Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Trans-RosaLEE: translační studie řízená biomarkery (TransRosaLEE)

20. ledna 2026 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes

Studie Trans-RosaLEE: Biomarkerem řízená translační studie vysoce výkonného molekulárního profilování HR+/HER2- metastatického karcinomu prsu léčeného endokrinní terapií a ribociclibem.

Metastatický/pokročilý karcinom prsu (mBC) s pozitivními hormonálními receptory (HR) a negativními pro HER2 (HR+/HER2-) je hlavním problémem veřejného zdraví. Během posledních desetiletí bylo terapeutickou výzvou překonat rezistenci nádoru na endokrinní terapii (ET). Díky lepšímu pochopení molekulárních mechanismů této rezistence byly vyvinuty nové účinné způsoby léčby, jako je Kisqali® (ribociclib), molekulárně cílená terapie. Tato léčba blokuje růst a dělení rakovinných buněk blokováním proteinů nazývaných CDK4/6 umístěných uvnitř buňky. Tato léčba v kombinaci s ET blokuje škodlivý účinek hormonů (estrogenu) na proliferaci rakovinných buněk a představuje standardní léčbu první linie u pacientek s HR+/HER2- mBC.

Ale jako u každé léčby se očekává, že někteří pacienti budou mít dobrou odpověď a jejich onemocnění bude stabilizováno nebo dokonce v remisi, zatímco jiní pacienti nebudou mít prospěch z léčby a budou recidivovat. Aby bylo možné dosáhnout pokroku, je nutné identifikovat předterapeutické markery prediktivní odpovědi na tuto léčbu a molekulární mechanismy této rezistence nastavené nádorem před nebo pod účinkem léčby.

Cílem studie Trans-RosaLEE je zaplnit tuto mezeru poskytnutím vysoce výkonného molekulárního profilování (DNA a RNA) souboru vzorků nádoru a krve od pacientů s RH+/HER2- mBC, u kterých je plánováno zahájení léčby přípravkem Kisqali® + ET. Vzorky budou odebírány těsně před zahájením terapie (před terapií) a těsně po jejím ukončení v případě progrese onemocnění (po terapii).

Hlavní cíle studie TransRosaLEE jsou:

  • ke stanovení, zda léčba Kisqali® + ET způsobuje změny v DNA a/nebo RNA genech nádoru;
  • identifikovat, zda existuje molekulární podpis, který by předpovídal klinický výsledek pacientů léčených přípravkem Kisqali® + ET (odpověď nádoru, přežití);
  • identifikovat změny v nádorových genech, na které by mohla být zaměřena specifická léčba a které by umožnily v případě progrese onemocnění nastavit novou adaptovanou léčbu.

Studie TransRosaLEE je společná studie mezi Paoli-Calmettes Institute (Francie, Marseille) a farmaceutickou skupinou Novartis. Proběhne až v 90 zdravotnických zařízeních ve Francii a bude do ní zařazeno 241 pacientů. Je úzce spojena s neintervenční studií RosaLEE propagovanou společností Novartis.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli Calmettes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti zařazení do studie RosaLEE.
  2. Pacienti, kteří si přečetli a podepsali ICF týkající se Trans-RosaLEE.

  3. Materiál nádoru: vzorek primárního a/nebo metastatického nádoru, buď dostupný jako zmrazený a odebraný do 3 měsíců před V0, nebo nově odebraný před zahájením léčby ribociclib + ET.

    Mozkové metastázy a neosteolytické kostní metastázy budou považovány za neodebíratelné/biopsovatelné.

  4. Pacient zapojený do národního režimu „sociálního zabezpečení“ nebo příjemce tohoto režimu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nezapsáno do RosaLEE.
  2. Mozkové metastázy a neosteolytické kostní metastázy jako jediná metastatická místa, pokud již nebyl odebrán vzorek zmrazeného nádoru během 3 měsíců před V0.
  3. Nádorový materiál nebyl odebrán před zahájením ribociclib + ET.
  4. Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (dospělá osoba pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti) nebo neschopná dát svůj souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ženy s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Studijní postupy:

  • Další odběr vzorků nádoru během biopsie před léčbou naplánovaný podle běžné péče,
  • Biopsie nádoru po léčbě,
  • Jeden odběr krve před léčbou a jeden odběr krve po léčbě.
Genetický: Biopsie před léčbou
Fragmenty před léčbou budou odebrány během návštěvy biopsie organizované jako součást běžné lékařské praxe, před zahájením léčby ribociclibem + ET
Genetický: Biopsie po léčbě
Fragmenty po léčbě budou odebrány během návštěvy biopsie specificky plánované pro studii Trans-RosaLEE.
Genetický: Před léčbou odběr krve
Odběr vzorků ze 4 zkumavek EDTA (4 ml) a 2 zkumavek Streck (10 ml)
Genetický: Odběr krve po léčbě
Odběr vzorků ze 2 zkumavek Streck (10 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární změny po versus předléčení
Časové okno: K datu první zdokumentované progrese hodnoceno do 54 měsíců
Výskyt molekulárních změn, včetně počtu kopií DNA, genových mutací pomocí WES a profilů exprese messenger RNA (mRNA) pomocí RNA-seq v párových vzorcích po a před ošetřením.
K datu první zdokumentované progrese hodnoceno do 54 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární změny spojené s přežitím bez progrese
Časové okno: 3 roky po zahájení léčby (Ribociclib + hormonální terapie)
Výskyt molekulárních změn ve vzorcích před léčbou, jako jsou změny počtu kopií DNA a mutační profily analyzované pomocí WES a profily exprese mRNA analyzované pomocí RNA-seq, spojené s přežitím bez progrese.
3 roky po zahájení léčby (Ribociclib + hormonální terapie)
Molekulární změny před a po léčbě
Časové okno: K datu první zdokumentované progrese hodnoceno do 54 měsíců
Výskyt molekulárních změn, včetně počtu kopií DNA, genových mutací pomocí WES a profilů exprese mRNA pomocí RNA-seq u všech vzorků před a po léčbě (párových i nepárových).
K datu první zdokumentované progrese hodnoceno do 54 měsíců
Molekulární změny před léčbou spojené s odpovědí nádoru
Časové okno: 3 roky po zahájení léčby (Ribociclib + hormonální terapie)
Výskyt molekulárních změn ve vzorcích před léčbou, jako jsou změny počtu kopií DNA a profily mutací analyzované pomocí WES a profily exprese mRNA analyzované pomocí RNA-seq, spojené s odpovědí nádoru podle pokynů RECIST 1.1 (kompletní a částečné odpovědi).
3 roky po zahájení léčby (Ribociclib + hormonální terapie)
Molekulární změny terapeuticky účinné
Časové okno: K datu první zdokumentované progrese hodnoceno do 54 měsíců
Výskyt molekulárních změn ve vzorcích před a po léčbě, jako jsou změny počtu kopií DNA a mutační profily analyzované pomocí WES, které jsou terapeuticky účinné podle stupnice ESCAT.
K datu první zdokumentované progrese hodnoceno do 54 měsíců
Procento pacientů s terapeuticky účinnými molekulárními změnami
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 54 měsíců
Procento pacientů s molekulárními změnami, jako jsou mutace DNA a/nebo změny počtu kopií způsobené WES, které jsou terapeuticky účinné podle stupnice ESCAT, ve vzorcích před a po léčbě.
Po ukončení studia v průměru 54 měsíců
Procento pacientů s modifikací terapeutické strategie odvozené z molekulárního profilování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 54 měsíců
Procento pacientů, u kterých mohla být modifikace terapeutické strategie odvozena z molekulárního profilování vzorků po léčbě ve srovnání s vzorky před léčbou, podle stupnice ESCAT.
Po ukončení studia v průměru 54 měsíců
IHC profil ER
Časové okno: K datu první zdokumentované progrese hodnoceno do 54 měsíců
IHC profil ER vzorků před a po úpravě.
K datu první zdokumentované progrese hodnoceno do 54 měsíců
IHC profil PgR
Časové okno: K datu první zdokumentované progrese hodnoceno do 54 měsíců
IHC profil PgR vzorků před a po úpravě.
K datu první zdokumentované progrese hodnoceno do 54 měsíců
IHC profil HER2
Časové okno: K datu první zdokumentované progrese hodnoceno do 54 měsíců
IHC profil HER2 vzorků před a po léčbě.
K datu první zdokumentované progrese hodnoceno do 54 měsíců
Molekulární podtypy PAM50
Časové okno: K datu první zdokumentované progrese hodnoceno do 54 měsíců
Molekulární podtypy PAM50 vzorků před a po ošetření.
K datu první zdokumentované progrese hodnoceno do 54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Paoli-Calmettes

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François Bertucci, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TransRosaLEE-IPC 2021-075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biopsie před léčbou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit