrhéiques : le nombre de doses quotidiennes de lopéramide (0-4 doses/jour) sera enregistré. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 10
Dose de médicaments antidiarrhéiques
Délai: Jour 11
Dose d'antidiarrhéiques : le nombre de doses quotidiennes de lopéramide (0-4 doses/jour) sera enregistré. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 11
Dose de médicaments antidiarrhéiques
Délai: Jour 12
Dose d'antidiarrhéiques : le nombre de doses quotidiennes de lopéramide (0-4 doses/jour) sera enregistré. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 12
Dose de médicaments antidiarrhéiques
Délai: Jour 13
Dose d'antidiarrhéiques : le nombre de doses quotidiennes de lopéramide (0-4 doses/jour) sera enregistré. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 13
Dose de médicaments antidiarrhéiques
Délai: Jour 14
Dose d'antidiarrhéiques : le nombre de doses quotidiennes de lopéramide (0-4 doses/jour) sera enregistré. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 14
Régime prophylactique de céfixime
Délai: Jour 1
Régime prophylactique de céfixime avant de commencer le cycle d'irinotécan et utilisation du régime prolongé de 10 jours. (Oui Non)
Jour 1
Liés au traitement des douleurs abdominales
Délai: Jour 1
Degré de douleur abdominale évalué avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 1
Liés au traitement des douleurs abdominales
Délai: Jour 2
Degré de douleur abdominale évalué avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 2
Liés au traitement des douleurs abdominales
Délai: Jour 3
Degré de douleur abdominale évalué avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 3
Liés au traitement des douleurs abdominales
Délai: Jour 4
Degré de douleur abdominale évalué avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 4
Liés au traitement des douleurs abdominales
Délai: Jour 5
Degré de douleur abdominale évalué avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 5
Liés au traitement des douleurs abdominales
Délai: Jour 6
Degré de douleur abdominale évalué avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 6
Liés au traitement des douleurs abdominales
Délai: Jour 7
Degré de douleur abdominale évalué avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 7
Liés au traitement des douleurs abdominales
Délai: Jour 8
Degré de douleur abdominale évalué avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 8
Liés au traitement des douleurs abdominales
Délai: Jour 9
Degré de douleur abdominale évalué avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 9
Liés au traitement des douleurs abdominales
Délai: Jour 10
Degré de douleur abdominale évalué avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 10
Liés au traitement des douleurs abdominales
Délai: Jour 11
Degré de douleur abdominale évalué avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 11
Liés au traitement des douleurs abdominales
Délai: Jour 12
Degré de douleur abdominale évalué avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 12
Liés au traitement des douleurs abdominales
Délai: Jour 13
Degré de douleur abdominale évalué avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 13
Liés au traitement des douleurs abdominales
Délai: Jour 14
Degré de douleur abdominale évalué avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 14
Degré de satisfaction
Délai: Jour 15
Degré de satisfaction vis-à-vis de l'acupuncture à travers une enquête qualitative. Trois items Oui/Non et commentaires libres
Jour 15
Détermination du polymorphisme UGT1A1
Délai: Jour 1
Détermination du polymorphisme UGT1A1 par prélèvement sanguin dans l'analyse de routine effectuée au jour 1 du premier cycle d'irinotécan (cycle contrôle).
Jour 1
La nausée
Délai: Jour 1
Noter si le patient a ou non des nausées (OUI/NON)
Jour 1
La nausée
Délai: Jour 2
Noter si le patient a ou non des nausées (OUI/NON)
Jour 2
La nausée
Délai: Jour 3
Noter si le patient a ou non des nausées (OUI/NON)
Jour 3
La nausée
Délai: Jour 4
Noter si le patient a ou non des nausées (OUI/NON)
Jour 4
La nausée
Délai: Jour 5
Noter si le patient a ou non des nausées (OUI/NON)
Jour 5
La nausée
Délai: Jour 6
Noter si le patient a ou non des nausées (OUI/NON)
Jour 6
La nausée
Délai: Jour 7
Noter si le patient a ou non des nausées (OUI/NON)
Jour 7
La nausée
Délai: Jour 8
Noter si le patient a ou non des nausées (OUI/NON)
Jour 8
La nausée
Délai: Jour 9
Noter si le patient a ou non des nausées (OUI/NON)
Jour 9
La nausée
Délai: Jour 10
Noter si le patient a ou non des nausées (OUI/NON)
Jour 10
La nausée
Délai: Jour 11
Noter si le patient a ou non des nausées (OUI/NON)
Jour 11
La nausée
Délai: Jour 12
Noter si le patient a ou non des nausées (OUI/NON)
Jour 12
La nausée
Délai: Jour 13
Noter si le patient a ou non des nausées (OUI/NON)
Jour 13
La nausée
Délai: Jour 14
Noter si le patient a ou non des nausées (OUI/NON)
Jour 14
Vomissement
Délai: Jour 1
Noter si le patient a ou non des vomissements (OUI/NON)
Jour 1
Vomissement
Délai: Jour 2
Noter si le patient a ou non des vomissements (OUI/NON)
Jour 2
Vomissement
Délai: Jour 3
Noter si le patient a ou non des vomissements (OUI/NON)
Jour 3
Vomissement
Délai: Jour 4
Noter si le patient a ou non des vomissements (OUI/NON)
Jour 4
Vomissement
Délai: Jour 5
Noter si le patient a ou non des vomissements (OUI/NON)
Jour 5
Vomissement
Délai: Jour 6
Noter si le patient a ou non des vomissements (OUI/NON)
Jour 6
Vomissement
Délai: Jour 7
Noter si le patient a ou non des vomissements (OUI/NON)
Jour 7
Vomissement
Délai: Jour 8
Noter si le patient a ou non des vomissements (OUI/NON)
Jour 8
Vomissement
Délai: Jour 9
Noter si le patient a ou non des vomissements (OUI/NON)
Jour 9
Vomissement
Délai: Jour 10
Noter si le patient a ou non des vomissements (OUI/NON)
Jour 10
Vomissement
Délai: Jour 11
Noter si le patient a ou non des vomissements (OUI/NON)
Jour 11
Vomissement
Délai: Jour 12
Noter si le patient a ou non des vomissements (OUI/NON)
Jour 12
Vomissement
Délai: Jour 13
Noter si le patient a ou non des vomissements (OUI/NON)
Jour 13
Vomissement
Délai: Jour 14
Noter si le patient a ou non des vomissements (OUI/NON)
Jour 14
Dose de médicaments antiémétiques (ondasentron)
Délai: Jour 1
Dose d'antidiarrhéiques : le nombre de doses quotidiennes d'ondasentron (0-4 doses/jour) sera enregistré. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 1
Dose de médicaments antiémétiques (ondasentron)
Délai: Jour 2
Dose d'antidiarrhéiques : le nombre de doses quotidiennes d'ondasentron (0-4 doses/jour) sera enregistré. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 2
Dose de médicaments antiémétiques (ondasentron)
Délai: Jour 3
Dose d'antidiarrhéiques : le nombre de doses quotidiennes d'ondasentron (0-4 doses/jour) sera enregistré. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 3
Dose de médicaments antiémétiques (ondasentron)
Délai: Jour 4
Dose d'antidiarrhéiques : le nombre de doses quotidiennes d'ondasentron (0-4 doses/jour) sera enregistré. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 4
Dose de médicaments antiémétiques (ondasentron)
Délai: Jour 5
Dose d'antidiarrhéiques : le nombre de doses quotidiennes d'ondasentron (0-4 doses/jour) sera enregistré. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 5
Dose de médicaments antiémétiques (ondasentron)
Délai: Jour 6
Dose d'antidiarrhéiques : le nombre de doses quotidiennes d'ondasentron (0-4 doses/jour) sera enregistré. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 6
Dose de médicaments antiémétiques (ondasentron)
Délai: Jour 7
Dose d'antidiarrhéiques : le nombre de doses quotidiennes d'ondasentron (0-4 doses/jour) sera enregistré. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 7
Dose de médicaments antiémétiques (ondasentron)
Délai: Jour 8
Dose d'antidiarrhéiques : le nombre de doses quotidiennes d'ondasentron (0-4 doses/jour) sera enregistré. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 8
Dose de médicaments antiémétiques (ondasentron)
Délai: Jour 9
Dose d'antidiarrhéiques : le nombre de doses quotidiennes d'ondasentron (0-4 doses/jour) sera enregistré. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 9
Dose de médicaments antiémétiques (ondasentron)
Délai: Jour 10
Dose d'antidiarrhéiques : le nombre de doses quotidiennes d'ondasentron (0-4 doses/jour) sera enregistré. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 10
Dose de médicaments antiémétiques (ondasentron)
Délai: Jour 11
Dose d'antidiarrhéiques : le nombre de doses quotidiennes d'ondasentron (0-4 doses/jour) sera enregistré. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 11
Dose de médicaments antiémétiques (ondasentron)
Délai: Jour 12
Dose d'antidiarrhéiques : le nombre de doses quotidiennes d'ondasentron (0-4 doses/jour) sera enregistré. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 12
Dose de médicaments antiémétiques (ondasentron)
Délai: Jour 13
Dose d'antidiarrhéiques : le nombre de doses quotidiennes d'ondasentron (0-4 doses/jour) sera enregistré. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 13
Dose de médicaments antiémétiques (ondasentron)
Délai: Jour 14
Dose d'antidiarrhéiques : le nombre de doses quotidiennes d'ondasentron (0-4 doses/jour) sera enregistré. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Sant Joan de Déu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esther Martinez, MD, Hospital Sant Joan de Déu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Première publication (Réel)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PS-20-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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