- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05575193
Акупрессура на уремический зуд и качество сна у пациентов, получающих гемодиализ
22 марта 2023 г. обновлено: Xuan-Yi Huang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Влияние акупрессуры на уремический зуд и качество сна у пациентов, получающих гемодиализ
Целью исследования является изучение влияния акупрессуры на уремический зуд и качество сна у пациентов, получающих гемодиализ.
Метод исследования принимает экспериментальный метод исследования с использованием рандомизации.
Пациенты, получающие вмешательство акупрессуры, входят в экспериментальную группу, а те, кто его не получает, входят в контрольную группу.
Обзор исследования
Подробное описание
Около 60-90% пациентов, находящихся на гемодиализе, жалуются на кожный зуд, что может привести к ухудшению качества сна.
Стоит изучить важный вопрос о неинвазивных методах акупрессуры для облегчения симптомов кожного зуда и улучшения качества сна.
Таким образом, исследование должно изучить влияние акупрессуры на уремический зуд и качество сна у пациентов, получающих гемодиализ.
Метод исследования принимает экспериментальный метод исследования с использованием рандомизации.
Пациенты, получающие вмешательство акупрессуры, входят в экспериментальную группу, а те, кто его не получает, входят в контрольную группу.
Экспериментальная группа будет получать точечный массаж в центре гемодиализа в течение 12 недель три раза в неделю.
Пациенты получат 4 точки акупунктуры, включая акупунктурную точку Quchi, акупунктурную точку Xuehai, акупунктурную точку Sanyinjiao и акупунктурную точку Zusanli.
Каждая точка акупунктуры будет нажата в течение 3 минут, а всего 4 точки акупунктуры составляют 12 минут.
Эффективность будет оцениваться на четвертой, восьмой и двенадцатой неделе.
Для оценки эффективности в исследовании будут использоваться «визуальная аналоговая шкала (ВАШ)», «5D-шкала зуда» и «Питтсбургская шкала качества сна».
В этом исследовании используется предварительный тест перед применением акупунктуры и используется пост-тест на 4, 8 и 12 неделе в конце акупунктуры.
Надеемся, что это исследование может разработать полезные немедикаментозные меры по уходу для улучшения симптомов зуда и качества сна у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также для улучшения качества их жизни.
Если этот результат исследования докажет, что применение акупрессуры может быть эффективным, оно может не только улучшить симптомы кожного зуда и проблем со сном у пациентов, находящихся на гемодиализе, но также надеяться, что это может быть распространено на пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Peitou
-
Taipei, Peitou, Тайвань, 11219
- Xuan-Yi Huang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не менее 3 месяцев гемодиализа
- По крайней мере 1 месяц есть зуд
- Как минимум легкий зуд по шкале щекотки 5D (9-11 баллов)
- Может правильно отвечать на вопросы
Критерий исключения:
- Кожные заболевания
- Болезнь печени
- Психическое расстройство
- Рак, проходящий химиотерапию или лучевую терапию
- Заболевания нервов, сосудов или мягких тканей конечностей
- Инфекции или операции на конечностях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа акупрессуры
Пациенты, получающие вмешательство акупрессуры, входят в экспериментальную группу. Экспериментальная группа будет получать акупрессуру в центре гемодиализа в общей сложности 12 недель, три раза в неделю.
Пациенты получат 4 точки акупунктуры, включая акупунктурную точку Quchi, акупунктурную точку Xuehai, акупунктурную точку Sanyinjiao и акупунктурную точку Zusanli.
Каждая точка акупунктуры будет нажата в течение 3 минут, а всего 4 точки акупунктуры составляют 12 минут.
Эффективность будет оцениваться на четвертой, восьмой и двенадцатой неделе.
|
Пациенты получат 4 точки акупунктуры, включая акупунктурную точку Quchi, акупунктурную точку Xuehai, акупунктурную точку Sanyinjiao и акупунктурную точку Zusanli.
Каждая точка акупунктуры будет нажата в течение 3 минут, а всего 4 точки акупунктуры составляют 12 минут.
|
|
Без вмешательства: Группа без акупрессуры
Акупрессура не предусмотрена, выполняются только общие процедуры.
Также требуется предварительное тестирование и 3 посттеста «визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)», «5D-шкалы щекотки» и «питтсбургской шкалы качества сна» (неделя 4, неделя 8 и неделя 12).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Предварительное тестирование
|
Шкала содержит семь показателей (субъективное качество сна, период задержки сна, общее количество часов сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, употребление снотворных и дневная дисфункция).
Каждый индикатор имеет свой особый метод оценки.
Показатели рассчитываются по шкале от 0 до 3 с общим баллом от 0 до 21.
Суммарный балл по семи показателям более 5 баллов, качество сна плохое, а балл менее 5 баллов, качество сна хорошее, значит, чем выше балл, тем хуже качество сна .
|
Предварительное тестирование
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Посттест на 4 неделе
|
Шкала содержит семь показателей (субъективное качество сна, период задержки сна, общее количество часов сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, употребление снотворных и дневная дисфункция).
Каждый индикатор имеет свой особый метод оценки.
Показатели рассчитываются по шкале от 0 до 3 с общим баллом от 0 до 21.
Суммарный балл по семи показателям более 5 баллов, качество сна плохое, а балл менее 5 баллов, качество сна хорошее, значит, чем выше балл, тем хуже качество сна .
|
Посттест на 4 неделе
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Посттест на 8 неделе
|
Шкала содержит семь показателей (субъективное качество сна, период задержки сна, общее количество часов сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, употребление снотворных и дневная дисфункция).
Каждый индикатор имеет свой особый метод оценки.
Показатели рассчитываются по шкале от 0 до 3 с общим баллом от 0 до 21.
Суммарный балл по семи показателям более 5 баллов, качество сна плохое, а балл менее 5 баллов, качество сна хорошее, значит, чем выше балл, тем хуже качество сна .
|
Посттест на 8 неделе
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Посттест на 12 неделе
|
Шкала содержит семь показателей (субъективное качество сна, период задержки сна, общее количество часов сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, употребление снотворных и дневная дисфункция).
Каждый индикатор имеет свой особый метод оценки.
Показатели рассчитываются по шкале от 0 до 3 с общим баллом от 0 до 21.
Суммарный балл по семи показателям более 5 баллов, качество сна плохое, а балл менее 5 баллов, качество сна хорошее, значит, чем выше балл, тем хуже качество сна .
|
Посттест на 12 неделе
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Предварительное тестирование
|
Субъективное ощущение, отсутствие зуда = 0, очень сильный зуд = 10, в основном для оценки интенсивности зуда
|
Предварительное тестирование
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Посттест на 4 неделе
|
Субъективное ощущение, отсутствие зуда = 0, очень сильный зуд = 10, в основном для оценки интенсивности зуда
|
Посттест на 4 неделе
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Посттест на 8 неделе
|
Субъективное ощущение, отсутствие зуда = 0, очень сильный зуд = 10, в основном для оценки интенсивности зуда
|
Посттест на 8 неделе
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Посттест на 12 неделе
|
Субъективное ощущение, отсутствие зуда = 0, очень сильный зуд = 10, в основном для оценки интенсивности зуда
|
Посттест на 12 неделе
|
|
5D шкала зуда
Временное ограничение: Предварительное тестирование
|
Он включает в себя пять пунктов для оценки: продолжительность щекотки, степень щекотки, изменения в щекотке, влияние щекотки на повседневную жизнь (сон, отдых/социальная деятельность, работа по дому/прогулки, работа/учеба) и распределение щекотки, а также пять пунктов в сумме дают оценку по шкале щекотки 5D, минимум 5 баллов и максимум 25 баллов.
Степень зуда: нет зуда (≤ 8), легкое щекотание (9-11), умеренное щекотание (12-17), сильное щекотание (18-21), очень сильный зуд (≥22)
|
Предварительное тестирование
|
|
5D шкала зуда
Временное ограничение: Посттест на 4 неделе
|
Он включает в себя пять пунктов для оценки: продолжительность щекотки, степень щекотки, изменения в щекотке, влияние щекотки на повседневную жизнь (сон, отдых/социальная деятельность, работа по дому/прогулки, работа/учеба) и распределение щекотки, а также пять пунктов в сумме дают оценку по шкале щекотки 5D, минимум 5 баллов и максимум 25 баллов.
Степень зуда: нет зуда (≤ 8), легкое щекотание (9-11), умеренное щекотание (12-17), сильное щекотание (18-21), очень сильный зуд (≥22)
|
Посттест на 4 неделе
|
|
5D шкала зуда
Временное ограничение: Посттест на 8 неделе
|
Он включает в себя пять пунктов для оценки: продолжительность щекотки, степень щекотки, изменения в щекотке, влияние щекотки на повседневную жизнь (сон, отдых/социальная деятельность, работа по дому/прогулки, работа/учеба) и распределение щекотки, а также пять пунктов в сумме дают оценку по шкале щекотки 5D, минимум 5 баллов и максимум 25 баллов.
Степень зуда: нет зуда (≤ 8), легкое щекотание (9-11), умеренное щекотание (12-17), сильное щекотание (18-21), очень сильный зуд (≥22)
|
Посттест на 8 неделе
|
|
5D шкала зуда
Временное ограничение: Посттест на 12 неделе
|
Он включает в себя пять пунктов для оценки: продолжительность щекотки, степень щекотки, изменения в щекотке, влияние щекотки на повседневную жизнь (сон, отдых/социальная деятельность, работа по дому/прогулки, работа/учеба) и распределение щекотки, а также пять пунктов в сумме дают оценку по шкале щекотки 5D, минимум 5 баллов и максимум 25 баллов.
Степень зуда: нет зуда (≤ 8), легкое щекотание (9-11), умеренное щекотание (12-17), сильное щекотание (18-21), очень сильный зуд (≥22)
|
Посттест на 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xuan-Yi Huang, DNSc, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Che-Yi C, Wen CY, Min-Tsung K, Chiu-Ching H. Acupuncture in haemodialysis patients at the Quchi (LI11) acupoint for refractory uraemic pruritus. Nephrol Dial Transplant. 2005 Sep;20(9):1912-5. doi: 10.1093/ndt/gfh955. Epub 2005 Jun 28.
- Badiee Aval S, Ravanshad Y, Azarfar A, Mehrad-Majd H, Torabi S, Ravanshad S. A Systematic Review and Meta-analysis of Using Acupuncture and Acupressure for Uremic Pruritus. Iran J Kidney Dis. 2018 Mar;12(2):78-83.
- Kilic Akca N, Tasci S, Karatas N. Effect of acupressure on patients in Turkey receiving hemodialysis treatment for uremic pruritus. Altern Ther Health Med. 2013 Sep-Oct;19(5):12-8.
- Kilic Akca N, Tasci S. Acupressure and Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation for Improving Uremic Pruritus: A Randomized, Controlled Trial. Altern Ther Health Med. 2016 Mar;22(3):18-24.
- Karjalian F, Momennasab M, Yoosefinejad AK, Jahromi SE. The Effect of Acupressure on the Severity of Pruritus and Laboratory Parameters in Patients Undergoing Hemodialysis: A Randomized Clinical Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2020 Aug;13(4):117-123. doi: 10.1016/j.jams.2020.05.002. Epub 2020 Jun 1.
- Yan CN, Yao WG, Bao YJ, Shi XJ, Yu H, Yin PH, Liu GZ. Effect of Auricular Acupressure on Uremic Pruritus in Patients Receiving Hemodialysis Treatment: A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:593196. doi: 10.1155/2015/593196. Epub 2015 Oct 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202102EM001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .