Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Trans-RosaLEE: uno studio traslazionale diretto da biomarcatori (TransRosaLEE)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Studio Trans-RosaLEE: uno studio traslazionale diretto da biomarcatori sul profilo molecolare ad alto rendimento del carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- trattato con terapia endocrina e ribociclib.

Il carcinoma mammario metastatico/avanzato (mBC) positivo per il recettore ormonale (HR) e HER2 negativo (HR+/HER2-) è un importante problema di salute pubblica. Negli ultimi decenni, una sfida terapeutica è stata quella di superare la resistenza del tumore alla terapia endocrina (ET). Grazie a una migliore comprensione dei meccanismi molecolari di questa resistenza, sono stati sviluppati nuovi trattamenti efficaci, come Kisqali® (ribociclib), una terapia a bersaglio molecolare. Questo trattamento blocca la crescita e la divisione delle cellule tumorali bloccando le proteine ​​chiamate CDK4/6 situate all'interno della cellula. Questo trattamento, assunto in combinazione con ET, blocca l'effetto dannoso degli ormoni (estrogeni) sulla proliferazione delle cellule tumorali e rappresenta il trattamento standard di prima linea dei pazienti con mBC HR+/HER2-.

Ma, come con qualsiasi trattamento, si prevede che alcuni pazienti avranno una buona risposta e la loro malattia sarà stabilizzata o addirittura in remissione, mentre altri pazienti non beneficeranno del trattamento e ricadranno. Per fare progressi, è necessario identificare i marcatori pre-terapeutici predittivi della risposta a questo trattamento e i meccanismi molecolari di questa resistenza instaurati dal tumore prima o sotto l'effetto del trattamento.

Lo studio Trans-RosaLEE mira a colmare questa lacuna fornendo un profilo molecolare ad alto rendimento (DNA e RNA) di una raccolta di tumori e campioni di sangue da pazienti con RH+/HER2-mBC programmati per iniziare il trattamento con Kisqali® + ET. I campioni verranno raccolti appena prima dell'inizio della terapia (pre-terapia) e subito dopo l'interruzione della terapia in caso di progressione della malattia (post-terapia).

I principali obiettivi dello studio TransRosaLEE sono:

  • determinare se il trattamento con Kisqali® + ET provoca cambiamenti nei geni del DNA e/o dell'RNA del tumore;
  • identificare se esiste una firma molecolare che possa predire l'esito clinico dei pazienti trattati con Kisqali® + ET (risposta tumorale, sopravvivenza);
  • identificare alterazioni nei geni del tumore che potrebbero essere bersaglio di un trattamento specifico e che consentirebbero, in caso di progressione della malattia, di impostare un nuovo trattamento adattato.

Lo studio TransRosaLEE è uno studio collaborativo tra l'Istituto Paoli-Calmettes (Francia, Marsiglia) e il gruppo farmaceutico Novartis. Si svolgerà in un massimo di 90 istituzioni sanitarie in Francia e saranno arruolati 241 pazienti. È strettamente legato allo studio non interventistico RosaLEE promosso da Novartis.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti inclusi nello studio RosaLEE.
  2. Pazienti che hanno letto e firmato l'ICF relativo a Trans-RosaLEE.

  3. Materiale tumorale: campione di tumore primario e/o metastatico, disponibile come congelato e raccolto entro 3 mesi prima della V0, o appena raccolto prima dell'inizio del trattamento con ribociclib + ET.

    Le metastasi cerebrali e le metastasi ossee non osteolitiche saranno considerate non prelevabili/biopsable.

  4. Paziente iscritto al regime nazionale “Previdenziale” o beneficiario di tale regime.

Criteri di esclusione:

  1. Non iscritto a RosaLEE.
  2. Metastasi cerebrali e metastasi ossee non osteolitiche come uniche sedi metastatiche, se non è disponibile un campione di tumore congelato già raccolto entro 3 mesi prima di V0.
  3. Materiale tumorale non raccolto prima dell'inizio di ribociclib + ET.
  4. Persona sottoposta a misura di protezione legale (maggiorenne sotto tutela, curatela o tutela della giustizia), o impossibilitata a prestare il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

Procedure di studio:

  • Campionamento aggiuntivo del tumore durante la biopsia pre-trattamento programmata secondo le cure di routine,
  • Una biopsia del tumore post-trattamento,
  • Un prelievo di sangue pre-trattamento e uno post-trattamento.
Genetico: Biopsia pre-trattamento
I frammenti pre-trattamento verranno raccolti durante la visita bioptica organizzata come parte della pratica medica di routine, prima dell'inizio del trattamento con ribociclib + ET
Genetico: Biopsia post-trattamento
I frammenti post-trattamento saranno raccolti durante una visita bioptica specificamente pianificata per lo studio Trans-RosaLEE.
Genetico: Prelievo di sangue prima del trattamento
Campionamento di 4 provette EDTA (4 ml) e 2 provette Streck (10 ml)
Genetico: Prelievo di sangue post trattamento
Campionamento di 2 provette Streck (10 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni molecolari post- versus pre-trattamento
Lasso di tempo: Alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 54 mesi
Occorrenza di alterazioni molecolari, incluso il numero di copie del DNA, mutazioni geniche da parte di WES e profili di espressione dell'RNA messaggero (mRNA) da parte di RNA-seq in campioni accoppiati post-rispetto a pre-trattamento.
Alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 54 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni molecolari associate alla sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: A 3 anni dall'inizio del trattamento (ribociclib+terapia ormonale)
Occorrenza di alterazioni molecolari nei campioni pre-trattamento, come alterazioni del numero di copie del DNA e profili mutazionali analizzati da WES e profili di espressione dell'mRNA analizzati da RNA-seq, associati alla sopravvivenza libera da progressione.
A 3 anni dall'inizio del trattamento (ribociclib+terapia ormonale)
Alterazioni molecolari pre e post trattamento
Lasso di tempo: Alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 54 mesi
Occorrenza di alterazioni molecolari, tra cui numero di copie del DNA, mutazioni geniche mediante WES e profili di espressione dell'mRNA mediante RNA-seq nella totalità dei campioni pre e post-trattamento (accoppiati e non accoppiati).
Alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 54 mesi
Alterazioni molecolari pre-trattamento associate alla risposta tumorale
Lasso di tempo: A 3 anni dall'inizio del trattamento (ribociclib+terapia ormonale)
Occorrenza di alterazioni molecolari nei campioni pre-trattamento, come alterazioni del numero di copie del DNA e profili mutazionali analizzati mediante WES e profili di espressione dell'mRNA analizzati mediante RNA-seq, associati alla risposta del tumore secondo le linee guida RECIST 1.1 (risposte complete e parziali).
A 3 anni dall'inizio del trattamento (ribociclib+terapia ormonale)
Alterazioni molecolari terapeuticamente perseguibili
Lasso di tempo: Alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 54 mesi
Occorrenza di alterazioni molecolari nei campioni pre e post trattamento, come alterazioni del numero di copie del DNA e profili mutazionali analizzati da WES, che sono terapeuticamente attuabili secondo la scala ESCAT.
Alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 54 mesi
Percentuale di pazienti con alterazioni molecolari perseguibili terapeuticamente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 54 mesi
Percentuale di pazienti con alterazioni molecolari come mutazioni del DNA e/o alterazioni del numero di copie da WES, che sono terapeuticamente perseguibili secondo la scala ESCAT, in campioni pre e post trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 54 mesi
Percentuale di pazienti con modifica della strategia terapeutica derivata dal profilo molecolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 54 mesi
Percentuale di pazienti per i quali la modifica della strategia terapeutica avrebbe potuto derivare dal profilo molecolare dei campioni post-trattamento rispetto a quello dei campioni pre-trattamento, secondo la scala ESCAT.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 54 mesi
Profilo IHC ER
Lasso di tempo: Alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 54 mesi
Profilo IHC ER di campioni pre e post trattamento.
Alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 54 mesi
Profilo IHC PgR
Lasso di tempo: Alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 54 mesi
Profilo IHC PgR di campioni pre e post trattamento.
Alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 54 mesi
Profilo IHC HER2
Lasso di tempo: Alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 54 mesi
Profilo IHC HER2 di campioni pre e post trattamento.
Alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 54 mesi
Sottotipi molecolari PAM50
Lasso di tempo: Alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 54 mesi
Sottotipi molecolari PAM50 di campioni pre e post trattamento.
Alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 54 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: François Bertucci, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TransRosaLEE-IPC 2021-075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biopsia pre-trattamento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi