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Perfusione TC del piede perioperatoria nei pazienti con CLI (POP-CLI)

8 ottobre 2022 aggiornato da: Zhijun Bao, Fudan University

Il valore clinico dell'analisi quantitativa dell'apporto di piede perioperatorio attraverso la perfusione TC nei pazienti con ischemia critica degli arti

Indagare il valore clinico dell'analisi quantitativa dell'apporto di piede perioperatorio attraverso la perfusione TC in pazienti con ischemia critica degli arti

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con ischemia critica degli arti, che hanno completato gli esami CTP pre e postoperatori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 agli 80 anni;
  • Pazienti CLI con grado Fontaine III-IV o grado Rutherford 4-6 e sottoposti a rivascolarizzazione con successo;
  • I pazienti hanno completato gli esami CTP sia preoperatori che postoperatori;
  • I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato ed essere in grado di completare il follow-up clinico per 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici;
  • Pazienti con scompenso cardiaco (NYHA III/IV)/cardiopatia shunt destro-sinistro/grave insufficienza aortica e mitralica/sindrome coronarica acuta/aritmia maligna/grave ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare almeno 90 mmHg)/insufficienza renale da moderata a grave ( tasso di clearance della creatinina <60 ml/min)
  • Qualsiasi costituzione allergica;
  • Gravidanza e parto;
  • Aspettativa di vita <12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di perfusione tomografica computerizzata preoperatoria
Lasso di tempo: 18 mesi
Parametri di perfusione tomografica computerizzata preoperatoria, tra cui intensità di picco, tempo al picco e così via, che verrebbero ottenuti tre giorni prima della rivascolarizzazione.
18 mesi
Parametri di perfusione tomografica computerizzata postoperatoria
Lasso di tempo: 18 mesi
Parametri di perfusione tomografica computerizzata post-operatoria, tra cui intensità di picco, tempo al picco e così via, che verrebbero ottenuti tre giorni dopo la rivascolarizzazione.
18 mesi
Alterazione dei parametri di perfusione tomografica computerizzata
Lasso di tempo: 18 mesi
Alterazione tra i parametri di perfusione tomografica computerizzata post- (tre giorni dopo la rivascolarizzazione) e preoperatori (tre giorni prima della rivascolarizzazione)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi maggiori degli arti
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi maggiori dell'arto includevano amputazione maggiore o ischemia acuta dell'arto per cause vascolari.
12 mesi
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
I principali eventi avversi cardiovascolari includevano infarto del miocardio, ictus ischemico o morte per cause cardiovascolari.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deah per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Deah per tutte le cause durante il periodo di follow-up
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wan Zhang, PH.D., Huadong Hospital affiliated to Fudan University, Shanghai, China, 200040

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022KW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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