- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05575778
Перфузионная КТ стопы в периоперационном периоде у пациентов с КИ (POP-CLI)
30 августа 2026 г. обновлено: Zhijun Bao, Fudan University
Клиническая ценность количественного анализа периоперационного кровоснабжения стопы с помощью КТ-перфузии у пациентов с критической ишемией конечностей
Изучить клиническую ценность количественного анализа периоперационного кровоснабжения стопы с помощью КТ-перфузии у пациентов с критической ишемией конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с критической ишемией нижних конечностей, прошедшие как дооперационное, так и послеоперационное обследование CTP
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 80 лет;
- пациенты с КИНК III-IV степени по Фонтейну или 4-6 степени по Резерфорду, перенесшие успешную реваскуляризацию;
- Пациенты прошли как предоперационное, так и послеоперационное обследование CTP;
- Пациенты подписывали форму информированного согласия и имели возможность пройти клиническое наблюдение в течение 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты участвовали в других клинических исследованиях;
- Пациенты с сердечной недостаточностью (NYHA III/IV)/заболеванием сердца со сбросом крови справа налево/тяжелой аортальной и митральной недостаточностью/острым коронарным синдромом/злокачественной аритмией/тяжелой легочной гипертензией (давление в легочной артерии не менее 90 мм рт.ст.)/почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени. скорость клиренса креатинина <60 мл/мин)
- Любая аллергическая конституция;
- Беременность и роды;
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационные компьютерно-томографические параметры перфузии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Предоперационные компьютерно-томографические параметры перфузии, включая пиковую интенсивность, время до пика и т. д., которые будут получены за три дня до реваскуляризации.
|
18 месяцев
|
|
Послеоперационные компьютерно-томографические параметры перфузии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Послеоперационные компьютерно-томографические параметры перфузии, включая пиковую интенсивность, время до пика и т. д., которые будут получены через три дня после реваскуляризации.
|
18 месяцев
|
|
Изменение компьютерно-томографических параметров перфузии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Различия между пост- (три дня после реваскуляризации) и предоперационными (три дня до реваскуляризации) компьютерно-томографическими параметрами перфузии
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления со стороны конечностей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основные неблагоприятные события конечностей включали обширную ампутацию или острую ишемию конечности по сосудистым причинам.
|
12 месяцев
|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события включали инфаркт миокарда, ишемический инсульт или смерть от сердечно-сосудистых причин.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все потому что смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть от всех причин в период наблюдения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wan Zhang, PH.D., Huadong Hospital affiliated to Fudan University, Shanghai, China, 200040
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Атеросклероз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания периферических сосудов
- Ишемия
- Заболевание периферических артерий
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Хроническая угрожающая конечностям ишемия
Другие идентификационные номера исследования
- 2022KW
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .