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Perfusion péri-opératoire par tomodensitométrie du pied chez les patients atteints d'ICM (POP-CLI)

8 octobre 2022 mis à jour par: Zhijun Bao, Fudan University

La valeur clinique de l'analyse quantitative de l'approvisionnement péri-opératoire du pied par CT Perfusion chez les patients atteints d'ischémie critique des membres

Étudier la valeur clinique de l'analyse quantitative de l'alimentation périopératoire du pied par perfusion CT chez les patients atteints d'ischémie critique des membres

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients atteints d'ischémie critique des membres, qui ont terminé les bilans CTP pré et postopératoires

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 80 ans;
  • Patients CLI avec Fontaine grade III-IV ou Rutherford grade 4-6 et ayant subi une revascularisation réussie ;
  • Les patients ont effectué des bilans CTP pré et postopératoires ;
  • Les patients ont signé le formulaire de consentement éclairé et peuvent compléter le suivi clinique pendant 12 mois.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont participé à d'autres études cliniques ;
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque (NYHA III/IV)/cardiopathie de shunt droite-gauche/insuffisance aortique et mitrale sévère/syndrome coronarien aigu/arythmie maligne/hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire d'au moins 90 mmHg)/insuffisance rénale modérée à sévère ( taux de clairance de la créatinine<60 ml/min)
  • Toute constitution allergique ;
  • Grossesse et accouchement;
  • Espérance de vie<12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de perfusion tomodensitométrique préopératoire
Délai: 18 mois
Paramètres de perfusion tomodensitométriques préopératoires, y compris l'intensité maximale, le temps jusqu'au pic, etc., qui seraient obtenus trois jours avant la revascularisation.
18 mois
Paramètres de perfusion tomodensitométrique post-opératoire
Délai: 18 mois
Paramètres de perfusion tomodensitométrique postopératoires, y compris l'intensité maximale, le temps jusqu'au pic, etc., qui seraient obtenus trois jours après la revascularisation.
18 mois
Modification des paramètres de perfusion tomodensitométrique
Délai: 18 mois
Modification entre les paramètres de perfusion tomographiques post- (trois jours après la revascularisation) et préopératoires (trois jours avant la revascularisation)
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evénements indésirables majeurs des membres
Délai: 12 mois
Les événements indésirables majeurs des membres comprenaient l'amputation majeure ou l'ischémie aiguë des membres pour des causes vasculaires.
12 mois
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 12 mois
Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs comprenaient l'infarctus du myocarde, l'AVC ischémique ou le décès de causes cardiovasculaires.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes causes confondues
Délai: 12 mois
Décès toutes causes confondues pendant la période de suivi
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wan Zhang, PH.D., Huadong Hospital affiliated to Fudan University, Shanghai, China, 200040

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022KW

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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