Fattibilità e sicurezza dell'agopuntura nella prevenzione della diarrea tardiva da irinotecan nei pazienti pediatrici (AIP2021)
Fattibilità e sicurezza dell'uso dell'agopuntura nella prevenzione della diarrea tardiva associata all'irinotecan nei pazienti pediatrici con tumori solidi: studio pilota controllato
Per valutare la fattibilità di un protocollo di agopuntura nella prevenzione della diarrea tardiva da irinotecan in pazienti pediatrici con tumori solidi, sarà condotto uno studio pilota pre-post.
Studio pilota pre-post non randomizzato, in aperto, studio a braccio singolo. Ci sarà un unico gruppo di studio che verrà utilizzato contemporaneamente al tuo controllo. L'intervento durerà circa un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio pilota pre-post non randomizzato, in aperto, studio a braccio singolo.
L'obiettivo di questo studio pilota è dimostrare che il trattamento pediatrico dell'agopuntura del cancro è un trattamento sicuro e fattibile nella prevenzione della diarrea ad esordio tardivo correlata all'irinotecan.
Questo studio pilota includerà pazienti di età compresa tra 0 e 18 anni con un tumore solido (nefroblastoma, neuroblastoma, tumori del sistema nervoso centrale e rabdomiosarcoma) che ricevono il loro primo ciclo di irinotecan, nel nostro centro, a 50 mg/m2/dose endovenosa al giorno per cinque giorni (dose cumulativa settimanale = 250 mg/m2) e che non ricevono concomitante radioterapia addominale. L'agopuntura verrà applicata come trattamento complementare insieme al consueto regime di profilassi e trattamento della diarrea tardiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti da 0 a 18 anni con tumori solidi che iniziano il trattamento nel nostro centro con irinotecan alla dose di 50 mg/m2/endovenosa in day hospital.
- Esami del sangue prima dell'inizio del ciclo di chemioterapia appropriato per ricevere l'agopuntura con l'inserimento dell'ago di stimolazione continua: neutrofili maggiori o uguali a 1000 cellule/mm3 e piastrine maggiori o uguali a 50.000 cellule/mm3.
- Firma del consenso informato da parte dei genitori nel caso di bambini di età inferiore ai 12 anni e assenso del minore.
- Firma del consenso informato nel caso di soggetti di età superiore ai 12 anni
Criteri di esclusione:
- Partecipa a una sperimentazione clinica sviluppata nell'area di oncologia pediatrica dell'ospedale Sant Joan de Deu dove l'intervento di agopuntura non è consentito.
- Hanno ricevuto un trattamento di agopuntura negli ultimi dieci giorni.
- Ricevere una radioterapia addominale concomitante.
- Avere diarrea il giorno 1 del ciclo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Pre-Post fattibilità trattamento Al primo ciclo di irinotecan il paziente non riceve alcun intervento, raccogliamo solo dati. Questo è il ciclo di controllo. Ci sarà un unico gruppo di studio che verrà utilizzato contemporaneamente al tuo controllo. Al secondo ciclo di irinotecan, il paziente riceve l'agopuntura. Ci sarà un unico gruppo di studio che verrà utilizzato contemporaneamente al tuo controllo. |
13 aghi permanenti, sterili e monouso (SEIRIN NEW PYONEX® da 0,9 mm di lunghezza e 0,22 mm di diametro) nei giorni 1 e 5 del secondo ciclo di irinotecan lasciandoli inseriti per 4 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore durante la procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione dell'intensità del dolore durante la procedura di inserimento degli aghi permanenti.
Verranno utilizzate le scale: scala del pianto (0-8) (<3 anni), scala dei volti di Wong-Baker per bambini cooperativi (0-10) (>3 anni) e scala numerica (0-10) per bambini collaborativi ( >6 anni).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 1
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Intensità del dolore durante la procedura
Lasso di tempo: Giorno 5
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Valutazione dell'intensità del dolore durante la procedura di inserimento degli aghi permanenti.
Verranno utilizzate le scale: scala del pianto (0-8) (<3 anni), scala dei volti di Wong-Baker per bambini cooperativi (0-10) (>3 anni) e scala numerica (0-10) per bambini collaborativi ( >6 anni).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore durante l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione dell'intensità del dolore durante i giorni in cui gli aghi permanenti rimangono inseriti.
Sarà valutata con gli stessi strumenti della variabile major.
Verranno utilizzate le scale: scala del pianto (0-8) (<3 anni), scala dei volti di Wong-Baker per bambini cooperativi (0-10) (>3 anni) e scala numerica (0-10) per bambini collaborativi ( >6 anni).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 1
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Intensità del dolore durante l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 2
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Valutazione dell'intensità del dolore durante i giorni in cui gli aghi permanenti rimangono inseriti.
Sarà valutata con gli stessi strumenti della variabile major.
Verranno utilizzate le scale: scala del pianto (0-8) (<3 anni), scala dei volti di Wong-Baker per bambini cooperativi (0-10) (>3 anni) e scala numerica (0-10) per bambini collaborativi ( >6 anni).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 2
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Intensità del dolore durante l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 3
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Valutazione dell'intensità del dolore durante i giorni in cui gli aghi permanenti rimangono inseriti.
Sarà valutata con gli stessi strumenti della variabile major.
Verranno utilizzate le scale: scala del pianto (0-8) (<3 anni), scala dei volti di Wong-Baker per bambini cooperativi (0-10) (>3 anni) e scala numerica (0-10) per bambini collaborativi ( >6 anni).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 3
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Intensità del dolore durante l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 4
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Valutazione dell'intensità del dolore durante i giorni in cui gli aghi permanenti rimangono inseriti.
Sarà valutata con gli stessi strumenti della variabile major.
Verranno utilizzate le scale: scala del pianto (0-8) (<3 anni), scala dei volti di Wong-Baker per bambini cooperativi (0-10) (>3 anni) e scala numerica (0-10) per bambini collaborativi ( >6 anni).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 4
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Intensità del dolore durante l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 5
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Valutazione dell'intensità del dolore durante i giorni in cui gli aghi permanenti rimangono inseriti.
Sarà valutata con gli stessi strumenti della variabile major.
Verranno utilizzate le scale: scala del pianto (0-8) (<3 anni), scala dei volti di Wong-Baker per bambini cooperativi (0-10) (>3 anni) e scala numerica (0-10) per bambini collaborativi ( >6 anni).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 5
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Intensità del dolore durante l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 6
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Valutazione dell'intensità del dolore durante i giorni in cui gli aghi permanenti rimangono inseriti.
Sarà valutata con gli stessi strumenti della variabile major.
Verranno utilizzate le scale: scala del pianto (0-8) (<3 anni), scala dei volti di Wong-Baker per bambini cooperativi (0-10) (>3 anni) e scala numerica (0-10) per bambini collaborativi ( >6 anni).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 6
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Intensità del dolore durante l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 7
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Valutazione dell'intensità del dolore durante i giorni in cui gli aghi permanenti rimangono inseriti.
Sarà valutata con gli stessi strumenti della variabile major.
Verranno utilizzate le scale: scala del pianto (0-8) (<3 anni), scala dei volti di Wong-Baker per bambini cooperativi (0-10) (>3 anni) e scala numerica (0-10) per bambini collaborativi ( >6 anni).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 7
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Intensità del dolore durante l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 8
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Valutazione dell'intensità del dolore durante i giorni in cui gli aghi permanenti rimangono inseriti.
Sarà valutata con gli stessi strumenti della variabile major.
Verranno utilizzate le scale: scala del pianto (0-8) (<3 anni), scala dei volti di Wong-Baker per bambini cooperativi (0-10) (>3 anni) e scala numerica (0-10) per bambini collaborativi ( >6 anni).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 8
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Intensità del dolore durante l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 9
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Valutazione dell'intensità del dolore durante i giorni in cui gli aghi permanenti rimangono inseriti.
Sarà valutata con gli stessi strumenti della variabile major.
Verranno utilizzate le scale: scala del pianto (0-8) (<3 anni), scala dei volti di Wong-Baker per bambini cooperativi (0-10) (>3 anni) e scala numerica (0-10) per bambini collaborativi ( >6 anni).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 9
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Giorno 9
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Registro di altri effetti avversi locali dell'agopuntura.
Verranno consegnate alle famiglie registrate alcune voci il giorno 9 del secondo ciclo (ciclo di intervento): infezione locale, ematoma e danno cutaneo.
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Giorno 9
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Grado di gravità della diarrea
Lasso di tempo: Giorno 1
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Grado di gravità della diarrea secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Sarà valutato dopo la raccolta dei dati dalle tabelle di registrazione che le famiglie compilano. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Grado 1: aumento di <4 evacuazioni al giorno rispetto al basale. Grado 2: aumento di 4-6 evacuazioni al giorno rispetto al basale Grado 3: aumento di >=7 evacuazioni al giorno rispetto al basale; ricovero indicato Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato Grado 5: Morte |
Giorno 1
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Grado di gravità della diarrea
Lasso di tempo: Giorno 2
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Grado di gravità della diarrea secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Sarà valutato dopo la raccolta dei dati dalle tabelle di registrazione che le famiglie compilano. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Grado 1: aumento di <4 evacuazioni al giorno rispetto al basale. Grado 2: aumento di 4-6 evacuazioni al giorno rispetto al basale Grado 3: aumento di >=7 evacuazioni al giorno rispetto al basale; ricovero indicato Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato Grado 5: Morte |
Giorno 2
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Grado di gravità della diarrea
Lasso di tempo: Giorno 3
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Grado di gravità della diarrea secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Sarà valutato dopo la raccolta dei dati dalle tabelle di registrazione che le famiglie compilano. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Grado 1: aumento di <4 evacuazioni al giorno rispetto al basale. Grado 2: aumento di 4-6 evacuazioni al giorno rispetto al basale Grado 3: aumento di >=7 evacuazioni al giorno rispetto al basale; ricovero indicato Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato Grado 5: Morte |
Giorno 3
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Grado di gravità della diarrea
Lasso di tempo: Giorno 4
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Grado di gravità della diarrea secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Sarà valutato dopo la raccolta dei dati dalle tabelle di registrazione che le famiglie compilano. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Grado 1: aumento di <4 evacuazioni al giorno rispetto al basale. Grado 2: aumento di 4-6 evacuazioni al giorno rispetto al basale Grado 3: aumento di >=7 evacuazioni al giorno rispetto al basale; ricovero indicato Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato Grado 5: Morte |
Giorno 4
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Grado di gravità della diarrea
Lasso di tempo: Giorno 5
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Grado di gravità della diarrea secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Sarà valutato dopo la raccolta dei dati dalle tabelle di registrazione che le famiglie compilano. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Grado 1: aumento di <4 evacuazioni al giorno rispetto al basale. Grado 2: aumento di 4-6 evacuazioni al giorno rispetto al basale Grado 3: aumento di >=7 evacuazioni al giorno rispetto al basale; ricovero indicato Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato Grado 5: Morte |
Giorno 5
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Grado di gravità della diarrea
Lasso di tempo: Giorno 6
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Grado di gravità della diarrea secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Sarà valutato dopo la raccolta dei dati dalle tabelle di registrazione che le famiglie compilano. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Grado 1: aumento di <4 evacuazioni al giorno rispetto al basale. Grado 2: aumento di 4-6 evacuazioni al giorno rispetto al basale Grado 3: aumento di >=7 evacuazioni al giorno rispetto al basale; ricovero indicato Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato Grado 5: Morte |
Giorno 6
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Grado di gravità della diarrea
Lasso di tempo: Giorno 7
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Grado di gravità della diarrea secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Sarà valutato dopo la raccolta dei dati dalle tabelle di registrazione che le famiglie compilano. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Grado 1: aumento di <4 evacuazioni al giorno rispetto al basale. Grado 2: aumento di 4-6 evacuazioni al giorno rispetto al basale Grado 3: aumento di >=7 evacuazioni al giorno rispetto al basale; ricovero indicato Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato Grado 5: Morte |
Giorno 7
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Grado di gravità della diarrea
Lasso di tempo: Giorno 8
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Grado di gravità della diarrea secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Sarà valutato dopo la raccolta dei dati dalle tabelle di registrazione che le famiglie compilano. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Grado 1: aumento di <4 evacuazioni al giorno rispetto al basale. Grado 2: aumento di 4-6 evacuazioni al giorno rispetto al basale Grado 3: aumento di >=7 evacuazioni al giorno rispetto al basale; ricovero indicato Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato Grado 5: Morte |
Giorno 8
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Grado di gravità della diarrea
Lasso di tempo: Giorno 9
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Grado di gravità della diarrea secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Sarà valutato dopo la raccolta dei dati dalle tabelle di registrazione che le famiglie compilano. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Grado 1: aumento di <4 evacuazioni al giorno rispetto al basale. Grado 2: aumento di 4-6 evacuazioni al giorno rispetto al basale Grado 3: aumento di >=7 evacuazioni al giorno rispetto al basale; ricovero indicato Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato Grado 5: Morte |
Giorno 9
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Grado di gravità della diarrea
Lasso di tempo: Giorno 10
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Grado di gravità della diarrea secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Sarà valutato dopo la raccolta dei dati dalle tabelle di registrazione che le famiglie compilano. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Grado 1: aumento di <4 evacuazioni al giorno rispetto al basale. Grado 2: aumento di 4-6 evacuazioni al giorno rispetto al basale Grado 3: aumento di >=7 evacuazioni al giorno rispetto al basale; ricovero indicato Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato Grado 5: Morte |
Giorno 10
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Grado di gravità della diarrea
Lasso di tempo: Giorno 11
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Grado di gravità della diarrea secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Sarà valutato dopo la raccolta dei dati dalle tabelle di registrazione che le famiglie compilano. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Grado 1: aumento di <4 evacuazioni al giorno rispetto al basale. Grado 2: aumento di 4-6 evacuazioni al giorno rispetto al basale Grado 3: aumento di >=7 evacuazioni al giorno rispetto al basale; ricovero indicato Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato Grado 5: Morte |
Giorno 11
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Grado di gravità della diarrea
Lasso di tempo: Giorno 12
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Grado di gravità della diarrea secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Sarà valutato dopo la raccolta dei dati dalle tabelle di registrazione che le famiglie compilano. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Grado 1: aumento di <4 evacuazioni al giorno rispetto al basale. Grado 2: aumento di 4-6 evacuazioni al giorno rispetto al basale Grado 3: aumento di >=7 evacuazioni al giorno rispetto al basale; ricovero indicato Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato Grado 5: Morte |
Giorno 12
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Grado di gravità della diarrea
Lasso di tempo: Giorno 13
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Grado di gravità della diarrea secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Sarà valutato dopo la raccolta dei dati dalle tabelle di registrazione che le famiglie compilano. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Grado 1: aumento di <4 evacuazioni al giorno rispetto al basale. Grado 2: aumento di 4-6 evacuazioni al giorno rispetto al basale Grado 3: aumento di >=7 evacuazioni al giorno rispetto al basale; ricovero indicato Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato Grado 5: Morte |
Giorno 13
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Grado di gravità della diarrea
Lasso di tempo: Giorno 14
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Grado di gravità della diarrea secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Sarà valutato dopo la raccolta dei dati dalle tabelle di registrazione che le famiglie compilano. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Grado 1: aumento di <4 evacuazioni al giorno rispetto al basale. Grado 2: aumento di 4-6 evacuazioni al giorno rispetto al basale Grado 3: aumento di >=7 evacuazioni al giorno rispetto al basale; ricovero indicato Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato Grado 5: Morte |
Giorno 14
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Dose di farmaci antidiarroici
Lasso di tempo: Giorno 1
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Dose di antidiarroici: verrà registrato il numero di dosi giornaliere di loperamide (0-4 dosi/die).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 1
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Dose di farmaci antidiarroici
Lasso di tempo: Giorno 2
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Dose di antidiarroici: verrà registrato il numero di dosi giornaliere di loperamide (0-4 dosi/die).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 2
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Dose di farmaci antidiarroici
Lasso di tempo: Giorno 3
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Dose di antidiarroici: verrà registrato il numero di dosi giornaliere di loperamide (0-4 dosi/die).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 3
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Dose di farmaci antidiarroici
Lasso di tempo: Giorno 4
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Dose di antidiarroici: verrà registrato il numero di dosi giornaliere di loperamide (0-4 dosi/die).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 4
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Dose di farmaci antidiarroici
Lasso di tempo: Giorno 5
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Dose di antidiarroici: verrà registrato il numero di dosi giornaliere di loperamide (0-4 dosi/die).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 5
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Dose di farmaci antidiarroici
Lasso di tempo: Giorno 6
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Dose di antidiarroici: verrà registrato il numero di dosi giornaliere di loperamide (0-4 dosi/die).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 6
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Dose di farmaci antidiarroici
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dose di antidiarroici: verrà registrato il numero di dosi giornaliere di loperamide (0-4 dosi/die).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 7
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Dose di farmaci antidiarroici
Lasso di tempo: Giorno 8
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Dose di antidiarroici: verrà registrato il numero di dosi giornaliere di loperamide (0-4 dosi/die).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 8
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Dose di farmaci antidiarroici
Lasso di tempo: Giorno 9
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Dose di antidiarroici: verrà registrato il numero di dosi giornaliere di loperamide (0-4 dosi/die).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 9
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Dose di farmaci antidiarroici
Lasso di tempo: Giorno 10
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Dose di antidiarroici: verrà registrato il numero di dosi giornaliere di loperamide (0-4 dosi/die).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 10
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Dose di farmaci antidiarroici
Lasso di tempo: Giorno 11
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Dose di antidiarroici: verrà registrato il numero di dosi giornaliere di loperamide (0-4 dosi/die).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 11
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Dose di farmaci antidiarroici
Lasso di tempo: Giorno 12
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Dose di antidiarroici: verrà registrato il numero di dosi giornaliere di loperamide (0-4 dosi/die).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 12
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Dose di farmaci antidiarroici
Lasso di tempo: Giorno 13
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Dose di antidiarroici: verrà registrato il numero di dosi giornaliere di loperamide (0-4 dosi/die).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 13
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Dose di farmaci antidiarroici
Lasso di tempo: Giorno 14
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Dose di antidiarroici: verrà registrato il numero di dosi giornaliere di loperamide (0-4 dosi/die).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 14
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Regime profilattico di cefixima
Lasso di tempo: Giorno 1
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Regime profilattico di cefixima prima di iniziare il ciclo di irinotecan e l'uso del regime prolungato 10 giorni.
(Si No)
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Giorno 1
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Correlati al trattamento del dolore addominale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Grado di dolore addominale valutato con una scala analogica visiva di 0-10.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Giorno 1
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Correlati al trattamento del dolore addominale
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Grado di dolore addominale valutato con una scala analogica visiva di 0-10.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 2
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Correlati al trattamento del dolore addominale
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Grado di dolore addominale valutato con una scala analogica visiva di 0-10.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Giorno 3
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Correlati al trattamento del dolore addominale
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Grado di dolore addominale valutato con una scala analogica visiva di 0-10.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Giorno 4
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Correlati al trattamento del dolore addominale
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Grado di dolore addominale valutato con una scala analogica visiva di 0-10.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Giorno 5
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Correlati al trattamento del dolore addominale
Lasso di tempo: Giorno 6
|
Grado di dolore addominale valutato con una scala analogica visiva di 0-10.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Giorno 6
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Correlati al trattamento del dolore addominale
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Grado di dolore addominale valutato con una scala analogica visiva di 0-10.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Giorno 7
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Correlati al trattamento del dolore addominale
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Grado di dolore addominale valutato con una scala analogica visiva di 0-10.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 8
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Correlati al trattamento del dolore addominale
Lasso di tempo: Giorno 9
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Grado di dolore addominale valutato con una scala analogica visiva di 0-10.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 9
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Correlati al trattamento del dolore addominale
Lasso di tempo: Giorno 10
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Grado di dolore addominale valutato con una scala analogica visiva di 0-10.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 10
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Correlati al trattamento del dolore addominale
Lasso di tempo: Giorno 11
|
Grado di dolore addominale valutato con una scala analogica visiva di 0-10.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 11
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Correlati al trattamento del dolore addominale
Lasso di tempo: Giorno 12
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Grado di dolore addominale valutato con una scala analogica visiva di 0-10.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 12
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Correlati al trattamento del dolore addominale
Lasso di tempo: Giorno 13
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Grado di dolore addominale valutato con una scala analogica visiva di 0-10.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 13
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Correlati al trattamento del dolore addominale
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Grado di dolore addominale valutato con una scala analogica visiva di 0-10.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 14
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Grado di soddisfazione
Lasso di tempo: Giorno 15
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Grado di soddisfazione per l'agopuntura attraverso un'indagine qualitativa.
Tre voci Sì/No e commenti liberi
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Giorno 15
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Determinazione del polimorfismo UGT1A1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Determinazione del polimorfismo UGT1A1 mediante prelievo di sangue nell'analisi di routine eseguita il giorno 1 del primo ciclo di irinotecan (ciclo di controllo).
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Giorno 1
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Nausea
Lasso di tempo: Giorno 1
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Registrare se il paziente ha o meno nausea (SI/NO)
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Giorno 1
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Nausea
Lasso di tempo: Giorno 2
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Registrare se il paziente ha o meno nausea (SI/NO)
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Giorno 2
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Nausea
Lasso di tempo: Giorno 3
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Registrare se il paziente ha o meno nausea (SI/NO)
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Giorno 3
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Nausea
Lasso di tempo: Giorno 4
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Registrare se il paziente ha o meno nausea (SI/NO)
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Giorno 4
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Nausea
Lasso di tempo: Giorno 5
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Registrare se il paziente ha o meno nausea (SI/NO)
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Giorno 5
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Nausea
Lasso di tempo: Giorno 6
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Registrare se il paziente ha o meno nausea (SI/NO)
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Giorno 6
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Nausea
Lasso di tempo: Giorno 7
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Registrare se il paziente ha o meno nausea (SI/NO)
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Giorno 7
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Nausea
Lasso di tempo: Giorno 8
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Registrare se il paziente ha o meno nausea (SI/NO)
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Giorno 8
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Nausea
Lasso di tempo: Giorno 9
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Registrare se il paziente ha o meno nausea (SI/NO)
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Giorno 9
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Nausea
Lasso di tempo: Giorno 10
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Registrare se il paziente ha o meno nausea (SI/NO)
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Giorno 10
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Nausea
Lasso di tempo: Giorno 11
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Registrare se il paziente ha o meno nausea (SI/NO)
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Giorno 11
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Nausea
Lasso di tempo: Giorno 12
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Registrare se il paziente ha o meno nausea (SI/NO)
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Giorno 12
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Nausea
Lasso di tempo: Giorno 13
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Registrare se il paziente ha o meno nausea (SI/NO)
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Giorno 13
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Nausea
Lasso di tempo: Giorno 14
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Registrare se il paziente ha o meno nausea (SI/NO)
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Giorno 14
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Vomito
Lasso di tempo: Giorno 1
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Registrare se il paziente ha vomito o meno (SI/NO)
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Giorno 1
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Vomito
Lasso di tempo: Giorno 2
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Registrare se il paziente ha vomito o meno (SI/NO)
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Giorno 2
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Vomito
Lasso di tempo: Giorno 3
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Registrare se il paziente ha vomito o meno (SI/NO)
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Giorno 3
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Vomito
Lasso di tempo: Giorno 4
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Registrare se il paziente ha vomito o meno (SI/NO)
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Giorno 4
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Vomito
Lasso di tempo: Giorno 5
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Registrare se il paziente ha vomito o meno (SI/NO)
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Giorno 5
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Vomito
Lasso di tempo: Giorno 6
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Registrare se il paziente ha vomito o meno (SI/NO)
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Giorno 6
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Vomito
Lasso di tempo: Giorno 7
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Registrare se il paziente ha vomito o meno (SI/NO)
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Giorno 7
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Vomito
Lasso di tempo: Giorno 8
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Registrare se il paziente ha vomito o meno (SI/NO)
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Giorno 8
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Vomito
Lasso di tempo: Giorno 9
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Registrare se il paziente ha vomito o meno (SI/NO)
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Giorno 9
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Vomito
Lasso di tempo: Giorno 10
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Registrare se il paziente ha vomito o meno (SI/NO)
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Giorno 10
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Vomito
Lasso di tempo: Giorno 11
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Registrare se il paziente ha vomito o meno (SI/NO)
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Giorno 11
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Vomito
Lasso di tempo: Giorno 12
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Registrare se il paziente ha vomito o meno (SI/NO)
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Giorno 12
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Vomito
Lasso di tempo: Giorno 13
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Registrare se il paziente ha vomito o meno (SI/NO)
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Giorno 13
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Vomito
Lasso di tempo: Giorno 14
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Registrare se il paziente ha vomito o meno (SI/NO)
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Giorno 14
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Dose di farmaci antiemetici (ondasentron)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Dose di antidiarroici: verrà registrato il numero di dosi giornaliere di ondasentron (0-4 dosi/giorno).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 1
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Dose di farmaci antiemetici (ondasentron)
Lasso di tempo: Giorno 2
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Dose di antidiarroici: verrà registrato il numero di dosi giornaliere di ondasentron (0-4 dosi/giorno).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 2
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Dose di farmaci antiemetici (ondasentron)
Lasso di tempo: Giorno 3
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Dose di antidiarroici: verrà registrato il numero di dosi giornaliere di ondasentron (0-4 dosi/giorno).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 3
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Dose di farmaci antiemetici (ondasentron)
Lasso di tempo: Giorno 4
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Dose di antidiarroici: verrà registrato il numero di dosi giornaliere di ondasentron (0-4 dosi/giorno).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 4
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Dose di farmaci antiemetici (ondasentron)
Lasso di tempo: Giorno 5
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Dose di antidiarroici: verrà registrato il numero di dosi giornaliere di ondasentron (0-4 dosi/giorno).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 5
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Dose di farmaci antiemetici (ondasentron)
Lasso di tempo: Giorno 6
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Dose di antidiarroici: verrà registrato il numero di dosi giornaliere di ondasentron (0-4 dosi/giorno).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 6
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Dose di farmaci antiemetici (ondasentron)
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dose di antidiarroici: verrà registrato il numero di dosi giornaliere di ondasentron (0-4 dosi/giorno).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 7
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Dose di farmaci antiemetici (ondasentron)
Lasso di tempo: Giorno 8
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Dose di antidiarroici: verrà registrato il numero di dosi giornaliere di ondasentron (0-4 dosi/giorno).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 8
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Dose di farmaci antiemetici (ondasentron)
Lasso di tempo: Giorno 9
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Dose di antidiarroici: verrà registrato il numero di dosi giornaliere di ondasentron (0-4 dosi/giorno).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 9
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Dose di farmaci antiemetici (ondasentron)
Lasso di tempo: Giorno 10
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Dose di antidiarroici: verrà registrato il numero di dosi giornaliere di ondasentron (0-4 dosi/giorno).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 10
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Dose di farmaci antiemetici (ondasentron)
Lasso di tempo: Giorno 11
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Dose di antidiarroici: verrà registrato il numero di dosi giornaliere di ondasentron (0-4 dosi/giorno).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 11
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Dose di farmaci antiemetici (ondasentron)
Lasso di tempo: Giorno 12
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Dose di antidiarroici: verrà registrato il numero di dosi giornaliere di ondasentron (0-4 dosi/giorno).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 12
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Dose di farmaci antiemetici (ondasentron)
Lasso di tempo: Giorno 13
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Dose di antidiarroici: verrà registrato il numero di dosi giornaliere di ondasentron (0-4 dosi/giorno).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 13
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Dose di farmaci antiemetici (ondasentron)
Lasso di tempo: Giorno 14
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Dose di antidiarroici: verrà registrato il numero di dosi giornaliere di ondasentron (0-4 dosi/giorno).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esther Martinez, MD, Hospital Sant Joan de Deu
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PS-20-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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