Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Trans-RosaLEE: badanie translacyjne kierowane przez biomarkery (TransRosaLEE)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes

Badanie Trans-RosaLEE: ukierunkowane na biomarkery, translacyjne badanie wysokoprzepustowego profilowania molekularnego przerzutowego raka piersi HR+/HER2- leczonego terapią hormonalną i rybocyklibem.

Receptor hormonalny (HR)-dodatni i HER2-ujemny (HR+/HER2-) przerzutowy/zaawansowany rak piersi (mBC) jest głównym problemem zdrowia publicznego. W ciągu ostatnich dziesięcioleci wyzwaniem terapeutycznym było pokonanie oporności guza na terapię hormonalną (ET). Dzięki lepszemu zrozumieniu mechanizmów molekularnych tej oporności opracowano skuteczne nowe metody leczenia, takie jak Kisqali® (rybocyklib), terapia ukierunkowana molekularnie. To leczenie blokuje wzrost i podział komórek nowotworowych poprzez blokowanie białek zwanych CDK4/6 znajdujących się wewnątrz komórki. Leczenie to, w połączeniu z ET, blokuje szkodliwy wpływ hormonów (estrogenów) na proliferację komórek nowotworowych i stanowi standardowe leczenie pierwszego rzutu pacjentów z HR+/HER2-mBC.

Jednak, jak w przypadku każdego leczenia, oczekuje się, że niektórzy pacjenci będą mieli dobrą odpowiedź, a ich choroba zostanie ustabilizowana lub nawet w stanie remisji, podczas gdy inni pacjenci nie odniosą korzyści z leczenia i wystąpią nawroty. Aby osiągnąć postęp, konieczna jest identyfikacja przedterapeutycznych markerów predykcyjnych odpowiedzi na to leczenie oraz molekularnych mechanizmów tej oporności tworzonych przez nowotwór przed lub pod wpływem leczenia.

Badanie Trans-RosaLEE ma na celu wypełnienie tej luki poprzez zapewnienie wysokowydajnego profilowania molekularnego (DNA i RNA) zbioru próbek guza i krwi od pacjentów z RH+/HER2-mBC, u których zaplanowano rozpoczęcie leczenia preparatem Kisqali® + ET. Próbki będą pobierane tuż przed rozpoczęciem terapii (pre-therapy) oraz tuż po zakończeniu terapii w przypadku progresji choroby (po-therapy).

Główne cele badania TransRosaLEE to:

  • w celu ustalenia, czy leczenie Kisqali® + ET powoduje zmiany w genach DNA i/lub RNA guza;
  • w celu określenia, czy istnieje sygnatura molekularna, która pozwoliłaby przewidzieć wynik kliniczny pacjentów leczonych Kisqali® + ET (odpowiedź guza, przeżycie);
  • zidentyfikować zmiany w genach nowotworu, które mogłyby być celem specyficznego leczenia i które umożliwiłyby, w przypadku progresji choroby, ustanowienie nowego, dostosowanego leczenia.

Badanie TransRosaLEE jest wspólnym badaniem Instytutu Paoli-Calmettes (Francja, Marsylia) i grupy farmaceutycznej Novartis. Odbędzie się w maksymalnie 90 placówkach służby zdrowia we Francji i zapisanych zostanie 241 pacjentów. Jest ściśle powiązany z nieinterwencyjnym badaniem RosaLEE promowanym przez firmę Novartis.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmettes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci włączeni do badania RosaLEE.
  2. Pacjenci, którzy przeczytali i podpisali ICF w odniesieniu do Trans-RosaLEE.

  3. Materiał guza: próbka guza pierwotnego i/lub przerzutowego, dostępna w postaci zamrożonej i pobrana w ciągu 3 miesięcy przed V0 lub nowo pobrana przed rozpoczęciem leczenia rybocyklibem + ET.

    Przerzuty do mózgu i nieosteolityczne przerzuty do kości będą uważane za niemożliwe do pobrania/biopsyjne.

  4. Pacjent należący do krajowego systemu „Ubezpieczeń Społecznych” lub beneficjent tego programu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak rejestracji w RosaLEE.
  2. Przerzuty do mózgu i nieosteolityczne przerzuty do kości jako jedyne miejsca przerzutów, jeśli nie pobrano już żadnej dostępnej zamrożonej próbki guza w ciągu 3 miesięcy przed V0.
  3. Materiał guza nie został pobrany przed rozpoczęciem rybocyklibu + ET.
  4. Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej (osoba pełnoletnia pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości) lub niezdolna do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi Kobiety

Procedury badania:

  • Dodatkowe pobieranie próbek guza podczas biopsji przed leczeniem zaplanowanej zgodnie z rutynową opieką,
  • Biopsja guza po leczeniu,
  • Jedno pobieranie krwi przed leczeniem i jedno pobieranie krwi po leczeniu.
Genetyczny: Biopsja przed leczeniem
Fragmenty przed leczeniem zostaną pobrane podczas wizyty biopsyjnej zorganizowanej w ramach rutynowej praktyki lekarskiej, przed rozpoczęciem leczenia rybocyklibem + ET
Genetyczny: Biopsja po leczeniu
Fragmenty po leczeniu zostaną pobrane podczas wizyty biopsyjnej specjalnie zaplanowanej do badania Trans-RosaLEE.
Genetyczny: Pobieranie krwi przed leczeniem
Pobieranie próbek z 4 probówek EDTA (4 ml) i 2 probówek Strecka (10 ml)
Genetyczny: Pobieranie krwi po leczeniu
Pobieranie próbek z 2 probówek Streck (10 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany molekularne po leczeniu i przed leczeniem
Ramy czasowe: W dniu pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 54 miesięcy
Występowanie zmian molekularnych, w tym liczba kopii DNA, mutacje genów przez WES i profile ekspresji matrycowego RNA (mRNA) przez RNA-seq w sparowanych próbkach po i przed leczeniem.
W dniu pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 54 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany molekularne związane z przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: Po 3 latach od rozpoczęcia leczenia (rybocyklib + hormonoterapia)
Występowanie zmian molekularnych w próbkach przed leczeniem, takich jak zmiany liczby kopii DNA i profile mutacji analizowane przez WES oraz profile ekspresji mRNA analizowane przez RNA-seq, związane z przeżyciem wolnym od progresji.
Po 3 latach od rozpoczęcia leczenia (rybocyklib + hormonoterapia)
Zmiany molekularne przed i po leczeniu
Ramy czasowe: W dniu pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 54 miesięcy
Występowanie zmian molekularnych, w tym liczby kopii DNA, mutacji genów przez WES i profili ekspresji mRNA przez RNA-seq we wszystkich próbkach przed i po leczeniu (sparowanych i niesparowanych).
W dniu pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 54 miesięcy
Zmiany molekularne przed leczeniem związane z odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Po 3 latach od rozpoczęcia leczenia (rybocyklib + hormonoterapia)
Występowanie zmian molekularnych w próbkach przed leczeniem, takich jak zmiany liczby kopii DNA i profile mutacji analizowane przez WES i profile ekspresji mRNA analizowane przez RNA-seq, związane z odpowiedzią nowotworu zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1 (odpowiedź całkowita i częściowa).
Po 3 latach od rozpoczęcia leczenia (rybocyklib + hormonoterapia)
Zmiany molekularne dające się zastosować terapeutycznie
Ramy czasowe: W dniu pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 54 miesięcy
Występowanie zmian molekularnych w próbkach przed i po obróbce, takich jak zmiany liczby kopii DNA i profile mutacji analizowane przez WES, które są terapeutyczne zgodnie ze skalą ESCAT.
W dniu pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 54 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmianami molekularnymi możliwymi do zastosowania terapeutycznego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 54 miesiące
Odsetek pacjentów ze zmianami molekularnymi, takimi jak mutacje DNA i/lub zmiany liczby kopii w wyniku WES, które można zastosować terapeutycznie zgodnie ze skalą ESCAT, w próbkach przed i po leczeniu.
Poprzez ukończenie studiów średnio 54 miesiące
Odsetek pacjentów z modyfikacją strategii terapeutycznej na podstawie profilowania molekularnego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 54 miesiące
Odsetek pacjentów, u których można było zmodyfikować strategię terapeutyczną na podstawie profilowania molekularnego próbek pobranych po leczeniu w porównaniu z próbkami przed leczeniem, zgodnie ze skalą ESCAT.
Poprzez ukończenie studiów średnio 54 miesiące
Profil IHC ER
Ramy czasowe: W dniu pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 54 miesięcy
Profil IHC ER próbek przed i po obróbce.
W dniu pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 54 miesięcy
Profil IHC PgR
Ramy czasowe: W dniu pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 54 miesięcy
Profil IHC PgR próbek przed i po obróbce.
W dniu pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 54 miesięcy
Profil IHC HER2
Ramy czasowe: W dniu pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 54 miesięcy
Profil IHC HER2 próbek przed i po leczeniu.
W dniu pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 54 miesięcy
Podtypy molekularne PAM50
Ramy czasowe: W dniu pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 54 miesięcy
Podtypy molekularne PAM50 próbek przed i po obróbce.
W dniu pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 54 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: François Bertucci, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TransRosaLEE-IPC 2021-075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja przed leczeniem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj