Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Trans-RosaLEE: трансляционное исследование, ориентированное на биомаркеры (TransRosaLEE)

20 января 2026 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes

Исследование Trans-RosaLEE: ориентированное на биомаркеры трансляционное исследование высокопроизводительного молекулярного профилирования HR+/HER2-метастатического рака молочной железы, леченного эндокринной терапией и рибоциклибом.

Гормональный рецептор (HR)-положительный и HER2-отрицательный (HR+/HER2-) метастатический/распространенный рак молочной железы (mBC) является серьезной проблемой общественного здравоохранения. В течение последних десятилетий терапевтической задачей было преодоление резистентности опухоли к эндокринной терапии (ЭТ). Благодаря лучшему пониманию молекулярных механизмов этой резистентности были разработаны новые эффективные методы лечения, такие как Kisqali® (рибоциклиб), молекулярная таргетная терапия. Это лечение блокирует рост и деление раковых клеток, блокируя белки CDK4/6, расположенные внутри клетки. Это лечение в сочетании с ЭТ блокирует вредное влияние гормонов (эстрогенов) на пролиферацию раковых клеток и представляет собой стандартную терапию первой линии для пациентов с HR+/HER2- мРМЖ.

Но, как и при любом лечении, ожидается, что у некоторых пациентов будет хороший ответ, и их заболевание будет стабилизировано или даже в ремиссии, в то время как у других пациентов лечение не принесет пользы и у них возникнут рецидивы. Чтобы добиться прогресса, необходимо идентифицировать предтерапевтические маркеры, предсказывающие реакцию на это лечение, и молекулярные механизмы этой устойчивости, создаваемые опухолью до или под действием лечения.

Исследование Trans-RosaLEE направлено на восполнение этого пробела путем проведения высокопроизводительного молекулярного профилирования (ДНК и РНК) коллекции образцов опухоли и крови пациентов с RH+/HER2- mBC, которым запланировано начало лечения Kisqali® + ET. Образцы будут собираться непосредственно перед началом терапии (до терапии) и сразу после прекращения терапии в случае прогрессирования заболевания (посттерапия).

Основными задачами исследования TransRosaLEE являются:

  • определить, вызывает ли лечение Kisqali® + ET изменения в генах ДНК и/или РНК опухоли;
  • определить, существует ли молекулярная сигнатура, которая предсказывает клинический исход у пациентов, получавших Kisqali® + ET (опухолевый ответ, выживаемость);
  • выявить изменения в генах опухоли, на которые может быть нацелено специфическое лечение и которые позволили бы в случае прогрессирования заболевания разработать новое адаптированное лечение.

Исследование TransRosaLEE — это совместное исследование Института Паоли-Кальметта (Франция, Марсель) и фармацевтической группы Novartis. Он будет проходить в 90 медицинских учреждениях Франции, и в нем будет зарегистрирован 241 пациент. Оно тесно связано с неинтервенционным исследованием RosaLEE, продвигаемым Novartis.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, включенные в исследование RosaLEE.
  2. Пациенты, прочитавшие и подписавшие МКФ относительно Trans-RosaLEE.

  3. Материал опухоли: образец первичной и/или метастатической опухоли, либо доступный в замороженном виде и собранный в течение 3 месяцев до V0, либо вновь собранный до начала лечения рибоциклибом + ET.

    Метастазы в головной мозг и неостеолитические метастазы в кости будут рассматриваться как не поддающиеся сбору/биопсии.

  4. Пациент, связанный с национальной системой социального обеспечения или бенефициар этой системы.

Критерий исключения:

  1. Не зарегистрирован в RosaLEE.
  2. Метастазы в головной мозг и неостеолитические метастазы в кости как только метастатические участки, если нет доступного замороженного образца опухоли, собранного в течение 3 месяцев до V0.
  3. Материал опухоли не был собран до начала рибоциклиба + ET.
  4. Лицо, в отношении которого применена мера правовой защиты (совершеннолетнее лицо, находящееся под опекой, попечительством или обеспечением правосудия), или которое не может дать свое согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы у женщин

Процедуры исследования:

  • Дополнительный забор опухоли во время биопсии перед лечением, запланированный в соответствии с обычным уходом,
  • Биопсия опухоли после лечения,
  • Один забор крови до лечения и один после лечения.
Генетический: Биопсия перед лечением
Фрагменты до лечения будут собраны во время визита для биопсии, организованного в рамках обычной медицинской практики, до начала лечения рибоциклибом + ET.
Генетический: Биопсия после лечения
Фрагменты после лечения будут собраны во время визита для биопсии, специально запланированного для исследования Trans-RosaLEE.
Генетический: Забор крови до лечения
Отбор проб из 4 пробирок с ЭДТА (4 мл) и 2 пробирок Стрека (10 мл)
Генетический: Забор крови после лечения
Отбор проб из 2 пробирок Streck (10 мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молекулярные изменения после и до лечения
Временное ограничение: На дату первого задокументированного прогрессирования, оцененного до 54 месяцев
Возникновение молекулярных изменений, включая число копий ДНК, генные мутации с помощью WES и профили экспрессии матричной РНК (мРНК) с помощью РНК-seq в парных образцах после и до лечения.
На дату первого задокументированного прогрессирования, оцененного до 54 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молекулярные изменения, связанные с выживаемостью без прогрессирования
Временное ограничение: Через 3 года после начала лечения (рибоциклиб+гормонотерапия)
Возникновение молекулярных изменений в образцах до лечения, таких как изменения числа копий ДНК и профили мутаций, проанализированные с помощью WES, и профили экспрессии мРНК, проанализированные с помощью RNA-seq, связаны с выживаемостью без прогрессирования.
Через 3 года после начала лечения (рибоциклиб+гормонотерапия)
Молекулярные изменения до и после лечения
Временное ограничение: На дату первого задокументированного прогрессирования, оцененного до 54 месяцев
Возникновение молекулярных изменений, включая количество копий ДНК, генные мутации с помощью WES и профили экспрессии мРНК с помощью РНК-seq во всей совокупности образцов до и после лечения (парных и непарных).
На дату первого задокументированного прогрессирования, оцененного до 54 месяцев
Молекулярные изменения до лечения, связанные с реакцией опухоли
Временное ограничение: Через 3 года после начала лечения (рибоциклиб+гормонотерапия)
Возникновение молекулярных изменений в образцах до лечения, таких как изменения числа копий ДНК и профили мутаций, проанализированные с помощью WES, и профили экспрессии мРНК, проанализированные с помощью RNA-seq, связанные с ответом опухоли в соответствии с рекомендациями RECIST 1.1 (полный и частичный ответы).
Через 3 года после начала лечения (рибоциклиб+гормонотерапия)
Молекулярные изменения терапевтически действенны
Временное ограничение: На дату первого задокументированного прогрессирования, оцененного до 54 месяцев
Возникновение молекулярных изменений в образцах до и после лечения, таких как изменения числа копий ДНК и мутационные профили, проанализированные с помощью WES, которые являются терапевтически действенными в соответствии со шкалой ESCAT.
На дату первого задокументированного прогрессирования, оцененного до 54 месяцев
Процент пациентов с молекулярными изменениями, поддающимися терапевтическому действию
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 54 месяца
Процент пациентов с молекулярными изменениями, такими как мутации ДНК и/или изменения числа копий с помощью WES, которые являются терапевтически действенными в соответствии со шкалой ESCAT, в образцах до и после лечения.
Через завершение обучения, в среднем 54 месяца
Процент пациентов с изменением терапевтической стратегии, полученной на основе молекулярного профиля
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 54 месяца
Процент пациентов, для которых модификация терапевтической стратегии могла быть получена из молекулярного профиля образцов после лечения по сравнению с образцами до лечения, согласно шкале ESCAT.
Через завершение обучения, в среднем 54 месяца
IHC профиль ER
Временное ограничение: На дату первого задокументированного прогрессирования, оцененного до 54 месяцев
IHC профиль ER образцов до и после обработки.
На дату первого задокументированного прогрессирования, оцененного до 54 месяцев
IHC профиль PgR
Временное ограничение: На дату первого задокументированного прогрессирования, оцененного до 54 месяцев
Профиль IHC PgR образцов до и после обработки.
На дату первого задокументированного прогрессирования, оцененного до 54 месяцев
IHC-профиль HER2
Временное ограничение: На дату первого задокументированного прогрессирования, оцененного до 54 месяцев
Профиль IHC HER2 образцов до и после лечения.
На дату первого задокументированного прогрессирования, оцененного до 54 месяцев
Молекулярные подтипы PAM50
Временное ограничение: На дату первого задокументированного прогрессирования, оцененного до 54 месяцев
Молекулярные подтипы PAM50 образцов до и после обработки.
На дату первого задокументированного прогрессирования, оцененного до 54 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Paoli-Calmettes

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: François Bertucci, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TransRosaLEE-IPC 2021-075

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться