Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trans-RosaLEE-tutkimus: biomarkkereihin ohjattu translaatiotutkimus (TransRosaLEE)

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes

Trans-RosaLEE-tutkimus: Biomarkkereihin ohjattu translaatiotutkimus HR+/HER2-metastaattisen rintasyövän tehokkaasta molekyyliprofiilista, jota hoidetaan endokriinisella terapialla ja ribosiclibillä.

Hormonireseptoripositiivinen (HR) ja HER2-negatiivinen (HR+/HER2-) metastaattinen/edennyt rintasyöpä (mBC) on merkittävä kansanterveysongelma. Viime vuosikymmeninä terapeuttinen haaste oli voittaa kasvaimen vastustuskyky endokriiniselle terapialle (ET). Tämän resistenssin molekyylimekanismien paremman ymmärtämisen ansiosta on kehitetty tehokkaita uusia hoitoja, kuten Kisqali® (ribociclib), molekulaarisesti kohdennettu hoito. Tämä hoito estää syöpäsolujen kasvun ja jakautumisen estämällä solun sisällä olevia proteiineja nimeltä CDK4/6. Tämä hoito yhdistettynä ET:n kanssa estää hormonien (estrogeenin) haitallisen vaikutuksen syöpäsolujen lisääntymiseen ja edustaa HR+/HER2-mBC-potilaiden tavallista ensilinjan hoitoa.

Mutta kuten minkä tahansa hoidon kohdalla, joidenkin potilaiden vasteen odotetaan olevan hyvä ja heidän sairautensa stabiloituu tai jopa remissiossa, kun taas toiset potilaat eivät hyödy hoidosta ja uusiutuvat. Edistyksen saavuttamiseksi on tarpeen tunnistaa esiterapeuttiset markkerit, jotka ennustavat vastetta tälle hoidolle, ja tämän resistenssin molekyylimekanismit, jotka kasvain muodostaa ennen hoitoa tai sen vaikutuksen alaisena.

Trans-RosaLEE-tutkimuksen tavoitteena on täyttää tämä aukko tarjoamalla korkean suorituskyvyn molekyyliprofiilia (DNA ja RNA) kasvain- ja verinäytteiden kokoelmasta potilailta, joilla on RH+/HER2- mBC:tä ja joiden on määrä aloittaa Kisqali® + ET -hoito. Näytteet otetaan juuri ennen hoidon aloittamista (esihoitoa) ja juuri hoidon lopettamisen jälkeen, jos sairaus etenee (hoidon jälkeen).

TransRosaLEE-tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  • sen määrittämiseksi, aiheuttaako Kisqali® + ET -hoito muutoksia kasvaimen DNA- ja/tai RNA-geeneissä;
  • tunnistaa, onko olemassa molekulaarista allekirjoitusta, joka ennustaisi Kisqali® + ET:llä hoidettujen potilaiden kliinisen lopputuloksen (kasvainvaste, eloonjääminen);
  • tunnistaa muutoksia kasvaimen geeneissä, joihin tietty hoito voi kohdistua ja jotka mahdollistaisivat uuden mukautetun hoidon perustamisen taudin edetessä.

TransRosaLEE-tutkimus on Paoli-Calmettes Instituten (Ranska, Marseille) ja lääkekonserni Novartisin yhteistyötutkimus. Se järjestetään jopa 90 terveydenhuoltolaitoksessa Ranskassa, ja siihen otetaan 241 potilasta. Se liittyy läheisesti Novartisin edistämään ei-interventiotutkimukseen RosaLEE.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Institut Paoli Calmettes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. RosaLEE-tutkimukseen osallistuneet potilaat.
  2. Potilaat, jotka ovat lukeneet ja allekirjoittaneet Trans-RosaLEE:tä koskevan ICF:n.

  3. Tuumorimateriaali: primaarinen ja/tai metastaattinen kasvainnäyte, joko saatavilla pakastettuna ja kerätty 3 kuukauden sisällä ennen V0:aa tai juuri ennen ribosiclib + ET -hoidon aloittamista.

    Aivometastaaseja ja ei-osteolyyttisiä luumetastaaseja pidetään ei-kerättävinä/biopsoitavissa olevina.

  4. Potilas, joka kuuluu kansalliseen "sosiaaliturva"-hoitoon tai tämän hoito-ohjelman edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei ilmoittautunut RosaLEE:hen.
  2. Aivometastaasit ja ei-osteolyyttiset luumetastaasit vain etäpesäkkeinä, jos pakastettua kasvainnäytettä ei ole jo kerätty 3 kuukauden sisällä ennen V0:ta.
  3. Kasvainmateriaalia ei kerätty ennen ribosiclib + ET -aloitusta.
  4. Henkilö, joka on oikeudellisen suojelutoimenpiteen kohteena (aikuinen holhouksen, huoltajan tai oikeusturvan alainen) tai ei voi antaa suostumustaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä naiset

Opiskelumenettelyt:

  • Ylimääräinen kasvainnäytteenotto hoitoa edeltävän biopsian aikana rutiinihoidon mukaisesti,
  • Hoidon jälkeinen kasvainbiopsia,
  • Yksi verinäyte ennen hoitoa ja yksi hoidon jälkeen.
Geneettinen: Biopsia ennen hoitoa
Esihoitofragmentit kerätään osana rutiininomaista lääketieteellistä toimintaa järjestettävän biopsiakäynnin aikana ennen ribociclib + ET -hoidon aloittamista.
Geneettinen: Hoidon jälkeinen biopsia
Hoidon jälkeiset fragmentit kerätään biopsiakäynnin aikana, joka on suunniteltu erityisesti Trans-RosaLEE-tutkimukseen.
Geneettinen: Verinäytteet ennen hoitoa
Näytteenotto 4 EDTA-putkesta (4 ml) ja 2 Streck-putkesta (10 ml)
Geneettinen: Hoidon jälkeinen verinäyte
Näytteenotto 2 Streck-putkesta (10 ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molekyylimuutokset käsittelyn jälkeen verrattuna esikäsittelyyn
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämääränä, arvioituna 54 kuukauteen asti
Molekyylimuutosten esiintyminen, mukaan lukien DNA:n kopiomäärä, WES:n aiheuttamat geenimutaatiot ja RNA-seq:n lähetti-RNA:n (mRNA) ilmentymisprofiilit parillisissa jälkeisissä versus esikäsittelynäytteissä.
Ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämääränä, arvioituna 54 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaaseen selviytymiseen liittyvät molekyylimuutokset
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon aloittamisesta (ribosiklib + hormonihoito)
Molekyylimuutosten esiintyminen esikäsittelynäytteissä, kuten DNA-kopioluvun muutokset ja WES:llä analysoidut mutaatioprofiilit ja RNA-seq:llä analysoidut mRNA-ilmentymisprofiilit, jotka liittyvät etenemisvapaaseen eloonjäämiseen.
3 vuotta hoidon aloittamisesta (ribosiklib + hormonihoito)
Molekyylimuutokset ennen käsittelyä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämääränä, arvioituna 54 kuukauteen asti
Molekyylimuutosten esiintyminen, mukaan lukien DNA:n kopiomäärä, WES:n aiheuttamat geenimutaatiot ja RNA-seq:n mRNA:n ilmentymisprofiilit kaikissa käsittelyä edeltävissä ja jälkikäsittelynäytteissä (parilliset ja parittomat).
Ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämääränä, arvioituna 54 kuukauteen asti
Hoitoa edeltävät molekyylimuutokset, jotka liittyvät kasvainvasteeseen
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon aloittamisesta (ribosiklib + hormonihoito)
Molekyylimuutosten esiintyminen esikäsittelynäytteissä, kuten DNA-kopioiden lukumäärän muutokset ja WES:llä analysoidut mutaatioprofiilit ja RNA-seq:llä analysoidut mRNA-ilmentymisprofiilit, jotka liittyvät RECIST 1.1 -ohjeiden mukaiseen kasvainvasteeseen (täydelliset ja osittaiset vasteet).
3 vuotta hoidon aloittamisesta (ribosiklib + hormonihoito)
Molekyylimuutokset ovat terapeuttisesti tehokkaita
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämääränä, arvioituna 54 kuukauteen asti
Molekyylimuutosten esiintyminen esi- ja jälkikäsittelynäytteissä, kuten DNA-kopioluvun muutokset ja WES:n analysoimat mutaatioprofiilit, jotka ovat terapeuttisesti toimivia ESCAT-asteikon mukaan.
Ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämääränä, arvioituna 54 kuukauteen asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on terapeuttisesti toteutettavissa olevia molekyylimuutoksia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 54 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on molekyylimuutoksia, kuten DNA-mutaatioita ja/tai WES:n aiheuttamia kopiolukumuutoksia, jotka ovat terapeuttisesti toteutettavissa ESCAT-asteikon mukaan, näytteissä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 54 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden terapeuttista strategiaa on muutettu molekyyliprofiilin perusteella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 54 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden terapeuttisen strategian muuttaminen olisi voitu johtaa hoidon jälkeisten näytteiden molekyyliprofiiliin verrattuna esikäsittelynäytteiden vastaavaan ESCAT-asteikon mukaan.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 54 kuukautta
IHC-profiili ER
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämääränä, arvioituna 54 kuukauteen asti
Esi- ja jälkikäsittelynäytteiden IHC-profiili ER.
Ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämääränä, arvioituna 54 kuukauteen asti
IHC-profiili PgR
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämääränä, arvioituna 54 kuukauteen asti
Esi- ja jälkikäsittelynäytteiden IHC-profiili PgR.
Ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämääränä, arvioituna 54 kuukauteen asti
IHC-profiili HER2
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämääränä, arvioituna 54 kuukauteen asti
Esi- ja jälkikäsittelynäytteiden IHC-profiili HER2.
Ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämääränä, arvioituna 54 kuukauteen asti
Molekyylialatyypit PAM50
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämääränä, arvioituna 54 kuukauteen asti
Esi- ja jälkikäsittelynäytteiden molekyylialatyypit PAM50.
Ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämääränä, arvioituna 54 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Paoli-Calmettes

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: François Bertucci, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TransRosaLEE-IPC 2021-075

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biopsia ennen hoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa