Trans-RosaLEE 연구: 바이오마커 주도의 중개 연구 (TransRosaLEE)

호르몬 수용체(HR) 양성 및 HER2 음성(HR+/HER2-) 전이성/진행성 유방암(mBC)은 주요 공중 보건 문제입니다. 지난 수십 년 동안 내분비 요법(ET)에 대한 종양의 내성을 극복하는 것이 치료 과제였습니다. 이 저항성의 분자 메커니즘에 대한 더 나은 이해 덕분에 분자 표적 치료제인 Kisqali®(ribociclib)와 같은 효과적인 새로운 치료법이 개발되었습니다. 이 치료법은 세포 내부에 위치한 CDK4/6이라는 단백질을 차단하여 암세포의 성장과 분열을 차단합니다. ET와 함께 사용되는 이 치료법은 암세포 증식에 ​​대한 호르몬(에스트로겐)의 해로운 영향을 차단하고 HR+/HER2- mBC 환자의 표준 1차 치료법을 나타냅니다.

그러나 다른 치료와 마찬가지로 일부 환자는 좋은 반응을 보이고 질병이 안정되거나 완화될 것으로 예상되는 반면, 다른 환자는 치료의 혜택을 받지 못하고 재발할 것으로 예상됩니다. 진전을 이루기 위해서는 이 치료에 대한 반응을 예측하는 치료 전 마커를 확인하고 치료 효과 전 또는 효과 하에서 종양에 의해 설정된 이 저항의 분자 메커니즘을 확인하는 것이 필요합니다.

Trans-RosaLEE 연구는 Kisqali® + ET로 치료를 시작할 예정인 RH+/HER2-mBC 환자의 종양 및 혈액 샘플 수집에 대한 고처리량 분자 프로파일링(DNA 및 RNA)을 제공함으로써 이러한 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다. 샘플은 치료 시작 직전(치료 전)과 질병 진행의 경우 치료 중단 직후(치료 후)에 수집됩니다.

TransRosaLEE 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

• Kisqali® + ET 치료가 종양의 DNA 및/또는 RNA 유전자에 변화를 일으키는지 확인하기 위해;
• Kisqali® + ET(종양 반응, 생존)로 치료받은 환자의 임상 결과를 예측할 수 있는 분자 시그니처가 있는지 확인하기 위해;
• 특정 치료의 표적이 될 수 있고 질병이 진행되는 경우 새로운 적응 치료를 설정할 수 있는 종양 유전자의 변형을 확인합니다.

TransRosaLEE 연구는 Paoli-Calmettes Institute(프랑스, 마르세유)와 제약 그룹 Novartis 간의 공동 연구입니다. 프랑스 최대 90개 의료기관에서 진행되며 241명의 환자가 등록될 예정이다. Novartis가 추진하는 비개입적 연구 RosaLEE와 밀접하게 연결되어 있습니다.