- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05575193
Akupresura na świąd mocznicowy i jakość snu wśród pacjentów poddawanych hemodializie
22 marca 2023 zaktualizowane przez: Xuan-Yi Huang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Wpływ akupresury na świąd mocznicowy i jakość snu wśród pacjentów poddawanych hemodializie
Badania mają na celu zbadanie wpływu akupresury na świąd mocznicowy i jakość snu u pacjentów poddawanych hemodializie.
Metoda badawcza przyjmuje metodę badań eksperymentalnych z wykorzystaniem randomizacji.
Pacjenci otrzymujący interwencję akupresury należą do grupy eksperymentalnej, natomiast ci, którzy jej nie otrzymują, należą do grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Około 60-90% pacjentów hemodializowanych skarży się na swędzenie skóry, które może powodować pogorszenie jakości snu.
Warto przyjrzeć się ważnemu zagadnieniu nieinwazyjnych metod akupresury w celu łagodzenia objawów swędzenia skóry oraz poprawy jakości snu.
Dlatego badania mają na celu zbadanie wpływu akupresury na świąd mocznicowy i jakość snu u pacjentów poddawanych hemodializie.
Metoda badawcza przyjmuje metodę badań eksperymentalnych z wykorzystaniem randomizacji.
Pacjenci otrzymujący interwencję akupresury należą do grupy eksperymentalnej, natomiast ci, którzy jej nie otrzymują, należą do grupy kontrolnej.
Grupa eksperymentalna będzie poddawana akupresurze w centrum hemodializ łącznie przez 12 tygodni, trzy razy w tygodniu.
Pacjenci otrzymają 4 punkty akupunktury, w tym acupoint Quchi, acupoint Xuehai, acupoint Sanyinjiao i acupoint Zusanli.
Każdy punkt akupunktury będzie naciskany przez 3 minuty, a łącznie 4 punkty akupunktury to 12 minut.
Skuteczność zostanie oceniona w czwartym, ósmym i dwunastym tygodniu.
Ocena skuteczności w badaniu zostanie wykonana przy użyciu „Visual Analog Scale (VAS)”, „5D Pruritus Scale” i „Pittsburgh Sleep Quality Scale”.
W tym badaniu wykorzystano test wstępny przed wdrożeniem akupunktury oraz test końcowy w 4, 8 i 12 tygodniu po zakończeniu akupunktury.
Miejmy nadzieję, że to badanie może opracować korzystne nielekowe środki pielęgnacyjne w celu poprawy objawów swędzenia i jakości snu pacjentów poddawanych hemodializie oraz poprawy jakości ich życia.
Jeśli te wyniki badań udowodnią, że stosowanie akupresury może być skuteczne, może to nie tylko poprawić objawy swędzenia skóry i problemy ze snem u pacjentów hemodializowanych, ale także mieć nadzieję, że można to rozszerzyć na pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Peitou
-
Taipei, Peitou, Tajwan, 11219
- Xuan-Yi Huang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 3 miesiące hemodializy
- Co najmniej 1 miesiąc ma swędzenie
- Co najmniej łagodne swędzenie w skali łaskotania 5D (9-11 punktów)
- Potrafi poprawnie odpowiadać na pytania
Kryteria wyłączenia:
- Choroba związana ze skórą
- Choroba wątroby
- Zaburzenia psychiczne
- Rak w trakcie chemioterapii lub radioterapii
- Choroby nerwów lub naczyń lub tkanek miękkich kończyn
- Infekcje lub operacje kończyn
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Akupresury
Pacjenci poddawani interwencji akupresury są w grupie eksperymentalnej. Grupa eksperymentalna będzie poddawana akupresurze w centrum hemodializy łącznie przez 12 tygodni, trzy razy w tygodniu.
Pacjenci otrzymają 4 punkty akupunktury, w tym acupoint Quchi, acupoint Xuehai, acupoint Sanyinjiao i acupoint Zusanli.
Każdy punkt akupunktury będzie naciskany przez 3 minuty, a łącznie 4 punkty akupunktury to 12 minut.
Skuteczność zostanie oceniona w czwartym, ósmym i dwunastym tygodniu.
|
Pacjenci otrzymają 4 punkty akupunktury, w tym acupoint Quchi, acupoint Xuehai, acupoint Sanyinjiao i acupoint Zusanli.
Każdy punkt akupunktury będzie naciskany przez 3 minuty, a łącznie 4 punkty akupunktury to 12 minut.
|
|
Brak interwencji: Grupa nieakupresurowa
Akupresura nie jest zapewniona, wykonywane są tylko ogólne procedury.
Wymagane są również testy wstępne i 3 testy końcowe „Visual Analog Scale (VAS)”, „5D Tickling Scale” i „Pittsburgh Sleep Quality Scale” (tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Test wstępny
|
Skala zawiera siedem wskaźników (subiektywna jakość snu, okres opóźnienia snu, łączna liczba godzin snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie tabletek nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia).
Każdy wskaźnik ma swoją własną specjalną metodę punktacji.
Wskaźniki obliczane są w skali od 0 do 3, przy łącznej punktacji od 0 do 21.
Łączny wynik siedmiu wskaźników jest większy niż 5 punktów, jakość snu jest słaba, a wynik jest mniejszy niż 5 punktów, jakość snu jest dobra, co oznacza, że im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu .
|
Test wstępny
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Po teście w 4 tygodniu
|
Skala zawiera siedem wskaźników (subiektywna jakość snu, okres opóźnienia snu, łączna liczba godzin snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie tabletek nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia).
Każdy wskaźnik ma swoją własną specjalną metodę punktacji.
Wskaźniki obliczane są w skali od 0 do 3, przy łącznej punktacji od 0 do 21.
Łączny wynik siedmiu wskaźników jest większy niż 5 punktów, jakość snu jest słaba, a wynik jest mniejszy niż 5 punktów, jakość snu jest dobra, co oznacza, że im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu .
|
Po teście w 4 tygodniu
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Po teście w 8 tygodniu
|
Skala zawiera siedem wskaźników (subiektywna jakość snu, okres opóźnienia snu, łączna liczba godzin snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie tabletek nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia).
Każdy wskaźnik ma swoją własną specjalną metodę punktacji.
Wskaźniki obliczane są w skali od 0 do 3, przy łącznej punktacji od 0 do 21.
Łączny wynik siedmiu wskaźników jest większy niż 5 punktów, jakość snu jest słaba, a wynik jest mniejszy niż 5 punktów, jakość snu jest dobra, co oznacza, że im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu .
|
Po teście w 8 tygodniu
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Po teście w 12 tygodniu
|
Skala zawiera siedem wskaźników (subiektywna jakość snu, okres opóźnienia snu, łączna liczba godzin snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie tabletek nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia).
Każdy wskaźnik ma swoją własną specjalną metodę punktacji.
Wskaźniki obliczane są w skali od 0 do 3, przy łącznej punktacji od 0 do 21.
Łączny wynik siedmiu wskaźników jest większy niż 5 punktów, jakość snu jest słaba, a wynik jest mniejszy niż 5 punktów, jakość snu jest dobra, co oznacza, że im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu .
|
Po teście w 12 tygodniu
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Test wstępny
|
Jest subiektywnym odczuciem, brak świądu = 0, bardzo intensywny świąd = 10, głównie do oceny intensywności świądu
|
Test wstępny
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Po teście w 4 tygodniu
|
Jest subiektywnym odczuciem, brak świądu = 0, bardzo intensywny świąd = 10, głównie do oceny intensywności świądu
|
Po teście w 4 tygodniu
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Po teście w 8 tygodniu
|
Jest subiektywnym odczuciem, brak świądu = 0, bardzo intensywny świąd = 10, głównie do oceny intensywności świądu
|
Po teście w 8 tygodniu
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Po teście w 12 tygodniu
|
Jest subiektywnym odczuciem, brak świądu = 0, bardzo intensywny świąd = 10, głównie do oceny intensywności świądu
|
Po teście w 12 tygodniu
|
|
Skala świądu 5D
Ramy czasowe: Test wstępny
|
Obejmuje pięć pozycji do oceny: czas trwania łaskotania, stopień łaskotania, zmiany w łaskotaniu, wpływ łaskotania na codzienne życie (sen, odpoczynek/zajęcia towarzyskie, prace domowe/wyjścia, praca/klasa) oraz rozmieszczenie łaskotania oraz pięć pozycji daje wynik w skali łaskotania 5D, z minimum 5 punktami i maksymalnie 25 punktami.
Stopień świądu: brak łaskotania (≤ 8), łagodne łaskotanie (9-11), umiarkowane łaskotanie (12-17), silne łaskotanie (18-21), bardzo silne swędzenie (≥22)
|
Test wstępny
|
|
Skala świądu 5D
Ramy czasowe: Po teście w 4 tygodniu
|
Obejmuje pięć pozycji do oceny: czas trwania łaskotania, stopień łaskotania, zmiany w łaskotaniu, wpływ łaskotania na codzienne życie (sen, odpoczynek/zajęcia towarzyskie, prace domowe/wyjścia, praca/klasa) oraz rozmieszczenie łaskotania oraz pięć pozycji daje wynik w skali łaskotania 5D, z minimum 5 punktami i maksymalnie 25 punktami.
Stopień świądu: brak łaskotania (≤ 8), łagodne łaskotanie (9-11), umiarkowane łaskotanie (12-17), silne łaskotanie (18-21), bardzo silne swędzenie (≥22)
|
Po teście w 4 tygodniu
|
|
Skala świądu 5D
Ramy czasowe: Po teście w 8 tygodniu
|
Obejmuje pięć pozycji do oceny: czas trwania łaskotania, stopień łaskotania, zmiany w łaskotaniu, wpływ łaskotania na codzienne życie (sen, odpoczynek/zajęcia towarzyskie, prace domowe/wyjścia, praca/klasa) oraz rozmieszczenie łaskotania oraz pięć pozycji daje wynik w skali łaskotania 5D, z minimum 5 punktami i maksymalnie 25 punktami.
Stopień świądu: brak łaskotania (≤ 8), łagodne łaskotanie (9-11), umiarkowane łaskotanie (12-17), silne łaskotanie (18-21), bardzo silne swędzenie (≥22)
|
Po teście w 8 tygodniu
|
|
Skala świądu 5D
Ramy czasowe: Po teście w 12 tygodniu
|
Obejmuje pięć pozycji do oceny: czas trwania łaskotania, stopień łaskotania, zmiany w łaskotaniu, wpływ łaskotania na codzienne życie (sen, odpoczynek/zajęcia towarzyskie, prace domowe/wyjścia, praca/klasa) oraz rozmieszczenie łaskotania oraz pięć pozycji daje wynik w skali łaskotania 5D, z minimum 5 punktami i maksymalnie 25 punktami.
Stopień świądu: brak łaskotania (≤ 8), łagodne łaskotanie (9-11), umiarkowane łaskotanie (12-17), silne łaskotanie (18-21), bardzo silne swędzenie (≥22)
|
Po teście w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xuan-Yi Huang, DNSc, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Che-Yi C, Wen CY, Min-Tsung K, Chiu-Ching H. Acupuncture in haemodialysis patients at the Quchi (LI11) acupoint for refractory uraemic pruritus. Nephrol Dial Transplant. 2005 Sep;20(9):1912-5. doi: 10.1093/ndt/gfh955. Epub 2005 Jun 28.
- Badiee Aval S, Ravanshad Y, Azarfar A, Mehrad-Majd H, Torabi S, Ravanshad S. A Systematic Review and Meta-analysis of Using Acupuncture and Acupressure for Uremic Pruritus. Iran J Kidney Dis. 2018 Mar;12(2):78-83.
- Kilic Akca N, Tasci S, Karatas N. Effect of acupressure on patients in Turkey receiving hemodialysis treatment for uremic pruritus. Altern Ther Health Med. 2013 Sep-Oct;19(5):12-8.
- Kilic Akca N, Tasci S. Acupressure and Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation for Improving Uremic Pruritus: A Randomized, Controlled Trial. Altern Ther Health Med. 2016 Mar;22(3):18-24.
- Karjalian F, Momennasab M, Yoosefinejad AK, Jahromi SE. The Effect of Acupressure on the Severity of Pruritus and Laboratory Parameters in Patients Undergoing Hemodialysis: A Randomized Clinical Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2020 Aug;13(4):117-123. doi: 10.1016/j.jams.2020.05.002. Epub 2020 Jun 1.
- Yan CN, Yao WG, Bao YJ, Shi XJ, Yu H, Yin PH, Liu GZ. Effect of Auricular Acupressure on Uremic Pruritus in Patients Receiving Hemodialysis Treatment: A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:593196. doi: 10.1155/2015/593196. Epub 2015 Oct 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202102EM001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Akupresura
-
Esra SABANCI BARANSELZakończonyBól | Lęk | Rana po nacięciu kroczaIndyk
-
Chang Gung Memorial HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia snu raka piersi zaburzenia snu BezsennośćTajwan
-
Ningbo Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja